Application de "l'hémobloc" chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
Application de la solution hémostatique "Haemoblock" pour réduire le risque d'hématome de poche de stimulateur cardiaque
L'hématome de poche est une complication connue de l'implantation d'un stimulateur cardiaque (MP). L'hématome de poche s'accompagne d'une gêne locale liée à l'infiltration du tissu sous-cutané. Dans certains cas, cette complication nécessite des reprises chirurgicales répétées, ce qui augmente le risque d'infection, et allonge la durée d'hospitalisation. La recherche de moyens de prévenir les saignements de la poche PM est d'un grand intérêt pratique. Cette question est particulièrement aiguë chez les patients qui sont constamment sous anticoagulation et/ou traitement antiplaquettaire. Un certain nombre d'auteurs proposent de procéder à une annulation complète ou partielle de ces médicaments pour la période avant la chirurgie et dans la période postopératoire précoce. À notre avis, cette approche comporte dans la plupart des cas un risque potentiel pour la santé des patients, en particulier dans le cas de patients ayant déjà subi une correction chirurgicale d'insuffisance valvulaire et/ou ayant subi des interventions endovasculaires percutanées.
L'utilisation de médicaments hémostatiques locaux est l'une des voies prometteuses pour augmenter l'efficacité de l'hémostase peropératoire. La solution hémostatique « Haemoblock » a montré son potentiel hémostatique en pratique chirurgicale générale. Les possibilités de "Haemoblock" dans la prévention de l'hématome de poche n'ont pas été étudiées. L'effet hémostatique de "Haemoblock" est obtenu en 1 à 2 minutes en raison de la formation d'un caillot avec des protéines du plasma sanguin, en premier lieu avec de l'albumine. Grâce à l'action de "Haemoblock", une membrane de polyméthacrylate solide se forme à la surface de la plaie, ce qui a, entre autres, un effet bactéricide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de recherche multicentrique sera mené dans 6 centres médicaux :
- Université médicale d'État de Riazan (Ryazan);
- Institution budgétaire de l'État fédéral "Centre fédéral de chirurgie cardiovasculaire" du Ministère de la santé de la Fédération de Russie (Astrakhan);
- Institution budgétaire de l'État fédéral "Centre fédéral de chirurgie cardiovasculaire" du ministère de la Santé de la Fédération de Russie (Penza);
- Institution budgétaire de l'État fédéral "Centre fédéral de chirurgie cardiovasculaire" du ministère de la Santé de la Fédération de Russie (Tcheliabinsk);
- Institution budgétaire de l'État fédéral "Centre fédéral de chirurgie cardiovasculaire" du Ministère de la santé de la Fédération de Russie (Kaliningrad);
- Institution budgétaire de l'État fédéral "Centre fédéral de chirurgie cardiovasculaire" du ministère de la Santé de la Fédération de Russie (Khabarovsk).
Solution hémostatique "Haemoblock" fournie par l'organisation autonome à but non lucratif "INSTITUT DE RECHERCHE SCIENTIFIQUE RÉGIONALE DE MOSCOU SUR LE SANG".
L'étude inclura 200 patients présentant des indications pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, maladie du sinus, fibrillation auriculaire avec troubles de la conduction auriculo-ventriculaire ou autre).
Avant de commencer l'étude, le patient doit donner son consentement écrit pour participer à cette étude après l'avoir familiarisé avec le but et les règles de l'étude clinique.
Tous les patients pendant la randomisation seront divisés en 2 groupes :
Groupe A "Hémobloc" - 100 patients. La solution hémostatique "Haemoblock" sera utilisée après la formation de la poche lors de l'implantation du stimulateur cardiaque (des compresses de gaze stériles sont trempées dans 15 ml de solution "Haemoblock" et appliquées dans la poche du stimulateur cardiaque, puis la poche du stimulateur cardiaque sera irriguée avec 5 ml de solution "Haemoblock" sans rinçage ).
Groupe B "Contrôle" - 100 patients. La même procédure sera effectuée avec une solution saline dans ce groupe.
Avant l'intervention chirurgicale, une échocardiographie sera effectuée chez tous les patients.
3 à 5 jours après la chirurgie, une échographie de la poche du stimulateur cardiaque sera réalisée chez tous les patients.
La période d'observation des patients sera de 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ryazan
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Ryazan', Ryazan, Fédération Russe
- Ryazan State Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- la disponibilité du consentement éclairé du patient pour participer à l'étude ;
- hommes et femmes âgés de 40 à 85 ans ayant des indications pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque, prenant des anticoagulants oraux avant la chirurgie pendant au moins 7 jours ;
Critère d'exclusion:
- hypoalbuminémie;
- contre-indications connues pour la solution hémostatique à l'étude "Haemoblock" ;
- hypertension artérielle sévère : pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg ;
- formes instables de cardiopathie ischémique;
- troubles de l'hémostase dans le nombre de plaquettes, les taux de prothrombine, de fibrinogène ou le rapport normalisé international supérieur à 3,0
- LVEF selon Simpson
- la période de grossesse et d'allaitement;
- insuffisance rénale chronique : clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min ;
- taux d'hémoglobine
- participation à une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A "Hémobloc"
100 malades.
La solution hémostatique "Haemoblock" sera utilisée après la formation de la poche lors de l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Implantation du stimulateur cardiaque en raison d'indications chez des patients souffrant de bloc auriculo-ventriculaire, de maladie du sinus, de fibrillation auriculaire avec altération de la conduction auriculo-ventriculaire ou autre.
La solution hémostatique "Haemoblock" sera utilisée après la formation de la poche lors de l'implantation du stimulateur cardiaque.
Autres noms:
Examen échographique de poche de stimulateur cardiaque pour diagnostiquer un hématome de poche 3 à 5 jours après la chirurgie.
Prélèvement sanguin pour les plaquettes, la prothrombine, le fibrinogène, le rapport normalisé international, la créatinine, l'évaluation de l'albumine.
Échographie cardiaque pour la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
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Groupe B "Contrôle"
100 malades.
Une solution saline sera utilisée après la formation de la poche lors de l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Implantation du stimulateur cardiaque en raison d'indications chez des patients souffrant de bloc auriculo-ventriculaire, de maladie du sinus, de fibrillation auriculaire avec altération de la conduction auriculo-ventriculaire ou autre.
Examen échographique de poche de stimulateur cardiaque pour diagnostiquer un hématome de poche 3 à 5 jours après la chirurgie.
Prélèvement sanguin pour les plaquettes, la prothrombine, le fibrinogène, le rapport normalisé international, la créatinine, l'évaluation de l'albumine.
Échographie cardiaque pour la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Une solution saline sera utilisée après la formation de la poche lors de l'implantation du stimulateur cardiaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence de liquide libre (sang) dans la poche du stimulateur cardiaque au début de la période postopératoire, diagnostiquée par échographie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Une échographie de poche de stimulateur cardiaque pour diagnostiquer un hématome de poche sera réalisée chez tous les patients.
La présence d'un hématome (liquide) dans la poche du stimulateur avant l'échographie peut être vérifiée après examen par le chirurgien par la détection d'une infiltration palpable, le lissage du contour du stimulateur, la présence d'un effet de fluctuation.
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Jusqu'à 30 jours après l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Installation de drainage pendant la chirurgie.
Délai: Pendant la chirurgie.
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Installation d'un système de drainage lors de l'implantation d'un stimulateur cardiaque pour drainer l'hématome après la chirurgie.
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Pendant la chirurgie.
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Durée du drainage de l'hématome.
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Durée du drainage de l'hématome après implantation d'un stimulateur cardiaque s'il est installé pendant la chirurgie.
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Jusqu'à 7 jours après l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Imbibition des tissus mous près de la poche du stimulateur cardiaque.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Imbibition des tissus mous autour de la poche du stimulateur cardiaque détectée à l'examen physique.
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Jusqu'à 30 jours après l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Dépassement de la durée moyenne d'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Dépassement de la durée moyenne (7 jours) d'hospitalisation.
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Jusqu'à 30 jours après l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Complications d'implantation de stimulateur cardiaque et événements cardiaques (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, saignement, péricardite, tamponnade cardiaque, infection).
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Complications liées à l'implantation d'un stimulateur cardiaque et événements cardiaques (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, saignement, péricardite, tamponnade cardiaque, infection) au cours de la période d'observation.
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Jusqu'à 30 jours après l'implantation du stimulateur cardiaque.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEGASUS2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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