Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu za pomocą nowego naziemnego systemu robota do noszenia u osób z półsyndromami piramidalnymi (GAITGO)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Wzdłużne badanie pilotażowe dotyczące wykonalności integracji treningu chodu za pomocą nowego naziemnego systemu robota do noszenia z tradycyjną rehabilitacją osób z półsyndromami piramidalnymi.

Egzoszkielety naziemne do rehabilitacji chodu są wystarczająco badane u osób po urazie rdzenia kręgowego, a ich zastosowanie kliniczne nasila się w krajach uprzemysłowionych. Niemniej jednak badania nad rehabilitacją chodu za pomocą egzoszkieletów u osób z półsyndromem piramidowym (PH) zostały uznane przez GRADE za dowody niskiej jakości.

To interwencyjne podłużne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności, efektów klinicznych i zgodności (z punktu widzenia doświadczonych terapeutów (Specjaliści Indego)) wykorzystania naziemnego systemu robota do noszenia (Indego) do rehabilitacji chodu osób z PH w praktyce klinicznej.

Zostaną przeprowadzone dwa badania częściowe w następujących celach: zbadanie zmian wzorca chodu i aktywności mięśni po rehabilitacji chodu wspomaganej produktem Indego poprzez kinematyczną analizę chodu (u osób zdolnych do chodzenia) w połączeniu z elektromiografią powierzchniową (sEMG) 4 grup mięśniowych kończyny dolne; zidentyfikować czynniki prognostyczne dla powrotu do chodu, badając również wpływ leczenia na łączność funkcjonalną za pomocą analizy elektroencefalograficznej (EEG).

Aby osiągnąć cele badania, 30 osób z PH i zaburzeniami chodu zostanie zwerbowanych i ocenionych zarówno klinicznie, jak i instrumentalnie (w przypadku badań podrzędnych) na początku (T0) i na końcu (T1) okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego interwencyjnego podłużnego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności zastosowania naziemnego systemu robota do noszenia (Indego) do rehabilitacji chodu osób z PH związanej z tradycyjną rehabilitacją.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby zbadać efekty kliniczne leczenia;
  • Ocena możliwości wdrożenia tego systemu w praktyce klinicznej z punktu widzenia doświadczonych terapeutów (specjalistów Indego).

Zostaną przeprowadzone dwa badania cząstkowe (SS) w następujących celach:

  1. Analiza kinematyczna chodu (u osób zdolnych do chodzenia) powiązana z elektromiografią powierzchniową (sEMG) 4 grup mięśniowych kończyn dolnych w celu oceny zmian wzorca chodu i aktywności mięśni po rehabilitacji chodu za pomocą naziemnego egzoszkieletu;
  2. Analiza elektroencefalograficzna (EEG) w celu: określenia czynników prognostycznych powrotu do chodu; zbadać wpływ leczenia na funkcjonalną łączność.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 30 osób z PH i upośledzeniem chodu, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia z projektu badawczego. Pacjenci będą oceniani w T0 i T1. Dane demograficzne (płeć, data urodzenia, wzrost, waga, wykształcenie, strona dominująca, aktywność zawodowa, obecność w sieci społecznej, obecność barier architektonicznych w domu) i kliniczne (chorobowość współistniejąca, farmakoterapia, ciśnienie krwi, częstość akcji serca w spoczynku , data ostatniego ostrego zdarzenia, liczba poprzednich zdarzeń neurologicznych, lokalizacja ostrych zdarzeń) wszystkich uczestników zostaną zapisane w T0. W przypadku badań cząstkowych zostanie zrekrutowanych 10 pacjentów (zdolnych do przejścia 4 metrów bez pomocy, ale pod nadzorem) do SS1 i 5 pacjentów do SS2 po pierwszym w historii jednoogniskowym ostrym zdarzeniu naczyniowo-mózgowym. Osoby te zostaną ocenione zarówno klinicznie, jak i instrumentalnie (SS1: poprzez analizę chodu i sEMG; SS2: poprzez EEG) w T0 i T1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy lub wielokrotny jednostronny udar mózgu
  • Łagodne/umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu
  • Łagodny guz mózgu

  • Możliwość utrzymania pozycji pionowej przez co najmniej 1 minutę z dobrą kompensacją sercowo-naczyniową oraz:

    • Z podwójnym wsparciem i nadzorem;
    • Z podwójnym wsparciem bez nadzoru;
    • Z pojedynczym wsparciem i nadzorem;
    • Z pojedynczym wsparciem bez nadzoru;
    • Z pomocą nieprzekraczającą 50%;
    • Tylko z nadzorem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia zachowania, takie jak niezrozumienie lub nieuczestniczenie w całej egzekucji
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

  • Brak możliwości założenia robota:

    • przy poważnych ograniczeniach czynnościowych stawów biodrowo-udowych i kolan;
    • wyraźny hiperton z nagłymi skurczami w zgięciu;
    • Zmodyfikowana skala Ashwortha > 3;
    • waga powyżej 113 kg;
    • wzrost mniejszy niż 155 cm lub wyższy niż 195 cm;
    • szerokość bioder większa niż 46 cm.
  • Zerwij współistniejące choroby sercowo-oddechowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja chodu wspomagana Indego

Każda sesja rehabilitacji chodu w asyście Indego będzie trwała 30 minut, nie licząc czasu na przygotowanie (ubieranie, pomiary i dostosowanie gorsetu do wymiarów antropologicznych różnych pacjentów). Program Indego zostanie ustalony w oparciu o zdolności pacjenta do poruszania się, oceniane na podstawie funkcjonalnej klasyfikacji chodu (FAC):

  • osoby niezdolne do chodzenia lub z dużą pomocą potrzebne (FAC = 0-2): Ruch + program;
  • Osoby zdolne do chodzenia z pomocą mid/mini lub tylko pod nadzorem (FAC = 3-5): Terapia + program.
  • W trakcie zabiegu zmiana programu z Motion+ na Therapy+ jest dozwolona na podstawie opinii ekspertów.
Urządzenie: Terapia Indego
Terapia Indego składa się z 15 + 2 sesji Indego - Terapii, każda trwająca 30 minut przez maksymalnie 6 tygodni. Wszystkie parametry urządzenia, takie jak wysokość kroku (kolana i biodra), długość kroku, prędkość cyklu kroku, pomoc pojedyncza i obustronna, można dostosować. Korzystanie z pomocy podczas Idego-Terapii jest dozwolone w razie potrzeby. Specjalista Indego powinien początkowo ustawić się za pacjentem, sprawdzając egzoszkielet i wzorzec chodu pacjenta. Zaleca się przy pierwszych sesjach opiekę asystenta umieszczonego po zdrowej stronie pacjenta, aby zapewnić pacjentowi większe bezpieczeństwo. W trakcie całej kuracji powinien być zapewniony stały nadzór specjalisty Indego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).
6MWT mierzy odległość, jaką osoba badana pokonuje podczas chodu w pomieszczeniach na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Minimalna wykrywalna zmiana odległości dla osób z podostrym udarem wynosi 60,98 metra. 6MWT jest testem marszu pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas badania. Jednak stoper nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać testu, czas jest zatrzymywany w tym momencie. Brakujący czas i przyczyna zatrzymania są rejestrowane.
Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).
Ten test oceni prędkość pacjenta podczas chodu. Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie z preferowaną maksymalną i bezpieczną prędkością. Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść 10 metrów i minąć linię końcową około 1 metr za nią. Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania. Czas będzie mierzony za pomocą stopera i zapisywany z dokładnością do jednej setnej sekundy (np. 2,15 s). Test zostanie nagrany 3 razy, z odpowiednimi przerwami między nimi. Należy zapisać średnią z 3 razy.
Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).
Zmiana w Timed Up And Go (TUG)
Ramy czasowe: Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).
TUG to test służący do oceny mobilności, równowagi i chodzenia u osób z zaburzeniami równowagi. Badany musi wstać z krzesła (które nie powinno być oparte o ścianę), przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść – wszystko to należy wykonać możliwie szybko i bezpiecznie. Czas będzie mierzony za pomocą chronometru.
Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Sesja 1 (początek leczenia, T1) i Sesja 15+2 (zakończenie leczenia, T2).
MAS to 6-punktowa skala porządkowa używana do oceny hipertonii u osób z rozpoznaniem neurologicznym. Wynik 0 na skali wskazuje na brak wzrostu tonu, a wynik 4 wskazuje na sztywność. Ton ocenia się, biernie poruszając kończyną osoby i oceniając stopień oporu ruchu odczuwany przez egzaminatora.
Sesja 1 (początek leczenia, T1) i Sesja 15+2 (zakończenie leczenia, T2).
Zmiana w teście kontroli tułowia (TCT)
Ramy czasowe: Sesja 1 (początek leczenia, T1) i Sesja 15+2 (zakończenie leczenia, T2).
TCT ocenia upośledzenie motoryczne u pacjentów po udarze mózgu i koreluje je z ewentualną zdolnością chodzenia. Badanie wykonuje się u pacjenta leżącego na łóżku: (1) przewrócić się na słaby bok. (2) przeturlaj się na mocną stronę. (3) balansować w pozycji siedzącej na krawędzi łóżka ze stopami nad ziemią przez co najmniej 30. (4) usiąść z pozycji leżącej. Łączny wynik: 0-100.
Sesja 1 (początek leczenia, T1) i Sesja 15+2 (zakończenie leczenia, T2).
Zmiana w funkcjonalnej klasyfikacji chodu (FAC)
Ramy czasowe: Sesja 1 (początek leczenia, T1) i Sesja 15+2 (zakończenie leczenia, T2).
FAC to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność poruszania się. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
Sesja 1 (początek leczenia, T1) i Sesja 15+2 (zakończenie leczenia, T2).
Zmiana indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).
BI jest miarą Aktywności Życia Codziennego (ADL), która pokazuje stopień niezależności pacjenta od jakiejkolwiek pomocy. Każda pozycja wydajności jest oceniana w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu. Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność. Wyższa liczba wiąże się z większym prawdopodobieństwem możliwości zamieszkania w domu z pewnym stopniem niezależności po wypisie ze szpitala.
Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).
Zmiana w Skali Upośledzeń Chodzenia (WHS)
Ramy czasowe: Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).
WHS to klasyfikacja 6 funkcjonalnych kategorii chodu, uważana za kategorię uczestnictwa ICF ze względu na 3 elementy odnoszące się do poruszania się w społeczności. Wynik waha się od 1 do 6, a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).
Zmiana wskaźnika motoryczności (MI)
Ramy czasowe: Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).

MI ma na celu ocenę upośledzenia motorycznego kończyn dolnych po udarze, podawanym po obu stronach.

Pozycje do oceny kończyn dolnych to 3, każdy z punktacją od 0 do 33: (1) zgięcie grzbietowe stawu skokowego ze stopą w zgięciu podeszwowym (2) wyprost kolana ze stopą bez podparcia i kolanem pod kątem 90° (3) zgięcie biodra z biodro pod kątem 90°, przysuwając kolano jak najbliżej podbródka. (brak ruchu: 0, wyczuwalne migotanie, ale brak ruchu: 9, ruch, ale nie wbrew grawitacji: 14, ruch wbrew grawitacji, ruch wbrew grawitacji: 19, ruch wbrew oporowi: 25, normalny: 33)

Punktacja za 1 nogę dla każdej strony = SUMA (punkty za 3 testy nóg) + 1 Interpretacja: minimalna liczba punktów: 0; maksymalny wynik: 100
Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu (GA)
Ramy czasowe: Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).
Kinematyczne i kinetyczne parametry chodu zostaną obliczone na podstawie danych uzyskanych za pomocą systemu motion capture (SMART-DX; BTSBioengneering, Włochy). Zastosowany zostanie protokół DAVIS HILL. Każdy uczestnik (zdolny do chodzenia) wykona co najmniej 3 próby, z których każda składa się z 3-metrowego szybkiego marszu we własnym tempie, w butach i ortezach/pomocach, jeśli to konieczne.
Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).

Dane EEG będą rejestrowane (częstotliwość próbkowania 250 Hz) za pomocą systemu 128 elektrod umieszczonego na skórze głowy (system rozszerzony 10-10) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Oregon, Stany Zjednoczone). Sygnały EEG zarejestrowane podczas całego testu zostaną poddane procesom przetwarzania offline, które obejmą wstępne przetwarzanie w celu usunięcia zaszumionych kanałów (bad channel), filtrowania w paśmie 0,3-45 Hz oraz usunięcia artefaktów za pomocą techniki analizy składowych niezależnych (ICA). Następnie sygnały zostaną przefiltrowane przez MATLAB-a w interesujących nas pasmach alfa i beta i podzielone na epoki.

Algorytmy czasowo-częstotliwościowe pozwolą scharakteryzować aktywność mózgu w odpowiedzi na zadania ruchowe poprzez obliczenie wskaźnika desynchronizacji/synchronizacji związanego ze zdarzeniem (ERD/ERS).

Akwizycje będą przeprowadzane w: zrelaksowanej pozycji siedzącej (oczy otwarte / oczy zamknięte) przez 2 min; pozycja stojąca (Oczy Otwarte) przez 1 min, aw trakcie zgięcia-wyprostu stawu skokowego (biodro i kolano pod kątem 90°).
Sesja 1 (stan wyjściowy — dzień 1, T1) i sesja 15 (zakończenie leczenia — dzień 35, T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • Krzesło do nauki: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 20/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia Indego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj