Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gångträning genom ett nytt bärbart robotsystem över marken hos personer med pyramidala hemisyndrom (GAITGO)

2 oktober 2024 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Longitudinell pilotstudie om genomförbarheten av att integrera gångträning genom ett nytt bärbart robotsystem över marken till traditionell rehabilitering hos personer med pyramidala hemisyndrom.

Överjordiska exoskelett för gångrehabilitering studeras tillräckligt hos personer som lider av ryggmärgsskada, och dess kliniska användning eskalerar i industriländerna. Ändå erkänns studier om gångrehabilitering genom exoskelett hos personer med pyramidalt hemisyndrom (PH) av GRADE som Low Quality of evidence.

Denna interventionella longitudinella pilotstudie syftar till att undersöka genomförbarheten, kliniska effekter och följsamhet (ur de erfarna terapeuternas (Indego Specialists) synvinkel) av att använda ett överjordiskt bärbart robotsystem (Indego) för gångrehabilitering av personer med PH i den kliniska praktiken.

Två delstudier kommer att genomföras med följande syften: att utforska förändringar i gångmönster och muskelaktivitet efter Indego-assisterad gångrehabilitering genom den kinematiska gånganalysen (i försökspersoner som kan gå) associerad med ytelektromyografi (sEMG) av 4 muskelgrupper av de nedre extremiteterna; för att identifiera prognostiska faktorer för återhämtning från gång, undersöka också effekten av behandlingen på funktionell anslutning genom elektroencefalografisk (EEG) analys.

För att tillgodose studiemålen kommer 30 försökspersoner med PH och gångnedsättning att rekryteras och bedömas både kliniskt och instrumentellt (vid delstudier) i början (T0) och slutet (T1) av behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna interventionella longitudinella pilotstudie är att undersöka möjligheten att använda ett överjordiskt bärbart robotsystem (Indego) för gångrehabilitering av personer med PH i samband med traditionell rehabilitering.

Sekundära mål med studien är:

  • Att utforska de kliniska effekterna av behandlingen;
  • Att utvärdera genomförbarheten av att implementera detta system i klinisk praxis från erfarna terapeuter (Indego Specialists) synvinkel.

Två delstudier (SS) kommer att genomföras med följande syften:

  1. Kinematisk gånganalys (hos försökspersoner som kan gå) associerad med ytelektromyografi (sEMG) av 4 muskelgrupper i de nedre extremiteterna för att utvärdera förändringar i gångmönster och muskelaktivitet efter gångrehabilitering genom ett exoskelettsystem som kan bäras över marken;
  2. Elektroencefalografisk (EEG) analys för att: identifiera prognostiska faktorer för återhämtning från gång; undersöka effekten av behandlingen på funktionell uppkoppling.

30 försökspersoner med PH och gångnedsättning som uppfyller forskningsprojektets inklusions- och exkluderingskriterier kommer att rekryteras till denna studie. Patienterna kommer att utvärderas vid T0 och vid T1. Demografisk (kön, födelsedatum, längd, vikt, utbildning, dominerande sida, arbetsaktivitet, närvaro av det sociala nätverket, förekomst av arkitektoniska barriärer hemma) och kliniska data (komorbiditet, läkemedelsbehandling, blodtryck, hjärtfrekvens i vila , datum för senaste akuta händelse, antal tidigare neurologiska händelser, plats för akuta händelser) för alla deltagare kommer att registreras vid T0. När det gäller delstudier kommer 10 patienter (som kan gå 4 meter utan hjälpmedel men med övervakning) för SS1 och 5 patienter för SS2 efter den första monofokala cerebrovaskulära akuta händelsen någonsin att rekryteras. Dessa ämnen kommer att bedömas både kliniskt och instrumentellt (SS1: genom gånganalys och sEMG; SS2: genom EEG) vid T0 och T1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkel eller multipel unilateral cerebral stroke
  • Mild/måttlig traumatisk hjärnskada
  • Benign hjärntumör

  • Möjlighet att hålla upprätt position i minst 1 minut med god kardiovaskulär kompensation och:

    • Med dubbelt stöd och övervakning;
    • Med dubbelt stöd utan övervakning;
    • Med enda stöd och övervakning;
    • Med enstaka stöd utan övervakning;
    • Med hjälp som inte överstiger 50 %;
    • Endast med tillsyn.

Exklusions kriterier:

  • Svår kognitiv funktionsnedsättning eller beteendestörning som att inte förstå eller delta i hela utförandet
  • Vägran eller omöjlighet att ge informerat samtycke

  • Omöjlighet att bära roboten:

    • för allvarliga funktionella begränsningar i coxo-femorala leder och knän;
    • markerad hypertonus med plötsliga spasmer i flexion;
    • Modifierad Ashworth-skala > 3;
    • vikt över 113 kg;
    • höjd mindre än 155 cm eller högre än 195 cm;
    • höftbredd större än 46 cm.
  • Svår hjärt-respiratoriska komorbiditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indego-assisterad gångrehabilitering

Varje pass med Indego-assisterad gångrehabilitering kommer att pågå i 30 minuter, exklusive förberedelsetider (påklädning, mätningar och anpassning av tandställningen till de olika patienternas antropologiska mått). Indego-programmet kommer att ställas in baserat på patientens ambulatoriska förmåga, bedömd av Functional Ambulation Classification (FAC):

  • försökspersoner oförmögna att gå eller hög assistans behövs (FAC = 0-2): Rörelse + program;
  • Försökspersoner som kan gå med mid/mini assistans eller endast med övervakning (FAC = 3-5): Terapi + program.
  • Under behandlingen tillåts programbyte från Motion + till Therapy + baserat på experternas uppfattning.
Enhet: Indego terapi
Indego Therapy består av 15 + 2 sessioner Indego - Therapy, vardera på 30 minuter i max 6 veckor. Alla enhetsparametrar som steghöjd (knä och höft), steglängd, stegcykelhastighet, enkel och bilateral assistans är anpassningsbara. Användning av hjälpmedel under Idego-Terapi är tillåtet vid behov. Indego-specialisten ska initialt placeras bakom patienten och kontrollera exoskelettet och patientens gångmönster. Övervakning av en assistent placerad på patientens friska sida rekommenderas vid de första sessionerna för att säkerställa större säkerhet för patienten. Konstant övervakning bör tillhandahållas av Indego-specialist under hela behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).
6MWT mäter avståndet som ett motiv tillryggalägger under en inomhusgång på en plan, hård yta på 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel vid behov. Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet. Den minsta detekterbara förändringen i avstånd för personer med subakut stroke är 60,98 meter. 6MWT är ett patientens självgående gångtest och bedömer nivån på funktionskapacitet. Patienterna får stanna och vila under testet. Timern stannar dock inte. Om patienten inte kan slutföra testet, stoppas tiden i det ögonblicket. Den saknade tiden och orsaken till stoppet registreras.
Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).
Detta test kommer att bedöma patientens hastighet under gång. Patienterna kommer att uppmanas att gå med sin önskade maximala och säkra hastighet. Patienterna kommer att placeras 1 meter före startlinjen och instrueras att gå 10 meter och passera slutlinjen cirka 1 meter efter. Avståndet före och efter banan är tänkt att minimera effekten av acceleration och retardation. Tiden kommer att mätas med ett stoppur och registreras till en hundradels sekund (ex: 2,15 s). Testet kommer att spelas in 3 gånger, med tillräckliga vilor mellan dem. Genomsnittet av de 3 gångerna ska registreras.
Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).
Ändring i Timed Up And Go (TUG)
Tidsram: Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).
TUG är ett test som används för att bedöma rörlighet, balans och gång hos personer med balansstörningar. Försökspersonen ska resa sig från en stol (som inte ska lutas mot en vägg), gå en sträcka på 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner - allt utförs så snabbt och så säkert som möjligt. Tiden kommer att mätas med hjälp av en kronometer.
Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).
Förändring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Session 1 (behandlingsstart, T1) och Session 15+2 (slut på behandlingen, T2).
MAS är en 6-gradig ordinalskala som används för att gradera hypertoni hos individer med neurologiska diagnoser. En poäng på 0 på skalan indikerar ingen ökning av tonen medan en poäng på 4 indikerar stelhet. Tonen bedöms genom att passivt flytta individens lem och bedöma mängden motstånd mot rörelse som undersökaren känner.
Session 1 (behandlingsstart, T1) och Session 15+2 (slut på behandlingen, T2).
Ändring i Trunk Control Test (TCT)
Tidsram: Session 1 (behandlingsstart, T1) och Session 15+2 (slut på behandlingen, T2).
TCT bedömer den motoriska försämringen hos strokepatienter och den är korrelerad med eventuell gångförmåga. Testning görs med patienten liggande på en säng: (1) rulla till svag sida. (2) rulla till den starka sidan. (3) balansera i sittande läge på sängkanten med fötterna från marken i minst 30. (4) sitta upp från liggande. Totalpoäng: 0-100.
Session 1 (behandlingsstart, T1) och Session 15+2 (slut på behandlingen, T2).
Ändring i funktionell ambulationsklassificering (FAC)
Tidsram: Session 1 (behandlingsstart, T1) och Session 15+2 (slut på behandlingen, T2).
FAC är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga. Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder ett personligt hjälpmedel eller inte.
Session 1 (behandlingsstart, T1) och Session 15+2 (slut på behandlingen, T2).
Förändring i Barthel Index (BI)
Tidsram: Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).
BI är ett mått på Activity of Daily Living (ADL), som visar graden av oberoende hos en patient från all hjälp. Varje prestationspost betygsätts på denna skala med ett givet antal poäng tilldelade varje nivå eller ranking. Den använder tio variabler som beskriver ADL och rörlighet. Ett högre antal är förknippat med en större sannolikhet att kunna bo hemma med en viss grad av självständighet efter utskrivning från sjukhus.
Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).
Förändring i Walking Handicap Scale (WHS)
Tidsram: Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).
WHS är en klassificering av 6 funktionella promenadkategorier, betraktad som en deltagandekategori för ICF på grund av dess 3 artiklar som hänvisar till ambulerande gemenskap. Poängen varierar från 1 till 6, och högre värden representerar ett bättre resultat.
Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).
Förändring i Motricity Index (MI)
Tidsram: Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).

MI syftar till att utvärdera motorisk funktionsnedsättning i nedre extremiteter efter stroke, administrerad på båda sidor.

Punkter för att bedöma de nedre extremiteterna är 3, poäng från 0 till 33 vardera: (1) ankeldorsalflexion med foten i plantarböjd position (2) knäförlängning med foten ostödd och knät i 90° (3) höftflexion med höften i 90° flytta knäet så nära hakan som möjligt. (ingen rörelse: 0, påtagligt flimmer men ingen rörelse: 9, rörelse men inte mot tyngdkraften :14, rörelse mot tyngdkraften rörelse mot tyngdkraften: 19, rörelse mot motstånd: 25, normal:33)

1 benpoäng för varje sida = SUMMA (poäng för de 3 bentesterna) + 1 Tolkning: minsta poäng: 0; Maxpoäng: 100
Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånganalys (GA)
Tidsram: Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).
Kinematiska och kinetiska gångparametrar kommer att beräknas från data som förvärvats med ett motion capture-system (SMART-DX; BTSBioengneering, Italien). DAVIS HILL-protokollet kommer att tillämpas. Varje försöksperson (som kan gå) kommer att utföra minst 3 försök, var och en bestående av 3 meter fartvandring i egen takt under kondition med skor och ortoser/hjälpmedel vid behov.
Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).

EEG-data kommer att registreras (250 Hz samplingsfrekvens) med ett 128-elektrodssystem placerat på hårbotten (10-10 förstärkt system) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Oregon, USA). EEG-signalerna, som registreras under hela testet, kommer att vara involverade i offline-bearbetningsprocesser som kommer att inkludera en förbehandling för borttagning av brusiga kanaler (dålig kanal), filtrering i 0,3-45 Hz-bandet och avlägsnande av artefakter med hjälp av medel av tekniken för oberoende komponentanalys (ICA). Därefter kommer signalerna att filtreras av MATLAB i de intressanta banden alfa och beta och segmenteras i epoker.

Tidsfrekvensalgoritmer gör det möjligt att karakterisera hjärnaktivitet som svar på motoriska uppgifter genom att beräkna det händelserelaterade desynkroniserings-/synkroniseringsindexet (ERD / ERS).

Förvärv kommer att utföras i: avslappnad sittställning (öppna ögon / slutna ögon) i 2 min; stående position (Open Eyes) i 1 min, och under anklar flexion-extension (höft och knä i 90°).
Session 1 (Baslinje-dag 1, T1) och Session 15 (slut av behandling dag 35, T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Utredare

  • Huvudutredare: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • Studiestol: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

21 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 20/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera