再発性高悪性度神経膠腫の参加者におけるソノダイナミック療法の研究

包含基準:

1. アーム A ～ D: 組織学的に診断された高悪性度神経膠腫 (III および IV) の事前切除は、治験責任医師が決定した標準治療中または標準治療に従って進行した参加者として定義されます。 アーム E: メチル化されていない HGG を伴う最初の再発の参加者は、標準治療を完了しており、現在切除の予定はありません。
2. 再発は、局所病理検査を伴う診断生検または正の灌流を伴う造影 MRI によって確認する必要があります。
3. Arm A-D (のみ): 手術前に測定可能な疾患があり、少なくとも 1 つのコントラスト増強病変として定義され、少なくとも 6 cm3 の体積で、標的治療領域が 20 cm3 以下であること。
4. -同意時の年齢が18歳以上。
5. -Eastern Cooperative Oncology (Group (ECOG) スケール (Oken et al. 1982)) でパフォーマンス ステータス (PS) が 2 以下であること。

6. -次の検査値で定義されているように、適切な骨髄および臓器機能があります（適格性について地元の検査室によって評価されます）

   十分な骨髄機能:

   • 絶対好中球数 ≥1,000/mcL
   • 血小板（手術時）≧100,000/mcL
   • ヘモグロビン≧8.0 g/dL 参加者は、治験責任医師の裁量により、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。

   適切な肝機能および腎機能：

   • 総ビリルビン≤1.5 X ULN。 -総ビリルビンがULNの2.0倍以下で、直接ビリルビンが正常範囲内であるギルバート症候群の参加者は許可されます。
   • AST(SGOT) ≤3 X 機関ULN
   • ALT(SGPT) ≤3 X 機関のULN
   • GGT ≤3 X 機関の ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5 X施設ULN
7. -研究治療を開始する前に血清妊娠検査（β-hCG）が陰性であることを確認したか、参加者は子宮摘出術を受けました。
8. 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、治療終了後さらに3か月。
9. 生殖能力のある男性の場合：パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用、および治療終了後さらに 1 か月間。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性だけでなく、男性パートナーとの性交中にもコンドームを使用する必要があります.
10. 化学療法を受けた参加者は、1日目の前に残留脱毛症またはグレード2の末梢神経障害を除いて、化学療法の急性効果から回復している必要があります（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード1）。 化学療法の最後の投与と 1 日目との間には、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間が必要です (患者が放射線療法を受けていない場合)。
11. 放射線療法を受けた参加者は、放射線療法の急性効果を完了し、完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了から 1 日目までの間に、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
12. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（該当する場合は、個人的に、または法的に権限を与えられた代理人による）。
13. -書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意しました（個人的にまたは法的に権限を与えられた代理人を介して、および該当する場合は同意します）。 プロトコルの書面によるインフォームド コンセントは、スクリーニング手順の前に取得する必要があります。 書面で同意を表明できない場合は、正式に文書化され、立証されなければなりません。理想的には、独立した信頼できる証人を通じてです。
14. 予定された訪問、治療計画、ライフスタイルの考慮事項、臨床検査およびその他の手順を順守する意欲と能力。

除外基準:

1. -既知の活動性の全身性細菌感染症（研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎[例えば、B型肝炎の表面、抗原陽性]。 入会にあたって審査は不要です。
2. -最近（治験薬の初回投与の3か月前まで）に一過性脳虚血発作または脳卒中を起こしたことがある。
3. -重大な血管疾患（例： 大動脈瘤)
4. -出血素因または凝固障害の証拠
5. ポルフィリン症の診断
6. -過去6か月以内の不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
7. -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
8. 重篤で制御が不十分な心不整脈
9. 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
10. MRIを受けることができない（例えば、ペースメーカーの存在）
11. 妊娠中または授乳中
12. -研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻なおよび/または管理されていない既存の病状があります。
13. 他の潜在的な光毒性物質の同時使用 (例: テトラサイクリン、スルホンアミド、フルオロキノロン、ヒペリシン抽出物)
14. ポルフィリンに対する過敏症
15. -登録前30日以内の別の治験薬による治療、または治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方。
16. -スクリーニングCTから計算された全体的な頭蓋骨密度比が0.45（±0.05）以下です。