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錐体路半症候群患者における新しい地上ウェアラブル ロボット システムによる歩行トレーニング (GAITGO)

2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

ピラミッド型ヘミシンドロームを持つ人々の従来のリハビリテーションに、新しい地上ウェアラブル ロボット システムによる歩行トレーニングの統合の実現可能性に関する縦断的なパイロット研究。

歩行リハビリテーションのための地上外骨格は、脊髄損傷を患っている人々で十分に研究されており、その臨床使用は先進国で拡大しています. それにもかかわらず、ピラミッド型ヘミシンドローム (PH) の被験者における外骨格による歩行リハビリテーションに関する研究は、GRADE によってエビデンスの質が低いと認識されています。

この介入縦断的パイロット研究は、PH を持つ人々の歩行リハビリテーションのために地上ウェアラブル ロボット システム (Indego) を使用することの実現可能性、臨床効果、およびコンプライアンス (経験豊富なセラピスト (Indego Specialists) の観点から) を調査することを目的としています。臨床現場で。

次の目的で 2 つのサブスタディが実施されます: Indego 支援歩行リハビリテーション後の歩行パターンと筋肉活動の変化を、4 つの筋肉群の表面筋電図 (sEMG) に関連付けられた運動学的歩行分析 (歩行可能な被験者) を通じて調査すること。下肢;歩行回復の予後因子を特定し、脳波 (EEG) 分析を通じて機能的結合性に対する治療の効果も調査します。

研究の目的を満たすために、PH と歩行障害を持つ 30 人の被験者が募集され、治療期間の開始時 (T0) と終了時 (T1) に臨床的および機器的 (サブスタディの場合) の両方で評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入縦断パイロット研究の主な目的は、従来のリハビリテーションに関連する PH を持つ人々の歩行リハビリテーションに地上ウェアラブル ロボット システム (Indego) を使用することの実現可能性を調査することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 治療の臨床効果を調査する。
  • 経験豊富なセラピスト (Indego Specialists) の観点から、このシステムを臨床現場に実装する可能性を評価します。

2 つのサブスタディ (SS) は、次の目的で実施されます。

  1. 地上ウェアラブル外骨格システムによる歩行リハビリテーション後の歩行パターンと筋肉活動の変化を評価するために、下肢の 4 つの筋肉群の表面筋電図 (sEMG) に関連する運動学的歩行分析 (歩行可能な被験者)。
  2. 脳波 (EEG) 分析: 歩行回復の予後因子を特定する。機能的結合に対する治療の効果を調査します。

研究プロジェクトの包含および除外基準を満たすPHおよび歩行障害のある30人の被験者が、この研究のために募集されます。 患者はT0およびT1で評価されます。人口統計学（性別、生年月日、身長、体重、教育、利き手側、仕事の活動、社会的ネットワークの存在、家庭での構造上の障壁の存在）および臨床データ（併存疾患、薬物療法、血圧、安静時心拍数） 、最後の急性イベントの日付、以前の神経学的イベントの数、急性イベントの場所) すべての参加者の T0 に記録されます。 サブスタディの場合、史上初の単焦点性脳血管急性イベント後の SS1 では 10 人の患者 (補助なしで 4 メートル歩くことができますが、監督下で)、SS2 では 5 人の患者が募集されます。 これらの被験者は、T0 および T1 で臨床的および機器の両方で評価されます (SS1: 歩行分析および sEMG を介して; SS2: EEG を介して)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単一または複数の片側性脳卒中
  • 軽度/中等度の外傷性脳損傷
  • 脳腫瘍良性

  • 良好な心臓血管代償と以下の状態で、少なくとも 1 分間は直立姿勢を維持できる可能性があります。

    • 二重のサポートと監督付き。
    • 監督なしの二重サポート付き。
    • 単一のサポートと監督付き。
    • 監督なしの単一サポート付き。
    • 支援が 50% を超えない場合。
    • 監視付きのみ。

除外基準:

  • 重度の認知障害または行動障害（実行全体を理解または参加できないなど）
  • -インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能

  • ロボットを装着できない:

    • 股関節と膝の重大な機能制限の場合。
    • 屈曲時の突然のけいれんを伴う著しい緊張亢進;
    • 修正アッシュワース尺度 > 3;
    • 体重が113kg以上;
    • 身長が155cm未満または195cm以上。
    • ヒップ幅46cm以上。
  • 心臓呼吸併存症を断ち切る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Indego アシスト歩行リハビリテーション

Indego が支援する歩行リハビリテーションの各セッションは、準備時間 (ドレッシング、測定、さまざまな患者の人類学的措置への装具の適合) を除いて、30 分続きます。 Indego プログラムは、機能的歩行分類 (FAC) によって評価された患者の歩行能力に基づいて設定されます。

  • 歩くことができない、または介助が必要な被験者 必要 (FAC = 0-2): モーション + プログラム。
  • mid/mini 介助または監視のみで歩行できる被験者 (FAC = 3-5): 治療 + プログラム。
  • 治療中、専門家の意見に基づき、モーション+からセラピー+へのプログラム変更が許可されます。
デバイス：インデゴセラピー
Indego Therapy は、Indego - Therapy の 15 + 2 セッションで構成され、それぞれ 30 分間、最大 6 週間続きます。 ステップの高さ (膝と股関節)、ステップの長さ、ステップ サイクル速度、片足および両足のアシストなど、すべてのデバイス パラメータはカスタマイズ可能です。 必要に応じて、Idego-Therapy 中の補助具の使用が許可されます。 Indego スペシャリストは、最初は患者の後ろに配置され、外骨格と患者の歩行パターンをチェックします。 患者の安全を確保するために、最初のセッションでは、患者の健康側に配置されたアシスタントの監視が推奨されます。 治療全体を通して、Indego スペシャリストによる絶え間ない監視が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT) の変更点
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。
6MWT は、被験者が必要に応じて補助器具を使用して、平らで硬い表面を 6 分間で屋内歩行中に移動した距離を測定します。 このテストは、機能的な運動能力の信頼できる有効な評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。 亜急性脳卒中の人の検出可能な距離の最小変化は 60.98 メートルです。 6MWT は、患者のセルフペース歩行テストであり、機能的能力のレベルを評価します。 患者は、テスト中に立ち止まって休むことができます。 ただし、タイマーは止まりません。 患者が検査を完了できない場合、その時点で時間が停止します。 欠航時間と停止理由が記録されます。
セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行試験（10MWT）の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。
このテストでは、歩行中の患者の速度を評価します。 患者は、好みの最大かつ安全な速度で歩くように求められます。 患者はスタート ラインの 1 メートル前に配置され、10 メートル歩き、約 1 メートル後にエンド ラインを通過するように指示されます。 コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるためのものです。 時間はストップウォッチを使用して測定され、100 分の 1 秒まで記録されます (例: 2.15 秒)。 テストは 3 回記録され、その間に十分な休息があります。 3 回の平均を記録する必要があります。
セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。
Timed Up And Go (TUG) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。
TUG は、バランス障害のある人の可動性、バランス、および歩行を評価するために使用されるテストです。 被験者は椅子 (壁にもたれかかってはいけません) から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。これらはすべて、できるだけ迅速かつ安全に行う必要があります。 時間はクロノメーターを使用して測定されます。
セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。
修正アッシュワース尺度 (MAS) の変化
時間枠：セッション 1 (治療開始、T1)、およびセッション 15+2 (治療終了、T2)。
MAS は、神経学的診断を受けた個人の筋緊張亢進の等級付けに使用される 6 ポイントの序数尺度です。 スコア 0 はトーンの増加がないことを示し、スコア 4 は剛性を示します。 トーンは、個人の手足を受動的に動かし、検査者が感じる動きに対する抵抗の量を評価することによって採点されます。
セッション 1 (治療開始、T1)、およびセッション 15+2 (治療終了、T2)。
トランク制御テスト (TCT) の変更
時間枠：セッション 1 (治療開始、T1)、およびセッション 15+2 (治療終了、T2)。
TCT は、脳卒中患者の運動障害を評価し、最終的な歩行能力と相関しています。 試験は、患者がベッドに横たわっている状態で行われます: (1) 弱い側に転がります。 (2)強い側に転がす。 (3) ベッドの端に座ってバランスを取り、少なくとも 30 分間足を床から離します。 (4) 寝転びから起き上がる。 合計スコア: 0 ～ 100。
セッション 1 (治療開始、T1)、およびセッション 15+2 (治療終了、T2)。
Functional Ambulation Classification (FAC) の変更
時間枠：セッション 1 (治療開始、T1)、およびセッション 15+2 (治療終了、T2)。
FACは、歩行能力を評価する歩行機能検査です。 この 6 段階評価尺度は、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、歩行時にどれだけ人間のサポートが必要かを判断することにより、歩行状態を評価します。
セッション 1 (治療開始、T1)、およびセッション 15+2 (治療終了、T2)。
バーセル指数 (BI) の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。
BI は、日常生活動作 (ADL) の尺度であり、患者があらゆる支援から独立している度合いを示します。 各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数で、このスケールで評価されます。 ADL と可動性を表す 10 個の変数を使用します。 数値が高いほど、退院後に自宅である程度自立した生活ができる可能性が高くなります。
セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。
歩行障害尺度（WHS）の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。
WHS は 6 つの機能的歩行カテゴリの分類であり、その 3 つの項目がコミュニティでの歩行に言及されているため、ICF の参加カテゴリと見なされます。 スコアの範囲は 1 ～ 6 で、値が大きいほど良い結果を表します。
セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。
運動指数（MI）の変化
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。

MI は、脳卒中後の下肢の運動障害を両側で評価することを目的としています。

下肢を評価する項目は 3 つで、それぞれ 0 から 33 のスコアが付けられます: (1) 足底屈位での足首の背屈 (2) 足を支えずに膝を 90°にした膝伸展 (3) 股関節屈曲股関節を 90° にして、膝をできるだけあごに近づけます。 (動かない: 0, ちらつくが動かない: 9, 動くが重力に逆らわない: 14, 重力に逆らう動き: 19, 抵抗に逆らって動く: 25, 通常:33)

各サイドの 1 レグ スコア = SUM (3 レグ テストのポイント) + 1 解釈: 最小スコア: 0;最大スコア:100
セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行分析 (GA)
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。
運動学的および動的歩行パラメーターは、モーション キャプチャ システム (SMART-DX; BTSBioengneering、イタリア) で取得したデータから計算されます。 DAVIS HILL プロトコルが適用されます。 各被験者 (歩くことができる) は、少なくとも 3 回の試行を行います。各試行は、必要に応じて靴と装具/補助具を使用した状態で、3 メートルの自走式スピード ウォークで構成されます。
セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。
脳波検査 (EEG)
時間枠：セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。

EEG データは、頭皮に配置された 128 電極システム (10-10 増強システム) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; 米国オレゴン州）。 テスト全体で記録された EEG 信号は、ノイズの多いチャネル (不良チャネル) の除去、0.3 ～ 45 Hz 帯域でのフィルタリング、アーティファクトの除去のための前処理を含むオフライン処理プロセスに関与します。独立成分分析 (ICA) の技術の。 その後、信号は対象のアルファとベータのバンドで MATLAB によってフィルター処理され、エポックに分割されます。

時間-周波数アルゴリズムは、イベント関連の脱同期/同期指数 (ERD / ERS) を計算することにより、運動課題に応答する脳活動を特徴付けることができます。

取得は次のように行われます: リラックスした座位 (開いた目/閉じた目) で 2 分間。 1 分間の立位 (開眼)、および足首の屈曲伸展 (腰と膝を 90°) 中。
セッション 1 (ベースライン-day1、T1)、およびセッション 15 (治療日 35、T2 の終わり)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele Roma

捜査官

  • 主任研究者：Sanaz Pournajaf, Dr.、IRCCS San Raffaele Pisana
  • スタディチェア：Marco Franceschini, Prof.、IRCCS San Raffaele Pisana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月21日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP 20/13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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