Aplicación del "Haemoblock" en Pacientes con Marcapasos
Aplicación de la solución hemostática "Haemoblock" para reducir el riesgo de hematoma del bolsillo del marcapasos
El hematoma de bolsillo es una complicación conocida de la implantación de marcapasos (PM). El hematoma en bolsas se acompaña de molestias locales asociadas a la infiltración del tejido subcutáneo. En algunos casos, esta complicación requiere revisiones quirúrgicas repetidas, lo que aumenta el riesgo de infección y aumenta la duración de la estadía en el hospital. La búsqueda de formas de prevenir el sangrado del bolsillo PM es de gran interés práctico. Esta pregunta es especialmente aguda en relación con los pacientes que están constantemente en tratamiento anticoagulante y/o antiagregante plaquetario. Una serie de autores proponen realizar la anulación total o parcial de estos fármacos durante el período anterior a la cirugía y en el período postoperatorio temprano. En nuestra opinión, este abordaje en la mayoría de los casos conlleva un riesgo potencial para la salud de los pacientes, especialmente en el caso de pacientes que han sido sometidos previamente a corrección quirúrgica de insuficiencia valvular y/o que han sido sometidos a intervenciones endovasculares percutáneas.
El uso de fármacos hemostáticos locales es una de las direcciones prometedoras para aumentar la eficiencia de la hemostasia intraoperatoria. La solución hemostática "Haemoblock" ha demostrado su potencial hemostático en la práctica quirúrgica general. No se han estudiado las posibilidades de "Haemoblock" en la prevención del hematoma en bolsas. El efecto hemostático de "Haemoblock" se logra en 1-2 minutos debido a la formación de un coágulo con proteínas del plasma sanguíneo, en primer lugar con albúmina. Como resultado de la acción del "Haemoblock", se forma una fuerte membrana de polimetacrilato en la superficie de la herida que, entre otras cosas, tiene un efecto bactericida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un ensayo de investigación multicéntrico en 6 centros médicos:
- Universidad Médica Estatal de Ryazan (Ryazan);
- Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Federal de Cirugía Cardiovascular" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Astrakhan);
- Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Federal de Cirugía Cardiovascular" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Penza);
- Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Federal de Cirugía Cardiovascular" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Chelyabinsk);
- Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Federal de Cirugía Cardiovascular" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Kaliningrado);
- Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Federal de Cirugía Cardiovascular" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Khabarovsk).
Solución hemostática "Haemoblock" proporcionada por la organización autónoma sin fines de lucro "INSTITUTO REGIONAL DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA DE LA SANGRE DE MOSCÚ".
El estudio incluirá a 200 pacientes con indicaciones de implante de marcapasos (bloqueo auriculoventricular, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular con alteración de la conducción auriculoventricular u otros).
Antes de comenzar el estudio, el paciente debe dar su consentimiento por escrito para participar en este estudio después de familiarizarlo con el propósito y las reglas del estudio clínico.
Todos los pacientes durante la aleatorización se dividirán en 2 grupos:
Grupo A "Haemoblock" - 100 pacientes. La solución hemostática "Haemoblock" se utilizará después de la formación de la bolsa durante la implantación del marcapasos (los hisopos de gasa estériles se empaparán en 15 ml de la solución "Haemoblock" y se aplicarán en la bolsa del marcapasos, luego la bolsa del marcapasos se irrigará con 5 ml de la solución "Haemoblock" sin enjuagar). ).
Grupo B "Control" - 100 pacientes. El mismo procedimiento se realizará con solución salina en este grupo.
Antes de la cirugía se realizará una toma de muestra de sangre, ecocardiografía a todos los pacientes.
3-5 días después de la cirugía se realizará una ecografía del bolsillo del marcapasos en todos los pacientes.
El período de observación de los pacientes será de 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vladislav O. Povarov, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-915-602-74-78
- Correo electrónico: povarov.vladislav@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Federación Rusa
- Ryazan State Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- disponibilidad del consentimiento informado del paciente para participar en el estudio;
- hombres y mujeres de 40 a 85 años con indicación de implante de marcapasos que tomen anticoagulantes orales antes de la cirugía durante al menos 7 días;
Criterio de exclusión:
- hipoalbuminemia;
- contraindicaciones conocidas para la solución hemostática de estudio "Haemoblock";
- hipertensión arterial grave: presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg;
- formas inestables de cardiopatía isquémica;
- trastornos de la hemostasia en el número de plaquetas, protrombina, niveles de fibrinógeno o Razón Internacional Normalizada por encima de 3,0
- FEVI según Simpson
- el período de embarazo y lactancia;
- insuficiencia renal crónica: aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min;
- nivel de hemoglobina
- participación en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A "Haemoblock"
100 pacientes
La solución hemostática "Haemoblock" se utilizará después de la formación de bolsas durante la implantación del marcapasos.
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Implantación de marcapasos por indicaciones en pacientes con bloqueo auriculoventricular, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular con alteración de la conducción auriculoventricular u otros.
La solución hemostática "Haemoblock" se utilizará después de la formación de bolsas durante la implantación del marcapasos.
Otros nombres:
Examen de ultrasonido de bolsillo de marcapasos para diagnosticar hematoma de bolsillo 3-5 días después de la cirugía.
Muestreo de sangre para evaluación de plaquetas, protrombina, fibrinógeno, índice internacional normalizado, creatinina, albúmina.
Ecografía cardíaca para medir la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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Grupo B "Control"
100 pacientes
Se utilizará solución salina después de la formación de bolsas durante la implantación del marcapasos.
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Implantación de marcapasos por indicaciones en pacientes con bloqueo auriculoventricular, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular con alteración de la conducción auriculoventricular u otros.
Examen de ultrasonido de bolsillo de marcapasos para diagnosticar hematoma de bolsillo 3-5 días después de la cirugía.
Muestreo de sangre para evaluación de plaquetas, protrombina, fibrinógeno, índice internacional normalizado, creatinina, albúmina.
Ecografía cardíaca para medir la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Se utilizará solución salina después de la formación de bolsas durante la implantación del marcapasos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de líquido libre (sangre) en el bolsillo del marcapasos en el postoperatorio temprano, diagnosticada por ecografía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la implantación del marcapasos.
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En todos los pacientes se realizará una ecografía del bolsillo del marcapasos para diagnosticar el hematoma del bolsillo.
La presencia de un hematoma (líquido) en el bolsillo del marcapasos antes del ultrasonido se puede verificar después del examen por parte del cirujano mediante la detección de infiltración palpable, alisando el contorno del marcapasos, la presencia de un efecto de fluctuación.
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Hasta 30 días después de la implantación del marcapasos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instalación de drenaje durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Instalación de un sistema de drenaje durante la implantación de marcapasos para el drenaje del hematoma después de la cirugía.
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Durante la cirugía.
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Duración del drenaje del hematoma.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la implantación del marcapasos.
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Duración del drenaje del hematoma después de la implantación del marcapasos si se instaló durante la cirugía.
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Hasta 7 días después de la implantación del marcapasos.
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Imbibición de tejidos blandos cerca del bolsillo del marcapasos.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la implantación del marcapasos.
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Imbibición de tejidos blandos alrededor del bolsillo del marcapasos detectada en el examen físico.
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Hasta 30 días después de la implantación del marcapasos.
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Exceder la duración media de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la implantación del marcapasos.
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Exceder la duración media (7 días) de la estancia hospitalaria.
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Hasta 30 días después de la implantación del marcapasos.
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Complicaciones de implantación de marcapasos y eventos cardíacos (ictus, accidente isquémico transitorio, sangrado, pericarditis, taponamiento cardíaco, infección).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la implantación del marcapasos.
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Desarrollo de complicaciones de implantación de marcapasos y eventos cardíacos (ictus, ataque isquémico transitorio, sangrado, pericarditis, taponamiento cardíaco, infección) durante el período de observación.
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Hasta 30 días después de la implantación del marcapasos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEGASUS2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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