Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af "Haemoblock" i pacemakerpatienter

15. november 2023 opdateret af: Ryazan State Medical University

Anvendelse af den hæmostatiske opløsning "Haemoblock" for at reducere risikoen for pacemakerlommehæmatom

Pocket hæmatom er en kendt komplikation ved pacemaker (PM) implantation. Pocket hæmatom er ledsaget af et lokalt ubehag forbundet med infiltration af subkutant væv. I nogle tilfælde kræver denne komplikation gentagne kirurgiske revisioner, hvilket øger risikoen for infektion og øger varigheden af ​​et hospitalsophold. Søgningen efter måder at forhindre blødning fra PM-lommen er af stor praktisk interesse. Dette spørgsmål er særligt akut i forhold til patienter, som konstant er i antikoagulations- og/eller trombocythæmmende behandling. En række forfattere foreslår at udføre fuldstændig eller delvis annullering af disse lægemidler i perioden før operationen og i den tidlige postoperative periode. Efter vores opfattelse indebærer denne tilgang i de fleste tilfælde en potentiel risiko for patienternes helbred, især når det gælder patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk korrektion af ventilinsufficiens og/eller som har gennemgået perkutane endovaskulære indgreb.

Brugen af ​​lokale hæmostatiske lægemidler er en af ​​de lovende retninger for at øge effektiviteten af ​​intraoperativ hæmostase. Den hæmostatiske opløsning "Haemoblock" har vist sit hæmostatiske potentiale i almen kirurgisk praksis. Mulighederne for "Haemoblock" til forebyggelse af lommehæmatom er ikke blevet undersøgt. Den hæmostatiske effekt af "Haemoblock" opnås inden for 1-2 minutter på grund af dannelsen af ​​en koagel med blodplasmaproteiner, først og fremmest med albumin. Som følge af virkningen af ​​"Haemoblock" dannes en stærk polymethacrylatmembran på overfladen af ​​såret, som blandt andet virker bakteriedræbende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter forskningsforsøg vil blive udført på 6 medicinske centre:

  • Ryazan State Medical University (Ryazan);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" under Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Astrakhan);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" under Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Penza);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" under Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Chelyabinsk);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" under Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Kaliningrad);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" under Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Khabarovsk).

Hæmostatisk løsning "Haemoblock" leveret af den autonome non-profit organisation "MOSCOW REGIONAL SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE OF BLOOD".

Studiet vil omfatte 200 patienter med indikationer for pacemakerimplantation (atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome, atrieflimren med nedsat atrioventrikulær ledning eller andet).

Inden undersøgelsen påbegyndes, skal patienten give skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have gjort ham bekendt med formålet med og reglerne for den kliniske undersøgelse.

Alle patienter under randomisering vil blive opdelt i 2 grupper:

Gruppe A "Hæmoblok" - 100 patienter. Hæmostatisk opløsning "Haemoblock" vil blive brugt efter lommedannelse under pacemakerimplantation (sterile gazepodepinde lægges i blød i 15 ml "Haemoblock" opløsning og påføres i pacemakerlommen, derefter skylles pacemakerlommen med 5 ml "Haemoblock" opløsning uden skylning ).

Gruppe B "Kontrol" - 100 patienter. Samme procedure vil blive udført med saltvandsopløsning i denne gruppe.

Før operationen vil der blive udført blodprøvetagning af ekkokardiografi hos alle patienter.

3-5 dage efter operationen udføres ultralyd af pacemakerlomme hos alle patienter.

Observationsperioden for patienter vil være 30 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter med indikationer for pacemakerimplantation (atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome, atrieflimren med nedsat atrioventrikulær ledning eller andet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilgængelighed af informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
  • mænd og kvinder i alderen 40-85 år med indikationer for pacemakerimplantation, der tager orale antikoagulantia før operation i mindst 7 dage;

Ekskluderingskriterier:

  • hypoalbuminæmi;
  • kendte kontraindikationer for undersøgelsen hæmostatisk opløsning "Haemoblock";
  • svær arteriel hypertension: Systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg;
  • ustabile former for iskæmisk hjertesygdom;
  • hæmostaseforstyrrelser i antallet af blodplader, protrombin, fibrinogenniveauer eller International Normalized Ratio over 3,0
  • LVEF ifølge Simpson
  • perioden med graviditet og amning;
  • kronisk nyresvigt: kreatininclearance mindre end 40 ml/min;
  • hæmoglobin niveau
  • deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A "Haemoblock"
100 patienter. Hæmostatisk opløsning "Haemoblock" vil blive brugt efter lommedannelse under pacemakerimplantation.
Procedure: Pacemakerimplantation
Implantation af pacemakeren pga. indikationer hos patienter med atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome, atrieflimren med nedsat atrioventrikulær ledning eller andet.
Medicin: Hæmostatisk løsning "Haemoblock" applikation
Hæmostatisk opløsning "Haemoblock" vil blive brugt efter lommedannelse under pacemakerimplantation.
Andre navne:
  • "Haemoblock" applikation
Diagnostisk test: Ultralyd af pacemakerlomme
Pacemaker-lomme-ultralydsundersøgelse for at diagnosticere lommehæmatom 3-5 dage efter operationen.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning for blodplader, protrombin, fibrinogen, internationalt normaliseret forhold, kreatinin, albumin-evaluering.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Hjerte ultralydsundersøgelse til venstre ventrikel ejektionsfraktionsmåling.
Gruppe B "Kontrol"
100 patienter. Saltvandsopløsning vil blive brugt efter lommedannelse under pacemakerimplantation.
Procedure: Pacemakerimplantation
Implantation af pacemakeren pga. indikationer hos patienter med atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome, atrieflimren med nedsat atrioventrikulær ledning eller andet.
Diagnostisk test: Ultralyd af pacemakerlomme
Pacemaker-lomme-ultralydsundersøgelse for at diagnosticere lommehæmatom 3-5 dage efter operationen.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning for blodplader, protrombin, fibrinogen, internationalt normaliseret forhold, kreatinin, albumin-evaluering.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Hjerte ultralydsundersøgelse til venstre ventrikel ejektionsfraktionsmåling.
Medicin: Anvendelse af saltvandsopløsning
Saltvandsopløsning vil blive brugt efter lommedannelse under pacemakerimplantation.
Andre navne:
  • Saltvandsapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​fri væske (blod) i pacemakerlommen i den tidlige postoperative periode, diagnosticeret ved ultralyd.
Tidsramme: Op til 30 dage efter pacemakerimplantation.
Ultralyd af pacemakerlomme til diagnosticering af lommehæmatom vil blive udført hos alle patienter. Tilstedeværelsen af ​​et hæmatom (væske) i pacemakerlommen før ultralyd kan verificeres efter undersøgelse af kirurgen ved påvisning af palpabel infiltration, udjævning af pacemakerkonturen, tilstedeværelsen af ​​en fluktuationseffekt.
Op til 30 dage efter pacemakerimplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dræninstallation under operationen.
Tidsramme: Under operationen.
Installation af et drænsystem under pacemakerimplantation til dræning af hæmatom efter operation.
Under operationen.
Hæmatomdræningsvarighed.
Tidsramme: Op til 7 dage efter pacemakerimplantation.
Varighed af hæmatomdrænage efter pacemakerimplantation, hvis det er installeret under operationen.
Op til 7 dage efter pacemakerimplantation.
Opsugning af blødt væv nær pacemakerlommen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter pacemakerimplantation.
Opsugning af blødt væv omkring pacemakerlomme opdaget ved fysisk undersøgelse.
Op til 30 dage efter pacemakerimplantation.
Overskridelse af den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: Op til 30 dage efter pacemakerimplantation.
Overskridelse af den gennemsnitlige længde (7 dage) af hospitalsophold.
Op til 30 dage efter pacemakerimplantation.
Pacemakerimplantationskomplikationer og hjertehændelser (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, blødning, perikarditis, hjertetamponade, infektion).
Tidsramme: Op til 30 dage efter pacemakerimplantation.
Pacemakerimplantationskomplikationer og hjertehændelser (apopleksi, forbigående iskæmisk anfald, blødning, perikarditis, hjertetamponade, infektion) udvikling i observationsperioden.
Op til 30 dage efter pacemakerimplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGASUS2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Grundlæggende demografiske data, herunder køn, alder og etnicitet, skal deles, hvis det er tilladt i henhold til privatlivspolitikken.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatom postoperativt

Kliniske forsøg med Pacemakerimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner