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Anwendung des „Haemoblock“ bei Schrittmacherpatienten

15. November 2023 aktualisiert von: Ryazan State Medical University

Anwendung der hämostatischen Lösung „Haemoblock“ zur Verringerung des Risikos eines Herzschrittmacher-Taschenhämatoms

Das Taschenhämatom ist eine bekannte Komplikation der Herzschrittmacher(PM)-Implantation. Das Taschenhämatom wird von einem lokalen Unbehagen begleitet, das mit der Infiltration von Unterhautgewebe verbunden ist. In einigen Fällen erfordert diese Komplikation wiederholte chirurgische Revisionen, was das Infektionsrisiko erhöht und die Dauer eines Krankenhausaufenthalts verlängert. Die Suche nach Möglichkeiten, Blutungen aus der PM-Tasche zu verhindern, ist von großem praktischem Interesse. Diese Frage ist besonders akut in Bezug auf Patienten, die ständig eine Antikoagulations- und/oder Thrombozytenaggregationshemmungstherapie erhalten. Eine Reihe von Autoren schlagen vor, eine vollständige oder teilweise Aufhebung dieser Medikamente für die Zeit vor der Operation und in der frühen postoperativen Phase durchzuführen. Dieses Vorgehen birgt unseres Erachtens in den meisten Fällen ein potenzielles Risiko für die Gesundheit der Patienten, insbesondere bei Patienten mit vorangegangener operativer Korrektur der Klappeninsuffizienz und/oder perkutanen endovaskulären Eingriffen.

Der Einsatz von lokalen Blutstillungsmitteln ist eine der vielversprechenden Richtungen zur Steigerung der Effizienz der intraoperativen Blutstillung. Die hämostatische Lösung „Haemoblock“ hat ihr hämostatisches Potenzial in der allgemeinen chirurgischen Praxis gezeigt. Die Möglichkeiten von "Haemoblock" bei der Prävention von Taschenhämatomen wurden nicht untersucht. Die hämostatische Wirkung von "Haemoblock" wird innerhalb von 1-2 Minuten durch die Bildung eines Gerinnsels mit Blutplasmaproteinen, vor allem mit Albumin, erreicht. Durch die Wirkung des "Haemoblocks" bildet sich auf der Wundoberfläche eine starke Polymethacrylat-Membran, die unter anderem bakterizid wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Forschungsstudie wird an 6 medizinischen Zentren durchgeführt:

  • Rjasaner Staatliche Medizinische Universität (Rjasan);
  • Bundesstaatliche Haushaltsinstitution "Bundeszentrum für Herz-Kreislauf-Chirurgie" des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Astrachan);
  • Bundesstaatliche Haushaltsinstitution "Bundeszentrum für Herz-Kreislauf-Chirurgie" des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Penza);
  • Bundesstaatliche Haushaltsinstitution "Bundeszentrum für Herz- und Gefäßchirurgie" des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Tscheljabinsk);
  • Bundesstaatliche Haushaltsinstitution "Bundeszentrum für Herz- und Gefäßchirurgie" des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Kaliningrad);
  • Bundesstaatliche Haushaltsinstitution "Föderales Zentrum für Herz-Kreislauf-Chirurgie" des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Chabarowsk).

Hämostatische Lösung "Haemoblock", bereitgestellt von der autonomen gemeinnützigen Organisation "MOSCOW REGIONAL SCIENTIFIC RESEARCH INSTITUTE OF BLOOD".

Die Studie wird 200 Patienten mit Indikationen für die Schrittmacherimplantation (AV-Block, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern mit beeinträchtigter atrioventrikulärer Überleitung oder andere) umfassen.

Vor Beginn der Studie muss der Patient der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen, nachdem er mit dem Zweck und den Regeln der klinischen Studie vertraut gemacht wurde.

Alle Patienten werden während der Randomisierung in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe A "Haemoblock" - 100 Patienten. Die hämostatische Lösung „Haemoblock“ wird nach der Taschenbildung während der Schrittmacherimplantation verwendet (sterile Mulltupfer werden in 15 ml „Haemoblock“-Lösung getränkt und in die Schrittmachertasche aufgetragen, dann wird die Schrittmachertasche mit 5 ml „Haemoblock“-Lösung ohne Spülung gespült ).

Gruppe B "Kontrolle" - 100 Patienten. Dasselbe Verfahren wird in dieser Gruppe mit Kochsalzlösung durchgeführt.

Vor der Operation wird bei allen Patienten eine Echokardiographie durchgeführt.

3-5 Tage nach der Operation wird bei allen Patienten eine Ultraschalluntersuchung der Herzschrittmachertasche durchgeführt.

Der Beobachtungszeitraum für Patienten beträgt 30 Tage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Patienten mit Indikationen zur Schrittmacherimplantation (atrioventrikulärer Block, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern mit gestörter atrioventrikulärer Überleitung oder andere).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit einer informierten Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
  • Männer und Frauen im Alter von 40-85 Jahren mit Indikationen zur Schrittmacherimplantation, die vor der Operation mindestens 7 Tage lang orale Antikoagulanzien einnehmen;

Ausschlusskriterien:

  • Hypoalbuminämie;
  • bekannte Kontraindikationen für die blutstillende Studienlösung „Haemoblock“;
  • schwere arterielle Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg;
  • instabile Formen der ischämischen Herzkrankheit;
  • Blutstillungsstörungen in der Anzahl der Blutplättchen, Prothrombin, Fibrinogenspiegel oder International Normalized Ratio über 3,0
  • LVEF nach Simpson
  • die Schwangerschafts- und Stillzeit;
  • chronisches Nierenversagen: Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min;
  • Hämoglobinspiegel
  • Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A „Haemoblock“
100 Patienten. Die hämostatische Lösung „Haemoblock“ wird nach der Taschenbildung während der Schrittmacherimplantation verwendet.
Verfahren: Schrittmacher-Implantation
Implantation des Schrittmachers aufgrund von Indikationen bei Patienten mit atrioventrikulärem Block, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern mit beeinträchtigter atrioventrikulärer Überleitung oder anderen.
Arzneimittel: Hämostatische Lösung „Haemoblock“ Anwendung
Die hämostatische Lösung „Haemoblock“ wird nach der Taschenbildung während der Schrittmacherimplantation verwendet.
Andere Namen:
  • Anwendung "Haemoblock".
Diagnosetest: Ultraschall der Herzschrittmachertasche
Herzschrittmacher-Taschen-Ultraschalluntersuchung zur Diagnose eines Taschenhämatoms 3-5 Tage nach der Operation.
Diagnosetest: Blutprobe
Blutentnahme für Blutplättchen, Prothrombin, Fibrinogen, International Normalized Ratio, Kreatinin, Albumin-Bewertung.
Diagnosetest: Echokardiographie
Herzultraschalluntersuchung zur Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
Gruppe B „Kontrolle“
100 Patienten. Kochsalzlösung wird nach der Taschenbildung während der Schrittmacherimplantation verwendet.
Verfahren: Schrittmacher-Implantation
Implantation des Schrittmachers aufgrund von Indikationen bei Patienten mit atrioventrikulärem Block, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern mit beeinträchtigter atrioventrikulärer Überleitung oder anderen.
Diagnosetest: Ultraschall der Herzschrittmachertasche
Herzschrittmacher-Taschen-Ultraschalluntersuchung zur Diagnose eines Taschenhämatoms 3-5 Tage nach der Operation.
Diagnosetest: Blutprobe
Blutentnahme für Blutplättchen, Prothrombin, Fibrinogen, International Normalized Ratio, Kreatinin, Albumin-Bewertung.
Diagnosetest: Echokardiographie
Herzultraschalluntersuchung zur Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
Arzneimittel: Anwendung von Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird nach der Taschenbildung während der Schrittmacherimplantation verwendet.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von freier Flüssigkeit (Blut) in der Schrittmachertasche in der frühen postoperativen Phase, diagnostiziert durch Ultraschall.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Schrittmacherimplantation.
Bei allen Patienten wird ein Ultraschall der Herzschrittmachertasche zur Diagnose eines Taschenhämatoms durchgeführt. Das Vorhandensein eines Hämatoms (Flüssigkeit) in der Schrittmachertasche vor dem Ultraschall kann nach der Untersuchung durch den Chirurgen durch den Nachweis einer tastbaren Infiltration, Glättung der Schrittmacherkontur, das Vorhandensein eines Fluktuationseffekts verifiziert werden.
Bis zu 30 Tage nach Schrittmacherimplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drainageinstallation während der Operation.
Zeitfenster: Während der Operation.
Installation eines Drainagesystems während der Schrittmacherimplantation zur Drainage von Hämatomen nach der Operation.
Während der Operation.
Dauer der Hämatomdrainage.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Schrittmacherimplantation.
Dauer der Hämatomdrainage nach Schrittmacherimplantation, falls während der Operation installiert.
Bis zu 7 Tage nach Schrittmacherimplantation.
Imbibition von Weichteilen in der Nähe der Herzschrittmachertasche.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Schrittmacherimplantation.
Imbibition von Weichteilen um die Herzschrittmachertasche, die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde.
Bis zu 30 Tage nach Schrittmacherimplantation.
Überschreitung der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Schrittmacherimplantation.
Überschreitung der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer (7 Tage).
Bis zu 30 Tage nach Schrittmacherimplantation.
Komplikationen bei der Schrittmacherimplantation und kardiale Ereignisse (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Blutung, Perikarditis, Herztamponade, Infektion).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Schrittmacherimplantation.
Komplikationen bei der Schrittmacherimplantation und kardiale Ereignisse (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Blutung, Perikarditis, Herzbeuteltamponade, Infektion) während des Beobachtungszeitraums.
Bis zu 30 Tage nach Schrittmacherimplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor A. Suchkov, MD, DSc, Ryazan State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGASUS2020

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Grundlegende demografische Daten, einschließlich Geschlecht, Alter und ethnischer Zugehörigkeit, müssen geteilt werden, wenn die Datenschutzrichtlinie dies erlaubt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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