Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s kamrelizumabem a apatinibem u středně pokročilého a pokročilého hepatocelulárního karcinomu

10. prosince 2023 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

TACE v kombinaci s kamrelizumabem a apatinibem versus TACE u středně pokročilého a pokročilého hepatocelulárního karcinomu: Randomizované, otevřené, multicentrické klinické studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost TACE v kombinaci s kamrelizumabem a apatinibem oproti TACE u pacientů se středně pokročilým a pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s kamrelizumabem a apatinibem versus TACE u pacientů se středně pokročilým a pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Primární hypotézy jsou, že TACE v kombinaci s kamrelizumabem a apatinibem je lepší než samotný TACE s ohledem na přežití bez progrese (PFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu HCC potvrzenou radiologií, histologií nebo cytologií

    -≥18 let

  • Staging rakoviny jater v Číně: IIb-IIIa
  • Child-Pugh skóre ≤6 bodů
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba HCC
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli jiný předchozí nebo současný zhoubný nádor, s výjimkou raného stadia rakoviny s nízkým rizikem recidivy nebo zhoubného nádoru kurativního léčení > 5 let před zařazením do studie bez recidivy
  • Účastníci, kteří mají těžkou alergii na jód a nemohou přijímat TACE
  • Účastníci, kteří podstoupili transplantaci jater nebo alogenní transplantaci kostní dřeně, nebo ti, kteří jsou v čekací listině na transplantaci jater nebo kostní dřeně
  • Účastníci, kteří měli vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost, jako je infekce HIV
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před randomizací nebo s jednoznačnou tendencí gastrointestinálního krvácení
  • Účastníci, kteří prodělali arteriální tromboembolismus během 6 měsíců před randomizací nebo definitivní tendenci gastrointestinálního krvácení, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza ≥ CTCAE 3. stupně a plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: TACE+Camrelizumab+Apatinib
Camrelizumab (iv. infuze 200 mg); Apatinib (po. podání 250 mg); TACE
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg, iv, Q3W
Přístroj: TACE
TACE v případě potřeby
Lék: Apatinib
Apatinib: 250 m, po, QD
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: TACE
TACE
Přístroj: TACE
TACE v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) zkoušejícím
Časové okno: Až ~2 roky
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese v této studii byla stanovena jako neléčitelná (UnTACEable) progrese, definovaná jako neschopnost pacientů dále dostávat nebo mít prospěch z TACE z důvodů. Progrese v této studii také zahrnovala progresi, která splnila kritéria JSH pro selhání/refrakternost TACE.
Až ~2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~4 roky
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až ~4 roky
PFS vyšetřovatelem podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: Až ~2 roky
PFS vyšetřovatelem podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Až ~2 roky
Čas do neléčitelné (unTACEable) progrese (TTUP) vyšetřovatelem
Časové okno: Až ~2 roky
TTUP je definována jako doba od randomizace do Child-Pugh stupně C, progrese intrahepatálního nádoru (>50% zvýšení oproti výchozí hodnotě), MVI nebo EHS (průměr>10 mm) a splnila kritéria JSH pro selhání/refrakternost TACE.
Až ~2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-HCC-II-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit