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피라미드 반신증후군 환자의 새로운 지상 웨어러블 로봇 시스템을 통한 보행 훈련 (GAITGO)

2024년 10월 2일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma

추체 반신 증후군 환자의 전통적인 재활에 새로운 지상 웨어러블 로봇 시스템을 통해 보행 훈련을 통합하는 타당성에 대한 종단 파일럿 연구.

보행 재활을 위한 지상 외골격은 척수 손상을 입은 사람들을 대상으로 충분히 연구되었으며, 선진국에서 임상적 사용이 확대되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 추체반신증후군(Pyramidal Hemisyndrome, PH) 환자의 외골격을 통한 보행 재활에 대한 연구는 GRADE에서 근거의 질이 낮음으로 인정되었습니다.

이 중재적 종적 파일럿 연구는 PH 환자의 보행 재활을 위해 지상 웨어러블 로봇 시스템(Indego)을 사용하는 타당성, 임상 효과 및 순응도(숙련된 치료사(Indego Specialists)의 관점에서)를 조사하는 것을 목표로 합니다. 임상 실습에서.

두 개의 하위 연구는 다음 목표로 수행됩니다: Indego 보조 보행 재활에 따른 보행 패턴 및 근육 활동의 변화를 탐색하기 위해 4개 근육 그룹의 표면 근전도 검사(sEMG)와 관련된 운동학적 보행 분석(걸을 수 있는 피험자에서)을 통해 하지; 보행 회복에 대한 예후 인자를 확인하고 뇌파(EEG) 분석을 통해 기능적 연결성에 대한 치료 효과도 조사합니다.

연구 목적을 만족시키기 위해, PH 및 보행 장애가 있는 30명의 피험자를 모집하고 치료 기간의 시작(T0) 및 종료(T1)에 임상 및 도구적으로(하위 연구의 경우) 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중재 종단 파일럿 연구의 주요 목적은 전통적인 재활과 관련된 PH를 가진 사람들의 보행 재활을 위해 지상 착용형 로봇 시스템(Indego)을 사용할 가능성을 조사하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 치료의 임상 효과를 탐색하기 위해;
  • 경험이 풍부한 치료사(Indego Specialists)의 관점에서 임상 실습에서 이 시스템을 구현하는 가능성을 평가합니다.

두 개의 하위 연구(SS)는 다음 목표로 수행됩니다.

  1. 지상 웨어러블 외골격 시스템을 통한 보행 재활 후 보행 패턴 및 근육 활동의 변화를 평가하기 위해 하지의 4개 근육 그룹의 표면 근전도(sEMG)와 관련된 운동학적 보행 분석(걸을 수 있는 피험자에서);
  2. 다음을 위한 뇌파(EEG) 분석: 보행 회복에 대한 예후 인자 식별; 기능적 연결성에 대한 치료 효과를 조사합니다.

연구 프로젝트 포함 및 제외 기준을 충족하는 PH 및 보행 장애가 있는 30명의 피험자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 환자는 T0 및 T1에서 평가됩니다. 인구통계(성별, 생년월일, 키, 체중, 교육, 우세한 면, 작업 활동, 소셜 네트워크의 존재, 집에서 건축적 장벽의 존재) 및 임상 데이터(동반 질환, 약물 요법, 혈압, 휴식 시 심박수) , 마지막 급성 사건의 날짜, 이전 신경학적 사건의 수, 급성 사건의 위치)는 모든 참가자의 T0에 기록됩니다. 하위 연구의 경우 최초의 단일 초점 뇌혈관 급성 사건 이후 SS1 환자 10명(보조 없이 4미터를 걸을 수 있음)과 SS2 환자 5명을 모집합니다. 이 피험자는 T0 및 T1에서 임상 및 도구적으로 평가됩니다(SS1: 보행 분석 및 sEMG를 통해; SS2: EEG를 통해).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일 또는 다중 편측성 뇌졸중
  • 경도/중등도 외상성 뇌손상
  • 양성 뇌종양

  • 좋은 심혈관 보상으로 최소 1분 동안 직립 자세를 유지할 수 있는 가능성 및:

    • 이중 지원 및 감독
    • 감독 없이 이중 지원으로;
    • 단일 지원 및 감독으로;
    • 감독 없이 단일 지원으로;
    • 50%를 초과하지 않는 지원으로;
    • 감독만으로.

제외 기준:

  • 전체 실행을 이해하지 못하거나 참여하지 않는 것과 같은 심각한 인지 장애 또는 행동 장애
  • 정보에 입각한 동의 제공 거부 또는 불가능

  • 로봇 착용 불가능:

    • coxo-femoral joint와 무릎의 심각한 기능 제한;
    • 굴곡 시 갑작스러운 경련과 함께 현저한 과긴장;
    • 수정 애쉬워스 척도 > 3;
    • 113kg 이상의 무게;
    • 신장 155cm 미만 또는 195cm 초과,
    • 엉덩이 너비가 46cm 이상입니다.
  • 심각한 심장-호흡기 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인디고 보조 보행 재활

Indego 보조 보행 재활의 모든 세션은 준비 시간(드레싱, 측정 및 다양한 환자의 인류학적 측정에 대한 보조기 적응)을 제외하고 30분 동안 진행됩니다. Indego 프로그램은 기능적 보행 분류(FAC)에 의해 평가된 환자의 보행 능력을 기반으로 설정됩니다.

  • 걸을 수 없거나 높은 도움을 받을 수 없는 대상 필요(FAC = 0-2): 동작 + 프로그램;
  • 중/소 보조 또는 감독만으로 걸을 수 있는 피험자(FAC = 3-5): 요법 + 프로그램.
  • 치료 중 전문가의 의견에 따라 Motion +에서 Therapy +로 프로그램 변경이 허용됩니다.
장치: 인디고 테라피
Indego Therapy는 Indego - Therapy의 15 + 2 세션으로 구성되며, 각 세션은 최대 6주 동안 30분 동안 지속됩니다. 보폭(무릎 및 고관절), 보폭, 보폭 주기 속도, 단일 및 양측 지원과 같은 모든 장치 매개변수를 사용자 정의할 수 있습니다. Idego-Therapy 중 보조기구 사용은 필요한 경우 허용됩니다. Indego 전문가는 처음에 환자 뒤에 위치하여 외골격과 환자의 보행 패턴을 확인해야 합니다. 환자에게 더 큰 안전을 보장하기 위해 첫 번째 세션에서 환자의 건강한 쪽에 배치된 조수의 감독이 권장됩니다. 전체 치료 기간 동안 Indego 전문가가 지속적으로 감독해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).
6MWT는 필요에 따라 보조 장치를 사용하여 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 피험자가 걷는 거리를 측정합니다. 이 테스트는 기능적 운동 능력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가이며 유산소 능력 및 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다. 아급성 뇌졸중 환자의 감지 가능한 최소 거리 변화는 60.98미터입니다. 6MWT는 환자의 자가 보행 검사로 기능적 능력 수준을 평가합니다. 환자는 검사 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다. 그러나 타이머는 멈추지 않습니다. 환자가 테스트를 완료할 수 없으면 그 순간 시간이 중지됩니다. 누락된 시간과 중지 이유가 기록됩니다.
세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 보행 테스트(10MWT)의 변화
기간: 세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).
이 테스트는 보행 중 환자의 속도를 평가합니다. 환자는 자신이 선호하는 최대 안전 속도로 걸을 것을 요청받게 됩니다. 환자는 출발선 1m 앞에 위치하여 10m를 걷고 약 1m 후에 종점을 통과하도록 지시받습니다. 코스 전후 거리는 가감속의 영향을 최소화하기 위한 것이다. 시간은 스톱워치를 사용하여 측정되며 100분의 1초(예: 2.15초)까지 기록됩니다. 테스트는 3번 기록되며 중간에 적절한 휴식을 취합니다. 3회 평균을 기록해야 한다.
세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).
TUG(Timed Up And Go)의 변경
기간: 세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).
TUG는 균형 장애가 있는 사람들의 이동성, 균형 및 보행을 평가하는 데 사용되는 테스트입니다. 피험자는 의자에서 일어나서(벽에 기대어서는 안 됨) 3미터 거리를 걷고 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉아야 합니다. 이 모든 작업을 가능한 한 빠르고 안전하게 수행해야 합니다. 시간은 크로노미터를 사용하여 측정됩니다.
세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).
수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 세션 1(치료 시작, T1) 및 세션 15+2(치료 종료, T2).
MAS는 신경학적 진단을 받은 개인의 긴장과도를 등급화하는 데 사용되는 6점 순서 척도입니다. 척도에서 0점은 톤의 증가가 없음을 나타내고 4점은 경직됨을 나타냅니다. 톤은 개인의 팔다리를 수동적으로 움직이고 검사자가 느끼는 움직임에 대한 저항의 양을 평가하여 점수를 매깁니다.
세션 1(치료 시작, T1) 및 세션 15+2(치료 종료, T2).
Trunk Control Test(TCT)의 변화
기간: 세션 1(치료 시작, T1) 및 세션 15+2(치료 종료, T2).
TCT는 뇌졸중 환자의 운동 장애를 평가하고 궁극적인 보행 능력과 관련이 있습니다. 테스트는 환자가 침대에 누워 있는 상태에서 수행됩니다. (1) 약한 쪽으로 굴립니다. (2) 강한 쪽으로 구른다. (3) 적어도 30분 동안 발을 바닥에서 떼고 침대 가장자리에 앉은 자세로 균형을 잡습니다. (4) 누웠다가 일어나다. 총점: 0-100.
세션 1(치료 시작, T1) 및 세션 15+2(치료 종료, T2).
기능적 보행 분류(FAC)의 변화
기간: 세션 1(치료 시작, T1) 및 세션 15+2(치료 종료, T2).
FAC는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다. 이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다.
세션 1(치료 시작, T1) 및 세션 15+2(치료 종료, T2).
Barthel 지수의 변화(BI)
기간: 세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).
BI는 ADL(Activity of Daily Living)을 측정한 것으로 환자가 도움으로부터 독립한 정도를 보여줍니다. 각 성과 항목은 각 수준 또는 순위에 할당된 주어진 점수로 이 척도에 따라 평가됩니다. ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수를 사용합니다. 수치가 높을수록 병원에서 퇴원한 후 집에서 어느 정도의 독립성을 가지고 살 수 있는 가능성이 높아집니다.
세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).
보행 핸디캡 척도(WHS)의 변화
기간: 세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).
WHS는 6개의 기능적 보행 범주로 분류되며, 3개 항목이 지역 사회 보행을 언급하기 때문에 ICF의 참여 범주로 간주됩니다. 점수 범위는 1에서 6까지이며 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).
운동성 지수(MI)의 변화
기간: 세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).

MI는 뇌졸중 후 하지 운동 장애를 양쪽 모두에서 평가하는 것을 목표로 합니다.

하지를 평가하는 항목은 3개이며 각각 0에서 33까지 점수가 매겨집니다. 엉덩이를 90°로 하고 무릎을 턱에 최대한 가깝게 움직입니다. (움직임 없음: 0, 만질 수 있는 깜박임 없음: 9, 움직임은 있지만 중력에 반대하지 않음:14, 중력에 대한 움직임 중력에 대한 움직임: 19, 저항에 대한 움직임: 25, 정상:33)

각 사이드에 대한 1개의 레그 점수 = SUM(3개의 레그 테스트에 대한 점수) + 1 해석: 최소 점수: 0; 최대 점수:100
세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 분석(GA)
기간: 세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).
운동학적 및 운동학적 보행 매개변수는 모션 캡처 시스템(SMART-DX; BTSBioengneering, Italy)으로 획득한 데이터에서 계산됩니다. DAVIS HILL 프로토콜이 적용됩니다. 각 피험자(걸을 수 있음)는 필요한 경우 신발과 보조기/보조기를 사용하는 조건에서 각각 3미터 자기 속도 속보로 구성된 최소 3번의 시도를 수행합니다.
세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).
뇌파 검사(EEG)
기간: 세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).

EEG 데이터는 두피에 배치된 128-전극 시스템(10-10 증강 시스템)으로 기록됩니다(250Hz 샘플링 속도)(Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; 미국 오레곤). 전체 테스트 중에 기록된 EEG 신호는 노이즈 채널(불량 채널) 제거를 위한 전처리, 0.3-45Hz 대역에서 필터링 및 아티팩트 제거를 포함하는 오프라인 처리 프로세스에 참여합니다. ICA(독립 성분 분석) 기술의 그 후 신호는 관심 있는 알파 및 베타 대역에서 MATLAB에 의해 필터링되고 시대로 분할됩니다.

시간-주파수 알고리즘은 이벤트 관련 비동기화/동기화 지수(ERD/ERS)를 계산하여 운동 작업에 대한 반응으로 뇌 활동을 특성화할 수 있습니다.

획득은 2분 동안 편안하게 앉은 자세(눈을 뜬 상태/눈을 감은 상태); 1분 동안 서 있는 자세(눈을 뜬 상태) 및 발목 굴곡-신전(엉덩이와 무릎 90°).
세션 1(기준일-1일, T1) 및 세션 15(치료 종료-35일, T2).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele Roma

수사관

  • 수석 연구원: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • 연구 의자: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP 20/13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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