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중간 및 진행성 간세포 암종에서 Camrelizumab 및 Apatinib과 TACE 병용

2023년 12월 10일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

중간 및 진행성 간세포 암종에서 TACE와 Camrelizumab 및 Apatinib의 병용 대 TACE: 무작위, 공개, 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 중등도 및 진행성 간세포암종 환자에서 TACE와 Camrelizumab 및 Apatinib 병용 요법의 효능 및 안전성을 TACE와 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중간 및 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 TACE와 비교하여 Camrelizumab 및 Apatinib와 병용한 경동맥 화학색전술(TACE)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다심 공개 시험입니다. 1차 가설은 TACE와 Camrelizumab 및 Apatinib의 조합이 무진행 생존(PFS) 측면에서 TACE 단독보다 우수하다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Zhongda Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방사선학, 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 HCC 진단이 있음

    -≥18세

  • 중국 간암 병기: IIb-IIIa
  • Child-Pugh 점수 ≤6점
  • HCC에 대한 이전의 전신 항암 요법 없음
  • 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 재발 위험이 낮은 초기 단계 암 또는 재발 없이 등록하기 >5년 전에 근치적으로 치료된 악성 종양을 제외하고 이전 또는 현재 다른 악성 종양이 있었던 참가자
  • 요오드에 심각한 알레르기가 있고 TACE를 받을 수 없는 참가자
  • 간이식 또는 동종골수이식을 받았거나 간 또는 골수이식 대기자 명단에 있는 참가자
  • HIV 감염과 같은 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있는 참가자
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력이 있거나 위장관 출혈의 명확한 경향이 있는 참가자
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 동맥 혈전색전증을 겪었거나 뇌혈관 사고, ≥ CTCAE 등급 3 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 위장관 출혈의 확실한 경향이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군: TACE+Camrelizumab+Apatinib
캄렐리주맙(iv. 200mg 주입); 아파티닙(po. 250mg 투여); 태스
의약품: 캄렐리주맙
캄렐리주맙: 200mg, iv, Q3W
장치: TACE
필요한 경우 TACE
의약품: 아파티닙
아파티닙: 250m, po, QD
활성 비교기: 대조군: TACE
태스
장치: TACE
필요한 경우 TACE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 무작위 배정부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 이 시험에서 진행은 치료 불가능한(UnTACEable) 진행으로 결정되었으며, 이는 환자가 여러 가지 이유로 TACE를 추가로 받거나 혜택을 받을 수 없는 것으로 정의되었습니다. 이 시험의 진행에는 TACE 실패/불응성에 대한 JSH 기준을 충족하는 진행도 포함되었습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: ~4년
OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
~4년
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 조사자에 의한 PFS
기간: ~2년
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 조사자에 의한 PFS
~2년
조사자에 의한 치료 불가능(unTACEable) 진행(TTUP)까지의 시간
기간: 최대 2년
TTUP는 무작위 배정부터 Child-Pugh 등급 C, 간내 종양 진행(기준선 대비 >50% 증가), MVI 또는 EHS(직경 >10mm), TACE 실패/불응성에 대한 JSH 기준을 충족하는 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-HCC-II-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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