Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка походки с помощью новой наземной носимой роботизированной системы у людей с пирамидными полусиндромами (GAITGO)

2 октября 2024 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Продольное пилотное исследование возможности интеграции тренировки ходьбы с помощью новой наземной носимой роботизированной системы в традиционную реабилитацию людей с пирамидными полусиндромами.

Наземные экзоскелеты для восстановления ходьбы достаточно изучены у людей с травмой спинного мозга, и их клиническое применение в промышленно развитых странах расширяется. Тем не менее, исследования по восстановлению ходьбы с помощью экзоскелетов у пациентов с пирамидным полусиндромом (ПГ) признаны GRADE как доказательства низкого качества.

Это интервенционное продольное пилотное исследование направлено на изучение осуществимости, клинических эффектов и соответствия (с точки зрения опытных терапевтов (специалистов Indego)) использования наземной носимой роботизированной системы (Indego) для реабилитации ходьбы у людей с легочной гипертензией. в клинической практике.

Будут проведены два подисследования со следующими целями: изучить изменения в характере походки и мышечной активности после восстановления ходьбы с помощью Indego посредством кинематического анализа походки (у субъектов, способных ходить), связанного с поверхностной электромиографией (пЭМГ) 4 групп мышц нижние конечности; определить прогностические факторы восстановления ходьбы, а также изучить влияние лечения на функциональную связность с помощью электроэнцефалографического (ЭЭГ) анализа.

Для достижения целей исследования будут набраны 30 субъектов с ЛГ и нарушением ходьбы, которые будут оценены как клинически, так и инструментально (в случае субисследований) в начале (T0) и конце (T1) периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого интервенционного продольного пилотного исследования является изучение возможности использования наземной носимой роботизированной системы (Indego) для восстановления ходьбы у людей с легочной гипертензией, связанной с традиционной реабилитацией.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Изучить клинические эффекты лечения;
  • Оценить возможность внедрения данной системы в клиническую практику с точки зрения опытных терапевтов (Indego Specialists).

Будут проведены два дополнительных исследования (SS) со следующими целями:

  1. Анализ кинематической походки (у субъектов, способных ходить), связанный с поверхностной электромиографией (пЭМГ) 4 групп мышц нижних конечностей, чтобы оценить изменения в характере походки и мышечной активности после реабилитации походки с помощью надземной носимой экзоскелетной системы;
  2. Электроэнцефалографический (ЭЭГ) анализ с целью: выявления прогностических факторов восстановления ходьбы; изучить влияние лечения на функциональную связность.

Для этого исследования будут набраны 30 субъектов с ЛГ и нарушением ходьбы, которые соответствуют критериям включения и исключения исследовательского проекта. Пациенты будут оцениваться на T0 и на T1. Демографические (пол, дата рождения, рост, вес, образование, доминирующая сторона, трудовая деятельность, наличие социальной сети, наличие архитектурных барьеров дома) и клинические данные (сопутствующая патология, медикаментозная терапия, артериальное давление, частота сердечных сокращений в покое). , дата последнего острого события, количество предшествующих неврологических событий, местонахождение острых событий) всех участников будут записаны в T0. В случае дополнительных исследований будут набраны 10 пациентов (способных пройти 4 метра без вспомогательных средств, но под наблюдением) для SS1 и 5 пациентов для SS2 после первого в истории монофокального острого цереброваскулярного события. Эти субъекты будут оцениваться как клинически, так и инструментально (SS1: с помощью анализа походки и сЭМГ; SS2: с помощью ЭЭГ) в T0 и T1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный или множественный односторонний церебральный инсульт
  • Легкая/умеренная черепно-мозговая травма
  • Доброкачественная опухоль головного мозга

  • Возможность удерживать вертикальное положение не менее 1 минуты с хорошей сердечно-сосудистой компенсацией и:

    • С двойной поддержкой и контролем;
    • С двойной опорой без присмотра;
    • С единой поддержкой и контролем;
    • С одиночной поддержкой без присмотра;
    • При содействии не более 50%;
    • Только с присмотром.

Критерий исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения или поведенческие дисфункции, такие как непонимание или неучастие во всем выполнении
  • Отказ или невозможность дать информированное согласие

  • Невозможность носить робота:

    • при серьезных функциональных ограничениях в тазобедренных и коленных суставах;
    • выраженный гипертонус с внезапными спазмами при сгибании;
    • Модифицированная шкала Эшворта > 3;
    • вес более 113 кг;
    • рост менее 155 см или выше 195 см;
    • ширина бедер более 46 см.
  • Тяжелые сердечно-респираторные сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реабилитация походки с помощью Indego

Каждый сеанс реабилитации ходьбы с помощью Indego будет длиться 30 минут, не считая времени на подготовку (одевание, измерения и адаптация корсета к антропологическим параметрам различных пациентов). Программа Indego будет установлена ​​на основе способностей пациента к передвижению, оцененных по функциональной классификации передвижений (FAC):

  • субъекты, неспособные ходить или нуждающиеся в высокой помощи. необходимо (КВС = 0-2): движение + программа;
  • Субъекты, способные ходить со средней/мини-помощью или только под наблюдением (FAC = 3-5): Терапия + программа.
  • Во время лечения изменение программы с Движения+ на Терапию+ допускается по заключению специалистов.
Устройство: Индего Терапия
Indego Therapy состоит из 15 + 2 сеансов Indego - Therapy, каждый продолжительностью 30 минут в течение максимум 6 недель. Все параметры устройства, такие как высота шага (колено и бедро), длина шага, скорость цикла шага, одиночная и двусторонняя помощь, настраиваются. При необходимости допускается использование вспомогательных средств во время Идего-терапии. Сначала специалист Indego должен располагаться позади пациента, проверяя экзоскелет и характер походки пациента. На первых сеансах рекомендуется наблюдение ассистента, находящегося со здоровой стороны пациента, чтобы обеспечить большую безопасность пациента. На протяжении всего лечения должен быть обеспечен постоянный контроль со стороны специалиста Indego.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).
6MWT измеряет расстояние, которое субъект преодолевает во время ходьбы в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, при необходимости используя вспомогательные устройства. Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости. Минимальное обнаруживаемое изменение расстояния для людей с подострым инсультом составляет 60,98 метра. 6MWT — это тест самостоятельной ходьбы пациента, который оценивает уровень функциональных возможностей. Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста. Однако таймер не останавливается. Если пациент не может завершить тест, время останавливается в этот момент. Фиксируется пропущенное время и причина остановки.
Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).
Этот тест позволит оценить скорость пациента во время ходьбы. Пациентов попросят идти с предпочитаемой ими максимальной и безопасной скоростью. Пациенты размещаются за 1 метр до стартовой линии и получают инструкции пройти 10 метров и пройти конечную линию примерно через 1 метр после нее. Расстояние до и после трассы предназначено для минимизации эффекта ускорения и замедления. Время измеряется секундомером и записывается с точностью до одной сотой секунды (например, 2,15 с). Тест будет записан 3 раза с достаточными перерывами между ними. Среднее значение из 3 раз должно быть записано.
Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).
Изменение в Timed Up And Go (TUG)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).
TUG — это тест, используемый для оценки подвижности, равновесия и ходьбы у людей с нарушениями равновесия. Испытуемый должен встать со стула (который не должен быть прислонен к стене), пройти расстояние 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть - все выполняется максимально быстро и безопасно. Время будет измеряться с помощью хронометра.
Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Сеанс 1 (начало лечения, Т1) и сеанс 15+2 (окончание лечения, Т2).
MAS представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, используемую для оценки гипертонии у лиц с неврологическими диагнозами. Оценка 0 по шкале указывает на отсутствие повышения тонуса, а оценка 4 указывает на ригидность. Тон оценивается путем пассивного движения конечности человека и оценки степени сопротивления движению, ощущаемого исследователем.
Сеанс 1 (начало лечения, Т1) и сеанс 15+2 (окончание лечения, Т2).
Изменение теста управления туловищем (TCT)
Временное ограничение: Сеанс 1 (начало лечения, Т1) и сеанс 15+2 (окончание лечения, Т2).
TCT оценивает двигательные нарушения у пациентов с инсультом и коррелирует с возможной способностью ходить. Тестирование проводится в положении пациента лежащим на кровати: (1) перевернуться на слабый бок. (2) перекатиться на сильную сторону. (3) балансировать в сидячем положении на краю кровати с отрывом ног от пола не менее 30 секунд. (4) сесть из положения лежа. Общий балл: 0-100.
Сеанс 1 (начало лечения, Т1) и сеанс 15+2 (окончание лечения, Т2).
Изменение в классификации функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: Сеанс 1 (начало лечения, Т1) и сеанс 15+2 (окончание лечения, Т2).
FAC — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению. Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет.
Сеанс 1 (начало лечения, Т1) и сеанс 15+2 (окончание лечения, Т2).
Изменение индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).
BI — это показатель активности повседневной жизни (ADL), который показывает степень независимости пациента от какой-либо помощи. Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присвоенным каждому уровню или рейтингу. Он использует десять переменных, описывающих ADL и мобильность. Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы.
Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).
Изменение шкалы гандикапа при ходьбе (WHS)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).
WHS — это классификация 6 категорий функциональной ходьбы, рассматриваемая как категория участия МКФ, поскольку в ней 3 пункта относятся к передвижению по месту жительства. Оценка варьируется от 1 до 6, и более высокие значения представляют лучший результат.
Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).
Изменение индекса моторики (MI)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).

МИ направлен на оценку двигательных нарушений нижних конечностей после инсульта, проведенного с обеих сторон.

Для оценки нижних конечностей имеется 3 вопроса, каждый из которых оценивается от 0 до 33: (1) тыльное сгибание голеностопного сустава со стопой в подошвенном согнутом положении (2) разгибание колена без опоры и колено под углом 90° (3) сгибание бедра с бедро под углом 90°, двигая колено как можно ближе к подбородку. (нет движения: 0, ощутимое мерцание, но нет движения: 9, движение, но не против силы тяжести: 14, движение против силы тяжести, движение против силы тяжести: 19, движение против сопротивления: 25, в норме: 33)

Оценка по 1 этапу для каждой стороны = СУММА (баллы за тесты по 3 этапам) + 1 Интерпретация: минимальный балл: 0; максимальный балл: 100
Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ походки (GA)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).
Кинематические и кинетические параметры походки будут рассчитаны на основе данных, полученных с помощью системы захвата движения (SMART-DX; BTSBioengneering, Италия). Будет применяться протокол DAVIS HILL. Каждый субъект (способный ходить) должен выполнить как минимум 3 попытки, каждая из которых состоит из 3-метровой самостоятельной скоростной ходьбы в условиях с обувью и ортезами / вспомогательными средствами, если это необходимо.
Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).

Данные ЭЭГ будут записываться (частота дискретизации 250 Гц) с помощью 128-электродной системы, размещенной на коже головы (10-10 дополненная система) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Орегон, США). Сигналы ЭЭГ, записанные в течение всего теста, будут вовлечены в процессы автономной обработки, которые будут включать предварительную обработку для удаления зашумленных каналов (плохой канал), фильтрацию в диапазоне 0,3-45 Гц и удаление артефактов с помощью методики анализа независимых компонентов (ICA). Впоследствии сигналы будут отфильтрованы MATLAB в интересующих полосах альфа и бета и сегментированы на эпохи.

Частотно-временные алгоритмы позволят охарактеризовать активность мозга в ответ на двигательные задачи путем расчета индекса событийной десинхронизации/синхронизации (ERD/ERS).

Обследования будут проводиться в: расслабленном сидячем положении (с открытыми/закрытыми глазами) в течение 2 мин; положение стоя (открытые глаза) в течение 1 мин и при сгибании-разгибании голеностопного сустава (тазобедренный и коленный сустав под углом 90°).
Сеанс 1 (исходный уровень — день 1, Т1) и сеанс 15 (конец лечения — день 35, Т2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele Roma

Следователи

  • Главный следователь: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • Учебный стул: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 20/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индего Терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться