Entrenamiento de la marcha a través de un nuevo sistema robótico portátil sobre el suelo en personas con hemisíndromes piramidales (GAITGO)
Estudio piloto longitudinal sobre la viabilidad de integrar el entrenamiento de la marcha a través de un nuevo sistema robótico portátil sobre el suelo a la rehabilitación tradicional en personas con hemisíndromes piramidales.
Los exoesqueletos sobre el suelo para la rehabilitación de la marcha están suficientemente estudiados en personas que sufren lesiones de la médula espinal, y su uso clínico está aumentando en los países industrializados. No obstante, los estudios sobre rehabilitación de la marcha mediante exoesqueletos en sujetos con Hemisíndrome del Pirámide (HP) son reconocidos por GRADE como de Calidad de evidencia Baja.
Este estudio piloto longitudinal de intervención tiene como objetivo investigar la viabilidad, los efectos clínicos y el cumplimiento (desde el punto de vista de los terapeutas experimentados (especialistas de Indego)) del uso de un sistema robótico portátil sobre el suelo (Indego) para la rehabilitación de la marcha de personas con HP. en la práctica clínica.
Se realizarán dos subestudios con los siguientes objetivos: explorar los cambios en el patrón de la marcha y la actividad muscular después de la rehabilitación de la marcha asistida por Indego a través del análisis cinemático de la marcha (en sujetos capaces de caminar) asociado con electromiografía de superficie (sEMG) de 4 grupos musculares de los miembros inferiores; identificar factores pronósticos para la recuperación de la marcha, investigando también el efecto del tratamiento sobre la conectividad funcional a través del análisis electroencefalográfico (EEG).
Para satisfacer los objetivos del estudio, 30 sujetos con HP y dificultad para caminar serán reclutados y evaluados tanto clínica como instrumentalmente (en caso de subestudios) al principio (T0) y al final (T1) del período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto longitudinal de intervención es investigar la viabilidad de utilizar un sistema robótico portátil sobre el suelo (Indego) para la rehabilitación de la marcha de personas con HP asociada a la rehabilitación tradicional.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Explorar los efectos clínicos del tratamiento;
- Evaluar la factibilidad de implementar este sistema en la práctica clínica desde el punto de vista de terapeutas experimentados (Especialistas Indego).
Se realizarán dos Sub-Estudios (SS) con los siguientes objetivos:
- Análisis cinemático de la marcha (en sujetos que pueden caminar) asociado con electromiografía de superficie (sEMG) de 4 grupos musculares de las extremidades inferiores para evaluar los cambios en el patrón de la marcha y la actividad muscular después de la rehabilitación de la marcha a través de un sistema de exoesqueleto portátil sobre el suelo;
- Análisis electroencefalográfico (EEG) para: identificar factores pronósticos para la recuperación de la marcha; investigar el efecto del tratamiento sobre la conectividad funcional.
Se reclutarán para este estudio 30 sujetos con HP y discapacidad para caminar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del proyecto de investigación. Los pacientes serán evaluados en T0 y en T1. Datos demográficos (sexo, fecha de nacimiento, altura, peso, educación, lado dominante, actividad laboral, presencia de la red social, presencia de barreras arquitectónicas en el hogar) y clínicos (comorbilidad, tratamiento farmacológico, presión arterial, frecuencia cardíaca en reposo , fecha del último evento agudo, número de eventos neurológicos previos, ubicación de los eventos agudos) de todos los participantes se registrará en T0. En el caso de los subestudios, se reclutarán 10 pacientes (capaces de caminar 4 metros sin ayuda pero con supervisión) para SS1 y 5 pacientes para SS2 después del primer evento cerebrovascular monofocal agudo. Estos sujetos serán evaluados tanto clínica como instrumentalmente (SS1: a través del análisis de la marcha y sEMG; SS2: a través del EEG) en T0 y T1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular unilateral único o múltiple
- Lesión cerebral traumática leve/moderada
- Tumor cerebral benigno
Posibilidad de mantener la posición erguida durante al menos 1 minuto con una buena compensación cardiovascular y:
- Con doble apoyo y supervisión;
- Con doble apoyo sin supervisión;
- Con apoyo y supervisión única;
- Con apoyo único sin supervisión;
- Con asistencia no superior al 50%;
- Solo con supervisión.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo o disfunción del comportamiento, como no comprender o participar en toda la ejecución.
- Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento informado
Imposibilidad de llevar el robot:
- por limitaciones funcionales graves en las articulaciones coxo-femorales y rodillas;
- hipertono marcado con espasmos repentinos en la flexión;
- Escala de Ashworth modificada > 3;
- peso superior a 113 Kg;
- altura inferior a 155 cm o superior a 195 cm;
- ancho de cadera mayor a 46 cm.
- Comorbilidades cardiorrespiratorias graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación de la marcha asistida por Indego
Cada sesión de rehabilitación de la marcha asistida por Indego tendrá una duración de 30 minutos, sin contar los tiempos de preparación (vestimenta, medidas y adaptación de la ortesis a las medidas antropológicas de los distintos pacientes). El programa Indego se establecerá en función de las capacidades ambulatorias del paciente, evaluadas por la Clasificación de deambulación funcional (FAC):
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Indego Therapy consta de 15 + 2 sesiones de Indego - Therapy, cada una de 30 minutos de duración durante un máximo de 6 semanas.
Todos los parámetros del dispositivo, como la altura del paso (rodilla y cadera), la longitud del paso, la velocidad del ciclo del paso, la asistencia individual y bilateral, son personalizables.
Se permite el uso de ayudas durante la Idego-Terapia si es necesario.
El especialista de Indego debe colocarse inicialmente detrás del paciente, comprobando el exoesqueleto y el patrón de marcha del paciente.
Se recomienda la supervisión de un ayudante colocado sobre el lado sano del paciente en las primeras sesiones para garantizar una mayor seguridad al paciente.
El especialista de Indego debe proporcionar una supervisión constante durante todo el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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El 6MWT mide la distancia que recorre un sujeto durante una marcha en interiores sobre una superficie plana y dura en 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario.
La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
El cambio mínimo detectable en la distancia para las personas con accidente cerebrovascular subagudo es de 60,98 metros.
El 6MWT es una prueba de caminata autoguiada por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional.
Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba.
Sin embargo, el temporizador no se detiene.
Si el paciente no puede completar la prueba, el tiempo se detiene en ese momento.
Se registra el tiempo perdido y el motivo de la parada.
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Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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Esta prueba evaluará la velocidad del paciente durante la marcha.
Se les pedirá a los pacientes que caminen a la velocidad máxima y segura que prefieran.
Los pacientes se colocarán 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen 10 metros y pasen la línea de meta aproximadamente 1 metro después.
La distancia antes y después del recorrido está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración.
El tiempo se medirá con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo (por ejemplo, 2,15 s).
La prueba se grabará 3 veces, con los descansos adecuados entre ellas.
Se debe registrar el promedio de las 3 veces.
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Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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Cambio en Timed Up And Go (TUG)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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El TUG es una prueba utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y la marcha en personas con problemas de equilibrio.
El sujeto debe levantarse de una silla (que no debe estar apoyada contra una pared), caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, todo realizado de la manera más rápida y segura posible.
El tiempo se medirá con un cronómetro.
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Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (inicio del tratamiento, T1) y Sesión 15+2 (fin del tratamiento, T2).
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La MAS es una escala ordinal de 6 puntos utilizada para clasificar la hipertonía en personas con diagnósticos neurológicos.
Una puntuación de 0 en la escala indica que no hay aumento en el tono, mientras que una puntuación de 4 indica rigidez.
El tono se califica moviendo pasivamente la extremidad del individuo y evaluando la cantidad de resistencia al movimiento que siente el examinador.
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Sesión 1 (inicio del tratamiento, T1) y Sesión 15+2 (fin del tratamiento, T2).
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Cambio en la prueba de control del maletero (TCT)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (inicio del tratamiento, T1) y Sesión 15+2 (fin del tratamiento, T2).
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El TCT evalúa el deterioro motor en pacientes con accidente cerebrovascular y se correlaciona con la eventual capacidad para caminar.
La prueba se realiza con el paciente acostado en una cama: (1) rodar hacia el lado débil.
(2) rodar hacia el lado fuerte.
(3) mantener el equilibrio en posición sentada en el borde de la cama con los pies levantados del suelo durante al menos 30 minutos.
(4) sentarse de estar acostado.
Puntuación total: 0-100.
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Sesión 1 (inicio del tratamiento, T1) y Sesión 15+2 (fin del tratamiento, T2).
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Cambio en la clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (inicio del tratamiento, T1) y Sesión 15+2 (fin del tratamiento, T2).
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FAC es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
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Sesión 1 (inicio del tratamiento, T1) y Sesión 15+2 (fin del tratamiento, T2).
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Cambio en el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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El IB es una medida de la Actividad de la Vida Diaria (AVD), que muestra el grado de independencia de un paciente de cualquier asistencia.
Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación.
Utiliza diez variables que describen AVD y movilidad.
Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia después del alta hospitalaria.
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Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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Cambio en la escala de discapacidad para caminar (WHS)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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La WHS es una clasificación de 6 categorías de marcha funcional, considerada como categoría de participación de la ICF por sus 3 ítems referidos a la deambulación comunitaria.
La puntuación varía de 1 a 6, y los valores más altos representan un mejor resultado.
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Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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Cambio en el índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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El MI tiene como objetivo evaluar el deterioro motor de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular, administrado en ambos lados. Los ítems para evaluar los miembros inferiores son 3, puntuándose de 0 a 33 cada uno: (1) dorsiflexión del tobillo con el pie en flexión plantar (2) extensión de la rodilla con el pie sin apoyo y la rodilla a 90° (3) flexión de la cadera con el cadera a 90° acercando la rodilla lo más posible al mentón. (sin movimiento: 0, parpadeo palpable pero sin movimiento: 9, movimiento pero no contra la gravedad: 14, movimiento contra la gravedad movimiento contra la gravedad: 19, movimiento contra la resistencia: 25, normal: 33) Puntuación de 1 pierna para cada lado = SUMA (puntos para las pruebas de 3 piernas) + 1 Interpretación: puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 100 |
Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la marcha (GA)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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Los parámetros cinemáticos y cinéticos de la marcha se calcularán a partir de los datos adquiridos con un sistema de captura de movimiento (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia).
Se aplicará el protocolo DAVIS HILL.
Cada sujeto (capaz de caminar) realizará al menos 3 intentos, cada uno de los cuales consistirá en una caminata rápida de 3 metros a su propio ritmo con zapatos y ortesis/ayuda si es necesario.
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Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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Los datos del EEG se registrarán (frecuencia de muestreo de 250 Hz) con un sistema de 128 electrodos colocado en el cuero cabelludo (sistema aumentado 10-10) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Oregón, Estados Unidos). Las señales de EEG, registradas durante toda la prueba, estarán involucradas en procesos de procesamiento fuera de línea que incluirán un preprocesamiento para la eliminación de canales ruidosos (canal malo), filtrado en la banda de 0,3-45 Hz y eliminación de artefactos por medio de de la técnica de Análisis de Componentes Independientes (ICA). Posteriormente, las señales serán filtradas por MATLAB en las bandas de interés alfa y beta y segmentadas en épocas. Los algoritmos de tiempo-frecuencia permitirán caracterizar la actividad cerebral en respuesta a tareas motoras mediante el cálculo del índice de desincronización/sincronización relacionado con eventos (ERD/ERS). Las adquisiciones se realizarán en: posición sentada relajada (Ojos Abiertos/Ojos Cerrados) durante 2 min; posición de pie (Ojos Abiertos) durante 1 min, y durante la flexión-extensión de tobillos (cadera y rodilla en 90°). |
Sesión 1 (Línea base-día 1, T1) y Sesión 15 (final del tratamiento-día 35, T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
- Silla de estudio: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
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- Pournajaf S, Goffredo M, Agosti M, Massucci M, Ferro S, Franceschini M; Italian Study Group on Implementation of Stroke Care (ISC Study). Community ambulation of stroke survivors at 6 months follow-up: an observational study on sociodemographic and sub-acute clinical indicators. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Aug;55(4):433-441. doi: 10.23736/S1973-9087.18.05489-8. Epub 2018 Dec 13.
- Calabro RS, Naro A, Russo M, Bramanti P, Carioti L, Balletta T, Buda A, Manuli A, Filoni S, Bramanti A. Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in patients with stroke: a randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 25;15(1):35. doi: 10.1186/s12984-018-0377-8.
- Morone G, Masiero S, Coiro P, De Angelis D, Venturiero V, Paolucci S, Iosa M. Clinical features of patients who might benefit more from walking robotic training. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(2):293-299. doi: 10.3233/RNN-170799.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP 20/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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