“Haemoblock”在心脏起搏器患者中的应用
应用止血溶液“Haemoblock”降低起搏器囊袋血肿的风险
袖珍血肿是起搏器 (PM) 植入的已知并发症。 口袋血肿伴有与皮下组织浸润相关的局部不适。 在某些情况下，这种并发症需要反复进行手术修正，这会增加感染的风险，并延长住院时间。 寻找防止 PM 袋出血的方法具有很大的实际意义。 对于持续接受抗凝和/或抗血小板治疗的患者，这个问题尤其尖锐。 许多作者建议在手术前和术后早期完全或部分取消这些药物。 我们认为，这种方法在大多数情况下对患者的健康存在潜在风险，尤其是对于先前接受过瓣膜功能不全手术矫正和/或接受过经皮血管内介入治疗的患者。
局部止血药物的使用是提高术中止血效率的有前途的方向之一。 止血溶液“Haemoblock”已在普通外科实践中显示出其止血潜力。 尚未研究“Haemoblock”在预防囊袋血肿方面的可能性。 由于血浆蛋白凝块的形成，首先是白蛋白，“Haemoblock”的止血效果在 1-2 分钟内实现。 由于“Haemoblock”的作用，伤口表面形成了一层坚固的聚甲基丙烯酸酯膜，除其他外，它具有杀菌作用。
研究概览
详细说明
А 多中心研究试验将在 6 个医疗中心进行：
- 梁赞国立医科大学（梁赞）；
- 俄罗斯联邦卫生部联邦国家预算机构“联邦心血管外科中心”（阿斯特拉罕）；
- 俄罗斯联邦卫生部联邦国家预算机构“联邦心血管外科中心”（奔萨）；
- 俄罗斯联邦卫生部联邦国家预算机构“联邦心血管外科中心”（车里雅宾斯克）；
- 俄罗斯联邦卫生部联邦国家预算机构“联邦心血管外科中心”（加里宁格勒）；
- 俄罗斯联邦卫生部联邦国家预算机构“联邦心血管外科中心”（哈巴罗夫斯克）。
自治非营利组织“莫斯科地区血液科学研究所”提供的止血溶液“Haemoblock”。
该研究将包括 200 名具有起搏器植入指征（房室传导阻滞、病态窦房结综合征、房室传导受损的心房颤动或其他）的患者。
在开始研究之前，患者必须在熟悉临床研究的目的和规则后，书面同意参加本研究。
随机化期间的所有患者将分为 2 组：
A 组“Haemoblock”——100 名患者。 起搏器植入过程中口袋形成后使用止血液“Haemoblock”（无菌纱布拭子浸泡在15 ml“Haemoblock”溶液中并涂抹在起搏器口袋中，然后用5 ml“Haemoblock”溶液冲洗起搏器口袋，无需冲洗） ).
B 组“对照”- 100 名患者。 在该组中将使用盐水溶液执行相同的程序。
在手术采血之前，将对所有患者进行超声心动图检查。
手术后 3-5 天，将对所有患者进行起搏器袋超声检查。
患者的观察期为30天。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ryazan
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Ryazan'、Ryazan、俄罗斯联邦
- Ryazan State Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 获得患者参与研究的知情同意书；
- 40-85岁有起搏器植入指征的男性和女性，术前口服抗凝药至少7天；
排除标准：
- 低白蛋白血症；
- 研究止血溶液“Haemoblock”的已知禁忌症;
- 严重动脉高血压：收缩压≥200mmHg和/或舒张压≥110mmHg；
- 不稳定形式的缺血性心脏病；
- 血小板数量、凝血酶原、纤维蛋白原水平或国际标准化比率高于 3.0 的止血障碍
- 根据辛普森的 LVEF
- 怀孕和哺乳期；
- 慢性肾功能衰竭：肌酐清除率低于 40 毫升/分钟；
- 血红蛋白水平
- 参与另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组“血块”
100 名患者。
止血溶液“Haemoblock”将在起搏器植入过程中形成口袋后使用。
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因房室传导阻滞、病态窦房结综合征、心房颤动伴房室传导受损等适应证植入起搏器。
止血溶液“Haemoblock”将在起搏器植入过程中形成口袋后使用。
其他名称：
术后3-5天起搏器囊袋超声检查诊断囊袋血肿。
血小板、凝血酶原、纤维蛋白原、国际标准化比率、肌酸酐、白蛋白评估的血液采样。
左心室射血分数测量的心脏超声检查。
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B组“控制”
100 名患者。
在起搏器植入过程中形成口袋后将使用盐水溶液。
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因房室传导阻滞、病态窦房结综合征、心房颤动伴房室传导受损等适应证植入起搏器。
术后3-5天起搏器囊袋超声检查诊断囊袋血肿。
血小板、凝血酶原、纤维蛋白原、国际标准化比率、肌酸酐、白蛋白评估的血液采样。
左心室射血分数测量的心脏超声检查。
在起搏器植入过程中形成口袋后将使用盐水溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过超声诊断，术后早期起搏器袋中存在游离液体（血液）。
大体时间：起搏器植入后最多 30 天。
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将对所有患者进行起搏器囊袋超声诊断囊袋血肿。
外科医生检查后可通过检测可触及的浸润、平滑起搏器轮廓、波动效应的存在来验证超声前起搏器袋中是否存在血肿（液体）。
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起搏器植入后最多 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术期间的引流装置。
大体时间：手术期间。
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在起搏器植入过程中安装引流系统，用于引流手术后的血肿。
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手术期间。
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血肿引流持续时间。
大体时间：起搏器植入后最多 7 天。
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如果在手术期间安装起搏器，则植入后血肿引流的持续时间。
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起搏器植入后最多 7 天。
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起搏器袋附近的软组织吸收。
大体时间：起搏器植入后最多 30 天。
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体格检查发现起搏器袋周围软组织吸收。
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起搏器植入后最多 30 天。
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超过平均住院时间。
大体时间：起搏器植入后最多 30 天。
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超过平均住院时间（7 天）。
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起搏器植入后最多 30 天。
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起搏器植入并发症和心脏事件（中风、短暂性脑缺血发作、出血、心包炎、心包填塞、感染）。
大体时间：起搏器植入后最多 30 天。
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观察期间起搏器植入并发症和心脏事件（中风、短暂性脑缺血发作、出血、心包炎、心包填塞、感染）的发生。
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起搏器植入后最多 30 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Igor A. Suchkov, MD, DSc、Ryazan State Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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