- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04559685
Badanie terapii sonodynamicznej u uczestników z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Nader Sanai
Faza 0, pierwsze otwarte badanie na ludziach dotyczące dożylnego podawania kwasu aminolewulinowego HCl (ALA) i skoncentrowanego urządzenia ultrasonograficznego pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) u uczestników z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia (HGG)
Pojedynczy ośrodek fazy 0, pierwsze otwarte badanie na ludziach dotyczące rosnących dawek energii w terapii sonodynamicznej (SDT) z wykorzystaniem MRgFUS w połączeniu z dożylnym podawaniem ALA w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u maksymalnie 45 uczestników z nawracającym HGG.
Kwalifikujący się uczestnicy, u których zaplanowano resekcję, otrzymają dożylnie (IV) chlorowodorek kwasu aminolewulinowego (ALA) na około sześć do siedmiu (6-7) godzin przed rozpoczęciem terapii sonodynamicznej (SDT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phase 0 Navigator
- Numer telefonu: 602-406-8605
- E-mail: research@ivybraintumorcenter.org
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Phase 0 Navigator
- Numer telefonu: 602-406-8605
- E-mail: research@ivybraintumorcenter.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ramiona A-D: Wcześniejsza resekcja potwierdzonych histologicznie glejaków o wysokim stopniu złośliwości (III i IV) zdefiniowana jako uczestnicy, u których nastąpiła progresja w trakcie lub po standardowej terapii, zgodnie z ustaleniami badacza. Ramię E: Uczestnik z pierwszym nawrotem z niemetylowaną HGG, który ukończył standardową terapię i obecnie nie ma zaplanowanej resekcji.
- Wznowa musi być potwierdzona biopsją diagnostyczną z oceną patologii miejscowej lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z dodatnią perfuzją.
- Ramiona A-D (tylko): Mieć mierzalną chorobę przed operacją, zdefiniowaną jako co najmniej 1 zmianę wzmacniającą kontrast, o objętości co najmniej 6 cm3 i ≤ 20 cm3 docelowego obszaru leczenia.
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Mieć stan sprawności (PS) ≤2 w skali grupy Eastern Cooperative Oncology (ECOG) (Oken i wsp. 1982).
Ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi (według oceny kwalifikowalności przeprowadzonej przez lokalne laboratorium)
Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
- bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/ml
- Płytki krwi (w czasie operacji) ≥100 000/mcL
- hemoglobina ≥8,0 g/dl Uczestnicy mogą otrzymać transfuzję erytrocytów, aby osiągnąć ten poziom hemoglobiny według uznania badacza.
Odpowiednia czynność wątroby i nerek:
- bilirubina całkowita ≤1,5 X GGN. Dopuszczeni są uczestnicy z zespołem Gilberta z bilirubiną całkowitą ≤2,0 razy GGN i bilirubiną bezpośrednią w granicach normy.
- AST(SGOT) ≤3 X instytucjonalna GGN
- ALT(SGPT) ≤3 X instytucjonalna GGN
- GGT ≤3 X instytucjonalna GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 X ULN w placówce
- Potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-hCG) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub pacjentka przeszła histerektomię.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
- Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem i dodatkowo przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Prezerwatywa jest obowiązkowa także dla mężczyzn po wazektomii oraz podczas stosunku z partnerem, aby zapobiec przedostaniu się leku przez płyn nasienny.
- Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię, musieli wyzdrowieć (stopień ≤1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) po ostrych skutkach chemioterapii, z wyjątkiem łysienia szczątkowego lub neuropatii obwodowej stopnia 2 przed dniem 1. Pomiędzy ostatnią dawką chemioterapii a dniem 1. (pod warunkiem, że pacjent nie był poddawany radioterapii) wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.
- Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię, musieli ukończyć i całkowicie wyzdrowieć z ostrych skutków radioterapii. Między zakończeniem radioterapii a dniem 1. wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (osobiście lub przez przedstawiciela ustawowego, jeśli dotyczy).
- Dobrowolnie zgodził się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody (osobiście lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela i zgody, jeśli dotyczy). Pisemna świadoma zgoda na protokół musi być uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi. Jeśli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, rozważań dotyczących stylu życia, badań laboratoryjnych i innych procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Znana, ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna (wymagająca dożylnego podania antybiotyków [IV] w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania), infekcja grzybicza lub wykrywalna infekcja wirusowa (taka jak potwierdzona obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub ze znanym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C [np. pozytywny na antygen]. Badanie przesiewowe nie jest wymagane do rejestracji.
- Miał niedawno (≤3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) przemijający atak niedokrwienny lub udar.
- Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty)
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Rozpoznanie porfirii
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
- Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Niemożność poddania się MRI (np. obecność rozrusznika serca)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ma poważne i/lub niekontrolowane wcześniej schorzenia, które w ocenie badacza wykluczają udział w tym badaniu.
- Jednoczesne stosowanie innych potencjalnie fototoksycznych substancji (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, ekstrakty hiperycyny)
- Nadwrażliwość na porfiryny
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Ma ogólny współczynnik gęstości czaszki wynoszący 0,45 (±0,05) lub mniej, obliczony na podstawie przesiewowego tomografii komputerowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię B Eskalacja czasu
W ramieniu B kohorta eskalacji w czasie, kombinacja SONALA-001 i moc/dawka energii zostaną ustalone.
Uczestnicy zostaną zapisani do dwóch kohort czasowych (2 dni i 6 dni po SDT).
|
SONALA-001(ALA) podany 5-7 godzin przed otrzymaniem MRgFUS.
|
Eksperymentalny: Uzbrój eskalację dawki energii
W Ramie A, kohorcie zwiększania dawki, będą 3 kohorty rosnących kombinacji mocy/energii MRgFUS z ustaloną dawką SONALA-001 i ustalonym czasem zabiegu.
Ramię A określi kombinację mocy/dawki energii dla ramienia B.
|
SONALA-001(ALA) podany 5-7 godzin przed otrzymaniem MRgFUS.
|
Eksperymentalny: Ramię C ALA Zwiększenie dawki
W Grupie C dawka mocy/energii MRgFUS zostanie ustalona na podstawie MTD/OBD Grupy A, z eskalacją dawki SONALA-001.
|
SONALA-001(ALA) podany 5-7 godzin przed otrzymaniem MRgFUS.
|
Eksperymentalny: Ramię D sam MRgFUS
W Grupie D samo leczenie MRgFUS zostanie podane przy optymalnej energii określonej z poprzednich Grup.
|
Samo urządzenie do zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MR (MRgFUS).
|
Eksperymentalny: Ramię E Optymalna energia i dawka ALA
W Grupie E pacjenci otrzymają leczenie przy optymalnej energii i dawce ALA ustalonej we wcześniejszych Grupach.
|
SONALA-001(ALA) podany 5-7 godzin przed otrzymaniem MRgFUS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany biologiczne związane z terapią sonodynamiczną
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie 4, 7 lub 14 dni po terapii sonodynamicznej
|
Procent (%) rozszczepionej kaspazy-3 w tkance chirurgicznej zostanie określony ilościowo i porównany z próbkami kontrolnymi wewnątrz pacjenta.
|
Śródoperacyjnie 4, 7 lub 14 dni po terapii sonodynamicznej
|
Radiograficzne dowody zmian fizjologicznych guza w badaniach obrazowych związanych z SDT u pacjentów z nawracającym HGG (Ramię E)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie 4, 7 lub 14 dni po terapii sonodynamicznej
|
Objętość wzmacniającego się guza zostanie określona ilościowo i porównana między skanami przed i po zabiegu (Ramię E)
|
Śródoperacyjnie 4, 7 lub 14 dni po terapii sonodynamicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Radiograficzne dowody zmian fizjologicznych w obrazowaniu guza związanych z terapią sonodynamiczną
Ramy czasowe: Skanowanie przed i 14 dni po operacji
|
Dane Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI do ilościowego określenia przepuszczalności
|
Skanowanie przed i 14 dni po operacji
|
Radiograficzne dowody zmian fizjologicznych w obrazowaniu guza związanych z terapią sonodynamiczną
Ramy czasowe: Skanowanie przed i 14 dni po operacji
|
Dane z dynamicznego kontrastu podatności (DSC)-MRI do ilościowego określenia perfuzji
|
Skanowanie przed i 14 dni po operacji
|
Radiograficzne dowody zmian fizjologicznych w obrazowaniu guza związanych z terapią sonodynamiczną
Ramy czasowe: Skanowanie przed i 14 dni po operacji
|
Dane obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) w celu oceny komórkowości
|
Skanowanie przed i 14 dni po operacji
|
Identyfikacja stresu oksydacyjnego w tkankach narażonych na terapię sonodynamiczną u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie 2, 4 lub 6 dni po terapii sonodynamicznej
|
Aby określić ilościowo markery stresu oksydacyjnego (utlenianie białek (zawartość karbonylu w białku), peroksydacja lipidów (4-hydroksynonenal i MDA), uszkodzenie DNA (8-hydroksyguanozyna), ogólne (GSH, GSSG, Cys, CySS) w tkance guza mózgu (2 -, 4 i 6 dni po SDT) (zarówno we frakcjach SDT, jak i kontrolnych)
|
Śródoperacyjnie 2, 4 lub 6 dni po terapii sonodynamicznej
|
Wydajność MRgFUS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent zabiegów SDT, w których system MRgFUS działa zgodnie z planem
|
Dzień 1
|
Wydajność MRgFUS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent zabiegów, w których odnotowano odstępstwa od procedury
|
Dzień 1
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanej
|
Liczba i częstość występowania toksyczności związanej z narkotykami
|
do 30 dni po ostatniej dawce badanej
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanej
|
Niekorzystne efekty urządzenia
|
do 30 dni po ostatniej dawce badanej
|
Charakterystyka zmian biologicznych związanych z terapią sonodynamiczną u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie 4, 7 lub 14 dni po terapii sonodynamicznej
|
Procent (%) poziomu MIB-1, 4-hydroksynonenalu (4-HNE) w tkance chirurgicznej zostanie określony ilościowo i porównany z próbkami kontrolnymi wewnątrz pacjenta.
|
Śródoperacyjnie 4, 7 lub 14 dni po terapii sonodynamicznej
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mediana przeżycia całkowitego
|
24 miesiące
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS6)
|
6 miesięcy
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z BOR CR lub PR według RANO
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nader Sanai, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-11
- 21-500-032-34-38 (Inny identyfikator: St. Joseph's Hospital and Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyTechniki wspomagania decyzji | Podejście GRADEKanada
-
McMaster UniversityZakończonyPodejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'aKanada
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
Badania kliniczne na SONALA-001(ALA) i urządzenie do zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MR (MRgFUS)
-
SonALAsense, Inc.RekrutacyjnyRozlany wewnętrzny glejak mostu | Rozlany glejak linii środkowejStany Zjednoczone
-
SonALAsense, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNawracający GBMStany Zjednoczone