Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace "hemobloku" u pacientů s kardiostimulátorem

15. listopadu 2023 aktualizováno: Ryazan State Medical University

Aplikace hemostatického roztoku "Haemoblock" ke snížení rizika kapesního hematomu kardiostimulátoru

Kapesní hematom je známá komplikace implantace kardiostimulátoru (PM). Kapesní hematom je doprovázen lokálním diskomfortem spojeným s infiltrací podkoží. V některých případech tato komplikace vyžaduje opakované chirurgické revize, což zvyšuje riziko infekce a prodlužuje dobu hospitalizace. Hledání způsobů, jak zabránit krvácení z kapsy PM, je velmi praktické. Tato otázka je zvláště akutní ve vztahu k pacientům, kteří jsou trvale na antikoagulační a/nebo antiagregační léčbě. Řada autorů navrhuje provést úplné nebo částečné vysazení těchto léků pro období před operací a v časném pooperačním období. Tento přístup podle našeho názoru ve většině případů nese potenciální riziko pro zdraví pacientů, zejména v případě pacientů, kteří již dříve podstoupili chirurgickou korekci chlopenní insuficience a/nebo kteří podstoupili perkutánní endovaskulární intervence.

Použití lokálních hemostatických léků je jedním ze slibných směrů pro zvýšení účinnosti intraoperační hemostázy. Hemostatický roztok "Haemoblock" prokázal svůj hemostatický potenciál ve všeobecné chirurgické praxi. Možnosti "Haemoblock" v prevenci kapesního hematomu nebyly studovány. Hemostatického účinku "Haemoblock" je dosaženo během 1-2 minut v důsledku tvorby sraženiny s proteiny krevní plazmy, především s albuminem. Působením „Haemoblocku“ se na povrchu rány vytvoří pevná polymetakrylátová membrána, která mimo jiné působí baktericidně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

А multicentrická výzkumná studie bude provedena v 6 lékařských centrech:

  • Rjazaňská státní lékařská univerzita (Rjazaň);
  • Federální státní rozpočtová instituce „Federální centrum pro kardiovaskulární chirurgii“ Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (Astrachaň);
  • Federální státní rozpočtová instituce „Federální centrum kardiovaskulární chirurgie“ Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (Penza);
  • Federální státní rozpočtová instituce „Federální centrum kardiovaskulární chirurgie“ Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (Čeljabinsk);
  • Federální státní rozpočtová instituce „Federální centrum kardiovaskulární chirurgie“ Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (Kaliningrad);
  • Federální státní rozpočtová instituce "Federální centrum pro kardiovaskulární chirurgii" Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (Chabarovsk).

Hemostatické řešení "Haemoblock" poskytované Autonomní neziskovou organizací "MOSKVSKÝ REGIONÁLNÍ VĚDECKÝ VÝZKUMNÝ ÚSTAV KRVE".

Studie bude zahrnovat 200 pacientů s indikacemi k implantaci kardiostimulátoru (atrioventrikulární blokáda, nemocný sinus syndrom, fibrilace síní s poruchou atrioventrikulárního vedení či jiné).

Před zahájením studie musí pacient po seznámení s účelem a pravidly klinické studie dát písemný souhlas s účastí v této studii.

Všichni pacienti během randomizace budou rozděleni do 2 skupin:

Skupina A "Haemoblok" - 100 pacientů. Hemostatický roztok "Haemoblock" bude použit po vytvoření kapsy během implantace kardiostimulátoru (sterilní gázové tampony se namočí do 15 ml roztoku "Haemoblock" a aplikují se do kapsy kardiostimulátoru, poté se kapsa kardiostimulátoru propláchne 5 ml roztoku "Haemoblock" bez oplachování ).

Skupina B "Kontrola" - 100 pacientů. Stejný postup bude proveden s fyziologickým roztokem v této skupině.

Před operací bude u všech pacientů provedena echokardiografie.

3-5 dní po operaci bude u všech pacientů proveden ultrazvuk z kapsy kardiostimulátoru.

Doba pozorování pacientů bude 30 dní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Ryazan
      • Ryazan', Ryazan, Ruská Federace
        • Ryazan State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

200 pacientů s indikací k implantaci kardiostimulátoru (atrioventrikulární blokáda, nemocný sinus syndrom, fibrilace síní s poruchou atrioventrikulárního vedení nebo jiné).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostupnost informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii;
  • muži a ženy ve věku 40-85 let s indikací k implantaci kardiostimulátoru, užívající perorální antikoagulancia před operací po dobu nejméně 7 dnů;

Kritéria vyloučení:

  • hypoalbuminémie;
  • známé kontraindikace pro studijní hemostatický roztok "Haemoblock";
  • těžká arteriální hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg;
  • nestabilní formy ischemické choroby srdeční;
  • poruchy hemostázy v počtu krevních destiček, protrombinu, hladin fibrinogenu nebo mezinárodního normalizovaného poměru nad 3,0
  • LVEF podle Simpsona
  • období těhotenství a kojení;
  • chronické selhání ledvin: clearance kreatininu nižší než 40 ml/min;
  • hladina hemoglobinu
  • účast v jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A "Haemoblok"
100 pacientů. Hemostatický roztok "Haemoblock" bude použit po vytvoření kapsy během implantace kardiostimulátoru.
Postup: Implantace kardiostimulátoru
Implantace kardiostimulátoru z indikací u pacientů s atrioventrikulární blokádou, nemocným sinusovým syndromem, fibrilací síní s poruchou atrioventrikulárního vedení či jiné.
Lék: Hemostatický roztok Aplikace "Haemoblock".
Hemostatický roztok "Haemoblock" bude použit po vytvoření kapsy během implantace kardiostimulátoru.
Ostatní jména:
  • Aplikace "Haemoblock".
Diagnostický test: Ultrazvuk kapsy kardiostimulátoru
Ultrazvukové vyšetření kapesního kardiostimulátoru k diagnostice kapesního hematomu 3-5 dní po operaci.
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve na stanovení krevních destiček, protrombinu, fibrinogenu, mezinárodního normalizovaného poměru, kreatininu, albuminu.
Diagnostický test: Echokardiografie
Ultrazvukové vyšetření srdce pro měření ejekční frakce levé komory.
Skupina B "Kontrola"
100 pacientů. Fyziologický roztok bude použit po vytvoření kapsy během implantace kardiostimulátoru.
Postup: Implantace kardiostimulátoru
Implantace kardiostimulátoru z indikací u pacientů s atrioventrikulární blokádou, nemocným sinusovým syndromem, fibrilací síní s poruchou atrioventrikulárního vedení či jiné.
Diagnostický test: Ultrazvuk kapsy kardiostimulátoru
Ultrazvukové vyšetření kapesního kardiostimulátoru k diagnostice kapesního hematomu 3-5 dní po operaci.
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve na stanovení krevních destiček, protrombinu, fibrinogenu, mezinárodního normalizovaného poměru, kreatininu, albuminu.
Diagnostický test: Echokardiografie
Ultrazvukové vyšetření srdce pro měření ejekční frakce levé komory.
Lék: Aplikace fyziologického roztoku
Fyziologický roztok bude použit po vytvoření kapsy během implantace kardiostimulátoru.
Ostatní jména:
  • Aplikace fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost volné tekutiny (krev) v kapse kardiostimulátoru v časném pooperačním období, diagnostikovaná ultrazvukem.
Časové okno: Až 30 dní po implantaci kardiostimulátoru.
U všech pacientů bude proveden ultrazvuk kapsy kardiostimulátoru k diagnostice kapesního hematomu. Přítomnost hematomu (tekutiny) v kapse kardiostimulátoru před ultrazvukem lze po vyšetření operatérem ověřit detekcí hmatné infiltrace, vyhlazením obrysu kardiostimulátoru, přítomností fluktuačního efektu.
Až 30 dní po implantaci kardiostimulátoru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instalace drenáže během operace.
Časové okno: Během operace.
Instalace drenážního systému při implantaci kardiostimulátoru pro drenáž hematomu po operaci.
Během operace.
Trvání drenáže hematomu.
Časové okno: Až 7 dní po implantaci kardiostimulátoru.
Doba trvání drenáže hematomu po implantaci kardiostimulátoru, pokud je instalován během operace.
Až 7 dní po implantaci kardiostimulátoru.
Nasávání měkkých tkání v blízkosti kapsy kardiostimulátoru.
Časové okno: Až 30 dní po implantaci kardiostimulátoru.
Při fyzikálním vyšetření bylo zjištěno nasávání měkkých tkání kolem kapsy kardiostimulátoru.
Až 30 dní po implantaci kardiostimulátoru.
Překročení průměrné délky hospitalizace.
Časové okno: Až 30 dní po implantaci kardiostimulátoru.
Překročení průměrné délky (7 dní) hospitalizace.
Až 30 dní po implantaci kardiostimulátoru.
Komplikace implantace kardiostimulátoru a srdeční příhody (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, krvácení, perikarditida, srdeční tamponáda, infekce).
Časové okno: Až 30 dní po implantaci kardiostimulátoru.
Komplikace implantace kardiostimulátoru a rozvoj srdečních příhod (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, krvácení, perikarditida, srdeční tamponáda, infekce) během pozorovacího období.
Až 30 dní po implantaci kardiostimulátoru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryazan State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGASUS2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Základní demografické údaje, včetně pohlaví, věku a etnického původu, mají být sdíleny, pokud to zásady ochrany osobních údajů umožňují.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační hematom

Klinické studie na Implantace kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit