Изучение сонодинамической терапии у участников с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

Критерии включения:

1. Группы A-D: предшествующая резекция гистологически диагностированных глиом высокой степени злокачественности (III и IV), определенных как участники, которые прогрессировали на стандартной терапии или после нее, как определено исследователем. Группа E: участник с первым рецидивом с неметилированным HGG, прошел стандартную терапию и в настоящее время не планируется резекция.
2. Рецидив должен быть подтвержден диагностической биопсией с обзором местной патологии или МРТ с контрастным усилением с положительной перфузией.
3. Группы A-D (только): наличие поддающегося измерению заболевания до операции, определяемого как минимум 1 очаг с усилением контраста, объемом не менее 6 см3 и ≤ 20 см3 целевой области лечения.
4. Возраст ≥18 на момент согласия.
5. Иметь рабочий статус (PS) ≤2 по Восточной кооперативной онкологической шкале (групповая шкала (ECOG) (Oken et al., 1982).

6. Имеет адекватную функцию костного мозга и органов, как это определено следующими лабораторными показателями (по оценке местной лаборатории для соответствия требованиям)

   Адекватная функция костного мозга:

   • абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл
   • Тромбоциты (во время операции) ≥100 000/мкл
   • гемоглобин ≥8,0 г/дл Участники могут получить переливание эритроцитов для достижения этого уровня гемоглобина по усмотрению исследователя.

   Адекватная функция печени и почек:

   • общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН. Допускаются участники с синдромом Жильбера с общим билирубином ≤2,0 раза выше ВГН и прямым билирубином в пределах нормы.
   • AST(SGOT) ≤3 X ВГН учреждения
   • ALT(SGPT) ≤3 X ВГН учреждения
   • GGT ≤3 X институциональная ВГН
   • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​X ВГН учреждения
7. Подтвержденный отрицательный сывороточный тест на беременность (β-ХГЧ) до начала исследуемого лечения или у участницы была гистерэктомия.
8. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и дополнительно в течение 3 месяцев после окончания курса лечения.
9. Для мужчин детородного возраста: использование презервативов или других средств для обеспечения эффективной контрацепции с партнером и еще в течение 1 месяца после окончания курса лечения. Презерватив необходимо использовать также мужчинам, подвергшимся вазэктомии, а также во время полового акта с партнером-мужчиной, чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость.
10. Участники, получавшие химиотерапию, должны были выздороветь (общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] степень ≤1) от острых эффектов химиотерапии, за исключением остаточной алопеции или периферической нейропатии степени 2 до дня 1. Между последней дозой химиотерапии и 1-м днем ​​требуется период вымывания продолжительностью не менее 14 дней (при условии, что пациент не получал лучевую терапию).
11. Участники, получившие лучевую терапию, должны были завершить и полностью оправиться от острых последствий лучевой терапии. Между окончанием лучевой терапии и 1-м днем ​​требуется период вымывания не менее 14 дней.
12. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии (лично или законным представителем, если применимо).
13. Добровольно согласился участвовать, предоставив письменное информированное согласие (лично или через законного представителя (представителей) и согласие, если применимо). Письменное информированное согласие на протокол должно быть получено до любых процедур скрининга. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, оно должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано, в идеале через независимого доверенного свидетеля.
14. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, рекомендации по образу жизни, лабораторные анализы и другие процедуры.

Критерий исключения:

1. Известная активная системная бактериальная инфекция (требующая внутривенного [в/в] введения антибиотиков во время начала исследуемого лечения), грибковая инфекция или обнаруживаемая вирусная инфекция (например, известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека или известный активный гепатит B или C [например, поверхностный гепатит B антиген положительный]. Для поступления скрининг не требуется.
2. Недавняя (≤3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата) транзиторная ишемическая атака или инсульт.
3. Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты)
4. Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
5. Диагностика порфирии
6. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность в течение последних 6 мес.
7. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
8. Серьезная и неадекватно контролируемая сердечная аритмия
9. Острое обострение хронической обструктивной болезни легких
10. Невозможность пройти МРТ (например, наличие кардиостимулятора)
11. Беременность или кормление грудью
12. Имеет серьезное и/или неконтролируемое ранее существовавшее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
13. Одновременное использование других потенциально фототоксичных веществ (например, тетрациклины, сульфаниламиды, фторхинолоны, экстракты гиперицина)
14. Повышенная чувствительность к порфиринам
15. Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
16. Имеет общий коэффициент плотности черепа 0,45 (± 0,05) или менее, рассчитанный на основе скрининговой компьютерной томографии.