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Allenamento dell'andatura attraverso un nuovo sistema robotico indossabile in superficie nelle persone con emisindromi piramidali (GAITGO)

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Studio pilota longitudinale sulla fattibilità dell'integrazione dell'allenamento alla deambulazione attraverso un nuovo sistema robotico indossabile in superficie alla riabilitazione tradizionale nelle persone con emisindromi piramidali.

Gli esoscheletri fuori terra per la riabilitazione dell'andatura sono studiati a sufficienza nelle persone che soffrono di lesioni del midollo spinale e il loro uso clinico si sta intensificando nei paesi industrializzati. Tuttavia, gli studi sulla riabilitazione della deambulazione attraverso esoscheletri in soggetti con emisindrome piramidale (PH) sono riconosciuti da GRADE come Low Quality of evidence.

Questo studio pilota longitudinale interventistico ha lo scopo di indagare la fattibilità, gli effetti clinici e la conformità (dal punto di vista dei terapisti esperti (specialisti Indego)) dell'utilizzo di un sistema robotico indossabile fuori terra (Indego) per la riabilitazione dell'andatura delle persone con PH nella pratica clinica.

Saranno condotti due sottostudi con i seguenti obiettivi: esplorare i cambiamenti nel modello di deambulazione e nell'attività muscolare dopo la riabilitazione del cammino assistita da Indego attraverso l'analisi cinematica del cammino (in soggetti in grado di camminare) associata all'elettromiografia di superficie (sEMG) di 4 gruppi muscolari di gli arti inferiori; identificare i fattori prognostici per il recupero della deambulazione, indagando anche l'effetto del trattamento sulla connettività funzionale attraverso l'analisi elettroencefalografica (EEG).

Al fine di soddisfare gli obiettivi dello studio, 30 soggetti con IP e difficoltà di deambulazione saranno reclutati e valutati sia clinicamente che strumentalmente (in caso di sottostudi) all'inizio (T0) e alla fine (T1) del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio pilota longitudinale interventistico è indagare la fattibilità dell'utilizzo di un sistema robotico indossabile fuori terra (Indego) per la riabilitazione dell'andatura di persone con PH associata alla riabilitazione tradizionale.

Obiettivi secondari dello studio sono:

  • Esplorare gli effetti clinici del trattamento;
  • Valutare la fattibilità dell'implementazione di questo sistema nella pratica clinica dal punto di vista di terapisti esperti (specialisti Indego).

Saranno condotti due sotto-studi (SS) con i seguenti obiettivi:

  1. Analisi cinematica dell'andatura (in soggetti in grado di camminare) associata all'elettromiografia di superficie (sEMG) di 4 gruppi muscolari degli arti inferiori al fine di valutare i cambiamenti nel pattern dell'andatura e dell'attività muscolare a seguito della riabilitazione dell'andatura attraverso un sistema di esoscheletro indossabile fuori terra;
  2. Analisi elettroencefalografica (EEG) al fine di: identificare i fattori prognostici per il recupero della deambulazione; indagare l'effetto del trattamento sulla connettività funzionale.

Per questo studio saranno reclutati 30 soggetti con IP e difficoltà motorie che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione del progetto di ricerca. I pazienti saranno valutati a T0 ea T1. Dati demografici (sesso, data di nascita, altezza, peso, istruzione, lato dominante, attività lavorativa, presenza della rete sociale, presenza di barriere architettoniche in casa) e clinici (comorbilità, terapia farmacologica, pressione arteriosa, frequenza cardiaca a riposo , data dell'ultimo evento acuto, numero di precedenti eventi neurologici, posizione degli eventi acuti) di tutti i partecipanti saranno registrati al T0. Nel caso dei Sotto-Studi, verranno reclutati 10 pazienti (in grado di camminare per 4 metri senza ausili ma con supervisione) per SS1 e 5 pazienti per SS2 a seguito del primo evento acuto cerebrovascolare monofocale in assoluto. Questi soggetti saranno valutati sia clinicamente che strumentalmente (SS1: attraverso l'analisi del cammino e sEMG; SS2: attraverso l'EEG) a T0 e T1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus cerebrale unilaterale singolo o multiplo
  • Lesione cerebrale traumatica lieve/moderata
  • Tumore cerebrale benigno

  • Possibilità di mantenere la posizione eretta per almeno 1 minuto con buon compenso cardiovascolare e:

    • Con doppio supporto e supervisione;
    • Con doppio appoggio senza supervisione;
    • Con unico supporto e supervisione;
    • Con unico supporto senza supervisione;
    • Con assistenza non superiore al 50%;
    • Solo con supervisione.

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo o disfunzione comportamentale tale da non comprendere o non partecipare all'intera esecuzione
  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso informato

  • Impossibilità di indossare il robot:

    • per gravi limitazioni funzionali delle articolazioni coxo-femorali e delle ginocchia;
    • marcato ipertono con improvvisi spasmi in flessione;
    • Scala Ashworth modificata > 3;
    • peso oltre 113 Kg;
    • altezza inferiore a 155 cm o superiore a 195 cm;
    • larghezza dell'anca maggiore di 46 cm.
  • Gravi comorbilità cardio-respiratorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione dell'andatura assistita da Indego

Ogni seduta di riabilitazione della deambulazione assistita da Indego avrà una durata di 30 minuti, esclusi i tempi di preparazione (vestizione, misurazioni e adattamento del tutore alle misure antropologiche dei vari pazienti). Il programma Indego sarà impostato in base alle capacità deambulatorie del paziente, valutate dalla Classificazione funzionale della deambulazione (FAC):

  • soggetti impossibilitati a deambulare o ad alta assistenza necessario (FAC = 0-2): movimento + programma;
  • Soggetti in grado di camminare con assistenza medio/mini o solo con supervisione (FAC = 3-5): Terapia + programma.
  • Durante il trattamento, il cambio di programma da Motion + a Therapy + è consentito in base al parere degli esperti.
Dispositivo: Terapia Indego
Indego Therapy consiste in 15 + 2 sessioni di Indego - Therapy, ciascuna della durata di 30 minuti per un massimo di 6 settimane. Tutti i parametri del dispositivo come l'altezza del passo (ginocchio e anca), la lunghezza del passo, la velocità del ciclo del passo, l'assistenza singola e bilaterale sono personalizzabili. L'uso di ausili durante l'Idego-Terapia è consentito se necessario. Lo specialista Indego dovrebbe essere inizialmente posizionato dietro il paziente, controllando l'esoscheletro e l'andatura del paziente. La supervisione di un assistente posto sul fianco sano del paziente è consigliata nelle prime sedute al fine di garantire maggiore sicurezza al paziente. La supervisione costante deve essere fornita dallo specialista Indego durante l'intero trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).
Il 6MWT misura la distanza percorsa da un soggetto durante un'andatura indoor su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza. La minima variazione di distanza rilevabile per le persone con ictus subacuto è di 60,98 metri. Il 6MWT è un test del cammino autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale. I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test. Tuttavia, il timer non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il test, il tempo viene fermato in quel momento. L'ora mancante e il motivo dell'arresto vengono registrati.
Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).
Questo test valuterà la velocità del paziente durante la deambulazione. Ai pazienti verrà chiesto di camminare alla velocità massima e sicura preferita. I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a camminare per 10 metri e superare la linea di fine circa 1 metro dopo. La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione. Il tempo sarà misurato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 s). La prova sarà registrata 3 volte, con pause adeguate tra di loro. La media dei 3 tempi dovrebbe essere registrata.
Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).
Modifica in Timed Up And Go (TUG)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).
Il TUG è un test utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione nelle persone con problemi di equilibrio. Il soggetto deve alzarsi da una sedia (che non deve essere appoggiata a un muro), percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi - tutto eseguito nel modo più rapido e sicuro possibile. Il tempo verrà misurato utilizzando un cronometro.
Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).
Modifica della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Sessione 1 (inizio del trattamento, T1) e Sessione 15+2 (fine del trattamento, T2).
La MAS è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per classificare l'ipertono in individui con diagnosi neurologiche. Un punteggio di 0 sulla scala indica nessun aumento di tono mentre un punteggio di 4 indica rigidità. Il tono viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
Sessione 1 (inizio del trattamento, T1) e Sessione 15+2 (fine del trattamento, T2).
Modifica del test di controllo del tronco (TCT)
Lasso di tempo: Sessione 1 (inizio del trattamento, T1) e Sessione 15+2 (fine del trattamento, T2).
Il TCT valuta la compromissione motoria nei pazienti con ictus ed è correlata con l'eventuale capacità di deambulazione. Il test viene eseguito con il paziente sdraiato su un letto: (1) rotolare sul lato debole. (2) rotolare sul lato forte. (3) equilibrio in posizione seduta sul bordo del letto con i piedi sollevati da terra per almeno 30. (4) sedersi da sdraiato. Punteggio totale: 0-100.
Sessione 1 (inizio del trattamento, T1) e Sessione 15+2 (fine del trattamento, T2).
Modifica della classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Sessione 1 (inizio del trattamento, T1) e Sessione 15+2 (fine del trattamento, T2).
FAC è un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
Sessione 1 (inizio del trattamento, T1) e Sessione 15+2 (fine del trattamento, T2).
Variazione dell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).
Il BI è una misura dell'attività della vita quotidiana (ADL), che mostra il grado di indipendenza di un paziente da qualsiasi assistenza. Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Utilizza dieci variabili che descrivono ADL e mobilità. Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale.
Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).
Modifica della scala dell'handicap a piedi (WHS)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).
WHS è una classificazione di 6 categorie di marcia funzionale, considerata come una categoria di partecipazione dell'ICF a causa dei suoi 3 item riferiti alla deambulazione comunitaria. Il punteggio varia da 1 a 6 e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).
Variazione dell'indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).

L'IM mira a valutare la compromissione motoria degli arti inferiori dopo l'ictus, somministrato su entrambi i lati.

Gli item per valutare gli arti inferiori sono 3, con punteggio da 0 a 33 ciascuno: (1) dorsiflessione della caviglia con piede in flessione plantare (2) estensione del ginocchio con piede non supportato e ginocchio a 90° (3) flessione dell'anca con il anca a 90° avvicinando il più possibile il ginocchio al mento. (nessun movimento: 0, sfarfallio palpabile ma nessun movimento: 9, movimento ma non contro gravità: 14, movimento contro gravità movimento contro gravità: 19, movimento contro resistenza: 25, normale: 33)

Punteggio 1 gamba per parte = SOMMA (punti per le prove delle 3 gambe) + 1 Interpretazione: punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 100
Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura (GA)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).
I parametri cinematici e cinetici del cammino saranno calcolati dai dati acquisiti con un sistema di motion capture (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia). Verrà applicato il protocollo DAVIS HILL. Ogni soggetto (in grado di camminare) eseguirà almeno 3 prove, ciascuna composta da 3 metri di camminata veloce in condizioni di scarpe e ortesi/ausili se necessari.
Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).

I dati EEG verranno registrati (frequenza di campionamento 250 Hz) con un sistema a 128 elettrodi posizionato sul cuoio capelluto (sistema aumentato di 10-10) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Oregon, USA). I segnali EEG, registrati durante l'intero test, saranno coinvolti in processi di elaborazione offline che includeranno una pre-elaborazione per la rimozione dei canali rumorosi (bad channel), il filtraggio nella banda 0,3-45 Hz e la rimozione degli artefatti mediante della tecnica dell'Analisi delle Componenti Indipendenti (ICA). Successivamente, i segnali saranno filtrati da MATLAB nelle bande di interesse alfa e beta e segmentati in epoche.

Algoritmi tempo-frequenza permetteranno di caratterizzare l'attività cerebrale in risposta a compiti motori calcolando l'indice di desincronizzazione/sincronizzazione correlato all'evento (ERD / ERS).

Le acquisizioni saranno effettuate in: posizione seduta rilassata (Occhi Aperti/Occhi Chiusi) per 2 min; posizione eretta (Occhi Aperti) per 1 min, e durante la flessione-estensione delle caviglie (anca e ginocchio a 90°).
Sessione 1 (Baseline-giorno 1, T1) e Sessione 15 (fine del trattamento-giorno 35, T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • Cattedra di studio: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 20/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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