Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione dell'"Haemoblock" nei Pazienti Pacemaker

15 novembre 2023 aggiornato da: Ryazan State Medical University

Applicazione della soluzione emostatica "Haemoblock" per ridurre il rischio di ematoma della tasca del pacemaker

L'ematoma della tasca è una nota complicanza dell'impianto di pacemaker (PM). L'ematoma della tasca è accompagnato da un disagio locale associato all'infiltrazione del tessuto sottocutaneo. In alcuni casi, questa complicanza richiede ripetute revisioni chirurgiche, il che aumenta il rischio di infezione e aumenta la durata della degenza ospedaliera. La ricerca di modi per prevenire il sanguinamento dalla tasca PM è di grande interesse pratico. Questa domanda è particolarmente acuta in relazione a pazienti che sono costantemente su terapia anticoagulante e/o antipiastrinica. Parecchi autori propongono di effettuare l'annullamento completo o parziale di queste preparazioni per il periodo prima di chirurgia e nel primo periodo postin vigore. A nostro avviso, questo approccio nella maggior parte dei casi comporta un potenziale rischio per la salute dei pazienti, soprattutto nel caso di pazienti precedentemente sottoposti a correzione chirurgica dell'insufficienza valvolare e/o sottoposti a interventi endovascolari percutanei.

L'uso di farmaci emostatici locali è una delle direzioni promettenti per aumentare l'efficienza dell'emostasi intraoperatoria. La soluzione emostatica "Haemoblock" ha mostrato il suo potenziale emostatico nella pratica chirurgica generale. Le possibilità di "Haemoblock" nella prevenzione dell'ematoma della tasca non sono state studiate. L'effetto emostatico di "Haemoblock" si ottiene entro 1-2 minuti a causa della formazione di un coagulo con le proteine ​​​​del plasma sanguigno, prima di tutto con l'albumina. Come risultato dell'azione di "Haemoblock", sulla superficie della ferita si forma una forte membrana in polimetacrilato che, tra l'altro, ha un effetto battericida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sperimentazione di ricerca multicentrica sarà condotta presso 6 centri medici:

  • Università medica statale di Ryazan (Ryazan);
  • Istituto di bilancio dello Stato federale "Centro federale di chirurgia cardiovascolare" del Ministero della salute della Federazione Russa (Astrakhan);
  • Istituto di bilancio dello Stato federale "Centro federale di chirurgia cardiovascolare" del Ministero della salute della Federazione Russa (Penza);
  • Istituto di bilancio dello Stato federale "Centro federale di chirurgia cardiovascolare" del Ministero della salute della Federazione Russa (Chelyabinsk);
  • Istituto di bilancio dello Stato federale "Centro federale di chirurgia cardiovascolare" del Ministero della salute della Federazione Russa (Kaliningrad);
  • Istituto di bilancio dello Stato federale "Centro federale di chirurgia cardiovascolare" del Ministero della salute della Federazione Russa (Khabarovsk).

Soluzione emostatica "Haemoblock" fornita dall'organizzazione autonoma senza scopo di lucro "MOSCOW REGIONAL SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE OF BLOOD".

Lo studio includerà 200 pazienti con indicazioni per l'impianto di pacemaker (blocco atrioventricolare, sindrome del seno malato, fibrillazione atriale con conduzione atrioventricolare compromessa o altro).

Prima di iniziare lo studio, il paziente deve dare il consenso scritto a partecipare a questo studio dopo averlo familiarizzato con lo scopo e le regole dello studio clinico.

Tutti i pazienti durante la randomizzazione saranno divisi in 2 gruppi:

Gruppo A "Haemoblock" - 100 pazienti. La soluzione emostatica "Haemoblock" verrà utilizzata dopo la formazione della tasca durante l'impianto del pacemaker (i tamponi di garza sterile vengono immersi in 15 ml di soluzione "Haemoblock" e applicati nella tasca del pacemaker, quindi la tasca del pacemaker verrà irrigata con 5 ml di soluzione "Haemoblock" senza risciacquare ).

Gruppo B "Controllo" - 100 pazienti. La stessa procedura verrà eseguita con soluzione salina in questo gruppo.

Prima dell'intervento chirurgico il prelievo di sangue, l'ecocardiografia verrà eseguita in tutti i pazienti.

3-5 giorni dopo l'intervento verrà eseguita l'ecografia della tasca del pacemaker in tutti i pazienti.

Il periodo di osservazione per i pazienti sarà di 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Ryazan
      • Ryazan', Ryazan, Federazione Russa
        • Ryazan State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 pazienti con indicazioni all'impianto di pacemaker (blocco atrioventricolare, sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale con conduzione atrioventricolare compromessa o altro).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità del consenso informato del paziente a partecipare allo studio;
  • uomini e donne di età compresa tra 40 e 85 anni con indicazioni per l'impianto di pacemaker, che assumono anticoagulanti orali prima dell'intervento chirurgico per almeno 7 giorni;

Criteri di esclusione:

  • ipoalbuminemia;
  • controindicazioni note per lo studio soluzione emostatica "Haemoblock";
  • ipertensione arteriosa grave: pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg;
  • forme instabili di cardiopatia ischemica;
  • disturbi dell'emostasi nel numero di piastrine, protrombina, livelli di fibrinogeno o rapporto normalizzato internazionale superiore a 3,0
  • LVEF secondo Simpson
  • il periodo di gravidanza e allattamento;
  • insufficienza renale cronica: clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min;
  • livello di emoglobina
  • partecipazione ad un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A "Haemoblock"
100 pazienti. La soluzione emostatica "Haemoblock" verrà utilizzata dopo la formazione della tasca durante l'impianto del pacemaker.
Procedura: Impianto di pacemaker
Impianto del pacemaker per indicazioni in pazienti con blocco atrioventricolare, sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale con conduzione atrioventricolare compromessa o altro.
Droga: Soluzione emostatica Applicazione "Haemoblock".
La soluzione emostatica "Haemoblock" verrà utilizzata dopo la formazione della tasca durante l'impianto del pacemaker.
Altri nomi:
  • Applicazione "Haemoblock".
Test diagnostico: Ecografia della tasca del pacemaker
Esame ecografico della tasca del pacemaker per diagnosticare l'ematoma della tasca 3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per la valutazione di piastrine, protrombina, fibrinogeno, rapporto internazionale normalizzato, creatinina, albumina.
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecografia cardiaca per la misurazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
Gruppo B "Controllo"
100 pazienti. La soluzione salina verrà utilizzata dopo la formazione della tasca durante l'impianto del pacemaker.
Procedura: Impianto di pacemaker
Impianto del pacemaker per indicazioni in pazienti con blocco atrioventricolare, sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale con conduzione atrioventricolare compromessa o altro.
Test diagnostico: Ecografia della tasca del pacemaker
Esame ecografico della tasca del pacemaker per diagnosticare l'ematoma della tasca 3-5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per la valutazione di piastrine, protrombina, fibrinogeno, rapporto internazionale normalizzato, creatinina, albumina.
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecografia cardiaca per la misurazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
Droga: Applicazione della soluzione salina
La soluzione salina verrà utilizzata dopo la formazione della tasca durante l'impianto del pacemaker.
Altri nomi:
  • Applicazione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di liquido libero (sangue) nella tasca del pacemaker nel primo periodo postoperatorio, diagnosticata mediante ecografia.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del pacemaker.
L'ecografia della tasca del pacemaker per diagnosticare l'ematoma della tasca verrà eseguita in tutti i pazienti. La presenza di un ematoma (liquido) nella tasca del pacemaker prima dell'ecografia può essere verificata dopo l'esame da parte del chirurgo rilevando un'infiltrazione palpabile, levigando il contorno del pacemaker, la presenza di un effetto di fluttuazione.
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del pacemaker.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Installazione di drenaggio durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
Installazione di un sistema di drenaggio durante l'impianto di pacemaker per drenare l'ematoma dopo l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico.
Durata del drenaggio dell'ematoma.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'impianto del pacemaker.
Durata del drenaggio dell'ematoma dopo l'impianto del pacemaker se installato durante l'intervento chirurgico.
Fino a 7 giorni dopo l'impianto del pacemaker.
Imbibizione dei tessuti molli vicino alla tasca del pacemaker.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del pacemaker.
Imbibizione dei tessuti molli attorno alla tasca del pacemaker rilevata all'esame obiettivo.
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del pacemaker.
Superamento della durata media della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del pacemaker.
Superamento della durata media (7 giorni) di degenza ospedaliera.
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del pacemaker.
Complicanze da impianto di pacemaker ed eventi cardiaci (ictus, attacco ischemico transitorio, sanguinamento, pericardite, tamponamento cardiaco, infezione).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto del pacemaker.
Complicanze dell'impianto di pacemaker e sviluppo di eventi cardiaci (ictus, attacco ischemico transitorio, sanguinamento, pericardite, tamponamento cardiaco, infezione) durante il periodo di osservazione.
Fino a 30 giorni dopo l'impianto del pacemaker.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGASUS2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati demografici di base, inclusi sesso, età ed etnia, devono essere condivisi se consentito dall'informativa sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di pacemaker

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi