- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04559607
TACE combinado con camrelizumab y apatinib en carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado
10 de diciembre de 2023 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
TACE combinado con camrelizumab y apatinib versus TACE en carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado: ensayos clínicos aleatorizados, abiertos y multicéntricos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TACE en combinación con Camrelizumab y Apatinib versus TACE en pacientes con CHC intermedio y avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con Camrelizumab y Apatinib versus TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) intermedio y avanzado.
Las hipótesis principales son que TACE en combinación con Camrelizumab y Apatinib es superior a TACE solo con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Zhongda Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene un diagnóstico de HCC confirmado por radiología, histología o citología.
-≥18 años
- Estadificación del cáncer de hígado en China: IIb-IIIa
- Puntuación de Child-Pugh ≤6 puntos
- Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para CHC
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tenían otro tumor maligno previo o actual, excepto cáncer en estadio temprano con bajo riesgo de recurrencia o un tumor maligno tratado curativamente >5 años antes de la inscripción sin recurrencia
- Participantes que tienen alergia grave al yodo y no pueden recibir TACE
- Participantes que se hayan sometido a un trasplante de hígado o un trasplante alogénico de médula ósea, o que estén en lista de espera para un trasplante de hígado o médula ósea
- Participantes que tenían inmunodeficiencia congénita o adquirida, como infección por VIH
- Participantes que tenían antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la aleatorización o una tendencia definida de hemorragia gastrointestinal
- Participantes que habían sufrido tromboembolismo arterial dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o una tendencia definida de sangrado gastrointestinal, como accidente cerebrovascular, ≥ CTCAE grado 3 trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental: TACE+Camrelizumab+Apatinib
Camrelizumab (iv.
infusión de 200 mg); Apatinib (po.
administración de 250 mg); TACE
|
Camrelizumab: 200 mg, iv, Q3W
TACE si es necesario
Apatinib: 250m, po, QD
|
Comparador activo: Grupo de control: TACE
TACE
|
TACE si es necesario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según el investigador
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte por cualquier causa.
La progresión en este ensayo se determinó como progresión intratable (UnTACEable), definida como la incapacidad de un paciente de recibir o beneficiarse adicionalmente de TACE por alguna razón.
La progresión en este ensayo también incluyó una progresión que cumplía con los criterios JSH de fracaso/refractariedad de TACE.
|
Hasta ~2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta ~4 años
|
SLP del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en Tumores Sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
SLP del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en Tumores Sólidos (mRECIST)
|
Hasta ~2 años
|
Tiempo hasta la progresión intratable (intratable) (TTUP) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
TTUP se define como el tiempo desde la aleatorización al grado C de Child-Pugh, progresión del tumor intrahepático (aumento >50 % respecto al valor inicial), MVI o EHS (diámetro >10 mm) y cumplió con los criterios JSH para falla/refractariedad de TACE.
|
Hasta ~2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-HCC-II-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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