Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járástréning egy új, föld feletti, hordható robotrendszeren keresztül piramisfélszindrómás embereknél (GAITGO)

2024. október 2. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma

Longitudinális kísérleti tanulmány a járásképzés új, föld feletti, hordható robotrendszeren keresztül történő integrálásának megvalósíthatóságáról a piramisfélszindrómában szenvedő emberek hagyományos rehabilitációjában.

A járás-rehabilitáció céljára szolgáló föld feletti exoskeletonokat eléggé tanulmányozzák gerincvelő-sérülésben szenvedőknél, és klinikai alkalmazása az iparosodott országokban egyre terjed. Mindazonáltal a piramis hemiszindrómában (PH) szenvedő alanyokon végzett járás-rehabilitációról szóló tanulmányokat a GRADE alacsony minőségű bizonyítékként ismeri el.

Ennek az intervenciós longitudinális kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a PH-s betegek járás-rehabilitációjára egy föld feletti viselhető robotrendszer (Indego) alkalmazásának megvalósíthatóságát, klinikai hatásait és megfelelőségét (a tapasztalt terapeuták (Indego Specialists) szemszögéből). a klinikai gyakorlatban.

Két altanulmányt végeznek a következő célokkal: az Indego-asszisztált járásrehabilitációt követően a járásmintázatban és az izomaktivitásban bekövetkezett változások feltárása a 4 izomcsoport felszíni elektromiográfiájával (sEMG) kapcsolódó kinematikus járásanalízissel (járóképes alanyoknál). az alsó végtagok; a járás helyreállításának prognosztikai tényezőinek azonosítása, a kezelés funkcionális összekapcsolódásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata elektroencephalográfiás (EEG) analízissel.

A vizsgálati célok teljesítése érdekében 30 PH és járáskárosodásban szenvedő alanyt toboroznak és értékelnek klinikailag és műszeresen (alvizsgálatok esetén) a kezelési időszak elején (T0) és végén (T1).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az intervenciós longitudinális kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a föld feletti viselhető robotrendszer (Indego) alkalmazásának megvalósíthatóságát a hagyományos rehabilitációhoz kapcsolódó PH-s betegek járásrehabilitációjára.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A kezelés klinikai hatásainak feltárása;
  • Tapasztalt terapeuták (Indego Specialists) szemszögéből értékelni e rendszer klinikai gyakorlatban való megvalósításának megvalósíthatóságát.

Két résztanulmányt (SS) végeznek a következő célokkal:

  1. Az alsó végtagok 4 izomcsoportjának felszíni elektromiográfiájával (sEMG) kapcsolatos kinematikus járásanalízis (járóképes alanyokon) a járásmintázatban és az izomtevékenységben bekövetkezett változások értékelése céljából a járásrehabilitációt követően egy föld feletti, hordható exoskeleton rendszeren keresztül;
  2. Elektroencefalográfiás (EEG) elemzés a következők érdekében: a járás helyreállításához szükséges prognosztikai tényezők azonosítása; vizsgálja meg a kezelés hatását a funkcionális kapcsolódásra.

30 PH és járásfogyatékos alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba, akik megfelelnek a kutatási projekt bevonási és kizárási kritériumainak. A betegeket T0-ban és T1-ben értékelik. Demográfiai (nem, születési idő, magasság, súly, iskolai végzettség, domináns oldal, munkatevékenység, közösségi oldal jelenléte, otthoni építészeti akadályok jelenléte) és klinikai adatok (komorbiditás, gyógyszeres kezelés, vérnyomás, nyugalmi szívfrekvencia) , az utolsó akut esemény dátuma, a korábbi neurológiai események száma, az akut események helye) minden résztvevő T0-ban rögzítésre kerül. Az Altanulmányok esetében az első monofokális cerebrovaszkuláris akut eseményt követően 10 (4 métert segédeszköz nélkül, de felügyelettel járni tudó) beteget vesznek fel SS1-ben és 5 beteget SS2-ben. Ezeket az alanyokat klinikailag és műszeresen is értékeljük (SS1: járásanalízis és sEMG; SS2: EEG segítségével) T0 és T1 időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy többszörös egyoldalú agyi stroke
  • Enyhe/közepes fokú traumás agysérülés
  • Jóindulatú agydaganat

  • Lehetőség a függőleges helyzet megtartására legalább 1 percig jó kardiovaszkuláris kompenzáció mellett és:

    • Kettős támogatással és felügyelettel;
    • Kettős támogatással felügyelet nélkül;
    • Egyedi támogatással és felügyelettel;
    • Egyszeri támogatással felügyelet nélkül;
    • 50%-ot meg nem haladó támogatással;
    • Csak felügyelettel.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodás vagy viselkedési zavar, például nem érti meg vagy nem vesz részt a teljes végrehajtásban
  • A tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy lehetetlensége

  • A robot viselésének lehetetlensége:

    • a coxo-combcsonti ízületek és a térd súlyos funkcionális korlátaira;
    • markáns hipertónus a hajlításban fellépő hirtelen görcsökkel;
    • Módosított Ashworth Skála > 3;
    • súlya meghaladja a 113 kg-ot;
    • 155 cm-nél kisebb vagy 195 cm-nél magasabb magasság;
    • csípőszélessége nagyobb, mint 46 cm.
  • Súlyos szív- és légúti társbetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indego-asszisztált járásrehabilitáció

Az Indego-asszisztált járásrehabilitáció minden ülése 30 percig tart, nem számítva a felkészülési időt (öltözés, mérés és a merevítő adaptálása a különböző betegek antropológiai intézkedéseihez). Az Indego program a páciens ambuláns képességei alapján kerül beállításra, amelyet a Funkcionális Ambulációs Osztályozás (FAC) értékel:

  • járni nem tudó alanyok vagy magas-.segítség szükséges (FAC = 0-2): Mozgás + program;
  • Közepes/mini segítséggel vagy csak felügyelettel járni tudó alanyok (FAC = 3-5): Terápia + program.
  • A kezelés során a programváltás Motion+-ról Therapy+-ra megengedett a szakértői vélemény alapján.
Eszköz: Indego terápia
Az Indego terápia 15 + 2 Indego - terápia alkalomból áll, mindegyik 30 percig tart, maximum 6 hétig. Az eszköz összes paramétere, mint a lépésmagasság (térd és csípő), lépéshossz, lépésciklus sebessége, egyszeri és kétoldali segítség testreszabható. Az Idego-terápia során segédeszközök használata szükség esetén megengedett. Az Indego specialistát először a páciens mögé kell helyezni, ellenőrizve a külső csontvázat és a beteg járásmintáját. Az első foglalkozásokon a beteg egészséges oldalára fektetett asszisztens felügyelete javasolt, a beteg nagyobb biztonsága érdekében. A kezelés teljes ideje alatt az Indego szakemberének állandó felügyeletet kell biztosítania.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a 6 perces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).
A 6MWT azt a távolságot méri meg, amelyet az alany beltéri járás közben, sík, kemény felületen 6 perc alatt tesz meg, szükség szerint segédeszközök segítségével. A teszt a funkcionális gyakorlati kapacitás megbízható és érvényes értékelése, és az aerob kapacitás és az állóképesség szubmaximális tesztjeként szolgál. A szubakut stroke-ban szenvedőknél a távolság minimálisan kimutatható változása 60,98 méter. A 6MWT egy páciens saját ütemű sétatesztje, amely felméri a funkcionális kapacitás szintjét. A vizsgálat során a betegek megállhatnak és pihenhetnek. Az időzítő azonban nem áll le. Ha a páciens nem tudja befejezni a tesztet, az idő leáll. A hiányzó időt és a megállás okát rögzítik.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 10 méteres sétatesztben (10 MWT)
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).
Ez a teszt felméri a páciens sebességét járás közben. A betegeket arra kérik, hogy az általuk preferált maximális és biztonságos sebességgel járjanak. A betegeket 1 méterrel a rajtvonal előtt helyezik el, és utasítják, hogy 10 métert gyalogoljanak, majd körülbelül 1 méterrel utána haladjanak el a végvonalon. A pálya előtti és utáni távolság célja a gyorsulás és lassulás hatásának minimalizálása. Az időt stopperórával méri, és egy századmásodpercig (pl. 2,15 s) rögzíti. A tesztet 3 alkalommal rögzítik, köztük megfelelő pihenőidővel. A 3 alkalom átlagát fel kell jegyezni.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).
Változás az időzítésben (TUG)
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).
A TUG egy teszt, amelyet egyensúlysérült emberek mobilitásának, egyensúlyának és járásának felmérésére használnak. Az alanynak fel kell állnia a székről (amelyet nem szabad a falnak támasztani), meg kell sétálnia 3 métert, meg kell fordulnia, vissza kell mennie a székhez és le kell ülnie - mindezt a lehető leggyorsabban és a lehető legbiztonságosabban kell végrehajtania. Az időt kronométerrel mérik.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).
Változás a módosított Ashworth-skálában (MAS)
Időkeret: 1. szakasz (kezelés kezdete, T1) és 15+2. szakasz (kezelés vége, T2).
A MAS egy 6 pontos ordinális skála, amelyet neurológiai diagnózissal rendelkező egyének hipertóniájának osztályozására használnak. A skála 0-s pontszáma azt jelzi, hogy a tónus nem emelkedett, míg a 4-es pontszám a merevséget jelzi. A hangot az egyén végtag passzív mozgatásával és a vizsgáló által a mozgással szembeni ellenállás mértékének felmérésével értékelik.
1. szakasz (kezelés kezdete, T1) és 15+2. szakasz (kezelés vége, T2).
Változás a törzsvezérlő tesztben (TCT)
Időkeret: 1. szakasz (kezelés kezdete, T1) és 15+2. szakasz (kezelés vége, T2).
A TCT a stroke-os betegek motoros károsodását értékeli, és ez korrelál az esetleges járásképességgel. A vizsgálatot úgy végezzük, hogy a beteg egy ágyon fekszik: (1) guruljon gyenge oldalra. (2) görgessen az erős oldalra. (3) egyensúlyozzon ülő helyzetben az ágy szélén úgy, hogy a lábak legalább 30-ig el vannak távolítva a talajtól. (4) fekvésből üljön fel. Összpontszám: 0-100.
1. szakasz (kezelés kezdete, T1) és 15+2. szakasz (kezelés vége, T2).
Változás a funkcionális ambuláns osztályozásban (FAC)
Időkeret: 1. szakasz (kezelés kezdete, T1) és 15+2. szakasz (kezelés vége, T2).
A FAC egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet. Ez a 6 pontos skála az ambuláns állapotot értékeli úgy, hogy meghatározza, mennyi emberi támogatásra van szüksége a betegnek járás közben, függetlenül attól, hogy használ-e személyi kisegítő eszközt vagy sem.
1. szakasz (kezelés kezdete, T1) és 15+2. szakasz (kezelés vége, T2).
Változás a Barthel-indexben (BI)
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).
A BI a napi életvitel (ADL) mérőszáma, amely megmutatja, hogy a beteg milyen mértékben független a segítségnyújtástól. Minden teljesítményelemet ezen a skálán értékelnek, és minden szinthez vagy rangsorhoz adott számú pontot rendelnek. Tíz változót használ, amelyek leírják az ADL-t és a mobilitást. A magasabb szám nagyobb valószínűséggel jár arra, hogy a kórházból való kibocsátás után bizonyos fokú függetlenséggel otthon tudjon élni.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).
Változás a gyalogos hendikep skálájában (WHS)
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).
A WHS 6 funkcionális gyaloglási kategória osztályozása, amelyet az ICF részvételi kategóriájának tekint, mivel 3 eleme a közösségi járásra vonatkozik. A pontszám 1 és 6 között mozog, és a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).
A Motricity Index (MI) változása
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).

Az MI célja az alsó végtagi motoros károsodás értékelése stroke után, mindkét oldalon beadva.

Az alsó végtagok értékelésére szolgáló tételek 3, egyenként 0-tól 33-ig: (1) boka dorsiflexió lábbal talpi hajlított helyzetben (2) térdnyújtás támasztatlan lábbal és 90°-os térd (3) csípőhajlítás csípő 90°-ban mozgassa a térdét a lehető legközelebb az állhoz. (nincs mozgás: 0, tapintható villódzás, de nincs mozgás: 9, mozgás, de nem a gravitáció ellen :14, mozgás a gravitáció ellen, a gravitáció ellen: 19, mozgás az ellenállás ellen: 25, normál: 33)

1 lábpont mindkét oldalon = SUM (pont a 3 lábtesztért) + 1 Értelmezés: minimális pontszám: 0; maximális pontszám: 100
1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járáselemzés (GA)
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).
A kinematikai és kinetikai járásparamétereket egy mozgásrögzítő rendszerrel (SMART-DX; BTSBioengneering, Olaszország) szerzett adatokból számítják ki. DAVIS HILL protokoll kerül alkalmazásra. Minden (járni tudó) alany legalább 3 próbát hajt végre, mindegyik 3 méteres saját tempójú gyorssétából áll, szükség esetén cipővel és ortézissel/segédeszközzel.
1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).

Az EEG-adatok rögzítése (250 Hz-es mintavételi frekvencia) a fejbőrön elhelyezett 128 elektródás rendszerrel történik (10-10 kiterjesztett rendszer) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Oregon, USA). A teljes teszt alatt rögzített EEG-jelek olyan offline feldolgozási folyamatokban vesznek részt, amelyek magukban foglalják a zajos csatornák (rossz csatorna) eltávolítására szolgáló előfeldolgozást, a 0,3-45 Hz-es sávban történő szűrést és a műtermékek eltávolítását. az Independent Component Analysis (ICA) technikája. Ezt követően a jeleket a MATLAB szűri a vizsgált alfa és béta sávokban, és korszakokra szegmentálja.

Az idő-frekvencia algoritmusok lehetővé teszik a motoros feladatokra adott agyi aktivitás jellemzését az eseményfüggő deszinkronizációs/szinkronizációs index (ERD / ERS) kiszámításával.

Az akvizíciók a következőkben történnek: nyugodt ülő helyzetben (nyitott szem / csukott szem) 2 percig; álló helyzetben (Nyitott szem) 1 percig, valamint bokahajlítás-nyújtás közben (csípő és térd 90°-ban).
1. kezelés (1. kiindulási nap, T1) és 15. kezelés (35. kezelés vége, 2. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • Tanulmányi szék: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP 20/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel