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Gangtraining durch ein neues oberirdisches tragbares Robotersystem bei Menschen mit Pyramidenhemisyndrom (GAITGO)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Längsschnitt-Pilotstudie zur Machbarkeit der Integration von Gangtraining durch ein neues oberirdisches tragbares Robotersystem in die traditionelle Rehabilitation bei Menschen mit Pyramidenhemisyndromen.

Oberirdische Exoskelette für die Rehabilitation des Gangs sind bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen ausreichend untersucht worden, und ihre klinische Anwendung nimmt in den Industrieländern zu. Dennoch werden Studien zur Gangrehabilitation durch Exoskelette bei Patienten mit Pyramidenhemisyndrom (PH) von GRADE als Evidenz von niedriger Qualität anerkannt.

Diese interventionelle Längsschnitt-Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, die klinischen Auswirkungen und die Compliance (aus Sicht der erfahrenen Therapeuten (Indego-Spezialisten)) der Verwendung eines oberirdischen tragbaren Robotersystems (Indego) für die Gangrehabilitation von Menschen mit PH zu untersuchen in der klinischen Praxis.

Es werden zwei Teilstudien mit den folgenden Zielen durchgeführt: Untersuchung der Veränderungen des Gangmusters und der Muskelaktivität nach der Indego-gestützten Gangrehabilitation durch die kinematische Ganganalyse (bei gehfähigen Personen) in Verbindung mit der Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) von 4 Muskelgruppen von die unteren Gliedmaßen; um prognostische Faktoren für die Wiederherstellung des Gehens zu identifizieren und auch die Wirkung der Behandlung auf die funktionelle Konnektivität durch die elektroenzephalographische (EEG) Analyse zu untersuchen.

Um die Studienziele zu erreichen, werden 30 Probanden mit PH und Gehbehinderung rekrutiert und zu Beginn (T0) und am Ende (T1) des Behandlungszeitraums sowohl klinisch als auch instrumentell (im Falle von Teilstudien) untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser interventionellen Längsschnitt-Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines oberirdischen tragbaren Robotersystems (Indego) für die Gangrehabilitation von Menschen mit PH in Verbindung mit der traditionellen Rehabilitation zu untersuchen.

Sekundäre Ziele der Studie sind:

  • Um die klinischen Wirkungen der Behandlung zu untersuchen;
  • Bewertung der Machbarkeit der Implementierung dieses Systems in der klinischen Praxis aus der Sicht erfahrener Therapeuten (Indego-Spezialisten).

Es werden zwei Teilstudien (SS) mit folgenden Zielen durchgeführt:

  1. Kinematische Ganganalyse (bei gehfähigen Personen) in Verbindung mit Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) von 4 Muskelgruppen der unteren Extremitäten, um Veränderungen des Gangmusters und der Muskelaktivität nach der Gangrehabilitation durch ein oberirdisch tragbares Exoskelettsystem zu bewerten;
  2. Elektroenzephalographische (EEG) Analyse, um: prognostische Faktoren für die Wiederherstellung des Gehens zu identifizieren; untersuchen Sie die Wirkung der Behandlung auf die funktionelle Konnektivität.

30 Probanden mit PH und Gehbehinderung, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Forschungsprojekts erfüllen, werden für diese Studie rekrutiert. Die Patienten werden bei T0 und bei T1 evaluiert. Demographische (Geschlecht, Geburtsdatum, Größe, Gewicht, Bildung, dominante Seite, Arbeitstätigkeit, Vorhandensein des sozialen Netzwerks, Vorhandensein architektonischer Barrieren zu Hause) und klinische Daten (Komorbidität, medikamentöse Therapie, Blutdruck, Herzfrequenz in Ruhe). , Datum des letzten akuten Ereignisses, Anzahl früherer neurologischer Ereignisse, Ort des akuten Ereignisses) aller Teilnehmer werden bei T0 erfasst. Im Falle von Teilstudien werden 10 Patienten (die ohne Hilfsmittel, aber unter Aufsicht 4 Meter weit gehen können) für SS1 und 5 Patienten für SS2 nach dem allerersten monofokalen zerebrovaskulären akuten Ereignis rekrutiert. Diese Probanden werden sowohl klinisch als auch instrumentell (SS1: durch die Ganganalyse und sEMG; SS2: durch das EEG) zu T0 und T1 beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner oder mehrfacher einseitiger zerebraler Schlaganfall
  • Leichte/mittelschwere traumatische Hirnverletzung
  • Hirntumor gutartig

  • Möglichkeit, die aufrechte Position für mindestens 1 Minute bei guter kardiovaskulärer Kompensation zu halten und:

    • Mit doppelter Betreuung und Betreuung;
    • Mit doppelter Unterstützung ohne Aufsicht;
    • Mit Einzelbetreuung und Supervision;
    • Mit Einzelbetreuung ohne Betreuung;
    • Mit Unterstützung von nicht mehr als 50 %;
    • Nur mit Aufsicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung oder Verhaltensstörung, wie z. B. das Nichtverstehen oder Nichtteilnehmen an der gesamten Ausführung
  • Weigerung oder Unmöglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Unmöglichkeit, den Roboter zu tragen:

    • bei schweren Funktionseinschränkungen der Hüftgelenke und Knie;
    • ausgeprägter Hypertonus mit plötzlichen Krämpfen in Flexion;
    • Modifizierte Ashworth-Skala > 3;
    • Gewicht über 113 kg;
    • Körpergröße unter 155 cm oder über 195 cm;
    • Hüftbreite größer als 46 cm.
  • Schwere kardiorespiratorische Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indego-unterstützte Gangrehabilitation

Jede Sitzung der Indego-gestützten Gangrehabilitation dauert 30 Minuten, ohne Vorbereitungszeiten (Anziehen, Messen und Anpassen der Orthese an die anthropologischen Maße der verschiedenen Patienten). Das Indego-Programm wird basierend auf den Gehfähigkeiten des Patienten festgelegt, die anhand der Functional Ambulation Classification (FAC) bewertet werden:

  • Personen, die nicht in der Lage sind zu gehen oder hohe Unterstützung benötigt (FAC = 0-2): Bewegung + Programm;
  • Probanden, die mit mittlerer/minimaler Unterstützung oder nur unter Aufsicht gehen können (FAC = 3-5): Therapie + Programm.
  • Während der Behandlung ist der Programmwechsel von Motion + zu Therapy + nach Expertenmeinung erlaubt.
Gerät: Indego-Therapie
Die Indego-Therapie besteht aus 15 + 2 Sitzungen der Indego-Therapie, die jeweils 30 Minuten dauern, für maximal 6 Wochen. Alle Geräteparameter wie Schritthöhe (Knie und Hüfte), Schrittlänge, Schrittzyklusgeschwindigkeit, Einzel- und bilaterale Unterstützung sind anpassbar. Der Gebrauch von Hilfsmitteln während der Idego-Therapie ist bei Bedarf erlaubt. Der Indego-Spezialist sollte zunächst hinter dem Patienten positioniert werden und das Exoskelett und das Gangbild des Patienten überprüfen. In den ersten Sitzungen wird die Überwachung durch einen Assistenten auf der gesunden Seite des Patienten empfohlen, um eine größere Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten. Während der gesamten Behandlung sollte eine ständige Überwachung durch einen Indego-Spezialisten erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).
Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person während eines Indoor-Gangs auf einer ebenen, harten Oberfläche in 6 Minuten zurücklegt, wobei bei Bedarf Hilfsmittel verwendet werden. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet. Die minimal erkennbare Abstandsänderung für Menschen mit subakutem Schlaganfall beträgt 60,98 Meter. Der 6MWT ist ein vom Patienten selbstbestimmter Gehtest und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen. Der Timer stoppt jedoch nicht. Kann der Patient den Test nicht abschließen, wird die Zeit in diesem Moment gestoppt. Die fehlende Zeit und der Grund des Stopps werden aufgezeichnet.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).
Dieser Test wird die Geschwindigkeit des Patienten während des Gehens beurteilen. Die Patienten werden gebeten, mit ihrer bevorzugten maximalen und sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, 10 Meter zu gehen und die Endlinie etwa 1 Meter danach zu passieren. Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B. 2,15 s). Der Test wird 3 Mal aufgezeichnet, mit angemessenen Pausen dazwischen. Der Durchschnitt der 3 Zeiten sollte aufgezeichnet werden.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).
Änderung in Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).
Der TUG ist ein Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Gehens bei Menschen mit Gleichgewichtsstörungen. Der Proband muss von einem Stuhl aufstehen (der nicht an eine Wand gelehnt sein sollte), eine Strecke von 3 Metern gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen – alles so schnell und so sicher wie möglich. Die Zeit wird mit einem Chronometer gemessen.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Behandlungsbeginn, T1) und Sitzung 15+2 (Behandlungsende, T2).
Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die zur Einstufung von Hypertonie bei Personen mit neurologischen Diagnosen verwendet wird. Ein Wert von 0 auf der Skala zeigt keine Zunahme des Tonus an, während ein Wert von 4 Steifigkeit anzeigt. Der Tonus wird bewertet, indem die Extremität der Person passiv bewegt und der vom Untersucher gefühlte Widerstand gegen die Bewegung bewertet wird.
Sitzung 1 (Behandlungsbeginn, T1) und Sitzung 15+2 (Behandlungsende, T2).
Änderung im Trunk Control Test (TCT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Behandlungsbeginn, T1) und Sitzung 15+2 (Behandlungsende, T2).
Der TCT bewertet die motorische Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten und korreliert mit der eventuellen Gehfähigkeit. Der Test wird durchgeführt, während der Patient auf einem Bett liegt: (1) auf die schwache Seite rollen. (2) auf die starke Seite rollen. (3) Gleichgewicht in sitzender Position auf der Bettkante mit den Füßen über dem Boden für mindestens 30. (4) aus dem Liegen aufstehen. Gesamtpunktzahl: 0-100.
Sitzung 1 (Behandlungsbeginn, T1) und Sitzung 15+2 (Behandlungsende, T2).
Änderung der Klassifizierung der funktionellen Gehfähigkeit (FAC)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Behandlungsbeginn, T1) und Sitzung 15+2 (Behandlungsende, T2).
FAC ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
Sitzung 1 (Behandlungsbeginn, T1) und Sitzung 15+2 (Behandlungsende, T2).
Veränderung des Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).
Der BI ist ein Maß für die Aktivität des täglichen Lebens (ADL), das den Grad der Unabhängigkeit eines Patienten von jeglicher Hilfe angibt. Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Es verwendet zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).
Änderung der Walking Handicap Scale (WHS)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).
WHS ist eine Klassifizierung von 6 funktionellen Gehkategorien, die aufgrund ihrer 3 Punkte, die sich auf das Gehen in der Gemeinschaft beziehen, als Teilnahmekategorie der ICF angesehen werden. Die Punktzahl reicht von 1 bis 6, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).
Veränderung des Motricity Index (MI)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).

Der MI zielt darauf ab, die motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten, der auf beiden Seiten verabreicht wird.

Es gibt 3 Items zur Beurteilung der unteren Gliedmaßen mit jeweils 0 bis 33 Punkten: (1) Dorsalextension des Sprunggelenks mit Fuß in plantar gebeugter Position (2) Kniestreckung mit nicht unterstütztem Fuß und Knie bei 90° (3) Hüftflexion mit dem Hüfte bei 90°, das Knie so nah wie möglich an das Kinn bringen. (keine Bewegung: 0, fühlbares Flackern, aber keine Bewegung: 9, Bewegung, aber nicht gegen die Schwerkraft: 14, Bewegung gegen die Schwerkraft, Bewegung gegen die Schwerkraft: 19, Bewegung gegen Widerstand: 25, normal: 33)

1 Beinnote für jede Seite = SUMME (Punkte für die 3 Beintests) + 1 Interpretation: Mindestnote: 0; Höchstpunktzahl: 100
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse (GA)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).
Kinematische und kinetische Gangparameter werden aus Daten berechnet, die mit einem Bewegungserfassungssystem (SMART-DX; BTSBioengneering, Italien) erfasst wurden. Das DAVIS HILL-Protokoll wird angewendet. Jeder Proband (der gehfähig ist) führt mindestens 3 Versuche durch, die jeweils aus 3 Metern Tempogehen im eigenen Tempo unter Bedingung mit Schuhen und Orthesen / Hilfsmitteln bestehen, falls erforderlich.
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).

EEG-Daten werden aufgezeichnet (250 Hz Abtastrate) mit einem 128-Elektroden-System, das auf der Kopfhaut platziert wird (10-10 erweitertes System) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Oregon, USA). Die während des gesamten Tests aufgezeichneten EEG-Signale werden in Offline-Verarbeitungsprozesse einbezogen, die eine Vorverarbeitung zur Entfernung von verrauschten Kanälen (schlechter Kanal), eine Filterung im 0,3-45-Hz-Band und eine Entfernung von Artefakten umfassen der Technik der Independent Component Analysis (ICA). Anschließend werden die Signale von MATLAB in den interessierenden Bändern Alpha und Beta gefiltert und in Epochen segmentiert.

Zeit-Frequenz-Algorithmen werden es ermöglichen, die Gehirnaktivität als Reaktion auf motorische Aufgaben zu charakterisieren, indem sie den ereignisbezogenen Desynchronisations-/Synchronisationsindex (ERD / ERS) berechnen.

Die Aufnahmen werden durchgeführt in: entspannter Sitzposition (Open Eyes / Closed Eyes) für 2 min; Stehposition (Offene Augen) für 1 Minute und während der Flexion-Extension der Knöchel (Hüfte und Knie in 90°).
Sitzung 1 (Baseline-Tag 1, T1) und Sitzung 15 (Ende der Behandlung – Tag 35, T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • Studienstuhl: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 20/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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