A "haemoblock" alkalmazása pacemaker-betegeknél
A hemosztatikus oldat "haemoblock" alkalmazása a pacemaker zsebhematóma kockázatának csökkentésére
A zsebhematóma a pacemaker (PM) beültetés ismert szövődménye. A zsebhematómát helyi kellemetlenség kíséri, amely a bőr alatti szövetek beszivárgásával jár. Bizonyos esetekben ez a szövődmény ismételt műtéti felülvizsgálatot igényel, ami növeli a fertőzés kockázatát és meghosszabbítja a kórházi tartózkodás időtartamát. A PM zsebéből való vérzés megelőzésének módjainak keresése nagy gyakorlati érdeklődésre tart számot. Ez a kérdés különösen akut azoknál a betegeknél, akik folyamatosan antikoaguláns és/vagy thrombocyta-aggregáció ellenes kezelésben részesülnek. Számos szerző javasolja ezen gyógyszerek teljes vagy részleges megszüntetését a műtét előtti időszakban és a korai posztoperatív időszakban. Véleményünk szerint ez a megközelítés a legtöbb esetben potenciális kockázatot jelent a betegek egészségére nézve, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban billentyűelégtelenség műtéti korrekcióján estek át és/vagy perkután endovaszkuláris beavatkozáson estek át.
A helyi vérzéscsillapító gyógyszerek alkalmazása az egyik ígéretes irány az intraoperatív vérzéscsillapítás hatékonyságának növelésére. A "Haemoblock" vérzéscsillapító oldat az általános sebészeti gyakorlatban megmutatta hemosztatikus potenciálját. A "Haemoblock" lehetőségeit a zsebhematóma megelőzésében nem vizsgálták. A "Haemoblock" hemosztatikus hatása 1-2 percen belül érhető el a vérplazmafehérjékkel, elsősorban az albuminnal történő vérrögképződés miatt. A "Haemoblock" hatására a seb felületén erős polimetakrilát membrán képződik, amely többek között baktériumölő hatású.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A többközpontú kutatási kísérletet 6 egészségügyi központban hajtják végre:
- Ryazan Állami Orvostudományi Egyetem (Ryazan);
- Szövetségi Állami Költségvetési Intézmény "Szív- és érrendszeri Sebészeti Szövetségi Központ", az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma (Asztrahán);
- Szövetségi Állami Költségvetési Intézmény "Szív- és érrendszeri Sebészeti Szövetségi Központ", az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma (Penza);
- Szövetségi Állami Költségvetési Intézmény "Szív- és érrendszeri Sebészeti Szövetségi Központ", az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma (Cseljabinszk);
- Szövetségi Állami Költségvetési Intézmény "Szív- és érrendszeri Sebészeti Szövetségi Központ", az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma (Kalinyingrád);
- Szövetségi Állami Költségvetési Intézmény "Szív- és érrendszeri Sebészeti Szövetségi Központ", az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma (Habarovszk).
Vérzéscsillapító oldat "Haemoblock" a "MOSCOW REGIONAL SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE OF BOOD" autonóm non-profit szervezettől.
A vizsgálatba 200 olyan beteget vonnak be, akiknél pacemaker beültetésre van szükség (atrioventricularis blokk, beteg sinus szindróma, pitvarfibrilláció károsodott atrioventricularis vezetési képességgel vagy egyéb).
A vizsgálat megkezdése előtt a betegnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, miután megismerte a klinikai vizsgálat céljával és szabályaival.
A randomizáció során minden beteget 2 csoportra osztanak:
A csoport "Haemoblock" - 100 beteg. A "Haemoblock" vérzéscsillapító oldatot a pacemaker beültetés során a zseb kialakítása után használjuk (a steril géztamponokat 15 ml "Haemoblock" oldatba áztatják és a pacemaker zsebébe helyezik, majd a pacemaker zsebet öblítés nélkül 5 ml "Haemoblock" oldattal öntözzük. ).
B csoport "Control" - 100 beteg. Ugyanezt az eljárást hajtják végre sóoldattal ebben a csoportban.
A műtét előtt minden betegnél echokardiográfiát végeznek.
A műtét után 3-5 nappal minden betegnél elvégzik a pacemaker zseb ultrahangos vizsgálatát.
A betegek megfigyelési ideje 30 nap lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Orosz Föderáció
- Ryazan State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
- 40-85 év közötti férfiak és nők pacemaker beültetésre utaló javallattal, szájon át szedhető antikoagulánsok műtét előtt legalább 7 napig;
Kizárási kritériumok:
- hipoalbuminémia;
- a "Haemoblock" vizsgálati hemosztatikus oldat ismert ellenjavallatai;
- súlyos artériás hipertónia: szisztolés vérnyomás ≥ 200 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm;
- az ischaemiás szívbetegség instabil formái;
- vérzéscsillapítási zavarok a vérlemezkék számában, a protrombin-, a fibrinogénszintben vagy a 3,0 feletti nemzetközi normalizált arányban
- LVEF Simpson szerint
- a terhesség és a szoptatás időszaka;
- krónikus veseelégtelenség: kreatinin-clearance kevesebb, mint 40 ml/perc;
- hemoglobin szint
- egy másik tanulmányban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport "haemoblock"
100 beteg.
A "Haemoblock" vérzéscsillapító oldatot a pacemaker beültetése során történő zsebképzés után használják.
|
Pacemaker beültetése indikációk miatt atrioventricularis blokádban, sinus beteg szindrómában, pitvarfibrillációban és atrioventricularis vezetési zavarban szenvedő betegeknél vagy egyéb esetekben.
A "Haemoblock" vérzéscsillapító oldatot a pacemaker beültetése során történő zsebképzés után használják.
Más nevek:
Pacemaker zseb ultrahang vizsgálat zsebhematóma diagnosztizálására 3-5 nappal a műtét után.
Vérvétel vérlemezke, protrombin, fibrinogén, nemzetközi normalizált arány, kreatinin, albumin értékelésére.
Szív ultrahang vizsgálat a bal kamrai ejekciós frakció mérésére.
|
|
B csoport "Irányítás"
100 beteg.
A pacemaker beültetése során a zseb kialakítása után sóoldatot kell használni.
|
Pacemaker beültetése indikációk miatt atrioventricularis blokádban, sinus beteg szindrómában, pitvarfibrillációban és atrioventricularis vezetési zavarban szenvedő betegeknél vagy egyéb esetekben.
Pacemaker zseb ultrahang vizsgálat zsebhematóma diagnosztizálására 3-5 nappal a műtét után.
Vérvétel vérlemezke, protrombin, fibrinogén, nemzetközi normalizált arány, kreatinin, albumin értékelésére.
Szív ultrahang vizsgálat a bal kamrai ejekciós frakció mérésére.
A pacemaker beültetése során a zseb kialakítása után sóoldatot kell használni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabad folyadék (vér) jelenléte a pacemaker zsebében a korai posztoperatív időszakban, ultrahanggal diagnosztizálva.
Időkeret: Akár 30 nappal a pacemaker beültetése után.
|
A pacemaker zseb ultrahangját a zsebhematóma diagnosztizálására minden betegnél elvégzik.
A pacemaker zsebében az ultrahang előtti haematoma (fluid) jelenlétét a sebészi vizsgálat után tapintható infiltráció kimutatásával, a pacemaker kontúrjának kisimításával, fluktuációs hatás jelenlétével lehet igazolni.
|
Akár 30 nappal a pacemaker beültetése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízelvezető telepítés műtét közben.
Időkeret: A műtét során.
|
Elvezető rendszer telepítése pacemaker beültetéskor műtét utáni hematóma elvezetésére.
|
A műtét során.
|
|
A hematóma elvezetésének időtartama.
Időkeret: Akár 7 nappal a pacemaker beültetése után.
|
A hematóma-elvezetés időtartama pacemaker beültetés után, ha műtét közben telepítik.
|
Akár 7 nappal a pacemaker beültetése után.
|
|
Lágy szövetek beszivárgása a pacemaker zseb közelében.
Időkeret: Akár 30 nappal a pacemaker beültetése után.
|
A fizikális vizsgálat során a pacemaker zseb körüli lágy szövetek beszivárgása észlelhető.
|
Akár 30 nappal a pacemaker beültetése után.
|
|
Az átlagos kórházi tartózkodási idő túllépése.
Időkeret: Akár 30 nappal a pacemaker beültetése után.
|
A kórházi tartózkodás átlagos hosszának (7 nap) túllépése.
|
Akár 30 nappal a pacemaker beültetése után.
|
|
Pacemaker beültetési szövődmények és kardiális események (stroke, tranziens ischaemiás roham, vérzés, pericarditis, szívtamponád, fertőzés).
Időkeret: Akár 30 nappal a pacemaker beültetése után.
|
Pacemaker beültetési szövődmények és kardiális események (stroke, tranziens ischaemiás roham, vérzés, pericarditis, szívtamponád, fertőzés) kialakulása a megfigyelési időszakban.
|
Akár 30 nappal a pacemaker beültetése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEGASUS2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .