瘘管切开术作为所有接受 ERCP 患者的主要插管技术：一项随机对照试验
2024年4月2日 更新者：Lawrence Charles Hookey
本研究的参与者将接受称为内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的手术。 该程序最常用于帮助治疗影响消化系统特定区域（称为胰腺和胆管）的疾病。
患者将同意允许研究医师通过称为针刀瘘管切开术或括约肌切开术的切口进入消化系统的这些区域。
研究概览
详细说明
ERCP 程序使研究医生能够检查称为胰腺和胆管的消化系统区域。 患者服用镇静剂后，将一根带灯的可弯曲管（称为内窥镜）通过口腔插入消化系统。 在消化系统内，医生能够识别胆囊排入小肠的开口，称为壶腹。 然后使用内窥镜将一根小塑料管放入开口处，并将染料（也称为造影剂）注入胆管（胆汁离开肝脏的区域）。 然后可以拍摄 X 光照片以向医生提供更多信息。
在手术过程中，有必要进行切割以扩大开口，以便更容易地从胆管中取出结石或在胆管中放置塑料管（支架）。 为了进行这种切割，医生可以采用两种不同的方法：
- 进行切割的标准方法称为“括约肌切开术”。 使用这种方法，将一根加热的金属丝穿过胆管后切开胆管的开口。
- 第二种切割方式称为“预切割”。 有多种类型的“预切”技术；在这项研究中被评估的技术被称为“针刀瘘管切开术”。 使用这种技术时，医生会使用称为“针刀”的小刀直接切入胆管。
目前，医生决定使用哪种切割技术。 该决定完全取决于个别医生。
这项称为随机对照试验的研究的目的是比较两种不同 ERCP 方法的安全性和有效性。
这种类型的研究涉及大量参与者，结果可能会回答关于应该对接受 ERCP 手术的患者使用哪种方法的问题。 结果可能会改变医生执行此程序的标准方式。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
538
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁、括约肌完整且在金斯敦健康科学中心接受 ERCP 治疗的患者，他们可以提供知情同意书。 这包括影像学证实胆总管结石的患者以及根据影像学和实验室值高度怀疑胆总管结石的患者。 高度怀疑或不怀疑患有胆管炎的患者将有资格参加该研究。 其他适应症包括：其他良性胆管疾病，包括狭窄、原发性硬化性胆管炎和需要胆道减压的 Mirizzi 综合征。 此外，胆囊切除术后疑似诊断为胆漏的患者也将被考虑纳入本研究。
- 阅读和理解英语的能力，
- 能够以可靠的方式跟进。
排除标准：
- 出血性疾病（血管性血友病，血小板计数 <100 000，或 INR >1.5），
- 使用低分子肝素 (LMWH)、华法林或直接作用口服抗凝剂 (DOAC) 进行治疗水平的抗凝，
- P2Y12 抑制剂未在手术前 5 天保留，
- 先前的胆道括约肌切开术，
- 并发胰腺炎（无法耐受口服摄入并需要疼痛管理），
- 上消化道解剖结构改变（例如 之前的胃绕道手术，例如 Roux-en-Y 或 Billroth 2 胃空肠吻合术），
- 无法实现充分镇静，
- 壶腹或壶腹周围区域恶性浸润的证据，
- 怀孕，
- 操作员无法进入和识别胆管的十二指肠内部分，
- Oddi括约肌功能障碍的推定诊断，
- 由于解剖结构改变（例如， 深憩室内的壶腹），
- 胰腺造影或胰腺干预的要求，
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：针刀瘘管切开术
研究医生将使用称为针刀瘘管切开术的切割技术进入胆管。
使用此技术时，研究医生会直接切入胆管。
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针刀瘘管切开术使用一把小刀直接切入壶腹，以进入接受 ERCP 患者的胆道系统。
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有源比较器：括约肌切开术
研究医生将使用称为括约肌切开术的切割技术进入胆管。
使用这种方法，将一根加热的金属丝穿过胆管后切开胆管的开口。
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括约肌切开术使用一根加热的金属丝，在将一根丝插入胆管后切开胆管的开口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ERCP术后胰腺炎
大体时间：最多 7 天
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要检查的主要目标是 ERCP 术后胰腺炎的发生率。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管成功率
大体时间：第 0 天
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胆总管插管成功率，技术成功由胆管造影决定。
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第 0 天
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检查时间
大体时间：第 0 天
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壶腹的检查时间，定义为壶腹的可视化至针刀或括约肌切开器的外观。
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第 0 天
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成功插管的时间
大体时间：第 0 天
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对于括约肌切开术组，成功插管的时间定义为屏幕上括约肌切开术内窥镜可视化与乳头孔接触的时间。
对于 NKF 组，这被定义为屏幕上针刀金属点的内窥镜可视化到胆总管成功插管的时间，如胆管造影或钢丝推进进入胆总管所证明的那样。
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第 0 天
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总手术时间
大体时间：第 0 天
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总手术时间是指从食管插管时间到范围从患者口腔撤回时间的完整手术时间。
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第 0 天
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壶腹形态
大体时间：第 0 天
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壶腹的类型，由研究医生确定。
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第 0 天
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插管困难
大体时间：第 0 天
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根据研究医生的主观意见，以 3 分制分级的插管难度。
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第 0 天
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并发症发生率
大体时间：最多 7 天
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并发症的发生率，特别是需要干预的术中出血、需要输血或重复内窥镜检查的延迟或持续出血，以及立即或延迟穿孔。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Bechara, MD、Queen's University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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