Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangtræning gennem et nyt overjordisk bærbart robotsystem hos mennesker med pyramide-hemisyndromer (GAITGO)

2. oktober 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Langsgående pilotundersøgelse om gennemførligheden af ​​at integrere gangtræning gennem et nyt overjordisk bærbart robotsystem til traditionel rehabilitering hos mennesker med pyramideformede hemisyndromer.

Overjordiske eksoskeletter til gangrehabilitering er undersøgt nok hos mennesker, der lider af rygmarvsskade, og dets kliniske brug eskalerer i de industrialiserede lande. Ikke desto mindre anerkendes undersøgelser af gangrehabilitering gennem eksoskeletoner hos personer med Pyramidal Hemisyndrom (PH) af GRADE som Low Quality of evidence.

Denne interventionelle longitudinelle pilotundersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, de kliniske effekter og compliance (fra de erfarne terapeuters (Indego Specialists) synspunkt) ved at bruge et overjordisk bærbart robotsystem (Indego) til gangrehabilitering af mennesker med PH i den kliniske praksis.

To delstudier vil blive udført med følgende formål: at udforske ændringer i gangmønsteret og muskelaktiviteten efter Indego-assisteret gangrehabilitering gennem den kinematiske ganganalyse (i forsøgspersoner, der er i stand til at gå) forbundet med overfladeelektromyografi (sEMG) af 4 muskelgrupper af de nedre lemmer; at identificere prognostiske faktorer for gangrestitution, også undersøge effekten af ​​behandlingen på funktionel forbindelse gennem den elektroencefalografiske (EEG) analyse.

For at opfylde studiemålene vil 30 forsøgspersoner med PH og gangbesvær blive rekrutteret og vurderet både klinisk og instrumentelt (i tilfælde af delstudier) i begyndelsen (T0) og slutningen (T1) af behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne interventionelle longitudinelle pilotundersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge et overjordisk bærbart robotsystem (Indego) til gangrehabilitering af mennesker med PH i forbindelse med den traditionelle rehabilitering.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At udforske de kliniske effekter af behandlingen;
  • At evaluere gennemførligheden af ​​at implementere dette system i klinisk praksis fra erfarne terapeuter (Indego Specialists) synspunkt.

To delstudier (SS) vil blive gennemført med følgende mål:

  1. Kinematisk ganganalyse (hos forsøgspersoner, der er i stand til at gå) i forbindelse med overfladeelektromyografi (sEMG) af 4 muskelgrupper i underekstremiteterne for at evaluere ændringer i gangmønsteret og muskelaktiviteten efter gangrehabilitering gennem et overjordisk bærebart eksoskeletsystem;
  2. Elektroencefalografisk (EEG) analyse for at: identificere prognostiske faktorer for gangrestitution; undersøge effekten af ​​behandlingen på funktionel tilslutning.

30 forsøgspersoner med PH og gangbesvær, som opfylder forskningsprojektets inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienterne vil blive evalueret ved T0 og ved T1. Demografiske (køn, fødselsdato, højde, vægt, uddannelse, dominerende side, arbejdsaktivitet, tilstedeværelse af det sociale netværk, tilstedeværelse af arkitektoniske barrierer i hjemmet) og kliniske data (komorbiditet, lægemiddelbehandling, blodtryk, hjertefrekvens i hvile , dato for sidste akutte hændelse, antal tidligere neurologiske hændelser, placering af akutte hændelser) for alle deltagere vil blive registreret ved T0. I tilfælde af delstudier rekrutteres 10 patienter (i stand til at gå 4 meter uden hjælpemidler men med supervision) for SS1 og 5 patienter for SS2 efter den første monofokale cerebrovaskulære akutte hændelse nogensinde. Disse emner vil blive vurderet både klinisk og instrumentelt (SS1: gennem ganganalysen og sEMG; SS2: gennem EEG) ved T0 og T1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt eller flere unilateralt hjerneslagtilfælde
  • Mild / moderat traumatisk hjerneskade
  • Godartet hjernetumor

  • Mulighed for at holde oprejst stilling i mindst 1 minut med god kardiovaskulær kompensation og:

    • Med dobbelt støtte og supervision;
    • Med dobbelt støtte uden opsyn;
    • Med enkelt støtte og supervision;
    • Med enkelt støtte uden supervision;
    • Med bistand på højst 50 %;
    • Kun med opsyn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller adfærdsmæssig dysfunktion såsom ikke at forstå eller deltage i hele udførelsen
  • Afvisning eller umulighed af at give informeret samtykke

  • Umulighed at bære robotten:

    • for alvorlige funktionelle begrænsninger i coxo-femorale led og knæ;
    • markant hypertone med pludselige spasmer i fleksion;
    • Modificeret Ashworth-skala > 3;
    • vægt over 113 kg;
    • højde mindre end 155 cm eller højere end 195 cm;
    • hoftebredde større end 46 cm.
  • Svær kardio-respiratoriske følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indego-assisteret gangrehabilitering

Hver session med Indego-assisteret gangrehabilitering vil vare 30 minutter, eksklusive forberedelsestider (påklædning, målinger og tilpasning af bøjlen til de forskellige patienters antropologiske mål). Indego-programmet vil blive sat baseret på patientens ambulante evner, vurderet af Functional Ambulation Classification (FAC):

  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gå eller høj-assistance nødvendig (FAC = 0-2): Bevægelse + program;
  • Forsøgspersoner, der kan gå med mid/mini-assistance eller kun med supervision (FAC = 3-5): Terapi + program.
  • Under behandlingen er programskiftet fra Motion + til Terapi + tilladt baseret på eksperternes udtalelse.
Enhed: Indego terapi
Indego Terapi består af 15 + 2 sessioner Indego - Terapi, der hver varer 30 minutter i maksimalt 6 uger. Alle enhedsparametre såsom trinhøjde (knæ og hofte), trinlængde, trincyklushastighed, enkelt- og bilateral assistance kan tilpasses. Brug af hjælpemidler under Idego-Terapi er tilladt, hvis det er nødvendigt. Indego-specialisten bør indledningsvis placeres bag patienten og kontrollere eksoskelettet og patientens gangmønster. Supervision af en assistent placeret på patientens raske side anbefales i de første sessioner for at sikre større sikkerhed for patienten. Konstant supervision bør udføres af Indego specialist under hele behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).
6MWT måler den afstand, et motiv tilbagelægger under en indendørs gang på en flad, hård overflade på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed. Den minimale påviselige afstandsændring for personer med subakut slagtilfælde er 60,98 meter. 6MWT er en gangtest i patientens egen tempo og vurderer niveauet af funktionel kapacitet. Patienterne får lov til at stoppe og hvile under testen. Timeren stopper dog ikke. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre testen, stoppes tiden på det tidspunkt. Det manglende tidspunkt og årsagen til stoppet registreres.
Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).
Denne test vil vurdere patientens hastighed under gang. Patienterne vil blive bedt om at gå med deres foretrukne maksimale og sikre hastighed. Patienterne vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret i at gå 10 meter og passere slutlinjen cirka 1 meter efter. Afstanden før og efter banen er beregnet til at minimere effekten af ​​acceleration og deceleration. Tiden vil blive målt ved hjælp af et stopur og registreret til en hundrededel af et sekund (f.eks.: 2,15 s). Testen vil blive optaget 3 gange, med passende pauser imellem dem. Gennemsnittet af de 3 gange skal registreres.
Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).
Ændring i Timed Up And Go (TUG)
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).
TUG er en test, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og gang hos personer med nedsat balance. Forsøgspersonen skal rejse sig fra en stol (som ikke bør lænes op ad en væg), gå en strækning på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned - alt sammen udført så hurtigt og så sikkert som muligt. Tiden vil blive målt ved hjælp af et kronometer.
Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Session 1 (behandlingsstart, T1) og Session 15+2 (slut af behandling, T2).
MAS er en 6-punkts ordinalskala, der bruges til at gradere hypertoni hos personer med neurologiske diagnoser. En score på 0 på skalaen indikerer ingen stigning i tone, mens en score på 4 indikerer stivhed. Tonen scores ved passivt at bevæge individets lem og vurdere mængden af ​​modstand mod bevægelse, som eksaminator føler.
Session 1 (behandlingsstart, T1) og Session 15+2 (slut af behandling, T2).
Ændring i Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Session 1 (behandlingsstart, T1) og Session 15+2 (slut af behandling, T2).
TCT vurderer den motoriske svækkelse hos patienter med slagtilfælde, og den er korreleret med eventuel gangevne. Testning udføres med patienten liggende på en seng: (1) rul til svag side. (2) rul til stærk side. (3) balance i siddende stilling på kanten af ​​sengen med fødderne væk fra jorden i mindst 30. (4) sidde op fra liggende. Samlet score: 0-100.
Session 1 (behandlingsstart, T1) og Session 15+2 (slut af behandling, T2).
Ændring i Functional Ambulation Classification (FAC)
Tidsramme: Session 1 (behandlingsstart, T1) og Session 15+2 (slut af behandling, T2).
FAC er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
Session 1 (behandlingsstart, T1) og Session 15+2 (slut af behandling, T2).
Ændring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).
BI er et mål for Activity of Daily Living (ADL), som viser graden af ​​en patients uafhængighed af enhver assistance. Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Den bruger ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet. Et højere antal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivelse fra hospitalet.
Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).
Ændring i Walking Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).
WHS er en klassifikation af 6 funktionelle gåkategorier, der betragtes som en deltagelseskategori af ICF på grund af dets 3 punkter, der refererer til ambulation i lokalsamfundet. Scoren går fra 1 til 6, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).
Ændring i Motricity Index (MI)
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).

MI har til formål at evaluere motorisk svækkelse af underekstremiteterne efter slagtilfælde, administreret på begge sider.

Punkter til vurdering af underekstremiteterne er 3, som hver scorer fra 0 til 33: (1) ankel dorsalfleksion med foden i en plantar bøjet position (2) knæforlængelse med foden ustøttet og knæet ved 90° (3) hoftefleksion med hofte i 90° bevæger knæet så tæt som muligt på hagen. (ingen bevægelse: 0, håndgribelig flimmer men ingen bevægelse: 9, bevægelse, men ikke mod tyngdekraften :14, bevægelse mod tyngdekraften bevægelse mod tyngdekraften: 19, bevægelse mod modstand: 25, normal:33)

1 benscore for hver side = SUM (point for de 3 bentest) + 1 Fortolkning: minimumsscore: 0; maksimal score: 100
Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse (GA)
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).
Kinematiske og kinetiske gangparametre vil blive beregnet ud fra data opnået med et motion capture-system (SMART-DX; BTSBioengneering, Italien). DAVIS HILL protokol vil blive anvendt. Hvert forsøgsperson (i stand til at gå) vil udføre mindst 3 forsøg, der hver består af 3 meter selv-tempo walk under betingelser med sko og ortoser/hjælpemidler, hvis det er nødvendigt.
Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).

EEG-data vil blive optaget (250 Hz samplingshastighed) med et 128-elektrode system placeret på hovedbunden (10-10 augmented system) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Oregon, USA). EEG-signalerne, der er optaget under hele testen, vil blive involveret i offline-behandlingsprocesser, der vil omfatte en forbehandling til fjernelse af støjende kanaler (dårlig kanal), filtrering i 0,3-45 Hz-båndet og fjernelse af artefakter ved hjælp af midler af teknikken til uafhængig komponentanalyse (ICA). Efterfølgende vil signalerne blive filtreret af MATLAB i båndene af interesse alfa og beta og segmenteret i epoker.

Tidsfrekvensalgoritmer vil gøre det muligt at karakterisere hjerneaktivitet som svar på motoriske opgaver ved at beregne det hændelsesrelaterede desynkroniserings-/synkroniseringsindeks (ERD / ERS).

Erhvervelser vil blive udført i: afslappet siddende stilling (åbne øjne / lukkede øjne) i 2 min; stående stilling (Open Eyes) i 1 min, og under ankler fleksion-ekstension (hofte og knæ i 90°).
Session 1 (Baseline-dag 1, T1) og Session 15 (slut på behandling-dag 35, T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • Studiestol: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 20/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indego terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner