Toepassing van de "Haemoblock" bij pacemakerpatiënten
Toepassing van de hemostatische oplossing "Haemoblock" om het risico op pacemakerpockethematoom te verkleinen
Pocket hematoom is een bekende complicatie van pacemaker (PM) implantatie. Pockethematoom gaat gepaard met een lokaal ongemak geassocieerd met de infiltratie van onderhuids weefsel. In sommige gevallen vereist deze complicatie herhaalde chirurgische revisies, wat het risico op infectie verhoogt en de duur van een ziekenhuisverblijf verlengt. Het zoeken naar manieren om bloedingen uit de PM-zak te voorkomen is van groot praktisch belang. Deze vraag is vooral acuut met betrekking tot patiënten die constant antistollings- en/of plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan. Een aantal auteurs stelt voor om deze medicijnen geheel of gedeeltelijk te schrappen in de periode vóór de operatie en in de vroege postoperatieve periode. Naar onze mening brengt deze aanpak in de meeste gevallen een potentieel risico met zich mee voor de gezondheid van patiënten, vooral bij patiënten die eerder een chirurgische correctie van klepinsufficiëntie hebben ondergaan en/of die percutane endovasculaire ingrepen hebben ondergaan.
Het gebruik van lokale hemostatische geneesmiddelen is een van de veelbelovende richtingen voor het verhogen van de efficiëntie van intraoperatieve hemostase. De hemostatische oplossing "Haemoblock" heeft zijn hemostatische potentieel bewezen in de algemene chirurgische praktijk. De mogelijkheden van "Hemoblock" bij de preventie van pockethematoom zijn niet onderzocht. Het hemostatische effect van "Hemoblock" wordt binnen 1-2 minuten bereikt door de vorming van een stolsel met bloedplasma-eiwitten, allereerst met albumine. Door de werking van het "Haemoblock" wordt op het wondoppervlak een sterk polymethacrylaatmembraan gevormd, dat onder andere een bacteriedodende werking heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
А multicenter onderzoeksproef zal worden uitgevoerd in 6 medische centra:
- Ryazan Medische Staatsuniversiteit (Ryazan);
- Federale staatsbegrotingsinstelling "Federaal Centrum voor Cardiovasculaire Chirurgie" van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Astrakhan);
- Federale staatsbegrotingsinstelling "Federaal Centrum voor Cardiovasculaire Chirurgie" van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Penza);
- Federale staatsbegrotingsinstelling "Federaal Centrum voor Cardiovasculaire Chirurgie" van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Tsjeljabinsk);
- Federale staatsbegrotingsinstelling "Federaal Centrum voor Cardiovasculaire Chirurgie" van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Kaliningrad);
- Federale staatsbegrotingsinstelling "Federaal Centrum voor Cardiovasculaire Chirurgie" van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Khabarovsk).
Hemostatische oplossing "Haemoblock" aangeboden door de autonome non-profitorganisatie "MOSCOW REGIONAL SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE OF BLOOD".
De studie zal 200 patiënten omvatten met indicaties voor implantatie van een pacemaker (atrioventriculair blok, zieke sinussyndroom, atriumfibrilleren met verminderde atrioventriculaire geleiding of andere).
Alvorens met het onderzoek te beginnen, moet de patiënt schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek nadat hij hem vertrouwd heeft gemaakt met het doel en de regels van het klinische onderzoek.
Alle patiënten tijdens de randomisatie worden verdeeld in 2 groepen:
Groep A "Hemoblock" - 100 patiënten. Hemostatische oplossing "Haemoblock" wordt gebruikt na de vorming van een pocket tijdens de implantatie van de pacemaker (steriele gaasjes worden gedrenkt in 15 ml "Haemoblock"-oplossing en aangebracht in de pacemakerpocket, daarna wordt de pacemakerpocket geïrrigeerd met 5 ml "Haemoblock"-oplossing zonder spoelen ).
Groep B "Controle" - 100 patiënten. In deze groep wordt dezelfde procedure uitgevoerd met een zoutoplossing.
Voorafgaand aan de operatie wordt bij alle patiënten bloed afgenomen en wordt echocardiografie uitgevoerd.
3-5 dagen na de operatie wordt bij alle patiënten een echografie van de pacemakerpocket uitgevoerd.
De observatieperiode voor patiënten zal 30 dagen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Russische Federatie
- Ryazan State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- mannen en vrouwen van 40-85 jaar met indicaties voor implantatie van een pacemaker, die vóór de operatie orale anticoagulantia gebruiken gedurende ten minste 7 dagen;
Uitsluitingscriteria:
- hypoalbuminemie;
- bekende contra-indicaties voor de studie hemostatische oplossing "Hemoblock";
- ernstige arteriële hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg;
- onstabiele vormen van ischemische hartziekte;
- hemostasestoornissen in het aantal bloedplaatjes, protrombine, fibrinogeenspiegels of International Normalised Ratio boven 3,0
- LVEF volgens Simpson
- de periode van zwangerschap en borstvoeding;
- chronisch nierfalen: creatinineklaring minder dan 40 ml/min;
- hemoglobine niveau
- deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A "Hemoblock"
100 patiënten.
Hemostatische oplossing "Haemoblock" zal worden gebruikt na de vorming van een pocket tijdens de implantatie van een pacemaker.
|
Implantatie van de pacemaker op indicatie bij patiënten met atrioventriculair blok, zieke sinussyndroom, atriumfibrilleren met verminderde atrioventriculaire geleiding of andere.
Hemostatische oplossing "Haemoblock" zal worden gebruikt na de vorming van een pocket tijdens de implantatie van een pacemaker.
Andere namen:
Pacemaker-pocket-echografieonderzoek om pockethematoom 3-5 dagen na de operatie te diagnosticeren.
Bloedafname voor bloedplaatjes, protrombine, fibrinogeen, internationale genormaliseerde ratio, creatinine, albumine-evaluatie.
Echografisch onderzoek van het hart voor meting van de linkerventrikelejectiefractie.
|
|
Groep B "Controle"
100 patiënten.
Zoutoplossing zal worden gebruikt na de vorming van een pocket tijdens de implantatie van een pacemaker.
|
Implantatie van de pacemaker op indicatie bij patiënten met atrioventriculair blok, zieke sinussyndroom, atriumfibrilleren met verminderde atrioventriculaire geleiding of andere.
Pacemaker-pocket-echografieonderzoek om pockethematoom 3-5 dagen na de operatie te diagnosticeren.
Bloedafname voor bloedplaatjes, protrombine, fibrinogeen, internationale genormaliseerde ratio, creatinine, albumine-evaluatie.
Echografisch onderzoek van het hart voor meting van de linkerventrikelejectiefractie.
Zoutoplossing zal worden gebruikt na de vorming van een pocket tijdens de implantatie van een pacemaker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van vrij vocht (bloed) in de pacemakerpocket in de vroege postoperatieve periode, gediagnosticeerd door middel van echografie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na implantatie van de pacemaker.
|
Echografie van de pacemakerpocket om pockethematoom te diagnosticeren zal bij alle patiënten worden uitgevoerd.
De aanwezigheid van een hematoom (vloeistof) in de pacemakerpocket voordat de echografie kan worden geverifieerd na onderzoek door de chirurg door de detectie van voelbare infiltratie, het gladstrijken van de pacemakercontour, de aanwezigheid van een fluctuatie-effect.
|
Tot 30 dagen na implantatie van de pacemaker.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drainage installatie tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
|
Installatie van een drainagesysteem tijdens de implantatie van een pacemaker voor het draineren van hematoom na een operatie.
|
Tijdens een operatie.
|
|
Duur hematoomdrainage.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na implantatie van een pacemaker.
|
Duur van hematoomdrainage na implantatie van een pacemaker, indien geïnstalleerd tijdens een operatie.
|
Tot 7 dagen na implantatie van een pacemaker.
|
|
Imbibitie van zachte weefsels in de buurt van de pacemakerpocket.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na implantatie van de pacemaker.
|
Imbibitie van zachte weefsels rond pacemakerpocket gedetecteerd bij lichamelijk onderzoek.
|
Tot 30 dagen na implantatie van de pacemaker.
|
|
Overschrijding van de gemiddelde opnameduur.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na implantatie van de pacemaker.
|
Overschrijding van de gemiddelde duur (7 dagen) van ziekenhuisverblijf.
|
Tot 30 dagen na implantatie van de pacemaker.
|
|
Pacemakerimplantatiecomplicaties en cardiale gebeurtenissen (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, bloeding, pericarditis, harttamponnade, infectie).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na implantatie van de pacemaker.
|
Pacemakerimplantatiecomplicaties en cardiale gebeurtenissen (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, bloeding, pericarditis, harttamponnade, infectie) ontwikkeling tijdens de observatieperiode.
|
Tot 30 dagen na implantatie van de pacemaker.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEGASUS2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .