- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04559685
Tutkimus sonodynaamisesta terapiasta potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nader Sanai
Vaihe 0, ensimmäinen ihmisillä, avoin tutkimus suonensisäisestä aminolevuliinihapon HCl:stä (ALA) ja MR-ohjatusta fokusoidusta ultraäänilaitteesta (MRgFUS) osallistujilla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma (HGG)
Vaiheen 0 yksikeskus, ensimmäinen ihmisillä tehdyssä avoimessa tutkimuksessa sonodynaamisen terapian (SDT) nousevista energiaannoksista, jossa hyödynnettiin MRgFUS:a yhdistettynä suonensisäiseen ALA:han turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi jopa 45 osallistujalla, joilla on toistuva HGG.
Kelpoisille osallistujille, joille on suunniteltu resektio, annetaan laskimonsisäistä (IV) aminolevuliinihappoHCl:a (ALA) noin kuudesta seitsemään (6-7) tuntia ennen sonodynaamisen hoidon (SDT) saamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phase 0 Navigator
- Puhelinnumero: 602-406-8605
- Sähköposti: research@ivybraintumorcenter.org
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Phase 0 Navigator
- Puhelinnumero: 602-406-8605
- Sähköposti: research@ivybraintumorcenter.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsivarret A–D: Histologisesti diagnosoitujen korkea-asteisten glioomien (III ja IV) aiempi resektio, joka määritellään osallistujiksi, jotka ovat edenneet tutkijan määrittämän normaalihoidon aikana tai sen jälkeen. Käsivarsi E: Osallistuja ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä metyloimattoman HGG:n kanssa, on suorittanut normaalin hoidon eikä hänelle ole tällä hetkellä suunniteltu resektiota.
- Toistuminen on vahvistettava diagnostisella biopsialla paikallisella patologialla tai varjoaineella tehdyllä magneettikuvauksella positiivisella perfuusiolla.
- Käsivarret A-D (vain): Sinulla on mitattavissa oleva sairaus ennen leikkausta, joka määritellään vähintään yhdeksi kontrastia lisääväksi vaurioksi, jonka tilavuus on vähintään 6 cm3 ja ≤ 20 cm3 kohdennetusta hoitoalueesta.
- Ikä ≥ 18 suostumushetkellä.
- Suorituskykytila (PS) on ≤2 itäisen yhteistyön onkologian (ECOG) asteikolla (Oken et al. 1982).
Luuytimen ja elinten toiminta on riittävä seuraavien laboratorioarvojen mukaan (paikallisen laboratorion soveltuvuuden arvioimana)
Riittävä luuytimen toiminta:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
- Verihiutaleet (leikkaushetkellä) ≥100 000/mcL
- hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl Osallistujat voivat saada punasolusiirtoja tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi tutkijan harkinnan mukaan.
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN. Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiini on ≤ 2,0 kertaa ULN ja joiden bilirubiini on suorassa normaalirajoissa, ovat sallittuja.
- AST(SGOT) ≤3 X laitoksen ULN
- ALT(SGPT) ≤3 X laitoksen ULN
- GGT ≤3 X laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X laitoksen ULN
- Vahvistettu negatiivinen seerumin raskaustesti (β-hCG) ennen tutkimushoidon aloittamista tai osallistujalle on tehty kohdunpoisto.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa ja vielä 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kondomia vaaditaan myös miehillä, joille on tehty vasektomia, sekä yhdynnän aikana miespuolisen kumppanin kanssa, jotta estetään lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta.
- Solunsalpaajahoitoa saaneiden osallistujien on oltava toipuneet (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], aste ≤1) kemoterapian akuuteista vaikutuksista lukuun ottamatta jäännösalopesiaa tai asteen 2 perifeeristä neuropatiaa ennen päivää 1. Vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso vaaditaan viimeisen kemoterapiaannoksen ja päivän 1 välillä (edellyttäen, että potilas ei saanut sädehoitoa).
- Sädehoitoa saaneiden osallistujien on täytynyt olla loppuunsaatettu ja täysin toipuneet sädehoidon akuuteista vaikutuksista. Vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso vaaditaan sädehoidon päättymisen ja päivän 1 välillä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta, jos sellainen on).
- On vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutettujen edustajien kautta ja suostumuksen tarvittaessa). Protokollalle on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä. Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, se on dokumentoitava virallisesti ja todistettava, mieluiten riippumattoman luotettavan todistajan välityksellä.
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, elämäntapanäkökohtia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio (vaatii suonensisäisiä [IV]-antibiootteja tutkimushoidon aloitushetkellä), sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C [esimerkiksi hepatiitti B:n pinta antigeenipositiivinen]. Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
- Sinulla on ollut äskettäin (≤3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus.
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan pullistuma)
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Porfyrian diagnoosi
- Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
- Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. sydämentahdistimen läsnäolo)
- Raskaus tai imetys
- Hänellä on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden samanaikainen käyttö (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiiniuutteet)
- Yliherkkyys porfyriineille
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusta tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Sen kallon kokonaistiheyssuhde on 0,45 (±0,05) tai vähemmän laskettuna seulonta-CT:stä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varsi B Aika-eskalaatio
Käsissä B aika-eskalaatiokohortti, SONALA-001 ja teho/energia-annosyhdistelmä vahvistetaan.
Osallistujat kirjataan kahteen aikaryhmään (2 päivää ja 6 päivää SDT:n jälkeen).
|
SONALA-001(ALA) annetaan 5–7 tuntia ennen MRgFUS:n vastaanottamista.
|
Kokeellinen: Arm A Energiaannoksen eskalointi
Käsivarressa A, annos-eskalaatiokohortissa, on 3 kohorttia nousevia MRgFUS-teho/energia-annosyhdistelmiä, joissa on kiinteä SONALA-001-annos ja kiinteä leikkausaika.
Käsivarsi A määrittää teho/energiaannosyhdistelmän käsivarrelle B.
|
SONALA-001(ALA) annetaan 5–7 tuntia ennen MRgFUS:n vastaanottamista.
|
Kokeellinen: Käsivarsi C ALA Annoksen eskalointi
Käsivarressa C MRgFUS-teho/energia-annos vahvistetaan käsivarren A MTD/OBD:n perusteella SONALA-001-annoksen korotuksella.
|
SONALA-001(ALA) annetaan 5–7 tuntia ennen MRgFUS:n vastaanottamista.
|
Kokeellinen: Käsivarsi D MRgFUS yksin
Käsivarressa D MRgFUS-hoitoa annetaan yksinään optimaalisella energialla, joka määritetään edellisistä käsistä.
|
Yksin MR-ohjattu fokusoitu ultraäänilaite (MRgFUS).
|
Kokeellinen: Käsivarsi E Optimaalinen energia- ja ALA-annos
Käsivarressa E potilaat saavat hoitoa optimaalisella energia- ja ALA-annoksella, joka on määritetty aikaisemmista käsivarsista.
|
SONALA-001(ALA) annetaan 5–7 tuntia ennen MRgFUS:n vastaanottamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sonodynaamiseen hoitoon liittyvät biologiset muutokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 4, 7 tai 14 päivää sonodynaamisen hoidon jälkeen
|
Katkaistun kaspaasi-3:n prosenttiosuus (%) kirurgisesta kudoksesta kvantifioidaan ja sitä verrataan potilaan sisäisiin kontrollinäytteisiin.
|
Intraoperatiivisesti 4, 7 tai 14 päivää sonodynaamisen hoidon jälkeen
|
Radiografiset todisteet kasvaimen fysiologisista kuvantamismuutoksista, jotka liittyvät SDT:hen toistuvilla HGG-potilailla (käsivarsi E)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 4, 7 tai 14 päivää sonodynaamisen hoidon jälkeen
|
Voimistuvan kasvaimen määrä kvantifioidaan ja sitä verrataan toimenpiteen edeltävien ja jälkeisten skannausten välillä (käsivarsi E)
|
Intraoperatiivisesti 4, 7 tai 14 päivää sonodynaamisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografiset todisteet kasvaimen fysiologisista kuvantamismuutoksista, jotka liittyvät sonodynaamiseen hoitoon
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 14 päivää sen jälkeen
|
Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI-tiedot läpäisevyyden kvantifioimiseksi
|
Ennen leikkausta ja 14 päivää sen jälkeen
|
Radiografiset todisteet kasvaimen fysiologisista kuvantamismuutoksista, jotka liittyvät sonodynaamiseen hoitoon
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 14 päivää sen jälkeen
|
Dynamic Susceptibility Contrast (DSC)-MRI-tiedot perfuusion kvantifioimiseksi
|
Ennen leikkausta ja 14 päivää sen jälkeen
|
Radiografiset todisteet kasvaimen fysiologisista kuvantamismuutoksista, jotka liittyvät sonodynaamiseen hoitoon
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 14 päivää sen jälkeen
|
Diffusion Weighted Imaging (DWI) -tiedot solujen arvioimiseksi
|
Ennen leikkausta ja 14 päivää sen jälkeen
|
Tunnistaa oksidatiivinen stressi kudoksesta, joka on alttiina sonodynaamiselle hoidolle toistuvilla korkea-asteen glioomapotilailla.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 2, 4 tai 6 päivää sonodynaamisen hoidon jälkeen
|
Aivokasvainkudoksen oksidatiivisen stressin (proteiinihapettuminen (proteiinikarbonyylipitoisuus), lipidiperoksidaatio (4-hydroksinonenaali ja MDA), DNA-vaurio (8-hydroksiguanosiini), yleiset (GSH, GSSG, Cys, CySS) markkerien kvantifiointi (2) -, 4 ja 6 päivää SDT:n jälkeen) (sekä SDT- että kontrollifraktioissa)
|
Intraoperatiivisesti 2, 4 tai 6 päivää sonodynaamisen hoidon jälkeen
|
MRgFUS:n suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus SDT-hoidoista, joissa MRgFUS-järjestelmä toimii suunnitellusti
|
Päivä 1
|
MRgFUS:n suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus hoidoista, joissa havaittiin poikkeamia toimenpiteestä
|
Päivä 1
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Lääkkeisiin liittyvän toksisuuden määrä ja esiintyvyys
|
enintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Haitalliset laitevaikutukset
|
enintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Luonnehtia sonodynaamiseen hoitoon liittyviä biologisia muutoksia toistuvilla korkea-asteen glioomapotilailla.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 4, 7 tai 14 päivää sonodynaamisen hoidon jälkeen
|
Kirurgisen kudoksen MIB-1-tason 4-hydroksinonenaalin (4-HNE) prosenttiosuus (%) kvantifioidaan ja sitä verrataan potilaan sisäisiin kontrollinäytteisiin.
|
Intraoperatiivisesti 4, 7 tai 14 päivää sonodynaamisen hoidon jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
|
24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat 6 kuukauden taudin etenemisvapaan eloonjäämisluvun (PFS6)
|
6 kuukautta
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BOR on CR tai PR RANOa kohden
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nader Sanai, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-11
- 21-500-032-34-38 (Muu tunniste: St. Joseph's Hospital and Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkealuokkainen glioma
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLow Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Ranska
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLCAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan okasolusyöpä In Situ | Vulvar High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurioYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrytointiHigh Frenum -kiinnitysEgypti
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointiaMatalavirtauksen anestesia | High Flow AnestesiaTurkki
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat