复发性高级别胶质瘤参与者的声动力疗法研究

纳入标准：

1. A-D 组：组织学诊断的高级神经胶质瘤（III 和 IV）的先前切除定义为在研究​​者确定的标准治疗中或之后取得进展的参与者。 E 组：未甲基​​化 HGG 首次复发的参与者，已完成标准治疗，目前未安排切除。
2. 复发必须通过诊断性活检和局部病理学检查或灌注阳性的对比增强 MRI 来确认。
3. 手臂 A-D（仅）：术前有可测量的疾病，定义为至少 1 个造影增强病灶，体积至少为 6 立方厘米且目标治疗区域≤ 20 立方厘米。
4. 同意时年龄≥18 岁。
5. 在 Eastern Cooperative Oncology (Group (ECOG) scale (Oken et al. 1982) 中，表现状态 (PS) ≤2。

6. 具有以下实验室值所定义的足够的骨髓和器官功能（由当地实验室评估是否合格）

   足够的骨髓功能：

   • 中性粒细胞绝对计数≥1,000/mcL
   • 血小板（手术时）≥100,000/mcL
   • 血红蛋白 ≥8.0 g/dL 参与者可能会接受红细胞输注以达到此血红蛋白水平，具体由研究者决定。

   足够的肝肾功能：

   • 总胆红素≤1.5 X ULN。 允许总胆红素≤2.0 倍 ULN 且直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合征参与者。
   • AST(SGOT) ≤3 X 机构 ULN
   • ALT(SGPT) ≤3 X 机构 ULN
   • GGT ≤3 X 机构 ULN
   • 血清肌酐≤1.5 X 机构 ULN
7. 在开始研究治疗之前确认血清妊娠试验 (β-hCG) 为阴性或参与者进行了子宫切除术。
8. 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕，并同意在参与研究期间使用这种方法，并在治疗结束后再使用 3 个月。
9. 对于具有生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法确保与伴侣有效避孕，并在治疗给药结束后额外 1 个月。 输精管切除术的男性以及与男性伴侣性交时也需要使用避孕套，以防止通过精液输送药物。
10. 接受化疗的参与者必须在第 1 天之前从化疗的急性效应中恢复（不良事件通用术语标准 [CTCAE] ≤ 1 级），但残留脱发或 2 级周围神经病变除外。 在最后一次化疗剂量和第 1 天之间需要至少 14 天的清除期（前提是患者未接受放疗）。
11. 接受放射治疗的参与者必须已经完成放射治疗的急性效应并完全康复。 在放疗结束和第 1 天之间需要至少 14 天的清除期。
12. 能够理解并愿意签署书面知情同意书（亲自或由合法授权代表签署，如果适用）。
13. 已通过书面知情同意（亲自或通过合法授权代表，并在适用时表示同意）自愿同意参与。 在任何筛选程序之前，必须获得对该协议的书面知情同意。 如果不能以书面形式表示同意，则必须正式记录和见证，最好是通过独立的可信赖证人。
14. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、生活方式注意事项、实验室测试和其他程序。

排除标准：

1. 已知的活动性全身细菌感染（在开始研究治疗时需要静脉内 [IV] 抗生素）、真菌感染或可检测的病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活动性乙型或丙型肝炎 [例如，乙型肝炎表面抗原阳性]。 入学不需要筛选。
2. 最近（研究药物首次给药前 ≤ 3 个月）有过短暂性脑缺血发作或中风。
3. 严重的血管疾病（例如 主动脉瘤）
4. 出血素质或凝血病的证据
5. 卟啉症的诊断
6. 最近 6 个月内有不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
7. 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
8. 严重且控制不当的心律失常
9. 慢性阻塞性肺疾病急性加重
10. 无法接受 MRI（例如，存在起搏器）
11. 怀孕或哺乳
12. 有严重和/或不受控制的先前存在的医疗条件，根据研究者的判断，将排除参与本研究。
13. 同时使用其他潜在的光毒性物质（例如 四环素类、磺胺类、氟喹诺酮类、金丝桃素提取物）
14. 对卟啉过敏
15. 在入组前 30 天内或研究产品的 5 个半衰期内使用另一种研究药物治疗，以较长者为准。
16. 根据筛查 CT 计算得出的总体颅骨密度比为 0.45 (±0.05) 或更低。