Применение «Гемоблока» у пациентов с кардиостимуляторами
Применение гемостатического раствора «Гемоблок» для снижения риска гематомы кармана кардиостимулятора
Карманная гематома является известным осложнением имплантации кардиостимулятора (ПМ). Карманная гематома сопровождается локальным дискомфортом, связанным с инфильтрацией подкожной клетчатки. В ряде случаев это осложнение требует повторных хирургических ревизий, что повышает риск инфицирования и увеличивает продолжительность пребывания в стационаре. Поиск способов предотвращения кровотечения из кармана ПМ представляет большой практический интерес. Особенно остро этот вопрос стоит в отношении больных, постоянно находящихся на антикоагулянтной и/или антиагрегантной терапии. Ряд авторов предлагают проводить полную или частичную отмену этих препаратов в предоперационный период и в раннем послеоперационном периоде. На наш взгляд, такой подход в большинстве случаев несет в себе потенциальный риск для здоровья пациентов, особенно у пациентов, ранее перенесших хирургическую коррекцию клапанной недостаточности и/или перенесших чрескожные эндоваскулярные вмешательства.
Применение местных кровоостанавливающих препаратов является одним из перспективных направлений повышения эффективности интраоперационного гемостаза. Кровоостанавливающий раствор «Гемоблок» показал свои гемостатические возможности в общехирургической практике. Возможности «Гемоблока» в профилактике карманных гематом не изучены. Гемостатический эффект «Гемоблока» достигается в течение 1-2 минут за счет образования сгустка с белками плазмы крови, прежде всего с альбумином. В результате действия «Гемоблока» на поверхности раны образуется прочная полиметакрилатная мембрана, обладающая, помимо прочего, бактерицидным действием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многоцентровое исследование будет проводиться в 6 медицинских центрах:
- Рязанский государственный медицинский университет (г. Рязань);
- ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» Минздрава России (г. Астрахань);
- ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» Минздрава России (г. Пенза);
- ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» Минздрава России (г. Челябинск);
- ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» Минздрава России (г. Калининград);
- ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» Минздрава России (г. Хабаровск).
Гемостатический раствор «Гемоблок» предоставлен Автономной некоммерческой организацией «МОСКОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ КРОВИ».
В исследование будут включены 200 пациентов с показаниями к имплантации кардиостимулятора (атриовентрикулярная блокада, синдром слабости синусового узла, мерцательная аритмия с нарушением атриовентрикулярной проводимости и др.).
Перед началом исследования пациент должен дать письменное согласие на участие в данном исследовании после ознакомления его с целью и правилами проведения клинического исследования.
Все пациенты при рандомизации будут разделены на 2 группы:
Группа А «Гемоблок» - 100 пациентов. Гемостатический раствор «Гемоблок» используют после формирования кармана при имплантации электрокардиостимулятора (стерильные марлевые тампоны пропитывают 15 мл раствора «Гемоблок» и прикладывают к карману кардиостимулятора, затем промывают карман кардиостимулятора 5 мл раствора «Гемоблок» без промывания). ).
Группа Б «Контроль» - 100 пациентов. Та же процедура будет выполнена с физиологическим раствором в этой группе.
Перед операцией всем пациентам будет проведен забор крови, эхокардиография.
Всем пациентам через 3-5 дней после операции проводят УЗИ кармана кардиостимулятора.
Срок наблюдения за больными составит 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Российская Федерация
- Ryazan State Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- наличие информированного согласия пациента на участие в исследовании;
- мужчины и женщины в возрасте 40-85 лет с показаниями к имплантации кардиостимулятора, принимающие пероральные антикоагулянты перед операцией не менее 7 дней;
Критерий исключения:
- гипоальбуминемия;
- известные противопоказания для исследования гемостатического раствора «Гемоблок»;
- тяжелая артериальная гипертензия: систолическое АД ≥ 200 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 110 мм рт.ст.;
- нестабильные формы ишемической болезни сердца;
- нарушения гемостаза по количеству тромбоцитов, протромбина, уровня фибриногена или международного нормализованного отношения выше 3,0
- ФВ ЛЖ по Симпсону
- период беременности и лактации;
- хроническая почечная недостаточность: клиренс креатинина менее 40 мл/мин;
- уровень гемоглобина
- участие в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А "Гемоблок"
100 пациентов.
Гемостатический раствор «Гемоблок» будет использоваться после формирования кармана при имплантации электрокардиостимулятора.
|
Имплантация кардиостимулятора по показаниям у больных с атриовентрикулярной блокадой, синдромом слабости синусового узла, мерцательной аритмией с нарушением атриовентрикулярной проводимости или др.
Гемостатический раствор «Гемоблок» будет использоваться после формирования кармана при имплантации электрокардиостимулятора.
Другие имена:
Ультразвуковое исследование кармана кардиостимулятора для диагностики гематомы кармана через 3-5 дней после операции.
Забор крови на определение тромбоцитов, протромбина, фибриногена, международного нормализованного отношения, креатинина, альбумина.
Ультразвуковое исследование сердца для измерения фракции выброса левого желудочка.
|
|
Группа Б «Контроль»
100 пациентов.
Солевой раствор будет использоваться после формирования кармана во время имплантации кардиостимулятора.
|
Имплантация кардиостимулятора по показаниям у больных с атриовентрикулярной блокадой, синдромом слабости синусового узла, мерцательной аритмией с нарушением атриовентрикулярной проводимости или др.
Ультразвуковое исследование кармана кардиостимулятора для диагностики гематомы кармана через 3-5 дней после операции.
Забор крови на определение тромбоцитов, протромбина, фибриногена, международного нормализованного отношения, креатинина, альбумина.
Ультразвуковое исследование сердца для измерения фракции выброса левого желудочка.
Солевой раствор будет использоваться после формирования кармана во время имплантации кардиостимулятора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие свободной жидкости (крови) в кармане водителя ритма в раннем послеоперационном периоде, диагностируемое при УЗИ.
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации кардиостимулятора.
|
Всем пациентам будет выполнено УЗИ кармана кардиостимулятора для диагностики гематомы кармана.
Наличие гематомы (жидкости) в кармане кардиостимулятора до УЗИ можно верифицировать после осмотра хирургом по обнаружению пальпируемой инфильтрации, сглаживанию контура водителя ритма, наличию флюктуационного эффекта.
|
До 30 дней после имплантации кардиостимулятора.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установка дренажа во время операции.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Установка дренажной системы при имплантации кардиостимулятора для дренирования гематомы после операции.
|
Во время операции.
|
|
Продолжительность дренирования гематомы.
Временное ограничение: До 7 дней после имплантации кардиостимулятора.
|
Продолжительность дренирования гематомы после имплантации кардиостимулятора, если он был установлен во время операции.
|
До 7 дней после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Имбибиция мягких тканей возле кармана кардиостимулятора.
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации кардиостимулятора.
|
Имбибиция мягких тканей вокруг кармана кардиостимулятора обнаружена при физикальном обследовании.
|
До 30 дней после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Превышение средней продолжительности пребывания в стационаре.
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации кардиостимулятора.
|
Превышение средней продолжительности (7 дней) пребывания в больнице.
|
До 30 дней после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Осложнения имплантации кардиостимулятора и кардиальные события (инсульт, транзиторная ишемическая атака, кровотечение, перикардит, тампонада сердца, инфекция).
Временное ограничение: До 30 дней после имплантации кардиостимулятора.
|
Развитие осложнений имплантации кардиостимулятора и кардиальных событий (инсульт, транзиторная ишемическая атака, кровотечение, перикардит, тампонада сердца, инфекция) за период наблюдения.
|
До 30 дней после имплантации кардиостимулятора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEGASUS2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация кардиостимулятора
-
Abbott Medical DevicesРекрутинг