Aplicação do "Haemoblock" em Pacientes com Marcapasso
Aplicação da Solução Hemostática "Haemoblock" para Reduzir o Risco de Hematoma da Bolsa do Marcapasso
Hematoma de bolsa é uma complicação conhecida da implantação de marcapasso (PM). O hematoma da bolsa é acompanhado por um desconforto local associado à infiltração do tecido subcutâneo. Em alguns casos, essa complicação requer revisões cirúrgicas repetidas, o que aumenta o risco de infecção e aumenta o tempo de internação. A busca por formas de prevenir o sangramento do bolso do PM é de grande interesse prático. Esta questão é especialmente aguda em relação aos pacientes que estão constantemente em anticoagulação e/ou terapia antiplaquetária. Vários autores propõem executar o cancelamento completo ou parcial destas preparações para o período antes da cirurgia e no primeiro período pós-operatório. Em nossa opinião, esta abordagem na maioria dos casos traz um risco potencial para a saúde dos pacientes, especialmente no caso de pacientes que já foram submetidos à correção cirúrgica de insuficiência valvar e/ou que foram submetidos a intervenções endovasculares percutâneas.
O uso de drogas hemostáticas locais é uma das direções promissoras para aumentar a eficiência da hemostasia intraoperatória. A solução hemostática "Haemoblock" tem mostrado seu potencial hemostático na prática cirúrgica geral. As possibilidades de "Haemoblock" na prevenção de hematoma de bolsa não foram estudadas. O efeito hemostático de "Haemoblock" é alcançado em 1-2 minutos devido à formação de um coágulo com proteínas do plasma sanguíneo, principalmente com albumina. Como resultado da ação do "Haemoblock", uma forte membrana de polimetacrilato é formada na superfície da ferida, que, entre outras coisas, tem um efeito bactericida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de pesquisa multicêntrico será realizado em 6 centros médicos:
- Universidade Médica Estadual de Ryazan (Ryazan);
- Instituição Orçamentária do Estado Federal "Centro Federal de Cirurgia Cardiovascular" do Ministério da Saúde da Federação Russa (Astrakhan);
- Instituição Orçamentária do Estado Federal "Centro Federal de Cirurgia Cardiovascular" do Ministério da Saúde da Federação Russa (Penza);
- Instituição Orçamentária do Estado Federal "Centro Federal de Cirurgia Cardiovascular" do Ministério da Saúde da Federação Russa (Chelyabinsk);
- Instituição Orçamentária do Estado Federal "Centro Federal de Cirurgia Cardiovascular" do Ministério da Saúde da Federação Russa (Kaliningrado);
- Instituição Orçamentária do Estado Federal "Centro Federal de Cirurgia Cardiovascular" do Ministério da Saúde da Federação Russa (Khabarovsk).
Solução hemostática "Haemoblock" fornecida pela organização autônoma sem fins lucrativos "MOSCOW REGIONAL SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE OF BLOOD".
O estudo incluirá 200 pacientes com indicação de implante de marcapasso (bloqueio atrioventricular, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial com condução atrioventricular prejudicada ou outros).
Antes de iniciar o estudo, o paciente deve dar consentimento por escrito para participar deste estudo após familiarizá-lo com o objetivo e as regras do estudo clínico.
Todos os pacientes durante a randomização serão divididos em 2 grupos:
Grupo A "Haemoblock" - 100 pacientes. A solução hemostática "Haemoblock" será usada após a formação da bolsa durante o implante do marcapasso (swabs de gaze estéril são embebidos em 15 ml de solução "Haemoblock" e aplicados na bolsa do marcapasso, então a bolsa do marcapasso será irrigada com 5 ml de solução "Haemoblock" sem enxágue ).
Grupo B "Controle" - 100 pacientes. O mesmo procedimento será realizado com solução salina neste grupo.
Antes da cirurgia, coleta de sangue, ecocardiografia será realizada em todos os pacientes.
3-5 dias após a cirurgia, o ultrassom da loja do marcapasso será realizado em todos os pacientes.
O período de observação dos pacientes será de 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vladislav O. Povarov, MD, PhD
- Número de telefone: +7-915-602-74-78
- E-mail: povarov.vladislav@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Federação Russa
- Ryazan State Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disponibilidade de consentimento informado do paciente para participar do estudo;
- homens e mulheres de 40 a 85 anos com indicação de implante de marcapasso, em uso de anticoagulante oral antes da cirurgia por pelo menos 7 dias;
Critério de exclusão:
- hipoalbuminemia;
- contra-indicações conhecidas para a solução hemostática de estudo "Haemoblock";
- hipertensão arterial grave: pressão arterial sistólica ≥ 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg;
- formas instáveis de doença cardíaca isquêmica;
- distúrbios da hemostasia no número de plaquetas, protrombina, níveis de fibrinogênio ou Razão Normalizada Internacional acima de 3,0
- FEVE de acordo com Simpson
- o período de gravidez e lactação;
- insuficiência renal crônica: depuração de creatinina inferior a 40 ml/min;
- nível de hemoglobina
- participação em outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A "Hemobloqueio"
100 pacientes.
A solução hemostática "Haemoblock" será utilizada após a formação da bolsa durante o implante do marcapasso.
|
Implante de marcapasso por indicação em pacientes com bloqueio atrioventricular, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial com condução atrioventricular prejudicada ou outros.
A solução hemostática "Haemoblock" será utilizada após a formação da bolsa durante o implante do marcapasso.
Outros nomes:
Exame de ultrassonografia de bolsa de marcapasso para diagnosticar hematoma de bolsa 3-5 dias após a cirurgia.
Amostragem de sangue para avaliação de plaquetas, protrombina, fibrinogênio, razão normalizada internacional, creatinina e albumina.
Exame de ultrassonografia cardíaca para medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
|
|
Grupo B "Controle"
100 pacientes.
A solução salina será usada após a formação da bolsa durante o implante do marcapasso.
|
Implante de marcapasso por indicação em pacientes com bloqueio atrioventricular, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial com condução atrioventricular prejudicada ou outros.
Exame de ultrassonografia de bolsa de marcapasso para diagnosticar hematoma de bolsa 3-5 dias após a cirurgia.
Amostragem de sangue para avaliação de plaquetas, protrombina, fibrinogênio, razão normalizada internacional, creatinina e albumina.
Exame de ultrassonografia cardíaca para medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
A solução salina será usada após a formação da bolsa durante o implante do marcapasso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de líquido livre (sangue) na bolsa do marcapasso no pós-operatório imediato, diagnosticado por ultrassonografia.
Prazo: Até 30 dias após implante de marcapasso.
|
A ultrassonografia da bolsa do marcapasso para diagnosticar o hematoma da bolsa será realizada em todos os pacientes.
A presença de hematoma (líquido) na bolsa do marcapasso antes do ultrassom pode ser verificada após exame pelo cirurgião pela detecção de infiltrado palpável, suavizando o contorno do marcapasso, presença de efeito de flutuação.
|
Até 30 dias após implante de marcapasso.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instalação de drenagem durante a cirurgia.
Prazo: Durante a cirurgia.
|
Instalação de sistema de drenagem durante implante de marcapasso para drenagem de hematoma após cirurgia.
|
Durante a cirurgia.
|
|
Duração da drenagem do hematoma.
Prazo: Até 7 dias após implante de marcapasso.
|
Duração da drenagem do hematoma após implante de marcapasso, se instalado durante a cirurgia.
|
Até 7 dias após implante de marcapasso.
|
|
Embebição de tecidos moles próximo à bolsa do marcapasso.
Prazo: Até 30 dias após implante de marcapasso.
|
Embebição de tecidos moles ao redor da bolsa do marcapasso detectada no exame físico.
|
Até 30 dias após implante de marcapasso.
|
|
Exceder o tempo médio de permanência hospitalar.
Prazo: Até 30 dias após implante de marcapasso.
|
Exceder o tempo médio (7 dias) de internação.
|
Até 30 dias após implante de marcapasso.
|
|
Complicações do implante de marcapasso e eventos cardíacos (AVC, ataque isquêmico transitório, sangramento, pericardite, tamponamento cardíaco, infecção).
Prazo: Até 30 dias após implante de marcapasso.
|
Complicações do implante de marca-passo e eventos cardíacos (AVC, ataque isquêmico transitório, sangramento, pericardite, tamponamento cardíaco, infecção) durante o período de observação.
|
Até 30 dias após implante de marcapasso.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEGASUS2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Implante de marcapasso
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationRecrutamentoBradicardia | Estimulação da Área de Ramificação do Feixe Esquerdo | Seu pacote de ritmo | Estimulação Ventricular Direita | RitmoReino Unido
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterBiotronik SE & Co. KGConcluídoInsuficiência cardíaca | Síndrome do nódulo sinusal | MarcapassoRepublica da Coréia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureSuspensoInsuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada | Hipertrofia ConcêntricaEstados Unidos
-
Imperial College LondonMedtronic; British Heart FoundationConcluídoInsuficiência cardíacaReino Unido
-
Mansoura UniversityAinda não está recrutando
-
Gianluca BottoDesconhecidoBloqueio Atrioventricular de Primeiro GrauItália
-
Yong-Mei ChaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Biotronik SE & Co. KGConcluído
-
Abbott Medical DevicesConcluídoFibrilação atrial | BradicardiaAlemanha
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGConcluídoSíncope vasovagalDinamarca