Szonodinamikai terápia vizsgálata visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A-D karok: A szövettanilag diagnosztizált, magas fokú gliomák (III. és IV.) korábbi reszekciója olyan résztvevőkként definiálható, akik a vizsgáló által meghatározott standard terápia során vagy azt követően előrehaladtak. E kar: Résztvevő az első kiújuláskor nem metilált HGG-vel, befejezte a standard terápiát, és jelenleg nem tervezik reszekciót.
2. A kiújulást diagnosztikus biopsziával, helyi patológiai áttekintéssel vagy kontrasztanyagos MRI-vel, pozitív perfúzióval kell megerősíteni.
3. Karok A-D (csak): A műtét előtt mérhető betegsége van, legalább 1 kontrasztfokozó lézióként, legalább 6 cm3 térfogattal és ≤ 20 cm3 célterülettel.
4. Életkor ≥18 a beleegyezés időpontjában.
5. A keleti kooperatív onkológiai (ECOG) skálán (Oken és mtsai, 1982) ≤2-es teljesítmény-státusza (PS) legyen.

6. Megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik, a következő laboratóriumi értékek szerint (a helyi laboratórium által az alkalmasság megállapítása szerint)

   A csontvelő megfelelő működése:

   • abszolút neutrofilszám ≥1000/mcL
   • Thrombocytaszám (a műtét idején) ≥100 000/mcL
   • hemoglobin ≥8,0 g/dl A résztvevők vörösvértest-transzfúziót kaphatnak, hogy elérjék ezt a hemoglobinszintet a vizsgáló belátása szerint.

   Megfelelő máj- és vesefunkció:

   • összbilirubin ≤1,5 ​​X ULN. Azok a Gilbert-szindrómában szenvedő betegek, akiknél az összbilirubin ≤ 2,0-szorosa a normálérték határértékének, és a direkt bilirubin a normál határokon belül van.
   • AST(SGOT) ≤3 X intézményi ULN
   • ALT(SGPT) ≤3 X intézményi ULN
   • GGT ≤3 X intézményi ULN
   • A szérum kreatinin ≤1,5-szerese az intézményi ULN-nek
7. Megerősített negatív szérum terhességi teszt (β-hCG) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy a résztvevőn méheltávolítás történt.
8. Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezik az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 3 hónapig a kezelés befejezése után.
9. Reprodukciós képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel, valamint a kezelés befejezése után további 1 hónapig. Az óvszert vazectomizált férfiaknak is használniuk kell, valamint a férfi partnerrel való közösülés során, hogy megakadályozzák a gyógyszer magfolyadékon keresztüli bejutását.
10. A kemoterápiában részesült résztvevőknek az 1. nap előtt fel kell gyógyulniuk (a mellékhatások általános terminológiai kritériumai [CTCAE] fokozata ≤1) a kemoterápia akut hatásaiból, kivéve a reziduális alopeciát vagy a 2. fokozatú perifériás neuropátiát. Az utolsó kemoterápiás adag és az 1. nap között legalább 14 napos kimosódási periódus szükséges (feltéve, hogy a beteg nem kapott sugárkezelést).
11. A sugárterápiában részesült résztvevőknek be kell fejezniük a sugárterápia akut hatásait, és teljesen felépülniük kell. A sugárterápia vége és az 1. nap között legalább 14 napos kimosódási időszakra van szükség.
12. Az írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (személyesen vagy a törvényes képviselő által, ha van ilyen).
13. Önként vállalta a részvételt írásos, tájékozott beleegyezésével (személyesen vagy törvényes képviselő(k)en keresztül, és adott esetben hozzájárulásával). Bármilyen szűrési eljárás előtt írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell kérni a protokollhoz. Ha a beleegyezés írásban nem adható ki, akkor azt formálisan dokumentálni kell, és tanúskodni kell, ideális esetben független, megbízható tanú útján.
14. A tervezett vizitek, kezelési tervek, életmódbeli szempontok, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert aktív szisztémás bakteriális fertőzés (amely intravénás [IV] antibiotikumot igényel a vizsgálati kezelés megkezdésekor), gombás fertőzés vagy kimutatható vírusfertőzés (például ismert humán immundeficiencia vírus pozitivitás vagy ismert aktív hepatitis B vagy C [például hepatitis B felülete) antigén pozitív]. A beiratkozáshoz szűrés nem szükséges.
2. A közelmúltban (≤3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) átmeneti ischaemiás roham vagy stroke volt.
3. Jelentős érrendszeri betegségek (pl. aorta aneurizma)
4. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
5. A porfiria diagnózisa
6. Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
7. Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
8. Súlyos és nem megfelelően kontrollált szívritmuszavar
9. Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja
10. Képtelenség átesni az MRI-n (például pacemaker jelenléte)
11. Terhesség vagy szoptatás
12. Súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota(i) van(nak), amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárnák a vizsgálatban való részvételt.
13. Más potenciálisan fototoxikus anyagok egyidejű használata (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fluorokinolonok, hipericin kivonatok)
14. Porfirinekkel szembeni túlérzékenység
15. Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
16. A teljes koponyasűrűség aránya 0,45 (±0,05) vagy kevesebb, a szűrési CT alapján számítva.