- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04559685
Untersuchung der sonodynamischen Therapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem hochgradigem Gliom
25. März 2024 aktualisiert von: Nader Sanai
Eine offene Phase-0-Studie, die erste beim Menschen, mit intravenöser Aminolävulinsäure-HCl (ALA) und einem MR-geführten fokussierten Ultraschallgerät (MRgFUS) bei Teilnehmern mit wiederkehrendem hochgradigem Gliom (HGG)
Eine Phase-0-Single-Center-, erste am Menschen durchgeführte, unverblindete Studie zu steigenden Energiedosen der sonodynamischen Therapie (SDT) unter Verwendung von MRgFUS in Kombination mit intravenöser ALA zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei bis zu 45 Teilnehmern mit rezidivierendem HGG.
Geeigneten Teilnehmern, bei denen eine Resektion geplant ist, wird etwa sechs bis sieben (6-7) Stunden vor der sonodynamischen Therapie (SDT) intravenös (IV) Aminolävulinsäure-HCl (ALA) verabreicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Phase 0 Navigator
- Telefonnummer: 602-406-8605
- E-Mail: research@ivybraintumorcenter.org
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Rekrutierung
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Phase 0 Navigator
- Telefonnummer: 602-406-8605
- E-Mail: research@ivybraintumorcenter.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arme A-D: Vorherige Resektion von histologisch diagnostizierten hochgradigen Gliomen (III und IV), definiert als Teilnehmer, die unter oder nach der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben, wie vom Prüfarzt festgelegt. Arm E: Teilnehmer beim ersten Rezidiv mit einem unmethylierten HGG, hat die Standardtherapie abgeschlossen und ist derzeit nicht für eine Resektion geplant.
- Das Rezidiv muss durch diagnostische Biopsie mit Überprüfung der lokalen Pathologie oder kontrastverstärktes MRT mit positiver Perfusion bestätigt werden.
- Arme A–D (nur): Präoperativ messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 kontrastverstärkende Läsion mit einem Volumen von mindestens 6 cm3 und ≤ 20 cm3 des Zielbehandlungsbereichs.
- Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Einen Leistungsstatus (PS) von ≤2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology (Group (ECOG)) haben (Oken et al. 1982).
Hat eine angemessene Knochenmark- und Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert (wie vom örtlichen Labor für die Eignung beurteilt)
Ausreichende Knochenmarkfunktion:
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
- Thrombozyten (zum Zeitpunkt der Operation) ≥ 100.000/μl
- Hämoglobin ≥8,0 g/dl Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes Erythrozytentransfusionen erhalten, um diesen Hämoglobinwert zu erreichen.
Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:
- Gesamtbilirubin ≤1,5 x ULN. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom mit einem Gesamtbilirubin von ≤2,0-mal ULN und direktem Bilirubin innerhalb normaler Grenzen sind zugelassen.
- AST(SGOT) ≤3 X institutionelle ULN
- ALT(SGPT) ≤3 X institutionelle ULN
- GGT ≤3 X institutionelle ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutioneller ULN
- Bestätigter negativer Schwangerschaftstest im Serum (β-hCG) vor Beginn der Studienbehandlung oder Teilnehmerin hatte eine Hysterektomie.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 3 Monate nach Ende der Behandlung.
- Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner und für einen weiteren Monat nach Beendigung der Behandlung. Auch bei vasektomierten Männern sowie beim Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ist die Verwendung eines Kondoms erforderlich, um eine Abgabe des Arzneimittels über die Samenflüssigkeit zu verhindern.
- Teilnehmer, die eine Chemotherapie erhalten haben, müssen sich von den akuten Wirkungen der Chemotherapie erholt haben (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad ≤1), mit Ausnahme von verbleibender Alopezie oder peripherer Neuropathie Grad 2 vor Tag 1. Zwischen der letzten Chemotherapiedosis und Tag 1 ist eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen erforderlich (vorausgesetzt, der Patient hat keine Strahlentherapie erhalten).
- Teilnehmer, die eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeschlossen und sich vollständig davon erholt haben. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und Tag 1 ist eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen erforderlich.
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (persönlich oder ggf. durch den gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).
- Hat sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat (persönlich oder durch gesetzlich bevollmächtigte(n) Vertreter und ggf. Zustimmung). Vor jedem Screeningverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung für das Protokoll eingeholt werden. Wenn die Zustimmung nicht schriftlich ausgedrückt werden kann, muss sie formell dokumentiert und bezeugt werden, idealerweise durch einen unabhängigen vertrauenswürdigen Zeugen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Überlegungen zum Lebensstil, Labortests und andere Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte aktive systemische bakterielle Infektion (erfordert intravenöse [IV] Antibiotika zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung), Pilzinfektion oder nachweisbare virale Infektion (z Antigen-positiv]. Eine Prüfung ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
- Hatten kürzlich (≤3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) eine vorübergehende ischämische Attacke oder einen Schlaganfall.
- Signifikante Gefäßerkrankung (z. Aortenaneurysma)
- Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Diagnose Porphyrie
- Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
- Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hat schwerwiegende und / oder unkontrollierte bereits bestehende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
- Die gleichzeitige Einnahme anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. Tetracycline, Sulfonamide, Fluorchinolone, Hypericinextrakte)
- Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Hat ein Gesamtschädeldichteverhältnis von 0,45 (±0,05) oder weniger, wie aus dem Screening-CT berechnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm B Zeiteskalation
In Arm B, der Zeiteskalationskohorte, wird die Kombination aus SONALA-001 und Leistungs-/Energiedosis festgelegt.
Die Teilnehmer werden in zwei Zeitkohorten eingeschrieben (2 Tage und 6 Tage nach SDT).
|
SONALA-001(ALA) wird 5–7 Stunden vor Erhalt des MRgFUS verabreicht.
|
Experimental: Bewaffnen Sie eine Energiedosis-Eskalation
In Arm A, der Dosiseskalationskohorte, gibt es 3 Kohorten mit ansteigenden MRgFUS-Leistungs-/Energiedosiskombinationen mit einer festen SONALA-001-Dosis und einer festen Operationszeit.
Arm A bestimmt die Leistungs-/Energiedosis-Kombination für Arm B.
|
SONALA-001(ALA) wird 5–7 Stunden vor Erhalt des MRgFUS verabreicht.
|
Experimental: Arm C ALA Dosissteigerung
In Arm C wird die MRgFUS-Leistungs-/Energiedosis basierend auf Arm A MTD/OBD mit der SONALA-001-Dosiseskalation festgelegt.
|
SONALA-001(ALA) wird 5–7 Stunden vor Erhalt des MRgFUS verabreicht.
|
Experimental: Arm D MRgFUS allein
In Arm D wird die MRgFUS-Behandlung allein mit der optimalen Energie verabreicht, die aus früheren Armen ermittelt wurde.
|
MR-geführtes fokussiertes Ultraschallgerät (MRgFUS) allein
|
Experimental: Arm E Optimale Energie und ALA-Dosis
In Arm E erhalten Patienten eine Behandlung mit der optimalen Energie und ALA-Dosis, die aus früheren Armen bestimmt wurden.
|
SONALA-001(ALA) wird 5–7 Stunden vor Erhalt des MRgFUS verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biologische Veränderungen im Zusammenhang mit der sonodynamischen Therapie
Zeitfenster: Intraoperativ 4, 7 oder 14 Tage nach sonodynamischer Therapie
|
Der Prozentsatz (%) von gespaltener Caspase-3 des chirurgischen Gewebes wird quantifiziert und mit Kontrollproben innerhalb des Patienten verglichen.
|
Intraoperativ 4, 7 oder 14 Tage nach sonodynamischer Therapie
|
Röntgennachweis von tumorphysiologischen Bildgebungsveränderungen im Zusammenhang mit SDT bei rezidivierenden HGG-Patienten (Arm E)
Zeitfenster: Intraoperativ 4, 7 oder 14 Tage nach sonodynamischer Therapie
|
Das Volumen des verstärkenden Tumors wird quantifiziert und zwischen Scans vor und nach dem Eingriff verglichen (Arm E)
|
Intraoperativ 4, 7 oder 14 Tage nach sonodynamischer Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Röntgennachweis von Veränderungen der tumorphysiologischen Bildgebung im Zusammenhang mit der sonodynamischen Therapie
Zeitfenster: Scan vor und 14 Tage nach der Operation
|
Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRT-Daten zur Quantifizierung der Permeabilität
|
Scan vor und 14 Tage nach der Operation
|
Röntgennachweis von Veränderungen der tumorphysiologischen Bildgebung im Zusammenhang mit der sonodynamischen Therapie
Zeitfenster: Scan vor und 14 Tage nach der Operation
|
Dynamischer Suszeptibilitätskontrast (DSC)-MRT-Daten zur Quantifizierung der Perfusion
|
Scan vor und 14 Tage nach der Operation
|
Röntgennachweis von Veränderungen der tumorphysiologischen Bildgebung im Zusammenhang mit der sonodynamischen Therapie
Zeitfenster: Scan vor und 14 Tage nach der Operation
|
Diffusionsgewichtete Bildgebungsdaten (DWI) zur Bewertung der Zellularität
|
Scan vor und 14 Tage nach der Operation
|
Identifizierung von oxidativem Stress in Gewebe, das einer sonodynamischen Therapie bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom ausgesetzt war.
Zeitfenster: Intraoperativ 2, 4 oder 6 Tage nach sonodynamischer Therapie
|
Zur Quantifizierung von Markern für oxidativen Stress (Proteinoxidation (Protein Carbonyl Content), Lipidperoxidation (4-Hydroxynonenal und MDA), DNA-Schädigung (8-Hydroxyguanosin), Allgemein (GSH, GSSG, Cys, CySS) im Hirntumorgewebe (2 -, 4- und 6 Tage nach SDT) (sowohl in SDT als auch in Kontrollfraktionen)
|
Intraoperativ 2, 4 oder 6 Tage nach sonodynamischer Therapie
|
Leistung von MRgFUS
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentsatz der SDT-Behandlungen, bei denen das MRgFUS-System wie geplant funktioniert
|
Tag 1
|
Leistung von MRgFUS
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentsatz der Behandlungen, bei denen Verfahrensabweichungen festgestellt wurden
|
Tag 1
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
|
Anzahl und Häufigkeit arzneimittelbedingter Toxizität
|
bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
|
Unerwünschte Geräteeffekte
|
bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
|
Charakterisierung der biologischen Veränderungen im Zusammenhang mit der sonodynamischen Therapie bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom.
Zeitfenster: Intraoperativ 4, 7 oder 14 Tage nach sonodynamischer Therapie
|
Der Prozentsatz (%) des MIB-1-Spiegels, 4-Hydroxynonenal (4-HNE) des chirurgischen Gewebes wird quantifiziert und mit Kontrollproben innerhalb des Patienten verglichen.
|
Intraoperativ 4, 7 oder 14 Tage nach sonodynamischer Therapie
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Medianes Gesamtüberleben
|
24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten, die eine progressionsfreie Überlebensrate von 6 Monaten (PFS6) erreichen
|
6 Monate
|
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil der Patienten mit einer BOR von CR oder PR pro RANO
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nader Sanai, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-11
- 21-500-032-34-38 (Andere Kennung: St. Joseph's Hospital and Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hochgradiges Gliom
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenHigh-Fidelity-SimulationstrainingVereinigte Staaten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAbgeschlossenHigh-Flow-NasenkanüleChina
-
Calvin de Wijs, MScRekrutierungSedierungskomplikation | High-Flow-NasensauerstofftherapieNiederlande
-
Medical University of SilesiaAbgeschlossenStress, Physiologisch | High-Fidelity-SimulationstrainingPolen
-
lu xiaoUnbekanntHigh-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutierungHigh-Flow-Nasenkanüle | Intravenöse SedierungLibanon
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAbgeschlossenStillen | Patientensimulation | High-Fidelity-SimulationstrainingVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenElektrische Impedanztomographie | High-Flow-NasenkanüleChina
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAbgeschlossenOpening Wedge High Tibia OsteotomieKanada
Klinische Studien zur SONALA-001(ALA) und MR-geführtes fokussiertes Ultraschallgerät (MRgFUS)
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendWiederkehrendes GBMVereinigte Staaten
-
SonALAsense, Inc.RekrutierungDiffuses intrinsisches Pontin-Gliom | Diffuses MittelliniengliomVereinigte Staaten