Trénink chůze prostřednictvím nového nadzemního nositelného robotického systému u lidí s pyramidálními hemisyndromy (GAITGO)
Longitudinální pilotní studie o proveditelnosti integrace tréninku chůze prostřednictvím nového nadzemního nositelného robotického systému k tradiční rehabilitaci u lidí s pyramidálními hemisyndromy.
Nadzemní exoskeletony pro rehabilitaci chůze jsou dostatečně studovány u lidí trpících poraněním míchy a jejich klinické využití v průmyslových zemích eskaluje. Nicméně studie o rehabilitaci chůze prostřednictvím exoskeletů u subjektů s pyramidálním hemisyndromem (PH) jsou GRADE uznávány jako důkazy nízké kvality.
Tato intervenční longitudinální pilotní studie je zaměřena na prozkoumání proveditelnosti, klinických účinků a shody (z pohledu zkušených terapeutů (Indego Specialists)) používání nadzemního nositelného robotického systému (Indego) pro rehabilitaci chůze lidí s PH. v klinické praxi.
Budou provedeny dvě dílčí studie s následujícími cíli: prozkoumat změny ve vzorci chůze a svalové aktivitě po rehabilitaci chůze s pomocí Indego prostřednictvím kinematické analýzy chůze (u jedinců schopných chůze) spojené s povrchovou elektromyografií (sEMG) 4 svalových skupin dolní končetiny; identifikovat prognostické faktory pro zotavení při chůzi a také zkoumat vliv léčby na funkční konektivitu pomocí elektroencefalografické (EEG) analýzy.
Aby byly splněny cíle studie, bude přijato 30 subjektů s poruchou PH a chůze a bude hodnoceno jak klinicky, tak instrumentálně (v případě dílčích studií) na začátku (T0) a na konci (T1) léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této intervenční longitudinální pilotní studie je prozkoumat proveditelnost použití nadzemního nositelného robotického systému (Indego) pro rehabilitaci chůze lidí s PH spojenou s tradiční rehabilitací.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Prozkoumat klinické účinky léčby;
- Zhodnotit proveditelnost implementace tohoto systému do klinické praxe z pohledu zkušených terapeutů (Indego Specialists).
Budou provedeny dvě dílčí studie (SS) s následujícími cíli:
- Kinematická analýza chůze (u jedinců schopných chůze) spojená s povrchovou elektromyografií (sEMG) 4 svalových skupin dolních končetin za účelem vyhodnocení změn ve vzoru chůze a svalové aktivity po rehabilitaci chůze prostřednictvím nadzemního nositelného exoskeletálního systému;
- Elektroencefalografická (EEG) analýza s cílem: identifikovat prognostické faktory pro zotavení chůze; zkoumat vliv léčby na funkční konektivitu.
Do této studie bude přijato 30 subjektů s PH a poruchou chůze, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení výzkumného projektu. Pacienti budou hodnoceni v T0 a v T1. Demografické (pohlaví, datum narození, výška, váha, vzdělání, dominantní strana, pracovní aktivita, přítomnost sociální sítě, přítomnost architektonických bariér doma) a klinická data (komorbidita, léková terapie, krevní tlak, srdeční frekvence v klidu , datum poslední akutní příhody, počet předchozích neurologických příhod, místo akutních příhod) všech účastníků se zaznamená v T0. V případě dílčích studií bude přijato 10 pacientů (schopných ujít 4 metry bez pomůcek, ale pod dohledem) pro SS1 a 5 pacientů pro SS2 po vůbec první monofokální cerebrovaskulární akutní příhodě. Tito jedinci budou hodnoceni jak klinicky, tak instrumentálně (SS1: prostřednictvím analýzy chůze a sEMG; SS2: prostřednictvím EEG) v T0 a T1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo vícečetná jednostranná mozková mrtvice
- Mírné / středně těžké traumatické poranění mozku
- Nádor mozku Benigní
Možnost udržet vzpřímenou polohu alespoň 1 minutu s dobrou kardiovaskulární kompenzací a:
- S dvojí podporou a dohledem;
- S dvojitou podporou bez dozoru;
- S jedinou podporou a dohledem;
- S jedinou podporou bez dozoru;
- S pomocí nepřesahující 50 %;
- Pouze s dohledem.
Kritéria vyloučení:
- Těžké kognitivní poruchy nebo behaviorální dysfunkce, jako je nepochopení nebo neúčast na celém provádění
- Odmítnutí nebo nemožnost poskytnout informovaný souhlas
Nemožnost nosit robota:
- pro závažná funkční omezení v coxofemorálních kloubech a kolenou;
- výrazný hypertonus s náhlými křečemi ve flexi;
- Modifikovaná Ashworthova škála > 3;
- hmotnost nad 113 kg;
- výška menší než 155 cm nebo vyšší než 195 cm;
- šířka boků větší než 46 cm.
- Závažné kardiorespirační komorbidity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indego-asistovaná rehabilitace chůze
Každé sezení asistované rehabilitace chůze Indego bude trvat 30 minut, s výjimkou přípravných časů (oblékání, měření a přizpůsobení ortézy antropologickým opatřením různých pacientů). Program Indego bude nastaven na základě ambulantních schopností pacienta hodnocených podle klasifikace funkční ambulace (FAC):
|
Indego Therapy se skládá z 15 + 2 sezení Indego - Therapy, každé v délce 30 minut po dobu maximálně 6 týdnů.
Všechny parametry zařízení, jako je výška kroku (koleno a kyčle), délka kroku, rychlost cyklu kroku, jednoduchá a oboustranná pomoc jsou přizpůsobitelné.
Použití pomůcek během Idegoterapie je v případě potřeby povoleno.
Specialista na Indego by měl být zpočátku umístěn za pacientem a kontrolovat exoskelet a vzor chůze pacienta.
Při prvních sezeních se doporučuje dohled asistenta umístěného na zdravé straně pacienta, aby byla zajištěna větší bezpečnost pacienta.
Po celou dobu léčby by měl být zajištěn neustálý dohled specialisty Indego.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
6MWT měří vzdálenost, kterou subjekt urazí při vnitřní chůzi na rovném, tvrdém povrchu za 6 minut, podle potřeby pomocí pomocných zařízení.
Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti.
Minimální detekovatelná změna vzdálenosti u osob se subakutní cévní mozkovou příhodou je 60,98 metru.
6MWT je test chůze s vlastním tempem pacienta a hodnotí úroveň funkční kapacity.
Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si.
Časovač se však nezastaví.
Pokud pacient není schopen test dokončit, čas se v tu chvíli zastaví.
Zaznamená se chybějící čas a důvod zastavení.
|
Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
Tento test vyhodnotí rychlost pacienta během chůze.
Pacienti budou požádáni, aby šli svou preferovanou maximální a bezpečnou rychlostí.
Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli 10 metrů a projeli koncovou čáru přibližně 1 metr poté.
Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení.
Čas bude měřen pomocí stopek a zaznamenáván s přesností na setinu sekundy (např. 2,15 s).
Test bude nahráván 3x, s přiměřenými přestávkami mezi nimi.
Měl by být zaznamenán průměr ze 3 časů.
|
Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
|
Změna v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
TUG je test používaný k hodnocení mobility, rovnováhy a chůze u lidí s poruchou rovnováhy.
Subjekt se musí postavit ze židle (která by se neměla opírat o zeď), ujít vzdálenost 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se – vše se provádí co nejrychleji a nejbezpečněji.
Čas bude měřen pomocí chronometru.
|
Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Relace 1 (začátek léčby, T1) a relace 15+2 (konec léčby, T2).
|
MAS je 6bodová ordinální škála používaná pro hodnocení hypertonie u jedinců s neurologickou diagnózou.
Skóre 0 na stupnici znamená žádné zvýšení tónu, zatímco skóre 4 znamená rigiditu.
Tón se hodnotí pasivním pohybem končetiny jedince a hodnocením odporu vůči pohybu, který vyšetřující pociťuje.
|
Relace 1 (začátek léčby, T1) a relace 15+2 (konec léčby, T2).
|
|
Změna testu ovládání kufru (TCT)
Časové okno: Relace 1 (začátek léčby, T1) a relace 15+2 (konec léčby, T2).
|
TCT hodnotí motorické postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou a koreluje s případnou schopností chůze.
Testování se provádí s pacientem ležícím na lůžku: (1) převalte se na slabou stranu.
(2) rolujte na silnou stranu.
(3) balancujte v sedě na kraji postele s nohama nad zemí alespoň 30.
(4) z lehu se posaďte.
Celkové skóre: 0-100.
|
Relace 1 (začátek léčby, T1) a relace 15+2 (konec léčby, T2).
|
|
Změna ve funkční ambulantní klasifikaci (FAC)
Časové okno: Relace 1 (začátek léčby, T1) a relace 15+2 (konec léčby, T2).
|
FAC je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze.
Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli.
|
Relace 1 (začátek léčby, T1) a relace 15+2 (konec léčby, T2).
|
|
Změna Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
BI je míra aktivity denního života (ADL), která ukazuje míru nezávislosti pacienta na jakékoli pomoci.
Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení.
Využívá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu.
Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice.
|
Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
|
Změna stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
WHS je klasifikace 6 funkčních kategorií chůze, která je považována za účastnickou kategorii ICF, protože její 3 položky odkazují na komunitní ambulaci.
Skóre se pohybuje od 1 do 6 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
|
Změna indexu hybnosti (MI)
Časové okno: Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
IM má za cíl zhodnotit motorické postižení dolních končetin po cévní mozkové příhodě, podávané oboustranně. Položky pro hodnocení dolních končetin jsou 3, každá s hodnocením od 0 do 33: (1) dorzální flexe kotníku s chodidlem v plantární flektované poloze (2) extenze kolena s nohou bez podpory a kolenem v úhlu 90° (3) flexe kyčle s kyčle v úhlu 90° pohybem kolena co nejblíže k bradě. (žádný pohyb: 0, hmatatelné blikání, ale žádný pohyb: 9, pohyb, ale ne proti gravitaci :14, pohyb proti gravitaci pohyb proti gravitaci: 19, pohyb proti odporu: 25, normální:33) 1 skóre nohou za každou stranu = SOUČET (body za 3 testy nohou) + 1 Výklad: minimální skóre: 0; maximální skóre: 100 |
Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze (GA)
Časové okno: Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
Kinematické a kinetické parametry chůze budou vypočítány z dat získaných systémem snímání pohybu (SMART-DX; BTSBioengneering, Itálie).
Bude použit protokol DAVIS HILL.
Každý subjekt (schopný chůze) provede alespoň 3 pokusy, z nichž každý se skládá z 3metrové rychlostní chůze s vlastním tempem a v případě potřeby s botami a ortézami/pomůckami.
|
Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
Data EEG budou zaznamenávána (vzorkovací frekvence 250 Hz) pomocí 128elektrodového systému umístěného na pokožce hlavy (10-10 rozšířený systém) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Oregon, USA). Signály EEG, zaznamenané během celého testu, budou zapojeny do procesů offline zpracování, které bude zahrnovat předzpracování pro odstranění rušivých kanálů (špatný kanál), filtrování v pásmu 0,3-45 Hz a odstranění artefaktů pomocí prostředků. techniky Independent Component Analysis (ICA). Následně budou signály filtrovány MATLABem v zájmových pásmech alfa a beta a rozděleny do epoch. Časově-frekvenční algoritmy umožní charakterizovat mozkovou aktivitu v reakci na motorické úkoly výpočtem indexu desynchronizace/synchronizace souvisejícího s událostmi (ERD / ERS). Akvizice budou prováděny v: uvolněné poloze vsedě (otevřené oči / zavřené oči) po dobu 2 minut; ve stoje (otevřené oči) po dobu 1 minuty a během flexe-extenze kotníků (kyčel a koleno v 90°). |
Relace 1 (Výchozí den 1, T1) a Relace 15 (konec léčby - den 35, T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
- Studijní židle: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Lord SE, McPherson K, McNaughton HK, Rochester L, Weatherall M. Community ambulation after stroke: how important and obtainable is it and what measures appear predictive? Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):234-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.002.
- Robinson CA, Shumway-Cook A, Ciol MA, Kartin D. Participation in community walking following stroke: subjective versus objective measures and the impact of personal factors. Phys Ther. 2011 Dec;91(12):1865-76. doi: 10.2522/ptj.20100216. Epub 2011 Oct 14.
- Perry J. Analisi del movimento. Elsevier Italia srl, Milano 2005.
- Pearson KG. Common principles of motor control in vertebrates and invertebrates. Annu Rev Neurosci. 1993;16:265-97. doi: 10.1146/annurev.ne.16.030193.001405. No abstract available.
- Barbeau H, Rossignol S. Recovery of locomotion after chronic spinalization in the adult cat. Brain Res. 1987 May 26;412(1):84-95. doi: 10.1016/0006-8993(87)91442-9.
- Dietz V, Zijlstra W, Duysens J. Human neuronal interlimb coordination during split-belt locomotion. Exp Brain Res. 1994;101(3):513-20. doi: 10.1007/BF00227344.
- Edgerton VR, Tillakaratne NJ, Bigbee AJ, de Leon RD, Roy RR. Plasticity of the spinal neural circuitry after injury. Annu Rev Neurosci. 2004;27:145-67. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144308.
- Richards CL, Malouin F, Bravo G, Dumas F, Wood-Dauphinee S. The role of technology in task-oriented training in persons with subacute stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2004 Dec;18(4):199-211. doi: 10.1177/1545968304269397.
- Franceschini M, Carda S, Agosti M, Antenucci R, Malgrati D, Cisari C; Gruppo Italiano Studio Allevio Carico Ictus. Walking after stroke: what does treadmill training with body weight support add to overground gait training in patients early after stroke?: a single-blind, randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3079-85. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.555540. Epub 2009 Jun 25.
- Hidler JM, Wall AE. Alterations in muscle activation patterns during robotic-assisted walking. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Feb;20(2):184-93. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.09.016.
- Sale P, Franceschini M, Waldner A, Hesse S. Use of the robot assisted gait therapy in rehabilitation of patients with stroke and spinal cord injury. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Mar;48(1):111-21.
- Esquenazi A, Talaty M, Jayaraman A. Powered Exoskeletons for Walking Assistance in Persons with Central Nervous System Injuries: A Narrative Review. PM R. 2017 Jan;9(1):46-62. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.534. Epub 2016 Aug 24.
- Poberznik, A. (2018). Therapeutic use of exoskeletons in spinal cord injury gait rehabilitation-a systematic literature review.
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Pournajaf S, Goffredo M, Agosti M, Massucci M, Ferro S, Franceschini M; Italian Study Group on Implementation of Stroke Care (ISC Study). Community ambulation of stroke survivors at 6 months follow-up: an observational study on sociodemographic and sub-acute clinical indicators. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Aug;55(4):433-441. doi: 10.23736/S1973-9087.18.05489-8. Epub 2018 Dec 13.
- Calabro RS, Naro A, Russo M, Bramanti P, Carioti L, Balletta T, Buda A, Manuli A, Filoni S, Bramanti A. Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in patients with stroke: a randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 25;15(1):35. doi: 10.1186/s12984-018-0377-8.
- Morone G, Masiero S, Coiro P, De Angelis D, Venturiero V, Paolucci S, Iosa M. Clinical features of patients who might benefit more from walking robotic training. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(2):293-299. doi: 10.3233/RNN-170799.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 20/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .