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Entraînement à la marche grâce à un nouveau système robotique portable au-dessus du sol chez les personnes atteintes d'hémisyndromes pyramidaux (GAITGO)

2 octobre 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Étude pilote longitudinale sur la faisabilité de l'intégration de l'entraînement à la marche par le biais d'un nouveau système robotique portable au-dessus du sol à la rééducation traditionnelle chez les personnes atteintes d'hémisyndromes pyramidaux.

Les exosquelettes au-dessus du sol pour la rééducation de la marche sont suffisamment étudiés chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière, et leur utilisation clinique s'intensifie dans les pays industrialisés. Néanmoins, les études sur la rééducation de la marche par le biais d'exosquelettes chez des sujets atteints d'hémisyndrome pyramidal (PH) sont reconnues par GRADE comme des preuves de faible qualité.

Cette étude pilote longitudinale interventionnelle vise à étudier la faisabilité, les effets cliniques et la conformité (du point de vue des thérapeutes expérimentés (spécialistes Indego)) à l'utilisation d'un système robotique portable hors sol (Indego) pour la rééducation de la marche des personnes atteintes d'HTP. dans la pratique clinique.

Deux sous-études seront menées avec les objectifs suivants : explorer les modifications du schéma de marche et de l'activité musculaire suite à une rééducation de la marche assistée par Indego grâce à l'analyse cinématique de la marche (chez des sujets capables de marcher) associée à l'électromyographie de surface (sEMG) de 4 groupes musculaires de les membres inférieurs; pour identifier les facteurs pronostiques de la récupération de la marche, en étudiant également l'effet du traitement sur la connectivité fonctionnelle grâce à l'analyse électroencéphalographique (EEG).

Afin de satisfaire les objectifs de l'étude, 30 sujets atteints d'HTP et de troubles de la marche seront recrutés et évalués à la fois cliniquement et instrumentalement (en cas de sous-études) au début (T0) et à la fin (T1) de la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude pilote longitudinale interventionnelle est d'étudier la faisabilité de l'utilisation d'un système robotique portable au-dessus du sol (Indego) pour la rééducation de la marche des personnes atteintes d'HTP associée à la rééducation traditionnelle.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Explorer les effets cliniques du traitement;
  • Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de ce système dans la pratique clinique du point de vue de thérapeutes expérimentés (spécialistes Indego).

Deux sous-études (SS) seront menées avec les objectifs suivants :

  1. Analyse cinématique de la marche (chez des sujets capables de marcher) associée à l'électromyographie de surface (sEMG) de 4 groupes musculaires des membres inférieurs afin d'évaluer les modifications du schéma de marche et de l'activité musculaire suite à une rééducation de la marche grâce à un système d'exosquelette portable au-dessus du sol ;
  2. Analyse électroencéphalographique (EEG) afin de : identifier les facteurs pronostiques de récupération de la marche ; étudier l'effet du traitement sur la connectivité fonctionnelle.

30 sujets atteints d'HTP et de troubles de la marche qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion du projet de recherche seront recrutés pour cette étude. Les patients seront évalués à T0 et à T1. Données démographiques (sexe, date de naissance, taille, poids, éducation, côté dominant, activité professionnelle, présence du réseau social, présence de barrières architecturales au domicile) et cliniques (comorbidité, traitement médicamenteux, tension artérielle, fréquence cardiaque au repos , date du dernier événement aigu, nombre d'événements neurologiques antérieurs, lieu des événements aigus) de tous les participants seront enregistrés à T0. Dans le cas des sous-études, 10 patients (capables de marcher sur 4 mètres sans aide mais avec supervision) pour SS1 et 5 patients pour SS2 suite au tout premier événement cérébrovasculaire aigu monofocal seront recrutés. Ces sujets seront évalués à la fois cliniquement et instrumentalement (SS1 : par l'analyse de la marche et sEMG ; SS2 : par l'EEG) à T0 et T1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC unilatéral unique ou multiple
  • Traumatisme crânien léger/modéré
  • Tumeur cérébrale bénigne

  • Possibilité de garder la position verticale pendant au moins 1 minute avec une bonne compensation cardiovasculaire et :

    • Avec un double accompagnement et encadrement ;
    • Avec double support sans surveillance;
    • Avec un support et une supervision uniques ;
    • Avec support unique sans supervision;
    • Avec une aide n'excédant pas 50 % ;
    • Avec encadrement uniquement.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive grave ou dysfonctionnement comportemental tel que ne pas comprendre ou participer à l'ensemble de l'exécution
  • Refus ou impossibilité de donner un consentement éclairé

  • Impossibilité de porter le robot :

    • pour les limitations fonctionnelles graves des articulations coxo-fémorales et des genoux ;
    • hypertonicité marquée avec spasmes brusques en flexion ;
    • Échelle d'Ashworth modifiée > 3 ;
    • poids supérieur à 113 kg ;
    • hauteur inférieure à 155 cm ou supérieure à 195 cm;
    • largeur de hanche supérieure à 46 cm.
  • Sévère les comorbidités cardio-respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation de la marche assistée par Indego

Chaque séance de rééducation à la marche assistée Indego durera 30 minutes, hors temps de préparation (habillage, mensurations, et adaptation du corset aux mensurations anthropologiques des différents patients). Le programme Indego sera établi en fonction des capacités ambulatoires du patient, évaluées par la classification fonctionnelle de la marche (FAC) :

  • sujets incapables de marcher ou à haute assistance nécessaire (FAC = 0-2) : Mouvement + programme ;
  • Sujets capables de marcher avec une assistance moyenne/mini ou avec supervision uniquement (FAC = 3-5) : Thérapie + programme.
  • Pendant le traitement, le changement de programme de Motion + à Therapy + est autorisé sur la base de l'avis des experts.
Dispositif: Indego Thérapie
Indego Therapy se compose de 15 + 2 séances d'Indego - Therapy, chacune d'une durée de 30 minutes pour un maximum de 6 semaines. Tous les paramètres de l'appareil tels que la hauteur de pas (genou et hanche), la longueur de pas, la vitesse du cycle de pas, l'assistance simple et bilatérale sont personnalisables. L'utilisation d'aides pendant l'Idego-Therapy est autorisée si nécessaire. Le spécialiste Indego doit d'abord se placer derrière le patient, en vérifiant l'exosquelette et la démarche du patient. La surveillance d'un assistant placé du côté sain du patient est recommandée dans les premières séances afin d'assurer une plus grande sécurité au patient. Une surveillance constante doit être assurée par un spécialiste Indego pendant toute la durée du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).
Le 6MWT mesure la distance parcourue par un sujet lors d'une marche intérieure sur une surface plane et dure en 6 minutes, à l'aide d'appareils d'assistance, si nécessaire. Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme un test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance. Le changement de distance minimal détectable pour les personnes ayant subi un AVC subaigu est de 60,98 mètres. Le 6MWT est un test de marche auto-rythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle. Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test. Cependant, le chronomètre ne s'arrête pas. Si le patient est incapable de terminer le test, le temps est arrêté à ce moment. Le temps manquant et la raison de l'arrêt sont enregistrés.
Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).
Ce test évaluera la vitesse du patient pendant la marche. Les patients seront invités à marcher à leur vitesse maximale et sécuritaire préférée. Les patients seront positionnés 1 mètre avant la ligne de départ et invités à marcher 10 mètres et à franchir la ligne de fin environ 1 mètre après. La distance avant et après le parcours vise à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération. Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde (ex : 2,15 s). Le test sera enregistré 3 fois, avec des repos adéquats entre eux. La moyenne des 3 temps doit être enregistrée.
Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).
Changement de Timed Up And Go (TUG)
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).
Le TUG est un test utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et la marche chez les personnes ayant des troubles de l'équilibre. Le sujet doit se lever d'une chaise (qui ne doit pas être appuyée contre un mur), parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir - le tout aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le temps sera mesuré à l'aide d'un chronomètre.
Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Session 1 (début du traitement, T1) et Session 15+2 (fin du traitement, T2).
Le MAS est une échelle ordinale à 6 points utilisée pour évaluer l'hypertonie chez les personnes ayant des diagnostics neurologiques. Un score de 0 sur l'échelle indique l'absence d'augmentation du tonus tandis qu'un score de 4 indique une rigidité. Le tonus est noté en déplaçant passivement le membre de l'individu et en évaluant la quantité de résistance au mouvement ressentie par l'examinateur.
Session 1 (début du traitement, T1) et Session 15+2 (fin du traitement, T2).
Modification du test de contrôle du coffre (TCT)
Délai: Session 1 (début du traitement, T1) et Session 15+2 (fin du traitement, T2).
Le TCT évalue la déficience motrice chez les patients victimes d'un AVC et est corrélé à la capacité de marche éventuelle. Le test est effectué avec le patient allongé sur un lit : (1) rouler vers le côté faible. (2) rouler du côté fort. (3) équilibre en position assise sur le bord du lit avec les pieds au-dessus du sol pendant au moins 30. (4) s'asseoir de se coucher. Note totale : 0-100.
Session 1 (début du traitement, T1) et Session 15+2 (fin du traitement, T2).
Modification de la classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: Session 1 (début du traitement, T1) et Session 15+2 (fin du traitement, T2).
Le FAC est un test de marche fonctionnel qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel.
Session 1 (début du traitement, T1) et Session 15+2 (fin du traitement, T2).
Variation de l'indice de Barthel (IB)
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).
L'IB est une mesure de l'Activité de la Vie Quotidienne (AVQ), qui montre le degré d'indépendance d'un patient vis-à-vis de toute assistance. Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement. Il utilise dix variables décrivant les AVQ et la mobilité. Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un degré d'indépendance après la sortie de l'hôpital.
Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).
Modification de l'échelle de handicap de marche (WHS)
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).
WHS est une classification de 6 catégories de marche fonctionnelle, considérée comme une catégorie de participation de la CIF en raison de ses 3 items référés à la déambulation communautaire. Le score varie de 1 à 6, et les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).
Modification de l'indice de motricité (IM)
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).

L'IM vise à évaluer la déficience motrice des membres inférieurs après un AVC administré des deux côtés.

Les items pour évaluer les membres inférieurs sont au nombre de 3, notés de 0 à 33 chacun : (1) dorsiflexion de la cheville avec le pied en flexion plantaire (2) extension du genou avec le pied non soutenu et le genou à 90° (3) flexion de la hanche avec le hanche à 90° en rapprochant le genou le plus possible du menton. (pas de mouvement : 0, scintillement palpable mais pas de mouvement : 9, mouvement mais pas contre la gravité : 14, mouvement contre la gravité, mouvement contre la gravité : 19, mouvement contre la résistance : 25, normal : 33)

1 score de jambe pour chaque côté = SOMME (points pour les 3 tests de jambe) + 1 Interprétation : score minimum : 0 ; note maximale : 100
Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche (AG)
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).
Les paramètres cinématiques et cinétiques de la marche seront calculés à partir des données acquises avec un système de capture de mouvement (SMART-DX ; BTSBioengneering, Italie). Le protocole DAVIS HILL sera appliqué. Chaque sujet (capable de marcher) effectuera au moins 3 essais, chacun consistant en une marche rapide de 3 mètres à son rythme sous condition avec des chaussures et des orthèses/aides si nécessaire.
Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).

Les données EEG seront enregistrées (taux d'échantillonnage de 250 Hz) avec un système à 128 électrodes placé sur le cuir chevelu (système augmenté 10-10) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Orégon, États-Unis). Les signaux EEG, enregistrés pendant tout le test, seront impliqués dans des processus de traitement hors ligne qui comprendront un prétraitement pour la suppression des canaux bruyants (mauvais canal), le filtrage dans la bande 0,3-45 Hz et la suppression des artefacts au moyen de la technique d'Analyse en Composantes Indépendantes (ICA). Par la suite, les signaux seront filtrés par MATLAB dans les bandes d'intérêt alpha et bêta et segmentés en époques.

Des algorithmes temps-fréquence permettront de caractériser l'activité cérébrale en réponse à des tâches motrices en calculant l'indice événementiel de désynchronisation/synchronisation (ERD/ERS).

Les acquisitions seront réalisées en : position assise détendue (Open Eyes / Closed Eyes) pendant 2 min ; position debout (Open Eyes) pendant 1 min, et pendant la flexion-extension des chevilles (hanche et genou à 90°).
Session 1 (Baseline-jour1, T1) et Session 15 (fin du traitement-jour 35, T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • Chaise d'étude: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

21 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 20/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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