Étude de la thérapie sonodynamique chez les participants atteints de gliome de haut grade récurrent

Critère d'intégration:

1. Bras A-D : résection antérieure de gliomes de haut grade diagnostiqués histologiquement (III et IV) définis comme des participants qui ont progressé sous ou après un traitement standard tel que déterminé par l'investigateur. Bras E : Participant à la première récidive avec un HGG non méthylé, a terminé le traitement standard et n'est pas actuellement programmé pour une résection.
2. La récidive doit être confirmée par une biopsie diagnostique avec examen anatomopathologique local ou IRM de contraste avec perfusion positive.
3. Bras A-D (seulement) : Avoir une maladie mesurable avant l'opération, définie comme au moins 1 lésion rehaussant le contraste, avec un volume d'au moins 6 cm3 et ≤ 20 cm3 de zone de traitement ciblée.
4. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
5. Avoir un indice de performance (EP) ≤ 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology (ECOG) (Oken et al. 1982).

6. A une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes (telles qu'évaluées par le laboratoire local pour l'éligibilité)

   Fonction adéquate de la moelle osseuse :

   • nombre absolu de neutrophiles ≥1 000/mcL
   • Plaquettes (au moment de la chirurgie) ≥100 000/mcL
   • hémoglobine ≥ 8,0 g/dL Les participants peuvent recevoir des transfusions d'érythrocytes pour atteindre ce taux d'hémoglobine, à la discrétion de l'investigateur.

   Fonction hépatique et rénale adéquate :

   • bilirubine totale ≤1,5 ​​X LSN. Les participants atteints du syndrome de Gilbert avec une bilirubine totale ≤ 2,0 fois la LSN et une bilirubine directe dans les limites normales sont autorisés.
   • AST(SGOT) ≤3 X LSN institutionnel
   • ALT(SGPT) ≤3 X LSN institutionnelle
   • GGT ≤3 X LSN institutionnel
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN institutionnelle
7. Test de grossesse sérique négatif confirmé (β-hCG) avant de commencer le traitement à l'étude ou la participante a subi une hystérectomie.
8. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 3 mois supplémentaires après la fin de l'administration du traitement.
9. Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire et pendant 1 mois supplémentaire après la fin de l'administration du traitement. Un préservatif doit être utilisé également par les hommes vasectomisés ainsi que pendant les rapports sexuels avec un partenaire masculin pour empêcher l'administration du médicament via le liquide séminal.
10. Les participants qui ont reçu une chimiothérapie doivent avoir récupéré (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] Grade ≤ 1) des effets aigus de la chimiothérapie, à l'exception de l'alopécie résiduelle ou de la neuropathie périphérique de grade 2 avant le jour 1. Une période de sevrage d'au moins 14 jours est nécessaire entre la dernière dose de chimiothérapie et le jour 1 (à condition que le patient n'ait pas reçu de radiothérapie).
11. Les participants qui ont reçu une radiothérapie doivent avoir terminé et complètement récupéré des effets aigus de la radiothérapie. Une période de sevrage d'au moins 14 jours est nécessaire entre la fin de la radiothérapie et le jour 1.
12. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (personnellement ou par le représentant légalement autorisé, le cas échéant).
13. A volontairement accepté de participer en donnant son consentement éclairé par écrit (personnellement ou par l'intermédiaire d'un ou de représentants légalement autorisés, et son consentement le cas échéant). Un consentement éclairé écrit pour le protocole doit être obtenu avant toute procédure de dépistage. Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, il doit être formellement documenté et attesté, idéalement par un témoin de confiance indépendant.
14. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux considérations relatives au mode de vie, aux tests de laboratoire et autres procédures.

Critère d'exclusion:

1. Infection bactérienne systémique active connue (nécessitant des antibiotiques intraveineux [IV] au moment du début du traitement de l'étude), infection fongique ou infection virale détectable (telle qu'une positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine ou avec une hépatite B ou C active connue [par exemple, surface de l'hépatite B antigène positif]. Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription.
2. Avoir eu un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral récent (≤ 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude).
3. Maladie vasculaire importante (par ex. anévrisme de l'aorte)
4. Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
5. Diagnostic de la porphyrie
6. Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois
7. Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
8. Arythmie cardiaque grave et insuffisamment contrôlée
9. Exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
10. Incapacité à subir une IRM (par exemple, présence d'un stimulateur cardiaque)
11. Grossesse ou allaitement
12. A des conditions médicales préexistantes graves et / ou non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude.
13. L'utilisation simultanée d'autres substances potentiellement phototoxiques (par ex. tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine)
14. Hypersensibilité aux porphyrines
15. Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue.
16. A un rapport de densité globale du crâne de 0,45 (± 0,05) ou moins, tel que calculé à partir du scanner de dépistage.