- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04559685
Étude de la thérapie sonodynamique chez les participants atteints de gliome de haut grade récurrent
25 mars 2024 mis à jour par: Nader Sanai
Une étude ouverte de phase 0, première chez l'homme, sur le HCl d'acide aminolévulinique intraveineux (ALA) et le dispositif à ultrasons focalisé guidé par RM (MRgFUS) chez des participants atteints de gliome récurrent de haut grade (HGG)
Une étude monocentrique de phase 0, première chez l'homme, étude ouverte de doses d'énergie croissantes de thérapie sonodynamique (SDT) utilisant le MRgFUS combiné à l'ALA intraveineux pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez jusqu'à 45 participants atteints de HGG récurrent.
Les participants éligibles qui doivent subir une résection recevront du chlorhydrate d'acide aminolévulinique (ALA) par voie intraveineuse (IV) environ six à sept (6-7) heures avant de recevoir la thérapie sonodynamique (SDT).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phase 0 Navigator
- Numéro de téléphone: 602-406-8605
- E-mail: research@ivybraintumorcenter.org
Lieux d'étude
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Recrutement
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Phase 0 Navigator
- Numéro de téléphone: 602-406-8605
- E-mail: research@ivybraintumorcenter.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Bras A-D : résection antérieure de gliomes de haut grade diagnostiqués histologiquement (III et IV) définis comme des participants qui ont progressé sous ou après un traitement standard tel que déterminé par l'investigateur. Bras E : Participant à la première récidive avec un HGG non méthylé, a terminé le traitement standard et n'est pas actuellement programmé pour une résection.
- La récidive doit être confirmée par une biopsie diagnostique avec examen anatomopathologique local ou IRM de contraste avec perfusion positive.
- Bras A-D (seulement) : Avoir une maladie mesurable avant l'opération, définie comme au moins 1 lésion rehaussant le contraste, avec un volume d'au moins 6 cm3 et ≤ 20 cm3 de zone de traitement ciblée.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Avoir un indice de performance (EP) ≤ 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology (ECOG) (Oken et al. 1982).
A une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes (telles qu'évaluées par le laboratoire local pour l'éligibilité)
Fonction adéquate de la moelle osseuse :
- nombre absolu de neutrophiles ≥1 000/mcL
- Plaquettes (au moment de la chirurgie) ≥100 000/mcL
- hémoglobine ≥ 8,0 g/dL Les participants peuvent recevoir des transfusions d'érythrocytes pour atteindre ce taux d'hémoglobine, à la discrétion de l'investigateur.
Fonction hépatique et rénale adéquate :
- bilirubine totale ≤1,5 X LSN. Les participants atteints du syndrome de Gilbert avec une bilirubine totale ≤ 2,0 fois la LSN et une bilirubine directe dans les limites normales sont autorisés.
- AST(SGOT) ≤3 X LSN institutionnel
- ALT(SGPT) ≤3 X LSN institutionnelle
- GGT ≤3 X LSN institutionnel
- Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN institutionnelle
- Test de grossesse sérique négatif confirmé (β-hCG) avant de commencer le traitement à l'étude ou la participante a subi une hystérectomie.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 3 mois supplémentaires après la fin de l'administration du traitement.
- Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire et pendant 1 mois supplémentaire après la fin de l'administration du traitement. Un préservatif doit être utilisé également par les hommes vasectomisés ainsi que pendant les rapports sexuels avec un partenaire masculin pour empêcher l'administration du médicament via le liquide séminal.
- Les participants qui ont reçu une chimiothérapie doivent avoir récupéré (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] Grade ≤ 1) des effets aigus de la chimiothérapie, à l'exception de l'alopécie résiduelle ou de la neuropathie périphérique de grade 2 avant le jour 1. Une période de sevrage d'au moins 14 jours est nécessaire entre la dernière dose de chimiothérapie et le jour 1 (à condition que le patient n'ait pas reçu de radiothérapie).
- Les participants qui ont reçu une radiothérapie doivent avoir terminé et complètement récupéré des effets aigus de la radiothérapie. Une période de sevrage d'au moins 14 jours est nécessaire entre la fin de la radiothérapie et le jour 1.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (personnellement ou par le représentant légalement autorisé, le cas échéant).
- A volontairement accepté de participer en donnant son consentement éclairé par écrit (personnellement ou par l'intermédiaire d'un ou de représentants légalement autorisés, et son consentement le cas échéant). Un consentement éclairé écrit pour le protocole doit être obtenu avant toute procédure de dépistage. Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, il doit être formellement documenté et attesté, idéalement par un témoin de confiance indépendant.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux considérations relatives au mode de vie, aux tests de laboratoire et autres procédures.
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne systémique active connue (nécessitant des antibiotiques intraveineux [IV] au moment du début du traitement de l'étude), infection fongique ou infection virale détectable (telle qu'une positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine ou avec une hépatite B ou C active connue [par exemple, surface de l'hépatite B antigène positif]. Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription.
- Avoir eu un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral récent (≤ 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude).
- Maladie vasculaire importante (par ex. anévrisme de l'aorte)
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Diagnostic de la porphyrie
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Arythmie cardiaque grave et insuffisamment contrôlée
- Exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Incapacité à subir une IRM (par exemple, présence d'un stimulateur cardiaque)
- Grossesse ou allaitement
- A des conditions médicales préexistantes graves et / ou non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude.
- L'utilisation simultanée d'autres substances potentiellement phototoxiques (par ex. tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine)
- Hypersensibilité aux porphyrines
- Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue.
- A un rapport de densité globale du crâne de 0,45 (± 0,05) ou moins, tel que calculé à partir du scanner de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras B Escalade de temps
Dans le bras B, la cohorte d'escalade temporelle, la combinaison SONALA-001 et dose puissance/énergie seront fixes.
Les participants seront inscrits dans deux cohortes temporelles (2 jours et 6 jours post-SDT).
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SONALA-001(ALA) administré 5 à 7 heures avant de recevoir le MRgFUS.
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Expérimental: Bras A Energy Dose-escalade
Dans le bras A, la cohorte d'escalade de dose, il y aura 3 cohortes de combinaisons de doses puissance/énergie MRgFUS ascendantes avec une dose fixe de SONALA-001 et un temps chirurgical fixe.
Le bras A déterminera la combinaison puissance/dose d'énergie pour le bras B.
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SONALA-001(ALA) administré 5 à 7 heures avant de recevoir le MRgFUS.
|
Expérimental: Bras C ALA Augmentation de la dose
Dans le bras C, la dose de puissance/énergie MRgFUS sera fixée en fonction du bras A MTD/OBD, avec l'augmentation de dose SONALA-001.
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SONALA-001(ALA) administré 5 à 7 heures avant de recevoir le MRgFUS.
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Expérimental: Bras D MRgFUS seul
Dans le bras D, le traitement MRgFUS seul sera administré à l'énergie optimale déterminée à partir des bras précédents.
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Appareil à ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) seul
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Expérimental: Bras E Énergie optimale et dose d'ALA
Dans le bras E, les patients recevront un traitement à l'énergie optimale et à la dose d'ALA déterminées à partir des bras précédents.
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SONALA-001(ALA) administré 5 à 7 heures avant de recevoir le MRgFUS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements biologiques associés à la thérapie sonodynamique
Délai: En peropératoire 4, 7 ou 14 jours après la thérapie sonodynamique
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Le pourcentage (%) de caspase-3 clivée du tissu chirurgical sera quantifié et comparé à des échantillons de contrôle intra-patient.
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En peropératoire 4, 7 ou 14 jours après la thérapie sonodynamique
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Preuve radiographique de modifications de l'imagerie physiologique tumorale associées au SDT chez les patients HGG récurrents (bras E)
Délai: En peropératoire 4, 7 ou 14 jours après la thérapie sonodynamique
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Le volume de la tumeur rehaussée sera quantifié et comparé entre les scans pré et post-procéduraux (bras E)
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En peropératoire 4, 7 ou 14 jours après la thérapie sonodynamique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve radiographique des modifications de l'imagerie physiologique de la tumeur associées à la thérapie sonodynamique
Délai: Scan pré et 14 jours post-opératoire
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Données IRM à contraste dynamique amélioré (DCE) pour quantifier la perméabilité
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Scan pré et 14 jours post-opératoire
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Preuve radiographique des modifications de l'imagerie physiologique de la tumeur associées à la thérapie sonodynamique
Délai: Scan pré et 14 jours post-opératoire
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Données de contraste de susceptibilité dynamique (DSC)-IRM pour quantifier la perfusion
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Scan pré et 14 jours post-opératoire
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Preuve radiographique des modifications de l'imagerie physiologique de la tumeur associées à la thérapie sonodynamique
Délai: Scan pré et 14 jours post-opératoire
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Données d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) pour évaluer la cellularité
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Scan pré et 14 jours post-opératoire
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Identifier le stress oxydatif dans les tissus exposés à la thérapie sonodynamique chez les patients récurrents atteints de gliome de haut grade.
Délai: En peropératoire 2, 4 ou 6 jours après la thérapie sonodynamique
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Pour quantifier les marqueurs du stress oxydatif (oxydation des protéines (Protein Carbonyl Content), peroxydation lipidique (4-hydroxynonénal et MDA), dommages à l'ADN (8-hydroxyguanosine), général (GSH, GSSG, Cys, CySS) dans le tissu tumoral cérébral (2 -, 4 et 6 jours après SDT) (à la fois dans les fractions SDT et de contrôle)
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En peropératoire 2, 4 ou 6 jours après la thérapie sonodynamique
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Performances du MRgFUS
Délai: Jour 1
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Pourcentage de traitements SDT dans lesquels le système MRgFUS fonctionne comme prévu
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Jour 1
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Performances du MRgFUS
Délai: Jour 1
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Pourcentage de traitements dans lesquels des écarts de procédure ont été notés
|
Jour 1
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Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose à l'étude
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Nombre et incidence de la toxicité liée aux médicaments
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose à l'étude
|
Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose à l'étude
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Effets indésirables de l'appareil
|
jusqu'à 30 jours après la dernière dose à l'étude
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Caractériser les changements biologiques associés à la thérapie sonodynamique chez les patients atteints de gliome de haut grade récurrents.
Délai: En peropératoire 4, 7 ou 14 jours après la thérapie sonodynamique
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Le pourcentage (%) du niveau de MIB-1, 4-hydroxynonénal (4-HNE) du tissu chirurgical sera quantifié et comparé aux échantillons de contrôle intra-patient.
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En peropératoire 4, 7 ou 14 jours après la thérapie sonodynamique
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La survie globale
Délai: 24mois
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Survie globale médiane
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24mois
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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Nombre de patients qui atteignent le taux de survie sans progression à 6 mois (PFS6)
|
6 mois
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 24mois
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Proportion de patients avec un BOR de CR ou PR par RANO
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nader Sanai, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11
- 21-500-032-34-38 (Autre identifiant: St. Joseph's Hospital and Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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