Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie „Haemobloku” u pacjentów z rozrusznikiem serca

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ryazan State Medical University

Zastosowanie roztworu hemostatycznego „Haemoblock” w celu zmniejszenia ryzyka powstania krwiaka kieszonki rozrusznika serca

Krwiak kieszonkowy jest znanym powikłaniem implantacji stymulatora serca (PM). Krwiakowi kieszonkowemu towarzyszy miejscowy dyskomfort związany z naciekiem tkanki podskórnej. W niektórych przypadkach powikłanie to wymaga powtórnych rewizji chirurgicznych, co zwiększa ryzyko infekcji i wydłuża pobyt w szpitalu. Poszukiwanie sposobów zapobiegania krwawieniu z kieszeni PM ma duże znaczenie praktyczne. Kwestia ta jest szczególnie dotkliwa w odniesieniu do pacjentów stale poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu i/lub przeciwpłytkowemu. Wielu autorów proponuje całkowitą lub częściową rezygnację z tych leków w okresie przedoperacyjnym i we wczesnym okresie pooperacyjnym. Naszym zdaniem takie podejście w większości przypadków niesie ze sobą potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, szczególnie w przypadku pacjentów po wcześniejszej korekcji chirurgicznej niedomykalności zastawek i/lub po przezskórnych interwencjach wewnątrznaczyniowych.

Stosowanie miejscowych leków hemostatycznych jest jednym z obiecujących kierunków zwiększania skuteczności hemostazy śródoperacyjnej. Roztwór hemostatyczny „Haemoblock” wykazał swój potencjał hemostatyczny w ogólnej praktyce chirurgicznej. Możliwości „Haemoblock” w profilaktyce krwiaków kieszonkowych nie zostały zbadane. Efekt hemostatyczny „Haemoblock” osiąga się w ciągu 1-2 minut dzięki tworzeniu się skrzepu z białkami osocza krwi, przede wszystkim z albuminą. W wyniku działania „Haemoblocka” na powierzchni rany tworzy się mocna błona polimetakrylanowa, która między innymi działa bakteriobójczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie badawcze zostanie przeprowadzone w 6 ośrodkach medycznych:

  • Ryazan State Medical University (Ryazan);
  • Federalna Państwowa Instytucja Budżetowa „Federalne Centrum Chirurgii Sercowo-Naczyniowej” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Astrachań);
  • Federalna Państwowa Instytucja Budżetowa „Federalne Centrum Chirurgii Sercowo-Naczyniowej” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Penza);
  • Federalna Państwowa Instytucja Budżetowa „Federalne Centrum Chirurgii Sercowo-Naczyniowej” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Czelabińsk);
  • Federalna Państwowa Instytucja Budżetowa „Federalne Centrum Chirurgii Sercowo-Naczyniowej” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Kaliningrad);
  • Federalna Państwowa Instytucja Budżetowa „Federalne Centrum Chirurgii Sercowo-Naczyniowej” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Chabarowsk).

Roztwór hemostatyczny „Haemoblock” dostarczony przez niezależną organizację non-profit „MOSKWA REGIONALNY INSTYTUT BADAŃ NAUKOWYCH KRWI”.

Badaniem zostanie objętych 200 pacjentów ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora (blok przedsionkowo-komorowy, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub inne).

Przed rozpoczęciem badania pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w tym badaniu po zapoznaniu go z celem i zasadami badania klinicznego.

Wszyscy pacjenci podczas randomizacji zostaną podzieleni na 2 grupy:

Grupa A „Haemoblock” - 100 pacjentów. Roztwór hemostatyczny „Haemoblock” będzie stosowany po uformowaniu kieszonki podczas implantacji stymulatora (sterylne gaziki nasączone 15 ml roztworu „Haemoblock” i nałożone do kieszonki stymulatora, następnie kieszonka stymulatora zostanie przepłukana 5 ml roztworu „Haemoblock” bez spłukiwania ).

Grupa B „Kontrola” - 100 pacjentów. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona z roztworem soli w tej grupie.

Przed operacją u wszystkich pacjentów zostanie wykonane pobranie krwi, echokardiografia.

3-5 dni po zabiegu u wszystkich pacjentów zostanie wykonane USG kieszonki stymulatora.

Okres obserwacji pacjentów wyniesie 30 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Ryazan
      • Ryazan', Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Ryazan State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 pacjentów ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora (blok przedsionkowo-komorowy, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub inne).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dostępność świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu;
  • mężczyźni i kobiety w wieku 40-85 lat ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora, przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe przed operacją przez co najmniej 7 dni;

Kryteria wyłączenia:

  • hipoalbuminemia;
  • znane przeciwwskazania do badania roztwór hemostatyczny "Haemoblock";
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg;
  • niestabilne formy choroby niedokrwiennej serca;
  • zaburzenia hemostazy w zakresie liczby płytek krwi, poziomu protrombiny, fibrynogenu lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego powyżej 3,0
  • LVEF według Simpsona
  • okres ciąży i laktacji;
  • przewlekła niewydolność nerek: klirens kreatyniny mniejszy niż 40 ml/min;
  • poziom hemoglobiny
  • udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A „Haemoblok”
100 pacjentów. Roztwór hemostatyczny „Haemoblock” będzie stosowany po utworzeniu kieszonek podczas implantacji stymulatora.
Procedura: Wszczepienie rozrusznika serca
Wszczepienie stymulatora ze wskazań u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym, zespołem chorego węzła zatokowego, migotaniem przedsionków z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub innymi.
Lek: Aplikacja roztworu hemostatycznego „Haemoblock”.
Roztwór hemostatyczny „Haemoblock” będzie stosowany po utworzeniu kieszonek podczas implantacji stymulatora.
Inne nazwy:
  • Aplikacja „Haemoblok”.
Test diagnostyczny: USG kieszonki stymulatora
Badanie ultrasonograficzne kieszonki stymulatora w celu wykrycia krwiaka kieszonkowego 3-5 dni po zabiegu.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi do oceny płytek krwi, protrombiny, fibrynogenu, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, kreatyniny, albuminy.
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Badanie USG serca w celu pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory.
Grupa B „Kontrola”
100 pacjentów. Roztwór soli zostanie użyty po utworzeniu kieszonki podczas implantacji stymulatora.
Procedura: Wszczepienie rozrusznika serca
Wszczepienie stymulatora ze wskazań u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym, zespołem chorego węzła zatokowego, migotaniem przedsionków z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub innymi.
Test diagnostyczny: USG kieszonki stymulatora
Badanie ultrasonograficzne kieszonki stymulatora w celu wykrycia krwiaka kieszonkowego 3-5 dni po zabiegu.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi do oceny płytek krwi, protrombiny, fibrynogenu, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, kreatyniny, albuminy.
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Badanie USG serca w celu pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory.
Lek: Aplikacja roztworu soli fizjologicznej
Roztwór soli zostanie użyty po utworzeniu kieszonki podczas implantacji stymulatora.
Inne nazwy:
  • Aplikacja soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wolnego płynu (krwi) w kieszonce stymulatora we wczesnym okresie pooperacyjnym, rozpoznawana za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu stymulatora.
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie USG kieszonki stymulatora w celu wykrycia krwiaka kieszonki. Obecność krwiaka (płynu) w kieszonce stymulatora przed badaniem ultrasonograficznym można zweryfikować po zbadaniu przez chirurga poprzez wykrycie wyczuwalnego nacieku, wygładzenie konturu stymulatora, obecność efektu fluktuacji.
Do 30 dni po wszczepieniu stymulatora.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instalacja drenażowa podczas operacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Montaż systemu drenażowego podczas wszczepienia stymulatora do drenażu krwiaka po operacji.
Podczas operacji.
Czas drenażu krwiaka.
Ramy czasowe: Do 7 dni po wszczepieniu stymulatora.
Czas trwania drenażu krwiaka po wszczepieniu stymulatora, jeśli został zainstalowany podczas operacji.
Do 7 dni po wszczepieniu stymulatora.
Wchłonięcie tkanek miękkich w pobliżu kieszonki stymulatora.
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu stymulatora.
Wchłonięcie tkanek miękkich wokół kieszonki stymulatora wykryte podczas badania przedmiotowego.
Do 30 dni po wszczepieniu stymulatora.
Przekroczenie średniej długości pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu stymulatora.
Przekroczenie średniej długości (7 dni) pobytu w szpitalu.
Do 30 dni po wszczepieniu stymulatora.
Powikłania wszczepienia stymulatora i zdarzenia sercowe (udar, przemijający napad niedokrwienny, krwawienie, zapalenie osierdzia, tamponada serca, infekcja).
Ramy czasowe: Do 30 dni po wszczepieniu stymulatora.
Powikłania wszczepienia stymulatora i zdarzenia sercowe (udar, przemijający napad niedokrwienny, krwawienie, zapalenie osierdzia, tamponada serca, infekcja) występujące w okresie obserwacji.
Do 30 dni po wszczepieniu stymulatora.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEGASUS2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Podstawowe dane demograficzne, w tym płeć, wiek i pochodzenie etniczne, są udostępniane, jeśli zezwala na to polityka prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepienie rozrusznika serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj