Treinamento de marcha por meio de um novo sistema robótico vestível sobre o solo em pessoas com hemi-síndromes piramidais (GAITGO)
Estudo piloto longitudinal sobre a viabilidade de integrar o treinamento de marcha por meio de um novo sistema robótico vestível à reabilitação tradicional em pessoas com hemi-síndromes piramidais.
Os exoesqueletos sobre o solo para reabilitação da marcha são bastante estudados em pessoas que sofrem lesões na medula espinhal, e seu uso clínico está aumentando nos países industrializados. No entanto, estudos sobre a reabilitação da marcha por meio de exoesqueletos em indivíduos com hemisíndrome piramidal (HP) são reconhecidos pelo GRADE como de baixa qualidade de evidência.
Este estudo piloto longitudinal intervencional tem como objetivo investigar a viabilidade, os efeitos clínicos e a adesão (do ponto de vista dos terapeutas experientes (Indego Specialists)) do uso de um sistema robótico vestível sobre o solo (Indego) para a reabilitação da marcha de pessoas com HP na prática clínica.
Dois subestudos serão realizados com os seguintes objetivos: explorar as mudanças no padrão de marcha e na atividade muscular após a reabilitação da marcha assistida por Indego através da análise cinemática da marcha (em indivíduos capazes de caminhar) associada à eletromiografia de superfície (sEMG) de 4 grupos musculares de os membros inferiores; identificar fatores prognósticos para a recuperação da marcha, investigando também o efeito do tratamento na conectividade funcional por meio da análise eletroencefalográfica (EEG).
Para satisfazer os objetivos do estudo, 30 indivíduos com HP e comprometimento da marcha serão recrutados e avaliados tanto clínica quanto instrumentalmente (no caso de subestudos) no início (T0) e no final (T1) do período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto longitudinal intervencional é investigar a viabilidade do uso de um sistema robótico vestível sobre o solo (Indego) para a reabilitação da marcha de pessoas com HP associada à reabilitação tradicional.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Explorar os efeitos clínicos do tratamento;
- Avaliar a viabilidade da implementação deste sistema na prática clínica do ponto de vista de terapeutas experientes (Indego Specialists).
Dois Subestudos (SS) serão conduzidos com os seguintes objetivos:
- Análise cinemática da marcha (em indivíduos capazes de caminhar) associada à eletromiografia de superfície (sEMG) de 4 grupos musculares dos membros inferiores para avaliar mudanças no padrão de marcha e atividade muscular após a reabilitação da marcha por meio de um sistema de exoesqueleto vestível sobre o solo;
- Análise eletroencefalográfica (EEG) para: identificar fatores prognósticos para a recuperação da marcha; investigar o efeito do tratamento na conectividade funcional.
Serão recrutados para este estudo 30 indivíduos com HP e dificuldade de locomoção que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do projeto de pesquisa. Os pacientes serão avaliados em T0 e em T1. Dados demográficos (sexo, data de nascimento, altura, peso, escolaridade, lado dominante, atividade laboral, presença da rede social, presença de barreiras arquitetônicas em casa) e clínicos (comorbidade, terapia medicamentosa, pressão arterial, frequência cardíaca em repouso , data do último evento agudo, número de eventos neurológicos anteriores, localização dos eventos agudos) de todos os participantes serão registrados em T0. No caso dos Subestudos, serão recrutados 10 pacientes (capazes de caminhar 4 metros sem ajuda, mas com supervisão) para SS1 e 5 pacientes para SS2 após o primeiro evento agudo cerebrovascular monofocal. Estes sujeitos serão avaliados clínica e instrumentalmente (SS1: através da análise da marcha e sEMG; SS2: através do EEG) em T0 e T1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC unilateral único ou múltiplo
- Lesão cerebral traumática leve/moderada
- Tumor Cerebral Benigno
Possibilidade de manter a posição ereta por pelo menos 1 minuto com boa compensação cardiovascular e:
- Com duplo apoio e supervisão;
- Com duplo suporte sem supervisão;
- Com suporte e supervisão individual;
- Com suporte único sem supervisão;
- Com ajuda não superior a 50%;
- Apenas com supervisão.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave ou disfunção comportamental, como não entender ou participar de toda a execução
- Recusa ou impossibilidade de fornecer consentimento informado
Impossibilidade de vestir o robô:
- por limitações funcionais graves nas articulações coxo-femorais e joelhos;
- hipertônus acentuado com espasmos súbitos em flexão;
- Escala de Ashworth modificada > 3;
- peso acima de 113 Kg;
- altura inferior a 155 cm ou superior a 195 cm;
- largura do quadril maior que 46 cm.
- Comorbilidades cardiorrespiratórias graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação da marcha assistida por Indego
Cada sessão de reabilitação da marcha assistida por Indego terá a duração de 30 minutos, excluindo os tempos de preparação (vestir, medições e adaptação da órtese às medidas antropológicas dos vários pacientes). O programa Indego será definido com base nas habilidades ambulatoriais do paciente, avaliadas pela Functional Ambulation Classification (FAC):
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Indego Therapy consiste em 15 + 2 sessões de Indego - Therapy, cada uma com a duração de 30 minutos durante um máximo de 6 semanas.
Todos os parâmetros do dispositivo, como altura do passo (joelho e quadril), comprimento do passo, velocidade do ciclo do passo, assistência individual e bilateral são personalizáveis.
O uso de auxiliares durante a Idego-Terapia é permitido se necessário.
O especialista Indego deve posicionar-se inicialmente atrás do paciente, verificando o exoesqueleto e o padrão de marcha do paciente.
A supervisão de um auxiliar colocado no lado são do paciente é recomendada nas primeiras sessões, a fim de garantir maior segurança ao paciente.
A supervisão constante deve ser fornecida pelo especialista Indego durante todo o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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O 6MWT mede a distância percorrida por um indivíduo durante uma marcha interna em uma superfície plana e dura em 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário.
O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
A mudança mínima detectável na distância para pessoas com AVC subagudo é de 60,98 metros.
O TC6 é um teste de caminhada individualizado do paciente e avalia o nível de capacidade funcional.
Os pacientes podem parar e descansar durante o teste.
No entanto, o cronômetro não para.
Se o paciente não conseguir completar o teste, o tempo é interrompido naquele momento.
O tempo perdido e o motivo da parada são registrados.
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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Este teste avaliará a velocidade do paciente durante a marcha.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em sua velocidade máxima e segura preferida.
Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar 10 metros, e passar a linha final aproximadamente 1 metro depois.
A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será medido por meio de um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo (ex: 2,15 s).
A prova será gravada 3 vezes, com descansos adequados entre elas.
A média dos 3 tempos deve ser registrada.
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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Mudança no Timed Up And Go (TUG)
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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O TUG é um teste usado para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e a marcha em pessoas com deficiências de equilíbrio.
O sujeito deve se levantar de uma cadeira (que não deve estar encostada na parede), caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar - tudo feito da forma mais rápida e segura possível.
O tempo será medido usando um cronômetro.
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Sessão 1 (início do tratamento, T1) e Sessão 15+2 (final do tratamento, T2).
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A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos usada para graduar a hipertonia em indivíduos com diagnósticos neurológicos.
Uma pontuação de 0 na escala indica nenhum aumento no tônus, enquanto uma pontuação de 4 indica rigidez.
O tônus é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
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Sessão 1 (início do tratamento, T1) e Sessão 15+2 (final do tratamento, T2).
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Mudança no Teste de Controle de Tronco (TCT)
Prazo: Sessão 1 (início do tratamento, T1) e Sessão 15+2 (final do tratamento, T2).
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O TCT avalia o comprometimento motor em pacientes com AVC e está correlacionado com a eventual capacidade de caminhar.
O teste é feito com o paciente deitado na cama: (1) role para o lado fraco.
(2) role para o lado forte.
(3) equilíbrio na posição sentada na beira da cama com os pés fora do chão por pelo menos 30.
(4) sentar-se da posição deitada.
Pontuação total: 0-100.
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Sessão 1 (início do tratamento, T1) e Sessão 15+2 (final do tratamento, T2).
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Alteração na classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Sessão 1 (início do tratamento, T1) e Sessão 15+2 (final do tratamento, T2).
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O FAC é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação.
Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
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Sessão 1 (início do tratamento, T1) e Sessão 15+2 (final do tratamento, T2).
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Mudança no Índice de Barthel (BI)
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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O IB é uma medida de Atividade de Vida Diária (AVD), que mostra o grau de independência de um paciente em relação a qualquer assistência.
Cada item de desempenho é classificado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação.
Ele usa dez variáveis que descrevem AVD e mobilidade.
Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um grau de independência após a alta hospitalar.
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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Mudança na Escala de Handicap de Caminhada (WHS)
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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WHS é uma classificação de 6 categorias funcionais de caminhada, considerada como categoria de participação da CIF por seus 3 itens referentes à deambulação comunitária.
A pontuação varia de 1 a 6, e valores maiores representam um melhor resultado.
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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Mudança no Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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O IM tem como objetivo avaliar o comprometimento motor dos membros inferiores após o AVC, administrado em ambos os lados. Os itens para avaliar os membros inferiores são 3, pontuando de 0 a 33 cada: (1) dorsiflexão do tornozelo com o pé em flexão plantar (2) extensão do joelho com o pé sem apoio e joelho a 90° (3) flexão do quadril com o quadril a 90° movendo o joelho o mais próximo possível do queixo. (sem movimento: 0, cintilação palpável, mas sem movimento: 9, movimento, mas não contra a gravidade: 14, movimento contra a gravidade, movimento contra a gravidade: 19, movimento contra a resistência: 25, normal: 33) 1 pontuação de perna para cada lado = SOMA (pontos para os testes de 3 pernas) + 1 Interpretação: pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 100 |
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da marcha (GA)
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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Parâmetros cinemáticos e cinéticos da marcha serão calculados a partir de dados adquiridos com um sistema de captura de movimento (SMART-DX; BTSBioengneering, Itália).
Será aplicado o protocolo DAVIS HILL.
Cada sujeito (capaz de andar) realizará pelo menos 3 tentativas, cada uma consistindo em 3 metros de caminhada em velocidade individualizada sob condição de sapatos e órteses/auxiliares, se necessário.
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Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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Os dados de EEG serão registrados (taxa de amostragem de 250 Hz) com um sistema de 128 eletrodos colocado no couro cabeludo (sistema aumentado 10-10) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Óregon, EUA). Os sinais de EEG, registrados durante todo o teste, serão envolvidos em processos de processamento off-line que incluirão um pré-processamento para remoção de canais ruidosos (bad channel), filtragem na faixa de 0,3-45 Hz e remoção de artefatos por meio de da técnica de Análise de Componentes Independentes (ICA). Posteriormente, os sinais serão filtrados pelo MATLAB nas bandas de interesse alfa e beta e segmentados em épocas. Algoritmos de tempo-frequência permitirão caracterizar a atividade cerebral em resposta a tarefas motoras por meio do cálculo do índice de dessincronização/sincronização relacionado a eventos (ERD / ERS). As aquisições serão realizadas em: posição sentada relaxada (Olhos Abertos/Olhos Fechados) por 2 min; posição ortostática (Olhos Abertos) por 1 min, e durante a flexo-extensão de tornozelos (quadril e joelho em 90°). |
Sessão 1 (linha de base-dia 1, T1) e Sessão 15 (final do tratamento-dia 35, T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
- Cadeira de estudo: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
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- Pournajaf S, Goffredo M, Agosti M, Massucci M, Ferro S, Franceschini M; Italian Study Group on Implementation of Stroke Care (ISC Study). Community ambulation of stroke survivors at 6 months follow-up: an observational study on sociodemographic and sub-acute clinical indicators. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Aug;55(4):433-441. doi: 10.23736/S1973-9087.18.05489-8. Epub 2018 Dec 13.
- Calabro RS, Naro A, Russo M, Bramanti P, Carioti L, Balletta T, Buda A, Manuli A, Filoni S, Bramanti A. Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in patients with stroke: a randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 25;15(1):35. doi: 10.1186/s12984-018-0377-8.
- Morone G, Masiero S, Coiro P, De Angelis D, Venturiero V, Paolucci S, Iosa M. Clinical features of patients who might benefit more from walking robotic training. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(2):293-299. doi: 10.3233/RNN-170799.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 20/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia Indego
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Pamukkale UniversityConcluído
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University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
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Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
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Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
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CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
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Columbia UniversityRescindido
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
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University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
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NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá