재발성 고등급 신경아교종 환자의 소노다이내믹 치료에 관한 연구

포함 기준:

1. 팔 A-D: 연구자에 의해 결정된 바와 같이 표준 요법을 진행하거나 표준 요법을 따르는 참가자로 정의되는 조직학적으로 진단된 고급 신경아교종(III 및 IV)의 사전 절제. E군: 메틸화되지 않은 HGG로 처음 재발한 참가자, 표준 요법을 완료했으며 현재 절제가 예정되어 있지 않습니다.
2. 재발은 국소 병리학적 검토를 통한 진단 생검 또는 양성 관류를 통한 조영증강 MRI로 확인해야 합니다.
3. 팔 A-D(만): 최소 6 cm3의 부피와 ≤ 20cm3의 표적 치료 영역을 가진 최소 1개의 조영제 강화 병변으로 정의되는 수술 전 측정 가능한 질병이 있습니다.
4. 동의 시점에 18세 이상.
5. Eastern Cooperative Oncology(그룹(ECOG) 척도(Oken et al. 1982)에서 수행 상태(PS)가 ≤2입니다.

6. 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다(적격성에 대해 현지 실험실에서 평가함).

   적절한 골수 기능:

   • 절대호중구수 ≥1,000/mcL
   • 혈소판(수술 시) ≥100,000/mcL
   • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL 참가자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수치를 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다.

   적절한 간 및 신장 기능:

   • 총 빌리루빈 ≤1.5 X ULN. 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 참가자는 허용됩니다.
   • AST(SGOT) ≤3 X 기관 ULN
   • ALT(SGPT) ≤3 X 기관 ULN
   • GGT ≤3 X 기관 ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 기관 ULN
7. 연구 치료를 시작하기 전에 확인된 음성 혈청 임신 검사(β-hCG) 또는 참가자가 자궁 절제술을 받았습니다.
8. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 치료 종료 후 추가 3개월 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
9. 가임 남성의 경우: 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용하고 치료 종료 후 추가 1개월 동안. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성은 물론 남성 파트너와의 성교 중에도 콘돔을 사용해야 합니다.
10. 화학 요법을 받은 참가자는 1일 이전에 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복(이상 사례에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 ≤1)해야 합니다. 마지막 화학요법 용량과 1일차 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다(환자가 방사선 요법을 받지 않은 경우).
11. 방사선 요법을 받은 참가자는 방사선 요법의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 1일차 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력(개인적으로 또는 해당되는 경우 법적 대리인에 의해)
13. (개인적으로 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인을 통해, 그리고 해당되는 경우 동의를 통해) 서면 동의서를 제공하여 참여하기로 자발적으로 동의했습니다. 모든 스크리닝 절차 전에 프로토콜에 대한 서면 동의서를 얻어야 합니다. 동의를 서면으로 표현할 수 없는 경우 공식적으로 문서화하고 이상적으로는 독립적인 신뢰할 수 있는 증인을 통해 목격해야 합니다.
14. 예정된 방문, 치료 계획, 라이프스타일 고려 사항, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 알려진 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염[예: B형 간염 표면 항원 양성]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
2. 최근(연구 약물의 첫 투여 전 ≤3개월) 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중이 있었습니다.
3. 중대한 혈관 질환(예: 대 동맥류)
4. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
5. 포르피린증의 진단
6. 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
7. 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
8. 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
9. 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화
10. MRI를 받을 수 없음(예: 심장박동기의 존재)
11. 임신 또는 모유 수유
12. 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 기존 의학적 상태(들)가 있습니다.
13. 다른 광독성 가능성이 있는 물질(예: 테트라사이클린, 술폰아미드, 플루오로퀴놀론, 하이페리신 추출물)
14. 포르피린에 대한 과민증
15. 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 임상시험 약물로 치료.
16. 선별 CT에서 계산한 전체 두개골 밀도 비율이 0.45(±0.05) 이하입니다.