Fistulotomia como técnica primária de canulação para todos os pacientes submetidos a CPRE: um estudo randomizado e controlado
2 de abril de 2024 atualizado por: Lawrence Charles Hookey
Os participantes deste estudo serão submetidos a um procedimento chamado colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Este procedimento é mais comumente realizado para ajudar a tratar condições que afetam áreas específicas do sistema digestivo chamadas pâncreas e ductos biliares.
Os pacientes consentirão em permitir que o médico do estudo acesse essas áreas do sistema digestivo fazendo um corte chamado de fistulotomia com canivete ou esfincterotomia.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de CPRE permite que o médico do estudo examine regiões do sistema digestivo chamadas de pâncreas e ductos biliares. Depois que um paciente é sedado, um tubo dobrável com uma luz (chamado endoscópio) é inserido pela boca e no sistema digestivo. Dentro do sistema digestivo, o médico é capaz de identificar a abertura por onde a vesícula biliar drena para o intestino delgado chamada ampola. Usando o endoscópio, um pequeno tubo de plástico é colocado na abertura e o corante (também chamado de material de contraste) é injetado no ducto biliar (área por onde a bile sai do fígado). Imagens de raio-X podem então ser tiradas para fornecer mais informações ao médico.
Durante o procedimento, é necessário fazer um corte para ampliar a abertura para facilitar a retirada dos cálculos da via biliar ou colocar tubos plásticos (stents) na via biliar. Para fazer esse corte, existem duas abordagens diferentes que o médico pode adotar:
- A maneira padrão de fazer o corte é chamada de "esfincterotomia". Usando este método, um fio de metal aquecido corta a abertura do ducto biliar após um fio ter passado por ele.
- A segunda maneira de fazer o corte é chamada de "pré-corte". Existem vários tipos de técnicas de "pré-corte"; a técnica que está sendo avaliada neste estudo é chamada de "fístula com faca agulhada". Ao usar essa técnica, o médico faz um corte diretamente no ducto biliar usando uma faca minúscula chamada "faca de agulha".
Atualmente, o médico determina qual técnica de corte usar. A decisão é inteiramente de cada médico.
O objetivo deste estudo, chamado de estudo randomizado e controlado, é comparar a segurança e a eficácia das duas abordagens diferentes para a CPRE.
Este tipo de estudo envolve um grande número de participantes e os resultados podem responder à questão de qual abordagem deve ser usada para pacientes submetidos ao procedimento de CPRE. Os resultados podem mudar a maneira padrão como os médicos conduzem esse procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
538
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade, com um esfíncter intacto submetidos a CPRE no Kingston Health Sciences Center para fins terapêuticos que podem fornecer consentimento informado. Isso inclui pacientes com coledocolitíase confirmada em exames de imagem e aqueles com alta suspeita com base em exames de imagem e exames laboratoriais. Pacientes com e sem alta suspeita de colangite serão elegíveis para o estudo. Outras indicações incluem: outras doenças benignas do ducto biliar, incluindo estenoses, colangite esclerosante primária e síndrome de Mirizzi que requerem descompressão biliar. Além disso, pacientes com suspeita de diagnóstico de vazamento biliar após colecistectomia também serão considerados para inclusão neste estudo.
- Capacidade de ler e compreender a língua inglesa,
- Capacidade de acompanhamento de forma confiável.
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico (distúrbio de Von Willebrand, contagem de plaquetas <100 000 ou INR >1,5),
- Anticoagulação de nível terapêutico com heparina de baixo peso molecular (HBPM), varfarina ou um anticoagulante oral de ação direta (DOAC),
- Inibidores de P2Y12 não retidos por 5 dias antes do procedimento,
- Esfincterotomia biliar prévia,
- Pancreatite concomitante (com incapacidade de tolerar ingestão oral e requer controle da dor),
- Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico anterior, como gastrojejunostomia em Y de Roux ou Billroth 2),
- Incapacidade de obter sedação adequada,
- Evidência de infiltração maligna da ampola ou área periampular,
- Gravidez,
- Incapacidade do operador de acessar e identificar a porção intraduodenal do ducto biliar,
- Diagnóstico presuntivo de disfunção do esfíncter de Oddi,
- Incapacidade de acessar o segmento intraduodenal devido a anatomia alterada (ex. ampola dentro do divertículo profundo),
- Requisito de pancreatograma ou intervenção pancreática,
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fistulotomia com faca de agulha
O médico do estudo terá acesso aos ductos biliares usando a técnica de corte chamada de fistulotomia com faca.
Ao usar esta técnica, o médico do estudo faz um corte diretamente no ducto biliar.
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Uma fistulotomia com faca de agulha usa uma pequena faca para cortar diretamente na ampola para obter acesso ao sistema biliar em pacientes submetidos a CPRE.
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Comparador Ativo: Esfincterotomia
O médico do estudo terá acesso aos ductos biliares usando a técnica de corte chamada esfincterotomia.
Usando este método, um fio de metal aquecido corta a abertura do ducto biliar após um fio ter passado por ele.
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Uma esfincterotomia usa um fio de metal aquecido para cortar a abertura do ducto biliar após a passagem de um fio por ele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pancreatite pós-CPRE
Prazo: Até 7 dias
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O objetivo primário a ser examinado é a incidência de pancreatite pós-CPRE.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de canulação
Prazo: Dia 0
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Taxa de canulação bem-sucedida do ducto biliar comum, com sucesso técnico determinado por um colangiograma.
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Dia 0
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Tempo de Inspeção
Prazo: Dia 0
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Tempo de inspeção da ampola, definido como a visualização da ampola até o aparecimento do bisturi ou esfinctertótomo.
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Dia 0
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Tempo para uma canulação bem-sucedida
Prazo: Dia 0
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Para o grupo da esfincterotomia, o tempo para a canulação bem-sucedida é definido como o tempo de visualização endoscópica do esfincterótomo na tela para entrar em contato com o orifício da papila.
Para o grupo NKF, isso é definido como o tempo de visualização endoscópica da ponta de metal da faca de agulha na tela para canulação bem-sucedida do ducto biliar comum, conforme evidenciado pelo colangiograma ou avanço do fio no ducto biliar comum.
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Dia 0
|
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Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 0
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O tempo total do procedimento é medido para procedimentos concluídos desde o momento da intubação esofágica até o momento da retirada do endoscópio da boca do paciente.
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Dia 0
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Morfologia ampular
Prazo: Dia 0
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O tipo de ampola, conforme determinado pelo médico do estudo.
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Dia 0
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Dificuldade de canulação
Prazo: Dia 0
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Dificuldade de canulação, classificada em uma escala de 3 pontos, com base na opinião subjetiva do médico do estudo.
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Dia 0
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Incidência de complicações
Prazo: Até 7 dias
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Incidência de complicações, notadamente sangramento intraprocedimento que exigiu intervenção, sangramento retardado ou sustentado exigindo transfusão ou endoscopia repetida e perfuração imediata ou tardia.
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Davee T, Garcia JA, Baron TH. Precut sphincterotomy for selective biliary duct cannulation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Ann Gastroenterol. 2012;25(4):291-302.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Andrade-Davila VF, Chavez-Tostado M, Davalos-Cobian C, Garcia-Correa J, Montano-Loza A, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Cortes-Lares JA, Ambriz-Gonzalez G, Cortes-Flores AO, Alvarez-Villasenor Adel S, Gonzalez-Ojeda A. Rectal indomethacin versus placebo to reduce the incidence of pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: results of a controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2015 Jul 21;15:85. doi: 10.1186/s12876-015-0314-2.
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- Cavallini G, Tittobello A, Frulloni L, Masci E, Mariana A, Di Francesco V. Gabexate for the prevention of pancreatic damage related to endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gabexate in digestive endoscopy--Italian Group. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):919-23. doi: 10.1056/NEJM199609263351302.
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- Andriulli A, Clemente R, Solmi L, Terruzzi V, Suriani R, Sigillito A, Leandro G, Leo P, De Maio G, Perri F. Gabexate or somatostatin administration before ERCP in patients at high risk for post-ERCP pancreatitis: a multicenter, placebo-controlled, randomized clinical trial. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):488-95. doi: 10.1067/mge.2002.128130.
- Andriulli A, Solmi L, Loperfido S, Leo P, Festa V, Belmonte A, Spirito F, Silla M, Forte G, Terruzzi V, Marenco G, Ciliberto E, Sabatino A, Monica F, Magnolia MR, Perri F. Prophylaxis of ERCP-related pancreatitis: a randomized, controlled trial of somatostatin and gabexate mesylate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):713-8. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00295-2.
- Yuhara H, Ogawa M, Kawaguchi Y, Igarashi M, Shimosegawa T, Mine T. Pharmacologic prophylaxis of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: protease inhibitors and NSAIDs in a meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):388-99. doi: 10.1007/s00535-013-0834-x. Epub 2013 May 30.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
- Jin YJ, Jeong S, Lee DH. Utility of needle-knife fistulotomy as an initial method of biliary cannulation to prevent post-ERCP pancreatitis in a highly selected at-risk group: a single-arm prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):808-813. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.011. Epub 2016 Apr 19.
- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- Hookey L, Rai M, Bechara R. Fistulotomy versus standard cannulation as the primary technique for all patients undergoing ERCP with a native papilla: a protocol for a single center randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 16;23(1):153. doi: 10.1186/s13063-022-06084-4.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6029074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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