Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looptraining door middel van een nieuw bovengronds draagbaar robotsysteem bij mensen met piramidale hemisyndromen (GAITGO)

2 oktober 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Longitudinale pilotstudie naar de haalbaarheid van het integreren van looptraining via een nieuw bovengronds draagbaar robotsysteem in traditionele revalidatie bij mensen met piramidale hemisyndromen.

Bovengrondse exoskeletten voor looprevalidatie zijn voldoende bestudeerd bij mensen met ruggenmergletsel, en het klinische gebruik ervan neemt toe in de geïndustrialiseerde landen. Desalniettemin worden onderzoeken naar looprevalidatie door middel van exoskeletten bij proefpersonen met piramidevormig hemissyndroom (PH) door GRADE erkend als bewijs van lage kwaliteit.

Deze interventionele longitudinale pilotstudie is gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid, klinische effecten en therapietrouw (vanuit het standpunt van ervaren therapeuten (Indego-specialisten)) van het gebruik van een bovengronds draagbaar robotsysteem (Indego) voor looprevalidatie van mensen met PH in de klinische praktijk.

Er zullen twee deelstudies worden uitgevoerd met de volgende doelen: het onderzoeken van veranderingen in het looppatroon en de spieractiviteit na looprevalidatie met behulp van Indego door middel van kinematische loopanalyse (bij personen die kunnen lopen) in verband met oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van 4 spiergroepen van de onderste ledematen om prognostische factoren voor loopherstel te identificeren, waarbij ook het effect van de behandeling op functionele connectiviteit wordt onderzocht door middel van elektro-encefalografische (EEG) analyse.

Om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen, zullen 30 proefpersonen met PH en loopproblemen worden gerekruteerd en zowel klinisch als instrumenteel (in het geval van deelstudies) worden beoordeeld aan het begin (T0) en het einde (T1) van de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze interventionele longitudinale pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid van het gebruik van een bovengronds draagbaar robotsysteem (Indego) voor looprevalidatie van mensen met PH geassocieerd met de traditionele revalidatie.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de klinische effecten van de behandeling te verkennen;
  • De haalbaarheid evalueren van het implementeren van dit systeem in de klinische praktijk vanuit het standpunt van ervaren therapeuten (Indego-specialisten).

Er zullen twee deelstudies (SS) worden uitgevoerd met de volgende doelstellingen:

  1. Kinematische ganganalyse (bij proefpersonen die kunnen lopen) geassocieerd met oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van 4 spiergroepen van de onderste ledematen om veranderingen in het looppatroon en spieractiviteit te evalueren na looprevalidatie door middel van een over de grond draagbaar exoskeletsysteem;
  2. Elektro-encefalografische (EEG) analyse om: prognostische factoren voor herstel bij lopen te identificeren; onderzoek het effect van de behandeling op functionele connectiviteit.

30 proefpersonen met PH en loopproblemen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoeksproject zullen voor dit onderzoek worden aangeworven. Patiënten worden geëvalueerd op T0 en op T1. Demografische (geslacht, geboortedatum, lengte, gewicht, opleiding, dominante zijde, werkactiviteit, aanwezigheid van het sociale netwerk, aanwezigheid van architecturale barrières thuis) en klinische gegevens (comorbiditeit, medicamenteuze behandeling, bloeddruk, hartfrequentie in rust , datum van laatste acute gebeurtenis, aantal eerdere neurologische gebeurtenissen, locatie van acute gebeurtenissen) van alle deelnemers worden geregistreerd op T0. In het geval van substudies zullen 10 patiënten (in staat om 4 meter te lopen zonder hulpmiddelen maar met toezicht) voor SS1 en 5 patiënten voor SS2 worden gerekruteerd na de allereerste monofocale cerebrovasculaire acute gebeurtenis. Deze proefpersonen zullen zowel klinisch als instrumenteel worden beoordeeld (SS1: via de ganganalyse en sEMG; SS2: via het EEG) op T0 en T1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele of meervoudige unilaterale cerebrale beroerte
  • Licht/matig traumatisch hersenletsel
  • Hersentumor Goedaardig

  • Mogelijkheid om minimaal 1 minuut rechtop te blijven met een goede cardiovasculaire compensatie en:

    • Met dubbele ondersteuning en supervisie;
    • Met dubbele ondersteuning zonder toezicht;
    • Met één ondersteuning en toezicht;
    • Met enkele ondersteuning zonder toezicht;
    • Met assistentie niet meer dan 50%;
    • Alleen met toezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen of gedragsstoornissen, zoals het niet begrijpen van of deelnemen aan de hele uitvoering
  • Weigering of onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

  • Onmogelijkheid om de robot te dragen:

    • voor ernstige functionele beperkingen in de coxo-femorale gewrichten en knieën;
    • duidelijke hypertonus met plotselinge spasmen in flexie;
    • Gewijzigde Ashworth-schaal > 3;
    • gewicht meer dan 113 Kg;
    • hoogte kleiner dan 155 cm of hoger dan 195 cm;
    • heupbreedte groter dan 46 cm.
  • Ernstige cardio-respiratoire comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indego-geassisteerde looprevalidatie

Elke sessie Indego-geassisteerde looprevalidatie duurt 30 minuten, exclusief voorbereidingstijd (aankleden, aanmeten en aanpassing van de brace aan de antropologische afmetingen van de verschillende patiënten). Het Indego-programma wordt ingesteld op basis van de ambulante vaardigheden van de patiënt, beoordeeld door de Functional Ambulation Classification (FAC):

  • proefpersonen die niet kunnen lopen of hoge ondersteuning hebben nodig (FAC = 0-2): Beweging + programma;
  • Proefpersonen die kunnen lopen met mid/mini assistentie of alleen onder supervisie (FAC = 3-5): Therapie + programma.
  • Tijdens de behandeling is de programmawijziging van Motion + naar Therapy + toegestaan ​​op basis van het oordeel van de experts.
Apparaat: Indego-therapie
Indego Therapy bestaat uit 15 + 2 sessies Indego - Therapy van elk 30 minuten gedurende maximaal 6 weken. Alle apparaatparameters zoals staphoogte (knie en heup), staplengte, stapcyclussnelheid, enkele en bilaterale ondersteuning zijn aanpasbaar. Het gebruik van hulpmiddelen tijdens Idego-Therapie is, indien nodig, toegestaan. De Indego-specialist moet in eerste instantie achter de patiënt gaan staan ​​en het exoskelet en het looppatroon van de patiënt controleren. De supervisie van een assistent die aan de gezonde kant van de patiënt is geplaatst, wordt aanbevolen tijdens de eerste sessies om de patiënt meer veiligheid te bieden. Gedurende de hele behandeling moet constant toezicht worden gehouden door de Indego-specialist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).
De 6MWT meet de afstand die een proefpersoon aflegt tijdens een wandeling binnenshuis op een vlakke, harde ondergrond in 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen. De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen. De minimaal waarneembare afstandsverandering voor mensen met een subacute beroerte is 60,98 meter. De 6MWT is een looptest op eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit. Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten. De timer stopt echter niet. Als de patiënt de test niet kan voltooien, wordt de tijd op dat moment stopgezet. De ontbrekende tijd en de reden van de stop worden geregistreerd.
Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).
Deze test beoordeelt de snelheid van de patiënt tijdens het lopen. Patiënten wordt gevraagd om te lopen met de maximale en veilige snelheid van hun voorkeur. Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en geïnstrueerd om 10 meter te lopen en ongeveer 1 meter later de eindlijn te passeren. De afstand voor en na het parcours is bedoeld om het effect van versnellen en vertragen te minimaliseren. De tijd wordt gemeten met een stopwatch en geregistreerd tot op een honderdste van een seconde (bijv. 2,15 s). De test wordt 3 keer opgenomen, met voldoende rust ertussen. Het gemiddelde van de 3 tijden moet worden genoteerd.
Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).
Verandering in Timed Up And Go (TUG)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).
De TUG is een test die wordt gebruikt om de mobiliteit, het evenwicht en het lopen te beoordelen bij mensen met evenwichtsstoornissen. De proefpersoon moet opstaan ​​uit een stoel (die niet tegen een muur mag leunen), een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten - alles zo snel en veilig mogelijk uitgevoerd. De tijd wordt gemeten met een chronometer.
Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Sessie 1 (begin van de behandeling, T1) en sessie 15+2 (einde van de behandeling, T2).
De MAS is een 6-punts ordinale schaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van hypertonie bij personen met neurologische diagnoses. Een score van 0 op de schaal geeft geen toename in tonus aan, terwijl een score van 4 rigiditeit aangeeft. Toon wordt gescoord door passief het ledemaat van het individu te bewegen en de hoeveelheid weerstand tegen beweging te beoordelen die door de onderzoeker wordt gevoeld.
Sessie 1 (begin van de behandeling, T1) en sessie 15+2 (einde van de behandeling, T2).
Verandering in Trunk Control Test (TCT)
Tijdsspanne: Sessie 1 (begin van de behandeling, T1) en sessie 15+2 (einde van de behandeling, T2).
De TCT beoordeelt de motorische stoornissen bij patiënten met een beroerte en is gecorreleerd met het uiteindelijke loopvermogen. Het testen wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op een bed ligt: ​​(1) rol naar de zwakke kant. (2) rol naar de sterke kant. (3) evenwicht in zittende positie op de rand van het bed met de voeten van de grond gedurende minstens 30. (4) rechtop zitten vanuit liggen. Totaalscore: 0-100.
Sessie 1 (begin van de behandeling, T1) en sessie 15+2 (einde van de behandeling, T2).
Verandering in functionele ambulatieclassificatie (FAC)
Tijdsspanne: Sessie 1 (begin van de behandeling, T1) en sessie 15+2 (einde van de behandeling, T2).
FAC is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
Sessie 1 (begin van de behandeling, T1) en sessie 15+2 (einde van de behandeling, T2).
Verandering in Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).
De BI is een maatstaf voor Activiteit van het Dagelijks Leven (ADL), die de mate van onafhankelijkheid van een patiënt van enige vorm van hulp weergeeft. Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangschikking wordt toegekend. Het gebruikt tien variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven. Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis zelfstandig thuis te kunnen wonen.
Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).
Verandering in Walking Handicap Scale (WHS)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).
WHS is een classificatie van 6 functionele wandelcategorieën, beschouwd als een participatiecategorie van de ICF vanwege de 3 items die verwijzen naar gemeenschapsambulance. De score varieert van 1 tot 6, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).
Verandering in Motricity Index (MI)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).

De MI heeft tot doel de motorische stoornissen van de onderste ledematen na een beroerte te evalueren, aan beide zijden toegediend.

Items om de onderste ledematen te beoordelen zijn 3, elk met een score van 0 tot 33: (1) dorsaalflexie van de enkel met de voet in plantairflexie (2) knie-extensie met de voet niet ondersteund en de knie in 90° (3) heupflexie met de heup in een hoek van 90° waarbij de knie zo dicht mogelijk bij de kin wordt gebracht. (geen beweging: 0, voelbare flikkering maar geen beweging: 9, beweging maar niet tegen de zwaartekracht in: 14, beweging tegen de zwaartekracht in beweging tegen de zwaartekracht in: 19, beweging tegen weerstand in: 25, normaal: 33)

1 beenscore voor elke kant = SUM (punten voor de 3 beentesten) + 1 Interpretatie: minimumscore: 0; maximale score: 100
Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse (GA)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).
Kinematische en kinetische loopparameters zullen worden berekend op basis van gegevens die zijn verkregen met een motion capture-systeem (SMART-DX; BTSBioengneering, Italië). Het DAVIS HILL-protocol wordt toegepast. Elke proefpersoon (in staat om te lopen) zal ten minste 3 proeven uitvoeren, elk bestaande uit 3 meter snelwandelen in eigen tempo onder conditie met schoenen en orthesen/hulpmiddelen indien nodig.
Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).

EEG-gegevens worden geregistreerd (250 Hz bemonsteringsfrequentie) met een systeem met 128 elektroden dat op de hoofdhuid wordt geplaatst (10-10 vergroot systeem) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Oregon, VS). De EEG-signalen die tijdens de gehele test worden geregistreerd, zullen worden betrokken bij offline verwerkingsprocessen, waaronder een voorbewerking voor het verwijderen van kanalen met ruis (slecht kanaal), filteren in de 0,3-45 Hz-band en het verwijderen van artefacten door middel van van de techniek van Independent Component Analysis (ICA). Vervolgens worden de signalen door MATLAB gefilterd in de interessante banden alfa en bèta en gesegmenteerd in tijdperken.

Tijdfrequentie-algoritmen zullen het mogelijk maken om de hersenactiviteit als reactie op motorische taken te karakteriseren door de gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie/synchronisatie-index (ERD / ERS) te berekenen.

Acquisities worden uitgevoerd in: ontspannen zittende houding (open ogen / gesloten ogen) gedurende 2 minuten; staande positie (open ogen) gedurende 1 minuut, en tijdens flexie-extensie van de enkels (heup en knie in 90°).
Sessie 1 (basislijn-dag 1, T1) en sessie 15 (einde van behandeling-dag 35, T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • Studie stoel: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

21 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 20/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indego-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren