Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w skojarzeniu z kamrelizumabem i apatynibem w średniozaawansowanym i zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

10 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

TACE w skojarzeniu z kamrelizumabem i apatynibem w porównaniu z TACE w pośrednim i zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badania kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TACE w skojarzeniu z kamrelizumabem i apatynibem w porównaniu z TACE u chorych na średniozaawansowanego i zaawansowanego HCC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w skojarzeniu z kamrelizumabem i apatynibem w porównaniu z TACE u pacjentów z pośrednim i zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Główne hipotezy są takie, że TACE w skojarzeniu z kamrelizumabem i apatynibem ma przewagę nad samym TACE pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie HCC potwierdzone w badaniu radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym

    -≥18 lat

  • Stopień zaawansowania raka wątroby w Chinach: IIb-IIIa
  • Wynik Child-Pugh ≤6 punktów
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej HCC
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mieli wcześniej lub obecnie inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka we wczesnym stadium z niskim ryzykiem nawrotu lub nowotworu złośliwego leczonego wyleczalnie > 5 lat przed włączeniem bez nawrotu
  • Uczestnicy, którzy mają silną alergię na jod i nie mogą otrzymać TACE
  • Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep wątroby lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub ci, którzy są na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub szpiku kostnego
  • Uczestnicy, którzy mieli wrodzony lub nabyty niedobór odporności, taki jak zakażenie wirusem HIV
  • Uczestnicy, u których występowało krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Uczestnicy, u których wystąpiła tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub z wyraźną tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich stopnia ≥ CTCAE i zatorowość płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: TACE+Kamrelizumab+Apatynib
Kamrelizumab (iv. wlew 200 mg); Apatinib (po. podanie 250 mg); TACE
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab: 200 mg, iv, co 3 tyg
Urządzenie: TACE
W razie potrzeby TACE
Lek: Apatynib
Apatinib: 250m, po, QD
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: TACE
TACE
Urządzenie: TACE
W razie potrzeby TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według badacza
Ramy czasowe: Do ~2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję w tym badaniu określono jako progresję nieuleczalną (nieuleczalną), zdefiniowaną jako niezdolność pacjenta do dalszego otrzymywania TACE lub czerpania z niej korzyści z różnych powodów. Progresja w tym badaniu obejmowała także progresję, która spełniła kryteria JSH dotyczące niepowodzenia/oporności na leczenie TACE.
Do ~2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do ~4 lat
PFS według badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
PFS według badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Do ~2 lat
Czas do nieuleczalnej (nieuleczalnej) progresji (TTUP) według badacza
Ramy czasowe: Do ~2 lat
TTUP definiuje się jako czas od randomizacji do stopnia C w skali Child-Pugh, progresji nowotworu wewnątrzwątrobowego (wzrost >50% w porównaniu do wartości wyjściowych), MVI lub EHS (średnica >10 mm) i spełnienia kryteriów JSH dotyczących niepowodzenia/oporności na leczenie TACE.
Do ~2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-HCC-II-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj