Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyn harjoittelu uudella maan päällä puettavalla robottijärjestelmällä ihmisillä, joilla on pyramidaalihemisyndrooma (GAITGO)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Pitkittäinen pilottitutkimus mahdollisuudesta integroida kävelyharjoittelu uuden maan päällä käytettävän robottijärjestelmän kautta perinteiseen kuntoutukseen ihmisillä, joilla on pyramidaalihemisyndrooma.

Kävelykuntoutukseen tarkoitettuja maanpäällisiä eksoskeletoneja on tutkittu riittävästi selkäydinvammasta kärsivillä, ja sen kliininen käyttö on yleistymässä teollisuusmaissa. Siitä huolimatta tutkimukset kävelyn kuntouttamisesta eksoskeletonin avulla koehenkilöillä, joilla on pyramidaalinen hemisyndrooma (PH), tunnustetaan GRADE:ssa todisteiden heikkolaatuisiksi.

Tämän interventioon kohdistuvan pitkittäispilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia maan päällä olevan puettavan robottijärjestelmän (Indego) toteutettavuutta, kliinisiä vaikutuksia ja noudattamista (kokeneiden terapeuttien (Indego Specialists) näkökulmasta) PH-potilaiden kävelykuntoutukseen. kliinisessä käytännössä.

Suoritetaan kaksi alatutkimusta, joilla on seuraavat tavoitteet: tutkia muutoksia kävelykuviossa ja lihasaktiivisuudessa Indego-avusteisen kävelykuntoutuksen jälkeen kinemaattisen kävelyanalyysin avulla (kävelykykyisillä henkilöillä), jotka liittyvät 4 lihasryhmän pintaelektromyografiaan (sEMG). alaraajat; Kävelyn palautumisen prognostisten tekijöiden tunnistaminen, myös hoidon vaikutusta toiminnalliseen yhteyteen tutkimalla elektroenkefalografisen (EEG) analyysin avulla.

Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi rekrytoidaan ja arvioidaan 30 PH- ja kävelyvammaista henkilöä sekä kliinisesti että instrumentaalisesti (alatutkimuksissa) hoitojakson alussa (T0) ja lopussa (T1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän interventiaalisen pitkittäispilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia maan päällä olevan puettavan robottijärjestelmän (Indego) käyttökelpoisuutta perinteiseen kuntoutukseen liittyvän PH-potilaiden kävelykuntoutukseen.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Tutkia hoidon kliinisiä vaikutuksia;
  • Arvioida tämän järjestelmän toteutettavuutta kliinisessä käytännössä kokeneiden terapeuttien (Indego Specialists) näkökulmasta.

Kaksi osatutkimusta (SS) suoritetaan seuraavilla tavoitteilla:

  1. Kinemaattinen kävelyanalyysi (kävelykykyisillä koehenkilöillä), joka liittyy alaraajojen neljän lihasryhmän pintaelektromyografiaan (sEMG), jotta voidaan arvioida kävelykuvion ja lihasten aktiivisuuden muutoksia maan päällä käytettävän ulkopuolisen luuston avulla suoritetun kävelykuntoutuksen jälkeen;
  2. Elektroenkefalografinen (EEG) analyysi, jonka tarkoituksena on: tunnistaa prognostiset tekijät kävelyn palautumiseen; tutkia hoidon vaikutusta toiminnallisiin yhteyksiin.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 30 PH- ja kävelyvammaista henkilöä, jotka täyttävät tutkimusprojektin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat arvioidaan T0:ssa ja T1:ssä. Demografiset (sukupuoli, syntymäaika, pituus, paino, koulutus, hallitseva puoli, työaktiivisuus, sosiaalisen verkoston läsnäolo, arkkitehtoniset esteet kotona) ja kliiniset tiedot (sairaussairaus, lääkehoito, verenpaine, sydämen taajuus levossa , viimeisen akuutin tapahtuman päivämäärä, aikaisempien neurologisten tapahtumien lukumäärä, akuuttien tapahtumien sijainti) kaikista osallistujista kirjataan kohtaan T0. Osatutkimuksissa rekrytoidaan 10 potilasta (jotka pystyvät kävelemään 4 metriä ilman apuvälineitä, mutta valvonnassa) SS1:ssä ja 5 potilasta SS2:ssa ensimmäisen akuutin monofokaalisen aivoverisuonitapahtuman jälkeen. Näitä koehenkilöitä arvioidaan sekä kliinisesti että instrumentaalisesti (SS1: kävelyanalyysin ja sEMG:n kautta; SS2: EEG:n kautta) T0:n ja T1:n kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi tai useampi yksipuolinen aivohalvaus
  • Lievä / keskivaikea traumaattinen aivovaurio
  • Hyvänlaatuinen aivokasvain

  • Mahdollisuus pitää pystyasennossa vähintään 1 minuutti hyvällä kardiovaskulaarisella kompensaatiolla ja:

    • Kaksinkertaisella tuella ja valvonnalla;
    • Kaksinkertaisella tuella ilman valvontaa;
    • Yhdellä tuella ja valvonnalla;
    • Yhdellä tuella ilman valvontaa;
    • Avustuksella enintään 50 %;
    • Vain valvonnalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen tai käyttäytymishäiriö, jossa ei ole ymmärrystä tai osallistumista koko suoritukseen
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen tai mahdottomuus

  • Robotin käytön mahdottomuus:

    • vakaviin toiminnallisiin rajoituksiin reisiluun nivelissä ja polvissa;
    • selvä hypersävy, johon liittyy äkillisiä kouristuksia taivutuksessa;
    • Modifioitu Ashworth-asteikko > 3;
    • paino yli 113 kg;
    • korkeus alle 155 cm tai suurempi kuin 195 cm;
    • lantion leveys yli 46 cm.
  • Vaikea sydän- ja hengityselinten samanaikaiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indego-avusteinen kävelykuntoutus

Jokainen Indego-avusteisen kävelykuntoutusjakso kestää 30 minuuttia, lukuun ottamatta valmistautumisaikoja (pukeutuminen, mittaukset ja tukien sovittaminen eri potilaiden antropologisiin mittoihin). Indego-ohjelma määritetään potilaan liikkuvien kykyjen perusteella, jotka on arvioitu FAC:n (Functional Ambulation Classification) mukaan:

  • henkilöt, jotka eivät pysty kävelemään, tai korkea-apu tarvitaan (FAC = 0-2): Liike + ohjelma;
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät kävelemään keski-/miniavusteella tai vain valvonnassa (FAC = 3-5): Terapia + ohjelma.
  • Hoidon aikana ohjelman vaihto Motion+:sta Therapy+:ksi on sallittu asiantuntijoiden lausunnon perusteella.
Laite: Indego-terapia
Indego Therapy koostuu 15 + 2 Indego - Therapy -istunnosta, joista kukin kestää 30 minuuttia enintään 6 viikon ajan. Kaikki laitteen parametrit, kuten askelkorkeus (polvi ja lonkka), askelpituus, askelsyklin nopeus, yksi- ja kahdenvälinen apu ovat muokattavissa. Apuvälineiden käyttö Idego-terapian aikana on tarvittaessa sallittua. Indego-asiantuntijan tulee aluksi asettua potilaan taakse tarkastaen luuranko ja potilaan kävelykuvio. Potilaan terveelle puolelle asetetun avustajan valvontaa suositellaan ensimmäisillä käyttökerroilla potilaan turvallisuuden lisäämiseksi. Indego-asiantuntijan tulee olla jatkuvaa valvontaa koko hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).
6MWT mittaa matkan, jonka kohde kävelee sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla kuudessa minuutissa, tarvittaessa apuvälineillä. Testi on luotettava ja validi toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden submaksimaalisena testinä. Pienin havaittavissa oleva etäisyysmuutos ihmisillä, joilla on subakuutti aivohalvaus, on 60,98 metriä. 6MWT on potilaan omavauhtiinen kävelytesti, joka arvioi toimintakyvyn tason. Potilaat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana. Ajastin ei kuitenkaan pysähdy. Jos potilas ei pysty suorittamaan testiä loppuun, aika pysähtyy sillä hetkellä. Puuttuva aika ja pysähtymisen syy kirjataan.
Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).
Tämä testi arvioi potilaan nopeuden kävelyn aikana. Potilaita pyydetään kävelemään haluamallaan suurimmalla ja turvallisella nopeudella. Potilaat sijoitetaan 1 metri ennen lähtöviivaa ja heitä ohjataan kävelemään 10 metriä ja ohittamaan pääteviiva noin 1 metri sen jälkeen. Matka ennen ja jälkeen radan on tarkoitettu minimoimaan kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutus. Aika mitataan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosaan (esim. 2,15 s). Testi tallennetaan 3 kertaa riittävän tauon välillä. Kolmen ajan keskiarvo tulee kirjata.
Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).
Muutos ajoitetussa liikkeessä (TUG)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).
TUG on testi, jolla arvioidaan tasapainovammaisten ihmisten liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä. Tutkittavan on noustava ylös tuolista (jota ei saa nojata seinää vasten), kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas - kaikki tehdään mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Aika mitataan kronometrillä.
Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Jakso 1 (hoidon alku, T1) ja jakso 15+2 (hoidon loppu, T2).
MAS on 6 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään hypertonia arvioitaessa henkilöillä, joilla on neurologinen diagnoosi. Asteikon pistemäärä 0 tarkoittaa, että sävy ei kasva, kun taas pistemäärä 4 osoittaa jäykkyyttä. Sävy pisteytetään liikuttamalla yksilön raajaa passiivisesti ja arvioimalla tutkijan tunteman liikevastuksen määrää.
Jakso 1 (hoidon alku, T1) ja jakso 15+2 (hoidon loppu, T2).
Muutos rungon ohjaustestissä (TCT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (hoidon alku, T1) ja jakso 15+2 (hoidon loppu, T2).
TCT arvioi aivohalvauspotilaiden motorisen vajaatoiminnan ja se korreloi mahdollisen kävelykyvyn kanssa. Testaus tehdään potilaan ollessa sängyllä: (1) Kierrä heikommalle puolelle. (2) Kierrä vahvalle puolelle. (3) tasapaino istuma-asennossa sängyn reunalla jalat irti maasta vähintään 30. (4) istua makuulta. Kokonaispisteet: 0-100.
Jakso 1 (hoidon alku, T1) ja jakso 15+2 (hoidon loppu, T2).
Muutos toiminnallisessa ambulaatioluokituksessa (FAC)
Aikaikkuna: Jakso 1 (hoidon alku, T1) ja jakso 15+2 (hoidon loppu, T2).
FAC on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä. Tämä 6-pisteinen asteikko arvioi liikkumisen tilan määrittämällä, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessään, riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei.
Jakso 1 (hoidon alku, T1) ja jakso 15+2 (hoidon loppu, T2).
Muutos Barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).
BI on päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) mitta, joka osoittaa potilaan riippumattomuuden asteen kaikesta avusta. Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä. Se käyttää kymmentä muuttujaa, jotka kuvaavat ADL:ää ja liikkuvuutta. Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että he pystyvät asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).
Muutos kävelyvamma-asteikossa (WHS)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).
WHS on 6 funktionaalisen kävelykategorian luokitus, jota pidetään ICF:n osallistumiskategoriana, koska siinä on 3 kohdetta, jotka viittaavat yhteisön liikkumiseen. Pisteet vaihtelevat 1–6, ja ovatko korkeammat arvot parempaa tulosta.
Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).
Motricity-indeksin (MI) muutos
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).

MI pyrkii arvioimaan alaraajojen motorisia heikkenemiä aivohalvauksen jälkeen molemmin puolin annettuna.

Alaraajojen arviointikohteet ovat 3, kukin pistemäärä 0-33: (1) nilkan dorsifleksio jalkapohjan taivutetussa asennossa (2) polven ojennus, kun jalka ei ole tuettu ja polvi 90° (3) lonkan koukistus lonkka 90° siirtämällä polvi mahdollisimman lähelle leukaa. (ei liikettä: 0, käsin kosketeltava välkyntä, mutta ei liikettä: 9, liike, mutta ei painovoimaa vastaan ​​:14, liike painovoimaa vastaan ​​liike painovoimaa vastaan: 19, liike vastusta vastaan: 25, normaali: 33)

1 jalkapistemäärä kummallakin puolella = SUM (pisteet 3 jalkatestistä) + 1 Tulkinta: vähimmäispistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 100
Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyanalyysi (GA)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).
Kinemaattiset ja kineettiset kävelyparametrit lasketaan liikkeensieppausjärjestelmällä (SMART-DX; BTSBioengneering, Italia) saaduista tiedoista. DAVIS HILL -protokollaa sovelletaan. Jokainen koehenkilö (kävelykykyinen) suorittaa vähintään 3 koetta, joista jokainen koostuu 3 metrin omatahtisesta pikakävelystä, jossa on tarvittaessa kenkiä ja ortooseja/apuvälineitä.
Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).

EEG-tiedot tallennetaan (250 Hz:n näytteenottotaajuus) 128 elektrodin järjestelmällä, joka on sijoitettu päänahkaan (10-10 lisätty järjestelmä) (Geodesic; ElectricalGeodesic, Inc.; Oregon, Yhdysvallat). Koko testin aikana tallennetut EEG-signaalit ovat mukana offline-käsittelyssä, joka sisältää esikäsittelyn kohinaisten kanavien (huono kanava) poistamiseksi, suodatuksen 0,3-45 Hz kaistalla ja artefaktien poistamisen keinoin. Independent Component Analysis (ICA) -tekniikasta. Myöhemmin MATLAB suodattaa signaalit kiinnostavilla alfa- ja beta-kaistoilla ja segmentoi ne aikakausiksi.

Aika-taajuusalgoritmit mahdollistavat aivojen toiminnan karakterisoinnin motorisiin tehtäviin reagoivana laskemalla tapahtumaan liittyvän desynkronointi-/synkronointiindeksin (ERD / ERS).

Hankinnat suoritetaan: rennossa istuma-asennossa (avoin silmät / suljetut silmät) 2 min; seisoma-asennossa (Avoimet silmät) 1 minuutin ajan ja nilkkojen taivutuksen ja venytyksen aikana (lonkka ja polvi 90°).
Jakso 1 (perustilanne-päivä 1, T1) ja istunto 15 (hoitopäivä 35, T2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele Roma

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanaz Pournajaf, Dr., IRCCS San Raffaele Pisana
  • Opintojen puheenjohtaja: Marco Franceschini, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 20/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Indego-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa