通过新型地面可穿戴机器人系统对锥体偏侧综合征患者进行步态训练 (GAITGO)
2024年10月2日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
通过新型地面可穿戴机器人系统将步态训练与金字塔半身综合征患者的传统康复相结合的可行性纵向试点研究。
用于步态康复的地面外骨骼在遭受脊髓损伤的人群中得到了充分的研究，其临床应用在工业化国家中不断升级。 尽管如此，关于通过外骨骼对患有锥体偏侧综合征 (PH) 的受试者进行步态康复的研究被 GRADE 认定为低质量证据。
这项介入性纵向试点研究旨在调查使用地面可穿戴机器人系统 (Indego) 对 PH 患者进行步态康复的可行性、临床效果和依从性（从经验丰富的治疗师 (Indego Specialists) 的角度）在临床实践中。
将进行两项子研究，目的如下：通过与 4 个肌肉群的表面肌电图 (sEMG) 相关的运动学步态分析（在能够行走的受试者中），探索 Indego 辅助步态康复后步态模式和肌肉活动的变化下肢;确定步行恢复的预后因素，还通过脑电图 (EEG) 分析研究治疗对功能连接的影响。
为了满足研究目标，将招募 30 名患有 PH 和行走障碍的受试者，并在治疗期开始 (T0) 和结束 (T1) 时进行临床和仪器评估（在子研究的情况下）。
研究概览
详细说明
这项介入性纵向试点研究的主要目的是调查使用地面可穿戴机器人系统 (Indego) 对与传统康复相关的 PH 患者进行步态康复的可行性。
该研究的次要目标是：
- 探讨治疗的临床效果；
- 从经验丰富的治疗师 (Indego Specialists) 的角度评估在临床实践中实施该系统的可行性。
将进行两项子研究 (SS)，目的如下：
- 与下肢 4 个肌肉群的表面肌电图 (sEMG) 相关的运动学步态分析（在能够行走的受试者中），以评估通过地面可穿戴外骨骼系统进行步态康复后步态模式和肌肉活动的变化；
- 脑电图 (EEG) 分析，以便： 确定步行恢复的预后因素；研究治疗对功能连接的影响。
将招募 30 名符合研究项目纳入和排除标准的患有 PH 和行走障碍的受试者进行这项研究。 将在 T0 和 T1 对患者进行评估。人口统计学（性别、出生日期、身高、体重、教育程度、优势方、工作活动、社交网络的存在、家中建筑障碍的存在）和临床数据（合并症、药物治疗、血压、静息时的心率） ，最后一次急性事件的日期，以前的神经系统事件的数量，急性事件的位置）将在 T0 记录所有参与者。 在子研究的情况下，将招募 10 名 SS1 患者（能够在没有辅助但有监督的情况下步行 4 米）和 5 名 SS2 患者（在首次单灶性脑血管急性事件后）。 这些受试者将在 T0 和 T1 进行临床和仪器评估（SS1：通过步态分析和 sEMG；SS2：通过脑电图）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Roma、意大利、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单发或多发单侧脑卒中
- 轻度/中度创伤性脑损伤
- 脑肿瘤良性
保持直立姿势至少 1 分钟的可能性，具有良好的心血管代偿能力，并且：
- 双重支持和监督；
- 没有监督的双重支持；
- 在单一支持和监督下；
- 在没有监督的情况下单独支持；
- 在协助下不超过50%；
- 仅在监督下。
排除标准：
- 严重的认知障碍或行为障碍，如不理解或不参与整个执行过程
- 拒绝或不可能提供知情同意
无法佩戴机器人：
- 用于髋关节和膝关节的严重功能限制；
- 明显的过度张力伴有突然的屈曲痉挛；
- 改良的 Ashworth 量表 > 3；
- 体重超过 113 公斤；
- 身高低于 155 厘米或高于 195 厘米；
- 臀宽大于 46 厘米。
- 严重的心肺并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Indego 辅助步态康复
Indego 辅助步态康复的每次疗程将持续 30 分钟，不包括准备时间（穿衣、测量和调整支具以适应不同患者的人类学测量）。 Indego 程序将根据患者的行走能力进行设置，并通过功能性行走分类 (FAC) 进行评估：
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Indego 疗法包括 15 + 2 次 Indego - 疗法，每次持续 30 分钟，最多 6 周。
步高（膝盖和臀部）、步长、步速、单侧和双侧助力等所有设备参数均可定制。
如果需要，允许在 Idego-Therapy 期间使用辅助工具。
Indego 专家最初应位于患者身后，检查外骨骼和患者的步态模式。
为了确保患者的安全，建议在第一次治疗时安排一名助手站在患者的健康一侧进行监督。
在整个治疗过程中，Indego 专家应提供持续监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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6MWT 测量受试者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上进行室内步态时所走过的距离，必要时使用辅助设备。
该测试是对功能性运动能力的可靠且有效的评估，并用作有氧运动能力和耐力的次最大测试。
亚急性中风患者的最小可检测距离变化为 60.98 米。
6MWT 是一项患者自定进度的步行测试，用于评估功能能力水平。
允许患者在测试期间停下来休息。
但是，计时器不会停止。
如果患者无法完成测试，则此时停止计时。
记录丢失的时间和停止的原因。
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第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 米步行测试 (10MWT) 的变化
大体时间：第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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该测试将评估患者步态时的速度。
患者将被要求以他们喜欢的最大和安全速度行走。
患者将位于起跑线前 1 米处，并指示步行 10 米，并在约 1 米后通过终点线。
球场前后的距离是为了尽量减少加速和减速的影响。
时间将使用秒表测量并记录到百分之一秒（例如：2.15 秒）。
测试将记录 3 次，两次之间有足够的休息时间。
应记录 3 次的平均值。
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第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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Timed Up and Go (TUG) 的变化
大体时间：第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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TUG 是一项用于评估有平衡障碍的人的活动能力、平衡能力和行走能力的测试。
受试者必须从椅子上站起来（椅子不应靠在墙上），步行 3 米，转身，走回椅子并坐下——所有这些都尽可能快速和安全地进行。
时间将使用计时器测量。
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第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间：第 1 节（治疗开始，T1）和第 15+2 节（治疗结束，T2）。
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MAS 是一个 6 点顺序量表，用于对患有神经病学诊断的个体的肌张力亢进进行分级。
量表上的 0 分表示音调没有增加，而 4 分表示僵硬。
通过被动移动个体的肢体并评估检查者感觉到的运动阻力来对音调进行评分。
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第 1 节（治疗开始，T1）和第 15+2 节（治疗结束，T2）。
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躯干控制测试（TCT）的变化
大体时间：第 1 节（治疗开始，T1）和第 15+2 节（治疗结束，T2）。
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TCT 评估中风患者的运动障碍，它与最终的行走能力相关。
测试是在患者躺在床上完成的：(1) 向虚弱的一侧翻滚。
(2) 向强侧滚动。
(3)在床边坐姿保持平衡，双脚离地至少30。
(4)从躺下坐起来。
总分：0-100。
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第 1 节（治疗开始，T1）和第 15+2 节（治疗结束，T2）。
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功能性步行分类 (FAC) 的变化
大体时间：第 1 节（治疗开始，T1）和第 15+2 节（治疗结束，T2）。
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FAC 是一种评估步行能力的功能性步行测试。
这个 6 分制量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态，无论他们是否使用个人辅助设备。
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第 1 节（治疗开始，T1）和第 15+2 节（治疗结束，T2）。
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Barthel 指数 (BI) 的变化
大体时间：第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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BI 是衡量日常生活活动能力 (ADL) 的指标，它显示了患者在任何帮助下的独立程度。
每个性能项目都按此等级进行评级，每个级别或排名都分配给定的分数。
它使用十个变量来描述 ADL 和移动性。
较高的数字与出院后能够在一定程度上独立生活在家中的可能性较大相关。
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第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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步行障碍量表 (WHS) 的变化
大体时间：第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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WHS 是 6 个功能性步行类别的分类，由于其 3 个项目涉及社区步行，因此被视为 ICF 的参与类别。
得分范围从 1 到 6，数值越高代表结果越好。
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第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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动力指数 (MI) 的变化
大体时间：第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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MI 旨在评估中风后双侧下肢运动损伤。 评估下肢的项目有 3 个，每个评分从 0 到 33：(1) 足底屈曲时踝关节背屈 (2) 膝关节伸展，足无支撑且膝关节呈 90° (3) 髋关节屈曲臀部 90° 移动膝盖尽可能靠近下巴。 （无运动：0，明显闪烁但无运动：9，运动但不抵抗重力：14，抵抗重力运动：19，抵抗阻力运动：25，正常：33） 每侧 1 条腿得分 = SUM（3 条腿测试的分数）+ 1 解释：最低得分：0；最高分：100 |
第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态分析 (GA)
大体时间：第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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运动学和动力学步态参数将根据运动捕捉系统（SMART-DX；BTSBioengneering，意大利）获得的数据进行计算。
将应用 DAVIS HILL 协议。
每个受试者（能够行走）将进行至少 3 次试验，每次试验包括 3 米的自定步速步行，条件下需要穿鞋和矫形器/辅助器具（如果需要）。
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第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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脑电图 (EEG)
大体时间：第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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脑电图数据将通过放置在头皮上的 128 电极系统（10-10 增强系统）（Geodesic；ElectricalGeodesic, Inc.； 美国俄勒冈州）。 在整个测试过程中记录的 EEG 信号将参与离线处理过程，包括去除噪声通道（坏通道）的预处理、0.3-45 Hz 频段的过滤以及通过手段去除伪影独立成分分析（ICA）技术。 随后，信号将由 MATLAB 在感兴趣的波段 alpha 和 beta 中进行过滤，并分割成时期。 时频算法将允许通过计算与事件相关的去同步化/同步化指数 (ERD / ERS) 来表征响应运动任务的大脑活动。 采集将在以下情况下进行： 放松坐姿（睁眼/闭眼）2 分钟；站立姿势（睁眼）1 分钟，并在脚踝屈伸期间（臀部和膝盖呈 90°）。 |
第 1 节（基线第 1 天，T1）和第 15 节（治疗第 35 天结束，T2）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanaz Pournajaf, Dr.、IRCCS San Raffaele Pisana
- 学习椅：Marco Franceschini, Prof.、IRCCS San Raffaele Pisana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月21日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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