ERCP を受けるすべての患者に対する主要なカニューレ挿入法としてのフィスチュロトミー：無作為対照試験
2024年4月2日 更新者：Lawrence Charles Hookey
この研究の参加者は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) と呼ばれる手順を受けます。 この手順は、膵臓や胆管と呼ばれる消化器系の特定の領域に影響を与える状態を治療するために最も一般的に行われます.
患者は、治験担当医がニードルナイフフィスチュロトミーまたは括約筋切開術と呼ばれる切開を行うことにより、消化器系のこれらの領域にアクセスできるようにすることに同意します。
調査の概要
詳細な説明
ERCP手順により、治験担当医は膵臓と胆管と呼ばれる消化器系の領域を検査できます。 患者が鎮静された後、ライトの付いた曲げられるチューブ (内視鏡と呼ばれます) が口から消化器系に挿入されます。 消化器系内で、医師は、胆嚢が膨大部と呼ばれる小腸に排出される開口部を特定できます。 内視鏡を使用して、小さなプラスチック製のチューブを開口部に配置し、造影剤 (造影剤とも呼ばれます) を胆管 (胆汁が肝臓から出る領域) に注入します。 その後、X 線写真を撮影して、医師に詳細な情報を提供することができます。
手術の際には、胆管から結石を取り出しやすくするために切開を加えて開口部を広げたり、胆管にプラスチック製のチューブ（ステント）を留置したりする必要があります。 この切断を行うために、医師が取ることができる 2 つの異なるアプローチがあります。
- カットを行う標準的な方法は、「括約筋切開術」と呼ばれます。 この方法を使用すると、ワイヤーが胆管に通された後、加熱された金属ワイヤーが胆管への開口部を切断します。
- カットを行う 2 番目の方法は、「プレカット」と呼ばれます。 「プレカット」テクニックにはさまざまな種類があります。この研究で評価されている技術は、「針ナイフフィスチュロトミー」と呼ばれています。 この技術を使用する場合、医師は「針ナイフ」と呼ばれる小さなナイフを使用して胆管に直接切り込みを入れます。
現在、医師はどの切断技術を使用するかを決定しています。 決定は完全に個々の医師に委ねられています。
ランダム化比較試験と呼ばれるこの研究の目的は、ERCP に対する 2 つの異なるアプローチの安全性と有効性を比較することです。
このタイプの研究には多数の参加者が関与しており、その結果は、ERCP 手術を受けた患者にどのアプローチを使用すべきかという疑問に答える可能性があります。 結果は、医師がこの手順を行う標準的な方法を変更する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
538
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる治療目的でKingston Health Sciences CenterでERCPを受けている無傷の括約筋を持つ患者。 これには、画像検査で総胆管結石症が確認された患者と、画像検査および検査値に基づいて総胆管結石症の疑いが強い患者が含まれます。 胆管炎の疑いが強い患者もそうでない患者も、この研究の対象となります。 その他の適応症には、狭窄、原発性硬化性胆管炎、および胆道減圧を必要とするミリッジ症候群を含むその他の良性胆管疾患が含まれます。 さらに、胆嚢摘出術後の胆道漏出が疑われる患者も、この研究への登録が考慮されます。
- 英語を読んで理解する能力、
- 確実なフォローアップが可能です。
除外基準:
- -出血障害（フォン・ヴィレブランド障害、血小板数<100 000、またはINR> 1.5）、
- -低分子量ヘパリン（LMWH）、ワルファリン、または直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）による治療レベルの抗凝固療法、
- -手順の5日前にP2Y12阻害剤が保持されていない、
- 以前の胆道括約筋切開術、
- 併発性膵炎（経口摂取に耐えられず、疼痛管理が必要）、
- 上部消化管の解剖学的構造の変化 (例: Roux-en-YまたはBillroth 2胃空腸吻合術などの以前の胃バイパス手術）、
- 十分な鎮静を達成できない、
- -乳頭または乳頭周囲領域の悪性浸潤の証拠、
- 妊娠、
- オペレータが胆管の十二指腸内部分にアクセスして識別することができない、
- Oddi括約筋機能障害の推定診断,
- 解剖学的構造の変化による十二指腸内セグメントへのアクセス不能 (例: 深い憩室内の膨大部)、
- 膵臓造影または膵臓の介入の必要性、
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニードルナイフ瘻孔切開術
治験担当医師は、ニードルナイフ瘻孔切開術と呼ばれる切断技術を使用して胆管にアクセスします。
この技術を使用する場合、治験担当医は胆管を直接切開します。
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ニードル ナイフ瘻孔切開術では、小さなナイフを使用して膨大部を直接切り込み、ERCP を受けている患者の胆道系にアクセスします。
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アクティブコンパレータ：括約筋切開術
治験担当医師は、括約筋切開術と呼ばれる切断技術を使用して胆管にアクセスします。
この方法を使用すると、ワイヤーが胆管に通された後、加熱された金属ワイヤーが胆管への開口部を切断します。
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括約筋切開術では、ワイヤーが胆管に通された後、加熱された金属ワイヤーを使用して胆管への開口部を切断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後膵炎
時間枠：7日まで
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検討する主な目的は、ERCP 後の膵炎の発生率です。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管成功率
時間枠：0日目
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総胆管のカニューレ挿入の成功率。技術的な成功は胆管造影図によって決定されます。
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0日目
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検査時間
時間枠：0日目
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ニードル ナイフまたは括約筋切開器の外観に対する膨大部の視覚化として定義される膨大部の検査時間。
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0日目
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カニュレーション成功までの時間
時間枠：0日目
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括約筋切開グループの場合、カニューレ挿入が成功するまでの時間は、乳頭オリフィスと接触する画面上の括約筋の内視鏡的可視化の時間として定義されます。
NKF グループの場合、これは、総胆管への総胆管造影またはワイヤの前進によって明らかなように、画面上の針ナイフの金属点の内視鏡的可視化から総胆管のカニューレ挿入が成功した時間として定義されます。
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0日目
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総手続き時間
時間枠：0日目
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総処置時間は、食道挿管時から患者の口から内視鏡が引き抜かれる時までの完了した処置について測定されます。
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0日目
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膨大部の形態
時間枠：0日目
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治験担当医師が決定した膨大部のタイプ。
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0日目
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カニューレ挿入の難しさ
時間枠：0日目
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研究担当医師の主観的な意見に基づいて、3 段階で等級付けされたカニューレ挿入の困難さ。
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0日目
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合併症の発生率
時間枠：7日まで
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合併症の発生率、特に介入を必要とする処置中の出血、輸血または再内視鏡検査を必要とする遅発性または持続性の出血、および即時または遅発性の穿孔。
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Bechara, MD、Queen's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
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- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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