"Heemoblockin" käyttö sydämentahdistinpotilailla
Hemostaattisen liuoksen "Haemoblock" käyttö vähentämään sydämentahdistimen taskuhematooman riskiä
Taskuhematooma on sydämentahdistimen (PM) implantoinnin tunnettu komplikaatio. Taskuhematoomaan liittyy paikallinen epämukavuus, joka liittyy ihonalaisen kudoksen tunkeutumiseen. Joissakin tapauksissa tämä komplikaatio vaatii toistuvia kirurgisia tarkistuksia, mikä lisää infektioriskiä ja pidentää sairaalahoidon kestoa. Keinojen etsiminen verenvuodon estämiseksi PM-taskusta on erittäin käytännön kiinnostavaa. Tämä kysymys on erityisen akuutti potilaille, jotka ovat jatkuvasti antikoagulaatio- ja/tai verihiutaleiden vastaisessa hoidossa. Useat kirjoittajat ehdottavat näiden lääkkeiden täydellistä tai osittaista peruuttamista leikkausta edeltävänä aikana ja varhaisena postoperatiivisena aikana. Mielestämme tämä lähestymistapa sisältää useimmissa tapauksissa mahdollisen riskin potilaiden terveydelle, erityisesti potilailla, joille on aiemmin tehty kirurginen venttiilin vajaatoiminnan korjaus ja/tai joille on tehty perkutaanisia endovaskulaarisia interventioita.
Paikallisten hemostaattisten lääkkeiden käyttö on yksi lupaavista suunnista lisätä intraoperatiivisen hemostaasin tehokkuutta. Hemostaattinen liuos "Haemoblock" on osoittanut hemostaattisen potentiaalinsa yleisessä kirurgisessa käytännössä. "Haemoblockin" mahdollisuuksia taskuhematooman ehkäisyssä ei ole tutkittu. "Haemoblockin" hemostaattinen vaikutus saavutetaan 1-2 minuutissa johtuen hyytymän muodostumisesta veriplasmaproteiineilla, ensinnäkin albumiinilla. "Haemoblockin" toiminnan seurauksena haavan pintaan muodostuu vahva polymetakrylaattikalvo, jolla on muun muassa bakteereja tappava vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus suoritetaan kuudessa lääketieteellisessä keskuksessa:
- Ryazan State Medical University (Ryazan);
- Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "liittovaltion sydän- ja verisuonikirurgian keskus" (Astrakhan);
- Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "liittovaltion sydän- ja verisuonikirurgian keskus" (Penza);
- Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "liittovaltion sydän- ja verisuonikirurgian keskus" (Tšeljabinsk);
- Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "liittovaltion sydän- ja verisuonikirurgian keskus" (Kaliningrad);
- Venäjän federaation terveysministeriön (Habarovsk) liittovaltion budjettilaitos "liittovaltion sydän- ja verisuonikirurgian keskus".
Hemostaattinen ratkaisu "Haemoblock" tarjoaa autonominen voittoa tavoittelematon järjestö "MOSCOW REGIONAL SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE OF BLOOD".
Tutkimukseen osallistuu 200 potilasta, joilla on indikaatioita sydämentahdistimen implantaatioon (atrioventrikulaarinen salpaus, sairas poskiontelooireyhtymä, eteisvärinä ja heikentynyt eteiskammiojohto tai muu).
Ennen tutkimuksen aloittamista potilaan tulee antaa kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen tutustuttuaan kliinisen tutkimuksen tarkoitukseen ja sääntöihin.
Kaikki potilaat satunnaistamisen aikana jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä A "Heemoblock" - 100 potilasta. Hemostaattista liuosta "Haemoblock" käytetään taskun muodostuksen jälkeen sydämentahdistimen implantoinnin aikana (steriilit sideharsot liotetaan 15 ml:aan "Haemoblock"-liuosta ja asetetaan sydämentahdistimen taskuun, minkä jälkeen tahdistimen tasku huuhdellaan 5 ml:lla "Haemoblock"-liuosta ilman huuhtelua. ).
Ryhmä B "Control" - 100 potilasta. Sama toimenpide suoritetaan suolaliuoksella tässä ryhmässä.
Kaikille potilaille tehdään kaikukardiografia ennen leikkausta verinäytteiden ottoa.
3-5 päivää leikkauksen jälkeen kaikille potilaille suoritetaan sydämentahdistimen taskun ultraääni.
Potilaiden tarkkailuaika on 30 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ryazan
-
Ryazan', Ryazan, Venäjän federaatio
- Ryazan State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan tietoisen suostumuksen saatavuus tutkimukseen osallistumiseen;
- 40–85-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on indikaatioita sydämentahdistimen implantoinnista, oraalisten antikoagulanttien ottaminen ennen leikkausta vähintään 7 päivän ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- hypoalbuminemia;
- tunnetut vasta-aiheet "Haemoblock" -tutkimuksen hemostaattiselle liuokselle;
- vaikea valtimoverenpaine: systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg;
- iskeemisen sydänsairauden epästabiilit muodot;
- hemostaasihäiriöt verihiutaleiden määrässä, protrombiini-, fibrinogeenitasoissa tai kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa, joka on yli 3,0
- LVEF Simpsonin mukaan
- raskauden ja imetyksen aika;
- krooninen munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min;
- hemoglobiinitaso
- osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A "hemoblock"
100 potilasta.
Hemostaattista liuosta "Haemoblock" käytetään taskun muodostuksen jälkeen sydämentahdistimen implantoinnin aikana.
|
Tahdistimen istutus käyttöaiheiden vuoksi potilaille, joilla on eteiskammiokatkos, sinus-oireyhtymä, eteisvärinä ja heikentynyt eteiskammio johtuminen tai muu.
Hemostaattista liuosta "Haemoblock" käytetään taskun muodostuksen jälkeen sydämentahdistimen implantoinnin aikana.
Muut nimet:
Tahdistimen taskun ultraäänitutkimus taskuhematooman diagnosoimiseksi 3-5 päivää leikkauksen jälkeen.
Verinäytteet verihiutaleiden, protrombiinin, fibrinogeenin, kansainvälisen normalisoidun suhteen, kreatiniinin ja albumiinin arvioimiseksi.
Sydämen ultraäänitutkimus vasemman kammion ejektiofraktion mittaamiseksi.
|
|
Ryhmä B "Ohjaus"
100 potilasta.
Suolaliuosta käytetään taskun muodostumisen jälkeen sydämentahdistimen implantoinnin aikana.
|
Tahdistimen istutus käyttöaiheiden vuoksi potilaille, joilla on eteiskammiokatkos, sinus-oireyhtymä, eteisvärinä ja heikentynyt eteiskammio johtuminen tai muu.
Tahdistimen taskun ultraäänitutkimus taskuhematooman diagnosoimiseksi 3-5 päivää leikkauksen jälkeen.
Verinäytteet verihiutaleiden, protrombiinin, fibrinogeenin, kansainvälisen normalisoidun suhteen, kreatiniinin ja albumiinin arvioimiseksi.
Sydämen ultraäänitutkimus vasemman kammion ejektiofraktion mittaamiseksi.
Suolaliuosta käytetään taskun muodostumisen jälkeen sydämentahdistimen implantoinnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaan nesteen (veren) läsnäolo sydämentahdistimen taskussa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, diagnosoitu ultraäänellä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Kaikille potilaille suoritetaan sydämentahdistimen taskun ultraääni taskuhematooman diagnosoimiseksi.
Hematooman (nesteen) esiintyminen sydämentahdistimen taskussa ennen ultraääntä voidaan varmistaa kirurgin suorittaman tarkastuksen jälkeen havaitsemalla tunnusteltavissa oleva infiltraatio, tasoittamalla tahdistimen ääriviivaa ja esiintymällä fluktuaatiovaikutusta.
|
Jopa 30 päivää sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemärin asennus leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Viemäröintijärjestelmän asennus sydämentahdistimen implantoinnin yhteydessä hematooman tyhjentämiseksi leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen aikana.
|
|
Hematooman poiston kesto.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Hematooman poiston kesto sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen, jos se on asennettu leikkauksen aikana.
|
Jopa 7 päivää sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
|
Pehmytkudosten imeytyminen sydämentahdistimen taskun lähellä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Fyysisessä tarkastuksessa havaittiin pehmytkudosten imeytymistä sydämentahdistimen taskun ympärille.
|
Jopa 30 päivää sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
|
Keskimääräisen sairaalahoidon keston ylittäminen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Keskimääräisen sairaalahoidon keston (7 päivää) ylittäminen.
|
Jopa 30 päivää sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
|
Tahdistimen implantoinnin komplikaatiot ja sydäntapahtumat (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, verenvuoto, perikardiitti, sydämen tamponadi, infektio).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Tahdistimen implantaatiokomplikaatiot ja sydäntapahtumat (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, verenvuoto, perikardiitti, sydämen tamponadi, infektio) kehittyminen tarkkailujakson aikana.
|
Jopa 30 päivää sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEGASUS2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tahdistimen implantointi
-
Northern California Institute of Research and EducationMedical University of South Carolina; National Institute on Minority Health... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuHypertensio | Verenpaine | MterveysYhdysvallat
-
LivaNovaValmisSinussolmun toimintahäiriö | Brady Tachyn oireyhtymäYhdysvallat, Ranska, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Monaco, Espanja
-
Eye-yon MedicalValmisSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...Valmis