페이스메이커 환자에게 "혈액차단제" 적용
페이스메이커 포켓혈종 위험 감소를 위한 지혈제 "Haemoblock" 적용
포켓 혈종은 심장 박동기(PM) 이식의 알려진 합병증입니다. 주머니 혈종은 피하 조직의 침윤과 관련된 국소적 불편함을 동반합니다. 경우에 따라 이 합병증은 반복적인 외과적 수정이 필요하며, 이는 감염 위험을 증가시키고 입원 기간을 증가시킵니다. PM 포켓에서 출혈을 방지하는 방법을 찾는 것은 실질적인 관심사입니다. 이 질문은 지속적으로 항응고 및/또는 항혈소판 요법을 받는 환자와 관련하여 특히 심각합니다. 많은 저자들이 수술 전 기간과 수술 후 초기 기간 동안 이러한 약물을 완전히 또는 부분적으로 취소할 것을 제안합니다. 우리의 의견으로는, 대부분의 경우 이러한 접근법은 환자의 건강에 잠재적인 위험을 수반하며, 특히 이전에 판막 부전의 외과적 교정을 받은 환자 및/또는 경피적 혈관 내 중재술을 받은 환자의 경우에 그러합니다.
국소 지혈제의 사용은 수술 중 지혈의 효율성을 높이는 유망한 방향 중 하나입니다. 지혈 솔루션 "Haemoblock"은 일반 외과 진료에서 지혈 가능성을 보여주었습니다. 주머니 혈종 예방에 있어 "Haemoblock"의 가능성은 연구되지 않았습니다. "Haemoblock"의 지혈 효과는 우선 알부민과 함께 혈장 단백질로 응고가 형성되어 1-2분 이내에 달성됩니다. "Haemoblock"의 작용으로 상처 표면에 강력한 폴리메타크릴레이트 막이 형성되어 무엇보다도 살균 효과가 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
А 다기관 연구 시험은 6개 의료 센터에서 수행됩니다.
- Ryazan State Medical University (랴잔);
- 러시아 연방 보건부 (Astrakhan)의 연방 국가 예산 기관 "심혈관 수술 연방 센터";
- 러시아 연방 보건부 (Penza)의 연방 국가 예산 기관 "심혈관 수술 연방 센터";
- 러시아 연방 보건부 (Chelyabinsk)의 연방 국가 예산 기관 "심혈관 수술 연방 센터";
- 러시아 연방 보건부 (칼리닌그라드)의 연방 국가 예산 기관 "심혈관 수술 연방 센터";
- 러시아 연방 보건부 (하바롭스크)의 연방 국가 예산 기관 "심혈관 수술 연방 센터".
Autonomous 비영리 조직 "MOSCOW REGIONAL SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE OF BLOOD"에서 제공하는 지혈 솔루션 "Haemoblock".
이 연구에는 심장박동기 이식 적응증(방실 차단, 부비동 증후군, 방실 전도 장애가 있는 심방 세동 또는 기타)이 있는 200명의 환자가 포함됩니다.
연구를 시작하기 전에 환자는 임상 연구의 목적과 규칙을 숙지한 후 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 해야 합니다.
무작위화 동안의 모든 환자는 2개의 그룹으로 나누어질 것이다:
그룹 A "Haemoblock" - 100명의 환자. 지혈액 "Haemoblock"은 심박조율기 이식 중 주머니 형성 후 사용됩니다(멸균 거즈 면봉을 15ml의 "Haemoblock" 용액에 적셔 심박조율기 주머니에 적용한 다음 헹구지 않고 5ml의 "Haemoblock" 용액으로 심박조율기 주머니를 세척합니다. ).
그룹 B "대조군" - 100명의 환자. 이 그룹의 식염수로 동일한 절차를 수행합니다.
수술 전 채혈을 하기 전에 모든 환자에서 심초음파 검사를 시행합니다.
수술 3-5일 후 모든 환자에서 심박조율기 주머니 초음파 검사를 시행합니다.
환자의 관찰 기간은 30일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ryazan
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Ryazan', Ryazan, 러시아 연방
- Ryazan State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의 여부;
- 40-85세의 남성 및 여성, 심박조율기 이식 적응증이 있고 최소 7일 동안 수술 전에 경구용 항응고제를 복용함;
제외 기준:
- 저알부민혈증;
- 연구 지혈 용액 "Haemoblock"에 대한 알려진 금기;
- 중증 동맥성 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 200 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg;
- 불안정한 형태의 허혈성 심장 질환;
- 혈소판, 프로트롬빈, 피브리노겐 수치 또는 국제 정상화 비율이 3.0 이상인 지혈 장애
- 심슨에 따르면 LVEF
- 임신 및 수유 기간;
- 만성 신부전: 크레아티닌 청소율 40 ml/min 미만;
- 헤모글로빈 수치
- 다른 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹A "헤모블록"
100명의 환자.
지혈액 "Haemoblock"은 심박조율기 이식 시 주머니 형성 후 사용하게 됩니다.
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방실 차단, 동병 증후군, 방실 전도 장애가 있는 심방 세동 또는 기타 환자의 적응증으로 인한 심박 조율기 이식.
지혈액 "Haemoblock"은 심박조율기 이식 시 주머니 형성 후 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
수술 후 3-5일 후에 포켓 혈종을 진단하기 위한 페이스메이커 포켓 초음파 검사.
혈소판, 프로트롬빈, 피브리노겐, 국제 표준화 비율, 크레아티닌, 알부민 평가를 위한 혈액 샘플링.
좌심실 박출률 측정을 위한 심장 초음파 검사.
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그룹 B "컨트롤"
100명의 환자.
심박 조율기 이식 중 주머니 형성 후 식염수를 사용합니다.
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방실 차단, 동병 증후군, 방실 전도 장애가 있는 심방 세동 또는 기타 환자의 적응증으로 인한 심박 조율기 이식.
수술 후 3-5일 후에 포켓 혈종을 진단하기 위한 페이스메이커 포켓 초음파 검사.
혈소판, 프로트롬빈, 피브리노겐, 국제 표준화 비율, 크레아티닌, 알부민 평가를 위한 혈액 샘플링.
좌심실 박출률 측정을 위한 심장 초음파 검사.
심박 조율기 이식 중 주머니 형성 후 식염수를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 진단된 수술 후 초기에 맥박 조정기 주머니에 자유 유체(혈액)가 존재합니다.
기간: 심장 박동기 이식 후 최대 30일.
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모든 환자에서 주머니 혈종을 진단하기 위한 심장 박동기 주머니 초음파 검사를 시행합니다.
초음파 전에 심박 조율기 주머니에 혈종(액체)이 있는지는 만져지는 침윤의 감지, 심박 조율기 윤곽의 평활화, 변동 효과의 존재 여부를 통해 외과의가 검사한 후 확인할 수 있습니다.
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심장 박동기 이식 후 최대 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 배수 설치.
기간: 수술 중.
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수술 후 혈종 배액을 위해 심장 박동기 이식 중 배액 시스템 설치.
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수술 중.
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혈종 배액 기간.
기간: 심박 조율기 이식 후 최대 7일.
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수술 중 심박조율기를 설치한 경우 이식 후 혈종 배액 기간.
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심박 조율기 이식 후 최대 7일.
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맥박 조정기 주머니 근처의 연조직 흡수.
기간: 심장 박동기 이식 후 최대 30일.
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신체 검사에서 발견된 심장 박동기 주머니 주변의 연조직 흡수.
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심장 박동기 이식 후 최대 30일.
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평균 입원 기간을 초과합니다.
기간: 심장 박동기 이식 후 최대 30일.
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평균 입원 기간(7일)을 초과합니다.
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심장 박동기 이식 후 최대 30일.
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페이스메이커 이식 합병증 및 심장 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 출혈, 심낭염, 심장 압전, 감염).
기간: 심장 박동기 이식 후 최대 30일.
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관찰 기간 동안 박동기 이식 합병증 및 심장 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 출혈, 심낭염, 심장 압전, 감염) 발생.
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심장 박동기 이식 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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페이스메이커 이식에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로빈맥, 심실 | 부정맥, 심실미국, 스페인, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 프랑스, 체코, 오스트리아, 캐나다
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Boston Scientific Corporation모병번들 브랜치 블록 | 서맥 | 방실 차단 | 부비동 노드 기능 장애스페인, 스위스, 프랑스, 벨기에, 독일, 이탈리아, 영국
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Mayo ClinicMedtronic완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병