Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av "Haemoblock" hos pacemakerpatienter

15 november 2023 uppdaterad av: Ryazan State Medical University

Applicering av den hemostatiska lösningen "Haemoblock" för att minska risken för hematom i pacemakerfickan

Pocket hematom är en känd komplikation av pacemaker (PM) implantation. Pocket hematom åtföljs av ett lokalt obehag i samband med infiltration av subkutan vävnad. I vissa fall kräver denna komplikation upprepade kirurgiska revisioner, vilket ökar risken för infektion och ökar varaktigheten av en sjukhusvistelse. Sökandet efter sätt att förhindra blödning från PM-fickan är av stort praktiskt intresse. Denna fråga är särskilt akut i förhållande till patienter som ständigt går på antikoagulations- och/eller trombocytbehandling. Ett antal författare föreslår att helt eller delvis avbryta dessa läkemedel under perioden före operationen och i den tidiga postoperativa perioden. Enligt vår uppfattning medför detta tillvägagångssätt i de flesta fall en potentiell risk för patienters hälsa, särskilt när det gäller patienter som tidigare genomgått kirurgisk korrigering av klaffinsufficiens och/eller som har genomgått perkutana endovaskulära ingrepp.

Användningen av lokala hemostatiska läkemedel är en av de lovande riktningarna för att öka effektiviteten av intraoperativ hemostas. Den hemostatiska lösningen "Haemoblock" har visat sin hemostatiska potential i allmän kirurgisk praxis. Möjligheterna med "Haemoblock" för att förebygga fickhematom har inte studerats. Den hemostatiska effekten av "Haemoblock" uppnås inom 1-2 minuter på grund av bildandet av en propp med blodplasmaproteiner, först och främst med albumin. Som ett resultat av verkan av "Haemoblock" bildas ett starkt polymetakrylatmembran på sårets yta, vilket bland annat har en bakteriedödande effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenterforskningsprövning kommer att genomföras vid 6 medicinska centra:

  • Ryazan State Medical University (Ryazan);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" vid Ryska federationens hälsoministerium (Astrakhan);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" vid Ryska federationens hälsoministerium (Penza);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" vid Ryska federationens hälsoministerium (Chelyabinsk);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" vid Ryska federationens hälsoministerium (Kaliningrad);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" vid Ryska federationens hälsoministerium (Khabarovsk).

Hemostatisk lösning "Haemoblock" tillhandahållen av den autonoma ideella organisationen "MOSCOW REGIONAL SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE OF BLOOD".

Studien kommer att omfatta 200 patienter med indikationer för pacemakerimplantation (atrioventrikulärt block, sick sinus syndrome, förmaksflimmer med nedsatt atrioventrikulär överledning eller annat).

Innan studien påbörjas måste patienten ge skriftligt samtycke till att delta i denna studie efter att ha bekantat honom med syftet och reglerna för den kliniska studien.

Alla patienter under randomisering kommer att delas in i 2 grupper:

Grupp A "Haemoblock" - 100 patienter. Hemostatisk lösning "Haemoblock" kommer att användas efter att fickan bildats under pacemakerimplantation (sterila gasbindor blötläggs i 15 ml "Haemoblock"-lösning och appliceras i pacemakerfickan, sedan spolas pacemakerfickan med 5 ml "Haemoblock"-lösning utan sköljning ).

Grupp B "Kontroll" - 100 patienter. Samma procedur kommer att utföras med saltlösning i denna grupp.

Innan operationen tas blodprover kommer ekokardiografi att utföras på alla patienter.

3-5 dagar efter operationen kommer ultraljud av pacemakerfickan att utföras hos alla patienter.

Observationsperioden för patienter kommer att vara 30 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Ryazan
      • Ryazan', Ryazan, Ryska Federationen
        • Ryazan State Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 patienter med indikationer för pacemakerimplantation (atrioventrikulärt block, sick sinus syndrome, förmaksflimmer med nedsatt atrioventrikulär överledning eller annat).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillgång till informerat samtycke från patienten att delta i studien;
  • män och kvinnor i åldern 40-85 år med indikationer för pacemakerimplantation, tar orala antikoagulantia före operation i minst 7 dagar;

Exklusions kriterier:

  • hypoalbuminemi;
  • kända kontraindikationer för studien hemostatisk lösning "Haemoblock";
  • svår arteriell hypertoni: Systoliskt blodtryck ≥ 200 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg;
  • instabila former av ischemisk hjärtsjukdom;
  • hemostasstörningar i antalet blodplättar, protrombin, fibrinogennivåer eller International Normalized Ratio över 3,0
  • LVEF enligt Simpson
  • perioden för graviditet och amning;
  • kronisk njursvikt: kreatininclearance mindre än 40 ml/min;
  • hemoglobinnivå
  • deltagande i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A "Haemoblock"
100 patienter. Hemostatisk lösning "Haemoblock" kommer att användas efter fickbildning under pacemakerimplantation.
Procedur: Pacemakerimplantation
Implantation av pacemaker på grund av indikationer hos patienter med atrioventrikulär blockering, sick sinus syndrome, förmaksflimmer med nedsatt atrioventrikulär överledning eller annat.
Läkemedel: Applikation för hemostatisk lösning "Haemoblock".
Hemostatisk lösning "Haemoblock" kommer att användas efter fickbildning under pacemakerimplantation.
Andra namn:
  • "Haemoblock" applikation
Diagnostiskt test: Ultraljud av pacemakerficka
Pacemaker fick ultraljudsundersökning för att diagnostisera fickhematom 3-5 dagar efter operationen.
Diagnostiskt test: Blodprovtagning
Blodprovstagning för trombocyter, protrombin, fibrinogen, internationellt normaliserat förhållande, kreatinin, albuminutvärdering.
Diagnostiskt test: Ekokardiografi
Hjärt ultraljudsundersökning för mätning av vänsterkammars ejektionsfraktion.
Grupp B "Kontroll"
100 patienter. Saltlösning kommer att användas efter fickbildning under pacemakerimplantation.
Procedur: Pacemakerimplantation
Implantation av pacemaker på grund av indikationer hos patienter med atrioventrikulär blockering, sick sinus syndrome, förmaksflimmer med nedsatt atrioventrikulär överledning eller annat.
Diagnostiskt test: Ultraljud av pacemakerficka
Pacemaker fick ultraljudsundersökning för att diagnostisera fickhematom 3-5 dagar efter operationen.
Diagnostiskt test: Blodprovtagning
Blodprovstagning för trombocyter, protrombin, fibrinogen, internationellt normaliserat förhållande, kreatinin, albuminutvärdering.
Diagnostiskt test: Ekokardiografi
Hjärt ultraljudsundersökning för mätning av vänsterkammars ejektionsfraktion.
Läkemedel: Applicering av saltlösning
Saltlösning kommer att användas efter fickbildning under pacemakerimplantation.
Andra namn:
  • Saltlösning applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av fri vätska (blod) i pacemakerfickan i den tidiga postoperativa perioden, diagnostiserat med ultraljud.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter pacemakerimplantation.
Ultraljud av pacemakerficka för att diagnostisera fickhematom kommer att utföras hos alla patienter. Förekomsten av ett hematom (vätska) i pacemakerfickan före ultraljudet kan verifieras efter undersökning av kirurgen genom detektering av palpabel infiltration, utjämning av pacemakerkonturen, närvaron av en fluktuationseffekt.
Upp till 30 dagar efter pacemakerimplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dräneringsinstallation under operation.
Tidsram: Under operation.
Installation av ett dräneringssystem vid pacemakerimplantation för dränerande hematom efter operation.
Under operation.
Hematomdräneringstid.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter pacemakerimplantation.
Varaktighet av hematomdränage efter pacemakerimplantation om den installeras under operationen.
Upp till 7 dagar efter pacemakerimplantation.
Uppsugning av mjuka vävnader nära pacemakerfickan.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter pacemakerimplantation.
Uppsugning av mjuka vävnader runt pacemakerfickan upptäckt vid fysisk undersökning.
Upp till 30 dagar efter pacemakerimplantation.
Överskrider den genomsnittliga sjukhusvistelsen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter pacemakerimplantation.
Överskrider den genomsnittliga längden (7 dagar) för sjukhusvistelse.
Upp till 30 dagar efter pacemakerimplantation.
Pacemakerimplantationskomplikationer och hjärthändelser (stroke, övergående ischemisk attack, blödning, perikardit, hjärttamponad, infektion).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter pacemakerimplantation.
Pacemakerimplantationskomplikationer och hjärthändelser (stroke, övergående ischemisk attack, blödning, perikardit, hjärttamponad, infektion) utveckling under observationsperioden.
Upp till 30 dagar efter pacemakerimplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEGASUS2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Grundläggande demografisk data, inklusive kön, ålder och etnicitet ska delas om det tillåts av integritetspolicyn.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematom postoperativt

Kliniska prövningar på Pacemakerimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera