TACE gecombineerd met Camrelizumab en Apatinib bij intermediair en gevorderd hepatocelluair carcinoom
10 december 2023 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
TACE gecombineerd met Camrelizumab en Apatinib versus TACE bij intermediair en gevorderd hepatocelluair carcinoom: een gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische onderzoeken
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TACE in combinatie met Camrelizumab en Apatinib versus TACE bij patiënten met intermediair en gevorderd HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrisch open-labaal onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met Camrelizumab en Apatinib versus TACE bij patiënten met intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).
De primaire hypothesen zijn dat TACE in combinatie met Camrelizumab en Apatinib superieur is aan TACE alleen met betrekking tot progressievrije overleving (PFS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heeft een diagnose van HCC bevestigd door radiologie, histologie of cytologie
-≥18 jaar
- Stadiëring van leverkanker in China: IIb-IIIa
- Child-Pugh-score ≤6 punten
- Geen eerdere systemische antikankertherapie voor HCC
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een andere eerdere of huidige kwaadaardige tumor hadden, behalve kanker in een vroeg stadium met een laag risico op recidief of een kwaadaardige tumor curatief behandeld >5 jaar voorafgaand aan inschrijving zonder recidief
- Deelnemers die een ernstige allergie hebben voor jodium en geen TACE kunnen krijgen
- Deelnemers die een levertransplantatie of allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan of op de wachtlijst staan voor lever- of beenmergtransplantatie
- Deelnemers met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals HIV-infectie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen
- Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie arteriële trombo-embolie hadden ondergaan of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen hadden, zoals cerebrovasculair accident, ≥ CTCAE graad 3 diepe veneuze trombose en longembolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: TACE+Camrelizumab+Apatinib
Camrelizumab (iv.
infusie van 200 mg); Apatinib (op.
toediening van 250 mg); TACE
|
Camrelizumab: 200 mg, intraveneus, Q3W
TACE indien nodig
Apatinib: 250m, po, QD
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: TACE
TACE
|
TACE indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressie werd in dit onderzoek bepaald als onbehandelbare (niet-TACE-bare) progressie, gedefinieerd als het onvermogen van een patiënt om om redenen verder TACE te ontvangen of ervan te profiteren.
De progressie in deze studie omvatte ook progressie die voldeed aan de JSH-criteria voor TACE-falen/refractoriteit.
|
Tot ~2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ~4 jaar
|
|
PFS door onderzoeker volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
PFS door onderzoeker volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
|
Tot ~2 jaar
|
|
Tijd tot onbehandelbare (niet-TACEbare) progressie (TTUP) door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
TTUP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot Child-Pugh graad C, intrahepatische tumorprogressie (>50% toename ten opzichte van baseline), MVI of EHS (diameter>10 mm), en het voldoen aan de JSH-criteria voor TACE-falen/refractoriteit.
|
Tot ~2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-HCC-II-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .