Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangtrening gjennom et nytt bærbart robotsystem over bakken hos personer med pyramidale hemisyndromer (GAITGO)

2. oktober 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Longitudinell pilotstudie om muligheten for å integrere gangtrening gjennom et nytt overjordisk bærbart robotsystem til tradisjonell rehabilitering hos personer med pyramideformede hemisyndromer.

Overjordiske eksoskjeletter for gangrehabilitering er studert nok hos personer som lider av ryggmargsskade, og den kliniske bruken eskalerer i industrilandene. Ikke desto mindre er studier på gangrehabilitering gjennom eksoskeletoner hos personer med pyramidalt hemisyndrom (PH) anerkjent av GRADE som Low Quality of evidence.

Denne intervensjonelle longitudinelle pilotstudien er rettet mot å undersøke gjennomførbarheten, kliniske effekter og etterlevelse (fra erfarne terapeuter (Indego Specialists) synspunkt) ved å bruke et overjordisk bærbart robotsystem (Indego) for gangrehabilitering av personer med PH i klinisk praksis.

To delstudier vil bli utført med følgende mål: å utforske endringer i gangmønsteret og muskelaktiviteten etter Indego-assistert gangrehabilitering gjennom den kinematiske ganganalysen (hos personer som kan gå) assosiert med overflateelektromyografi (sEMG) av 4 muskelgrupper av underekstremitetene; å identifisere prognostiske faktorer for gangrestitusjon, undersøke også effekten av behandlingen på funksjonell tilkobling gjennom elektroencefalografisk (EEG) analyse.

For å tilfredsstille studiemålene vil 30 forsøkspersoner med PH og gangvansker rekrutteres og vurderes både klinisk og instrumentelt (ved delstudier) i begynnelsen (T0) og slutten (T1) av behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne intervensjonelle longitudinelle pilotstudien er å undersøke muligheten for å bruke et overjordisk bærbart robotsystem (Indego) for gangrehabilitering av personer med PH assosiert med tradisjonell rehabilitering.

Sekundære mål for studien er:

  • Å utforske de kliniske effektene av behandlingen;
  • Å evaluere muligheten for å implementere dette systemet i klinisk praksis fra erfarne terapeuter (Indego Specialists) synspunkt.

To delstudier (SS) vil bli gjennomført med følgende mål:

  1. Kinematisk ganganalyse (hos personer som kan gå) assosiert med overflateelektromyografi (sEMG) av 4 muskelgrupper i underekstremitetene for å evaluere endringer i gangmønsteret og muskelaktiviteten etter gangrehabilitering gjennom et eksoskjelettsystem som kan bæres over bakken;
  2. Elektroencefalografisk (EEG) analyse for å: identifisere prognostiske faktorer for gangrestitusjon; undersøke effekten av behandlingen på funksjonell tilkobling.

30 forsøkspersoner med PH og gangvansker som oppfyller forskningsprosjektets inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli rekruttert til denne studien. Pasientene vil bli evaluert ved T0 og ved T1. Demografiske (kjønn, fødselsdato, høyde, vekt, utdanning, dominerende side, arbeidsaktivitet, tilstedeværelse av det sosiale nettverket, tilstedeværelse av arkitektoniske barrierer hjemme) og kliniske data (komorbiditet, medikamentell behandling, blodtrykk, hjertefrekvens i hvile , dato for siste akutte hendelse, antall tidligere nevrologiske hendelser, lokalisering av akutte hendelser) for alle deltakere vil bli registrert på T0. Ved delstudier vil 10 pasienter (som kan gå 4 meter uten hjelpemidler, men med tilsyn) for SS1 og 5 pasienter for SS2 etter den første monofokale cerebrovaskulære akutte hendelsen noensinne rekrutteres. Disse forsøkspersonene vil bli vurdert både klinisk og instrumentelt (SS1: gjennom ganganalysen og sEMG; SS2: gjennom EEG) ved T0 og T1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt eller flere unilateralt hjerneslag
  • Mild / moderat traumatisk hjerneskade
  • Godartet hjernesvulst

  • Mulighet for å holde oppreist stilling i minst 1 minutt med god kardiovaskulær kompensasjon og:

    • Med dobbel støtte og tilsyn;
    • Med dobbel støtte uten tilsyn;
    • Med enkelt støtte og tilsyn;
    • Med enkeltstøtte uten tilsyn;
    • Med bistand som ikke overstiger 50 %;
    • Kun med tilsyn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt eller atferdssvikt som å ikke forstå eller delta i hele utførelsen
  • Nektelse eller umulighet å gi informert samtykke

  • Umulig å bære roboten:

    • for alvorlige funksjonelle begrensninger i coxo-femorale ledd og knær;
    • markert hypertone med plutselige spasmer i fleksjon;
    • Modifisert Ashworth-skala > 3;
    • vekt over 113 kg;
    • høyde mindre enn 155 cm eller høyere enn 195 cm;
    • hoftebredde større enn 46 cm.
  • Sliter kardio-respiratoriske komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indego-assistert gangrehabilitering

Hver økt med Indego-assistert gangrehabilitering vil vare i 30 minutter, unntatt forberedelsestider (påkledning, målinger og tilpasning av skinnen til de ulike pasientenes antropologiske mål). Indego-programmet vil bli satt basert på pasientens ambulerende evner, vurdert av Functional Ambulation Classification (FAC):

  • personer som ikke kan gå eller har høy assistanse nødvendig (FAC = 0-2): Bevegelse + program;
  • Personer som kan gå med mid/mini assistanse eller kun med tilsyn (FAC = 3-5): Terapi + program.
  • Under behandlingen tillates programendring fra Motion + til Therapy + basert på ekspertenes mening.
Enhet: Indego terapi
Indego Therapy består av 15 + 2 økter med Indego - Therapy, hver på 30 minutter i maksimalt 6 uker. Alle enhetsparametre som trinnhøyde (kne og hofte), trinnlengde, trinnsyklushastighet, enkel og bilateral assistanse kan tilpasses. Bruk av hjelpemidler under Idego-terapi er tillatt ved behov. Indego-spesialisten bør i utgangspunktet plasseres bak pasienten og sjekke eksoskjelettet og pasientens gangmønster. Tilsyn av en assistent plassert på pasientens friske side anbefales i de første øktene for å sikre større sikkerhet for pasienten. Konstant tilsyn bør gis av Indego-spesialist under hele behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).
6MWT måler avstanden et motiv tilbakelegger under en innendørs gangart på en flat, hard overflate på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler, etter behov. Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet. Den minimale detekterbare endringen i avstand for personer med subakutt hjerneslag er 60,98 meter. 6MWT er en gangtest i pasientens egen tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet. Pasienter får stoppe og hvile under testen. Timeren stopper imidlertid ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre testen, stoppes tiden i det øyeblikket. Den manglende tiden og årsaken til stoppet registreres.
Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).
Denne testen vil vurdere pasientens hastighet under gang. Pasienter vil bli bedt om å gå med sin foretrukne maksimale og trygge hastighet. Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå 10 meter, og passere sluttlinjen omtrent 1 meter etter. Avstanden før og etter kurset er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon. Tiden vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke og registrert til ett hundredels sekund (eks: 2,15 s). Testen vil bli registrert 3 ganger, med tilstrekkelig pause mellom dem. Gjennomsnittet av de 3 gangene skal registreres.
Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).
Endring i Timed Up And Go (TUG)
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).
TUG er en test som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og gange hos personer med balansevansker. Forsøkspersonen må reise seg fra en stol (som ikke skal lenes mot en vegg), gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned – alt utført så raskt og sikkert som mulig. Tiden vil bli målt ved hjelp av et kronometer.
Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).
Endring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Sesjon 1 (behandlingsstart, T1), og økt 15+2 (slutt av behandlingen, T2).
MAS er en 6-punkts ordinær skala som brukes til å gradere hypertoni hos personer med nevrologiske diagnoser. En score på 0 på skalaen indikerer ingen økning i tone mens en score på 4 indikerer stivhet. Tone skåres ved å passivt bevege individets lem og vurdere mengden motstand mot bevegelse som sensoren føler.
Sesjon 1 (behandlingsstart, T1), og økt 15+2 (slutt av behandlingen, T2).
Endring i trunkkontrolltest (TCT)
Tidsramme: Sesjon 1 (behandlingsstart, T1), og økt 15+2 (slutt av behandlingen, T2).
TCT vurderer motorisk svekkelse hos slagpasienter, og det er korrelert med eventuell gangevne. Testing gjøres med pasienten liggende på en seng: (1) rull til svak side. (2) rull til sterk side. (3) balansere i sittende stilling på kanten av sengen med føttene fra bakken i minst 30. (4) sitte opp fra liggende. Totalscore: 0-100.
Sesjon 1 (behandlingsstart, T1), og økt 15+2 (slutt av behandlingen, T2).
Endring i funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: Sesjon 1 (behandlingsstart, T1), og økt 15+2 (slutt av behandlingen, T2).
FAC er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevne. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
Sesjon 1 (behandlingsstart, T1), og økt 15+2 (slutt av behandlingen, T2).
Endring i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).
BI er et mål på Activity of Daily Living (ADL), som viser graden av uavhengighet til en pasient fra all assistanse. Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering. Den bruker ti variabler som beskriver ADL og mobilitet. Et høyere tall er assosiert med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet etter utskrivning fra sykehus.
Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).
Endring i Walking Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).
WHS er en klassifisering av 6 funksjonelle gåkategorier, betraktet som en deltakelseskategori for ICF på grunn av de 3 elementene som refereres til ambulasjon i samfunnet. Poengsummen varierer fra 1 til 6, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).
Endring i Motricity Index (MI)
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).

MI tar sikte på å evaluere motorisk svekkelse i underekstremiteter etter slag, administrert på begge sider.

Elementer for å vurdere underekstremitetene er 3, som skårer fra 0 til 33 hver: (1) ankel dorsalfleksjon med foten i en plantar bøyd stilling (2) kneekstensjon med foten ustøttet og kneet ved 90° (3) hoftefleksjon med hofte i 90° beveger kneet så nært haken som mulig. (ingen bevegelse: 0, følbar flimmer, men ingen bevegelse: 9, bevegelse, men ikke mot tyngdekraften :14, bevegelse mot tyngdekraften bevegelse mot tyngdekraften: 19, bevegelse mot motstand: 25, normal:33)

1 benscore for hver side = SUM (poeng for de 3 etappestene) + 1 tolkning: minimumsscore: 0; maksimal poengsum: 100
Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse (GA)
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).
Kinematiske og kinetiske gangparametere vil bli beregnet fra data innhentet med et bevegelsesfangstsystem (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia). DAVIS HILL-protokollen vil bli brukt. Hvert forsøksperson (i stand til å gå) skal utføre minst 3 forsøk, som hver består av 3 meter fartsvandring i egen fart under kondisjon med sko og ortoser/hjelpemidler om nødvendig.
Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).

EEG-data vil bli registrert (250 Hz samplingshastighet) med et 128-elektrodesystem plassert på hodebunnen (10-10 utvidet system) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Oregon, USA). EEG-signalene, registrert under hele testen, vil være involvert i offline prosesseringsprosesser som vil inkludere en forhåndsbehandling for fjerning av støyende kanaler (dårlig kanal), filtrering i 0,3-45 Hz-båndet og fjerning av artefakter ved hjelp av midler. av teknikken for uavhengig komponentanalyse (ICA). Deretter vil signalene bli filtrert av MATLAB i båndene av interesse alfa og beta og segmentert i epoker.

Tidsfrekvensalgoritmer vil tillate å karakterisere hjerneaktivitet som svar på motoriske oppgaver ved å beregne den hendelsesrelaterte desynkroniserings-/synkroniseringsindeksen (ERD / ERS).

Oppkjøp vil bli utført i: avslappet sittestilling (åpne øyne / lukkede øyne) i 2 min; stående stilling (Open Eyes) i 1 min, og under ankler fleksjon-ekstensjon (hofte og kne i 90°).
Sesjon 1 (Baseline-dag 1, T1), og økt 15 (slutt av behandling, dag 35, T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • Studiestol: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

21. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 20/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indego terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere