Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av "Haemoblock" hos pacemakerpasienter

15. november 2023 oppdatert av: Ryazan State Medical University

Påføring av den hemostatiske løsningen "Haemoblock" for å redusere risikoen for pacemakerlommehematom

Lommehematom er en kjent komplikasjon ved implantasjon av pacemaker (PM). Pocket hematom er ledsaget av et lokalt ubehag forbundet med infiltrasjon av subkutant vev. I noen tilfeller krever denne komplikasjonen gjentatte kirurgiske revisjoner, noe som øker risikoen for infeksjon, og øker varigheten av et sykehusopphold. Letingen etter måter å forhindre blødning fra PM-lommen er av stor praktisk interesse. Dette spørsmålet er spesielt akutt i forhold til pasienter som hele tiden går på antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandling. En rekke forfattere foreslår å gjennomføre fullstendig eller delvis kansellering av disse legemidlene i perioden før operasjonen og i den tidlige postoperative perioden. Etter vår mening medfører denne tilnærmingen i de fleste tilfeller en potensiell risiko for helsen til pasienter, spesielt når det gjelder pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk korreksjon av klaffeinsuffisiens og/eller som har gjennomgått perkutane endovaskulære intervensjoner.

Bruken av lokale hemostatiske legemidler er en av de lovende retningene for å øke effektiviteten av intraoperativ hemostase. Den hemostatiske løsningen "Haemoblock" har vist sitt hemostatiske potensial i generell kirurgisk praksis. Mulighetene for "Haemoblock" i forebygging av lommehematom er ikke studert. Den hemostatiske effekten av "Haemoblock" oppnås innen 1-2 minutter på grunn av dannelsen av en blodpropp med blodplasmaproteiner, først og fremst med albumin. Som et resultat av virkningen av "Haemoblock" dannes en sterk polymetakrylatmembran på overflaten av såret, som blant annet har en bakteriedrepende effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenterforskningsprøve vil bli utført ved 6 medisinske sentre:

  • Ryazan State Medical University (Ryazan);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen (Astrakhan);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen (Penza);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen (Chelyabinsk);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen (Kaliningrad);
  • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Cardiovascular Surgery" fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen (Khabarovsk).

Hemostatisk løsning "Haemoblock" levert av Autonom non-profit organisasjon "MOSCOW REGIONAL SCIENTIFIC RESEARCH RESEARCH INSTITUTE OF BLOOD".

Studien vil omfatte 200 pasienter med indikasjoner for pacemakerimplantasjon (atrioventrikkelblokk, sick sinus syndrome, atrieflimmer med nedsatt atrioventrikkelledning eller annet).

Før studien starter, må pasienten gi skriftlig samtykke til å delta i denne studien etter å ha gjort ham kjent med formålet og reglene for den kliniske studien.

Alle pasienter under randomisering vil bli delt inn i 2 grupper:

Gruppe A "Haemoblock" - 100 pasienter. Hemostatisk oppløsning "Haemoblock" vil bli brukt etter dannelse av lomme under pacemakerimplantasjon (sterile gazeservietter dynkes i 15 ml "Haemoblock"-løsning og påføres i pacemakerlommen, deretter skylles pacemakerlommen med 5 ml "Haemoblock"-løsning uten å skylles ).

Gruppe B "Kontroll" - 100 pasienter. Samme prosedyre vil bli utført med saltvann i denne gruppen.

Før kirurgi blodprøvetaking vil det bli utført ekkokardiografi hos alle pasienter.

3-5 dager etter operasjonen vil det bli utført ultralyd av pacemakerlomme hos alle pasienter.

Observasjonsperioden for pasienter vil være 30 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 pasienter med indikasjoner for pacemakerimplantasjon (atrioventrikkelblokk, sick sinus syndrome, atrieflimmer med nedsatt atrioventrikkelledning eller annet).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilgjengeligheten av informert samtykke fra pasienten til å delta i studien;
  • menn og kvinner i alderen 40-85 år med indikasjoner for pacemakerimplantasjon, tar orale antikoagulantia før operasjon i minst 7 dager;

Ekskluderingskriterier:

  • hypoalbuminemi;
  • kjente kontraindikasjoner for studien hemostatisk løsning "Haemoblock";
  • alvorlig arteriell hypertensjon: Systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg;
  • ustabile former for iskemisk hjertesykdom;
  • hemostaseforstyrrelser i antall blodplater, protrombin, fibrinogennivåer eller International Normalized Ratio over 3,0
  • LVEF ifølge Simpson
  • perioden med graviditet og amming;
  • kronisk nyresvikt: kreatininclearance mindre enn 40 ml/min;
  • hemoglobinnivå
  • deltakelse i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A "Haemoblock"
100 pasienter. Hemostatisk løsning "Haemoblock" vil bli brukt etter lommedannelse under pacemakerimplantasjon.
Fremgangsmåte: Pacemakerimplantasjon
Implantasjon av pacemaker på grunn av indikasjoner hos pasienter med atrioventrikkelblokk, sick sinus syndrome, atrieflimmer med nedsatt atrioventrikulær ledning eller annet.
Legemiddel: Hemostatisk løsning "Haemoblock"-applikasjon
Hemostatisk løsning "Haemoblock" vil bli brukt etter lommedannelse under pacemakerimplantasjon.
Andre navn:
  • "Haemoblock"-applikasjon
Diagnostisk test: Ultralyd av pacemakerlomme
Pacemakerlommeultralydundersøkelse for å diagnostisere lommehematom 3-5 dager etter operasjonen.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for blodplater, protrombin, fibrinogen, internasjonal normalisert ratio, kreatinin, albumin-evaluering.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Hjerte ultralydundersøkelse for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjonsmåling.
Gruppe B "Kontroll"
100 pasienter. Saltvannsoppløsning vil bli brukt etter lommedannelse under pacemakerimplantasjon.
Fremgangsmåte: Pacemakerimplantasjon
Implantasjon av pacemaker på grunn av indikasjoner hos pasienter med atrioventrikkelblokk, sick sinus syndrome, atrieflimmer med nedsatt atrioventrikulær ledning eller annet.
Diagnostisk test: Ultralyd av pacemakerlomme
Pacemakerlommeultralydundersøkelse for å diagnostisere lommehematom 3-5 dager etter operasjonen.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for blodplater, protrombin, fibrinogen, internasjonal normalisert ratio, kreatinin, albumin-evaluering.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Hjerte ultralydundersøkelse for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjonsmåling.
Legemiddel: Påføring av saltløsning
Saltvannsoppløsning vil bli brukt etter lommedannelse under pacemakerimplantasjon.
Andre navn:
  • Påføring av saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av fri væske (blod) i pacemakerlommen i den tidlige postoperative perioden, diagnostisert ved ultralyd.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter pacemakerimplantasjon.
Ultralyd av pacemakerlomme for å diagnostisere lommehematom vil bli utført hos alle pasienter. Tilstedeværelsen av et hematom (væske) i pacemakerlommen før ultralyden kan verifiseres etter undersøkelse av kirurgen ved påvisning av palpabel infiltrasjon, utjevning av pacemakerkonturen, tilstedeværelsen av en fluktuasjonseffekt.
Inntil 30 dager etter pacemakerimplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreneringsinstallasjon under operasjonen.
Tidsramme: Under operasjonen.
Installasjon av et dreneringssystem under pacemakerimplantasjon for drenering av hematom etter operasjon.
Under operasjonen.
Hematomdreneringsvarighet.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter pacemakerimplantasjon.
Varighet av hematomdrenering etter pacemakerimplantasjon hvis installert under operasjonen.
Inntil 7 dager etter pacemakerimplantasjon.
Oppsuging av bløtvev nær pacemakerlomme.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter pacemakerimplantasjon.
Oppsuging av bløtvev rundt pacemakerlomme oppdaget ved fysisk undersøkelse.
Inntil 30 dager etter pacemakerimplantasjon.
Overskridelse av gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter pacemakerimplantasjon.
Overskridelse av gjennomsnittlig lengde (7 dager) på sykehusopphold.
Inntil 30 dager etter pacemakerimplantasjon.
Pacemakerimplantasjonskomplikasjoner og hjertehendelser (slag, forbigående iskemisk angrep, blødning, perikarditt, hjertetamponade, infeksjon).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter pacemakerimplantasjon.
Pacemakerimplantasjonskomplikasjoner og hjertehendelser (slag, forbigående iskemisk angrep, blødning, perikarditt, hjertetamponade, infeksjon) utvikling under observasjonsperioden.
Inntil 30 dager etter pacemakerimplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEGASUS2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Grunnleggende demografiske data, inkludert kjønn, alder og etnisitet, skal deles hvis det er tillatt i personvernreglene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematom postoperativt

Kliniske studier på Pacemakerimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere